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生物活性化合物对脂质分布的综合影响 (ARM-PLUS-LDL)

2013年2月27日 更新者:Rottapharm Spain

生物活性化合物 (ARMOLIPID PLUS ®) 对血清 LDL-C 升高患者的血脂谱和代谢综合征临床标准的综合影响

本研究的目的是根据成人治疗小组 III 的定义,证明 Armolipid Plus ® 与饮食建议一起是否可以改善血浆 LDL-C 升高患者的状况,作为生活方式治疗 (TLC) 的改变 (TLC)三磷酸腺苷)

研究概览

详细说明

最近报道,红曲米多二十烷醇提取物、小檗碱、叶酸和辅酶 Q10(Armolipid Plus®,Rottapharm)的组合可显着改善低密度脂蛋白(LDL-C)胆固醇水平适度升高的患者的血脂状况)等离子。

考虑到 Armolipid Plus ® 对血脂谱的潜在影响,研究心血管预防领域的有效性以确定其在预防计划中的地位非常重要。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

118

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tarragona
      • Reus、Tarragona、西班牙
        • Hosp. Universitario San Joan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成年患者 > 18 岁
  • LDL-c 血浆水平≥130 mg/dL 且≤ 189 mg/dL
  • 根据 ATPIII 指南不需要降脂药物治疗的患者,没有心血管疾病、中风或间歇性跛行、糖尿病、肾病或已证明降脂药物治疗有效或禁忌症的患者(在这种情况下,治疗应在基线前 1 个月停药。
  • 在任何研究特定程序之前签署并注明日期的知情同意书。

排除标准:

  • 接受药物治疗以降低 LDL-C 的患者,例如,他汀类药物、胆汁酸螯合剂、烟酸、贝特类药物或类似药物(基线前 1 个月)。
  • 心血管疾病、中风或间歇性跛行史。
  • 糖尿病(至少 2 空腹血糖大于 126 毫克/分升)。
  • 在过去 7 天内服用过任何含有甾醇、甾烷醇或类似物质的功能性食品或任何具有降脂作用的营养保健品。
  • 甘油三酯的血浆水平 > 350 mg/dl
  • 家族性高胆固醇血症的诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:膳食补充剂
红曲、虾青素、黄连素、普利醇、辅酶Q10、叶酸
在 12 周内每天一粒
安慰剂比较:微晶纤维素
在 12 周内每天一粒

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
研究在初始 LDL-C ≥ 130 mg / dL 的患者中,与基线相比,添加 Armolipid Plus ® 是否降低了 20% 的 LDL-C 水平。
大体时间:十二周
十二周

次要结果测量

结果测量
大体时间
心血管风险(根据 Framingham 表)。
大体时间:十二周
十二周
代谢综合征的标准
大体时间:十二周
十二周
甘油三酯和胆固醇高密度脂蛋白 (HDL-C) 的水平。
大体时间:十二周
十二周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Rosa Solà, MD PhD、Hosp. Universitari Sant Joan de Reus (Tarragona)
  • 首席研究员:Jesús Millán, MD PhD、Hosp. Universitario Gregorio Marañón (Madrid)
  • 首席研究员:José R Calabuig, MD PhD、Hosp. Universitario La Fe (Valencia)
  • 首席研究员:José Villar, MD PhD、Hosp. Universitario Virgen del Rocío (Sevilla)
  • 首席研究员:José Puzo, MD PhD、Hosp. Universitario San Jorge (Huesca)
  • 首席研究员:Angel Brea, MD、Hosp. Universitario San Pedro ( Logroño)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月22日

首次发布 (估计)

2012年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月27日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Armolipid Plus的临床试验

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