Uno studio clinico randomizzato di fase II sull'efficacia di Axitinib in monoterapia o in combinazione con lomustina per il trattamento di pazienti con glioblastoma ricorrente (AxiGII)

Devono essere presenti le seguenti caratteristiche della malattia:

1. Presenza di una lesione tumorale misurabile caratterizzata da aumento del gadolinio su T1-MRI del cervello (con un diametro più lungo di> 10 mm);
2. Miglioramento delle caratteristiche del glioblastoma rispetto al cervello normale su 18F-FET PET (i pazienti con una lesione non potenziante non sono ammissibili);
3. Nessuna evidenza di emorragia intratumorale spontanea clinicamente significativa all'imaging MRI al basale o nella precedente storia della malattia;

Funzione organica adeguata come definita dai seguenti criteri:

• Bilirubina sierica totale < 1,5 x ULN (pazienti con malattia di Gilbert esenti)
• AST e ALT < 2,5 x limite superiore della norma (ULN);
• Creatinina sierica ≤1,5 ​​x ULN o clearance della creatinina calcolata ≥60 ml/min
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1500/mm³ senza supporto del fattore di crescita
• Piastrine > 75 000 cellule/mm³
• Emoglobina ≥9 g/dL (che può essere ottenuta mediante trasfusione o supporto del fattore di crescita)
• Proteine ​​urinarie <1+ mediante stick urinario. Se il dipstick è ≥1+, deve essere eseguita una raccolta delle urine delle 24 ore e il paziente può entrare solo se la proteina urinaria è <2 grammi per 24 ore

Nessuna anomalia gastrointestinale tra cui:

1. Incapacità di assumere farmaci per via orale.
2. Requisiti per l'alimentazione endovenosa.
3. Precedenti procedure chirurgiche che interessano l'assorbimento inclusa la resezione gastrica.
4. Trattamento per ulcera peptica attiva negli ultimi 6 mesi.
5. Sindromi da malassorbimento.
6. Sanguinamento gastrointestinale attivo, non correlato al cancro, come evidenziato da ematemesi, ematochezia o melena negli ultimi 3 mesi senza evidenza di risoluzione documentata da endoscopia o colonscopia;

Nessun trattamento concomitante:

1. In un altro studio clinico terapeutico;
2. Con un farmaco avente potenziale pro-aritmico;
3. Con farmaci antiepilettici induttori enzimatici (EIAED) entro 14 giorni prima della somministrazione di axitinib (ad es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina);