Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinované účinky bioaktivních sloučenin v lipidovém profilu (ARM-PLUS-LDL)

27. února 2013 aktualizováno: Rottapharm Spain

Kombinované účinky bioaktivních sloučenin (ARMOLIPID PLUS ®) na lipidový profil a klinická kritéria metabolického syndromu u pacientů se sérovým zvýšeným LDL-C

Cílem této studie je prokázat, zda spolu s dietními doporučeními může Armolipid Plus ® zlepšit profil pacientů se zvýšeným plazmatickým LDL-C působícím jako terapie změnou životního stylu (TLC) podle definice Adult Treatment Panel III ( ATP III)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávno bylo oznámeno, že kombinace extraktu z červené kvasnicové rýže složeného z policosanolu, berberinu, kyseliny listové a koenzymu Q10 (Armolipid Plus ®, Rottapharm) způsobila významné zlepšení lipidového profilu u pacientů se středně zvýšenou hladinou cholesterolu lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL-C). ) plazma.

S přihlédnutím k potenciálnímu účinku Armolipidu Plus ® na lipidový profil je důležité prozkoumat účinnost v oblasti kardiovaskulární prevence a definovat jeho pozici v preventivních programech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Španělsko
        • Hosp. Universitario San Joan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti > 18 let
  • Plazmatické hladiny LDL-c ≥130 mg/dl a ≤ 189 mg/dl
  • Pacienti nevyžadující léčbu hypolipidemiky podle doporučení ATPIII, kteří nemají kardiovaskulární onemocnění, cévní mozkovou příhodu nebo intermitentní klaudikaci, diabetes mellitus, ledviny nebo pacienti, u kterých byly prokázány účinky nebo kontraindikace hypolipidemické léčby (v tomto případě by léčba měla přerušit 1 měsíc před výchozím stavem.
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas před jakýmkoli specifickým postupem studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti na farmakoterapii ke snížení LDL-C, například statiny, sekvestranty žlučových kyselin, kyselina nikotinová, fibráty a podobně (až 1 měsíc před výchozí hodnotou).
  • Kardiovaskulární onemocnění, mrtvice nebo intermitentní klaudikace v anamnéze.
  • Diabetes mellitus (nejméně 2 glykémie nalačno vyšší než 126 mg/dl).
  • Po požití jakéhokoli funkčního jídla se steroly, stanoly nebo podobnými látkami nebo jakýchkoli nutraceutik s účinky snižujícími lipidy během předchozích 7 dnů.
  • Plazmatické hladiny triglyceridů > 350 mg/dl
  • Diagnóza familiární hypercholesterolémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplněk stravy
červené kvasnice, astaxanthin, berberin, policosanol, koenzym Q10, kyselina listová
Doplněk stravy: Armolipid Plus
jedna tableta denně po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: mikrokrystalická celulóza
Doplněk stravy: placebo
jedna tableta denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zkoumat, zda přidání Armolipidu Plus ® snižuje hladiny LDL-C o 20 % ve srovnání s výchozí hodnotou u pacientů s počátečními hladinami LDL-C ≥ 130 mg/dl.
Časové okno: dvanáct týdnů
dvanáct týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kardiovaskulární riziko (podle Framinghamských tabulek).
Časové okno: dvanáct týdnů
dvanáct týdnů
Kritéria pro metabolický syndrom
Časové okno: dvanáct týdnů
dvanáct týdnů
Hladiny triglyceridů a cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinu (HDL-C).
Časové okno: dvanáct týdnů
dvanáct týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rottapharm Spain

Spolupracovníci

Centro Tecnológico de Nutrición y Salud

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rosa Solà, MD PhD, Hosp. Universitari Sant Joan de Reus (Tarragona)
  • Vrchní vyšetřovatel: Jesús Millán, MD PhD, Hosp. Universitario Gregorio Marañón (Madrid)
  • Vrchní vyšetřovatel: José R Calabuig, MD PhD, Hosp. Universitario La Fe (Valencia)
  • Vrchní vyšetřovatel: José Villar, MD PhD, Hosp. Universitario Virgen del Rocío (Sevilla)
  • Vrchní vyšetřovatel: José Puzo, MD PhD, Hosp. Universitario San Jorge (Huesca)
  • Vrchní vyšetřovatel: Angel Brea, MD, Hosp. Universitario San Pedro ( Logroño)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARM-PLUS-LDL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Armolipid Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit