Połączone efekty związków bioaktywnych w profilu lipidowym (ARM-PLUS-LDL)
27 lutego 2013 zaktualizowane przez: Rottapharm Spain
Połączone działanie związków bioaktywnych (ARMOLIPID PLUS®) na profil lipidowy i kryteria kliniczne zespołu metabolicznego u pacjentów z podwyższonym poziomem LDL-C w surowicy
Celem tego badania jest wykazanie, czy wraz z zaleceniami dietetycznymi Armolipid Plus ® może poprawić profil pacjentów z podwyższonym stężeniem LDL-C w osoczu działając jako terapia zmiany stylu życia (TLC) zgodnie z definicją Adult Treatment Panel III ( ATP III)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatnio doniesiono, że połączenie ekstraktu z czerwonych drożdży ryżowych złożonego z polikozanolu, berberyny, kwasu foliowego i koenzymu Q10 (Armolipid Plus®, Rottapharm) spowodowało znaczną poprawę profilu lipidowego u pacjentów z umiarkowanie podwyższonym poziomem cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C ) plazma.
Biorąc pod uwagę potencjalny wpływ Armolipidu Plus ® na profil lipidowy, istotne jest zbadanie jego skuteczności w zakresie profilaktyki sercowo-naczyniowej w celu określenia jego miejsca w programach profilaktycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
118
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Hiszpania
- Hosp. Universitario San Joan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli > 18 lat
- Stężenie LDL-c w osoczu ≥130 mg/dl i ≤ 189 mg/dl
- Pacjenci niewymagający leczenia lekami hipolipemizującymi zgodnie z wytycznymi ATPIII, u których nie występuje choroba układu krążenia, udar lub chromanie przestankowe, cukrzyca, choroba nerek lub Pacjenci, u których stwierdzono działanie lub przeciwwskazania do leczenia lekami hipolipemizującymi (w takim przypadku leczenie powinno przerwać na 1 miesiąc przed wartością wyjściową.
- Świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci stosujący farmakoterapię w celu zmniejszenia stężenia LDL-C, na przykład statyny, leki wiążące kwasy żółciowe, kwas nikotynowy, fibraty lub podobne (do 1 miesiąca przed rozpoczęciem leczenia).
- Historia chorób układu krążenia, udaru mózgu lub chromania przestankowego.
- Cukrzyca (co najmniej 2 stężenie glukozy we krwi na czczo powyżej 126 mg/dl).
- Przyjmowanie jakiejkolwiek żywności funkcjonalnej ze sterolami, stanolami lub podobnymi lub nutraceutyków o działaniu obniżającym poziom lipidów w ciągu ostatnich 7 dni.
- Stężenie triglicerydów w osoczu > 350 mg/dl
- Rozpoznanie rodzinnej hipercholesterolemii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplement diety
czerwone drożdże, astaksantyna, berberyna, polikozanol, koenzym Q10, kwas foliowy
|
jedna tabletka dziennie przez 12 tygodni
|
|
Komparator placebo: celuloza mikrokrystaliczna
|
jedna tabletka dziennie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zbadać, czy dodanie Armolipidu Plus® zmniejsza o 20% poziom LDL-C w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów z początkowym poziomem LDL-C ≥ 130 mg/dl.
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
|
dwanaście tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ryzyko sercowo-naczyniowe (zgodnie z tabelami Framingham).
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
|
dwanaście tygodni
|
|
Kryteria zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
|
dwanaście tygodni
|
|
Poziomy trójglicerydów i cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C).
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
|
dwanaście tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rosa Solà, MD PhD, Hosp. Universitari Sant Joan de Reus (Tarragona)
- Główny śledczy: Jesús Millán, MD PhD, Hosp. Universitario Gregorio Marañón (Madrid)
- Główny śledczy: José R Calabuig, MD PhD, Hosp. Universitario La Fe (Valencia)
- Główny śledczy: José Villar, MD PhD, Hosp. Universitario Virgen del Rocío (Sevilla)
- Główny śledczy: José Puzo, MD PhD, Hosp. Universitario San Jorge (Huesca)
- Główny śledczy: Angel Brea, MD, Hosp. Universitario San Pedro ( Logroño)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARM-PLUS-LDL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .