再発膠芽腫患者の治療のための単剤療法またはロムスチンとの併用療法としてのアキシチニブの有効性に関する無作為化第II相臨床試験 (AxiGII)

以下の疾患の特徴が存在する必要があります。

1. -脳のT1-MRIでのガドリニウム増強を特徴とする測定可能な腫瘍病変の存在（最長直径が10 mmを超える）;
2. -18F-FET PETの正常な脳と比較した膠芽腫の特徴の増強（非増強病変のある患者は適格ではありません）;
3. ベースラインのMRI画像または以前の病歴に、臨床的に意味のある自発的な腫瘍内出血の証拠はありません。

-次の基準によって定義される適切な臓器機能：

• -総血清ビリルビン<1.5 x ULN（ギルバート病の患者は免除）
• ASTおよびALT < 2.5 x 正常上限 (ULN);
• -血清クレアチニン≤1.5 x ULNまたは計算されたクレアチニンクリアランス≥60 mL /分
• 絶対好中球数 (ANC) > 1500/mm³ (増殖因子サポートなし)
• 血小板 > 75,000 細胞/mm³
• ヘモグロビン ≥9 g/dL (輸血または成長因子サポートによって得られる場合があります)
• 尿ディップスティックによる尿タンパク <1+。 ディップスティックが 1+ 以上の場合は、24 時間の尿収集を行う必要があり、尿タンパクが 24 時間あたり 2 グラム未満の場合にのみ、患者は入室できます。

以下を含む胃腸の異常なし：

1. 経口薬を服用できない。
2. 静脈栄養の必要性。
3. -胃切除を含む吸収に影響を与える以前の外科的処置。
4. -過去6か月間の活動性消化性潰瘍疾患の治療。
5. 吸収不良症候群。
6. -過去3か月の吐血、血便、または下血によって証明される、がんとは無関係の活発な消化管出血。

同時治療なし:

1. 別の治療臨床試験では。
2. 不整脈を誘発する可能性のある薬を使用する;
3. -アキシチニブを投与する前の14日以内に抗てんかん薬（EIAED）を誘発する酵素（例： カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン);