Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret fase II klinisk forsøg på effektiviteten af ​​Axitinib som monoterapi eller i kombination med Lomustine til behandling af patienter med tilbagevendende glioblastom (AxiGII)

22. januar 2019 opdateret af: Bart Neyns
Dette kliniske forsøg vil rekruttere patienter diagnosticeret med glioblastom på tidspunktet for tilbagefald eller progression efter forudgående behandling med kirurgi, strålebehandling og alkylerende kemoterapi. Patienterne vil blive screenet, og hvis de findes kvalificerede, vil de blive randomiseret til en af ​​to behandlingsarme (1:1 randomisering). Patienter randomiseret til Axitinib-behandlingsarmen vil blive behandlet med Axitinib indtil progression (de kan behandles efter progression i Axitinib plus lomustin-armen), uacceptabel behandlingsrelateret toksicitet eller patienter, der nægter at fortsætte undersøgelsesbehandlingen. Patienter randomiseret til Axitinib plus Lomustine-armen vil modtage behandling indtil progression, uacceptabel behandlingsrelateret toksicitet eller patienter, der nægter at fortsætte undersøgelsesbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. Histopatologisk diagnose af glioblastom (= WHO grad IV gliom i centralnervesystemet); både "de novo" og "sekundært" glioblastom er støtteberettigede;
  2. Diagnose af tilbagefald eller progression af gliom efter forudgående behandling med kirurgi, strålebehandling og alkylerende kemoterapi (defineret som signifikant [ifølge forskerens individuelle vurdering] vækst eller tilbagefald af glioblastomet påvist ved sekventiel Gd-MRI før rekrutteringstidspunktet).

  3. Følgende sygdomskarakteristika skal være til stede:

    1. Tilstedeværelse af en målbar tumorlæsion, der er karakteriseret ved gadoliniumforstærkning på T1-MRI af hjernen (med en længste diameter på > 10 mm);
    2. Forstærkende karakteristika ved glioblastom sammenlignet med den normale hjerne på 18F-FET PET (patienter med en ikke-forstærkende læsion er ikke kvalificerede);
    3. Ingen tegn på klinisk meningsfuld spontan intratumoral blødning ved baseline MR-billeddannelse eller i tidligere sygdomshistorie;
  4. Ingen kontraindikation for evaluering ved Gd-MRI eller 18F-FET PET af hjernen;
  5. Arkivgliomvæv skal være tilgængeligt til opsamling og opbevaring i en centraliseret tumorbank;
  6. Et interval på mindst 3 måneder (12 uger) efter afslutningen af ​​tidligere strålebehandling; og et interval på mindst 4 uger efter den sidste administration af cytotoksisk lægemiddelbehandling (6 uger i tilfælde af administration af et nitrosureum eller mitomycin C); og et interval på mindst 4 uger efter den sidste administration af enhver anden form for anti-glioblastombehandling;
  7. En stabil dosis af kortikosteroider i mindst 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling med axitinib;
  8. WHO præstationsstatus på 0 eller 1;
  9. Forventet levetid på ≥12 uger;
  10. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre;
  11. Resolution af alle akutte toksiske virkninger af tidligere systemisk terapi, strålebehandling eller kirurgisk procedure til NCI CTCAEv3.0 grad 0 eller 1 eller tilbage til baseline undtagen alopeci eller hypothyroidisme;

  12. Tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende kriterier:

    • Total serumbilirubin < 1,5 x ULN (patienter med Gilberts sygdom undtaget)
    • AST og ALT < 2,5 x øvre normalgrænse (ULN);
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN eller beregnet kreatininclearance ≥60 ml/min.
    • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1500/mm³ uden vækstfaktorstøtte
    • Blodplader > 75 000 celler/mm³
    • Hæmoglobin ≥9 g/dL (som kan opnås ved transfusion eller vækstfaktorstøtte)
    • Urinprotein <1+ ved urinpind. Hvis målepinden er ≥1+, skal der foretages en 24-timers urinopsamling, og patienten må kun komme ind, hvis urinprotein er <2 gram pr. 24 timer
  13. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 3 dage før behandling.;
  14. Kvindelige patienter skal være kirurgisk sterile eller være postmenopausale, eller de skal acceptere at anvende effektive præventionsforanstaltninger i behandlingsperioden, som bør fortsættes i 4 uger efter den sidste dosis axitinib. Alle kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal have en negativ graviditetstest (serum eller urin) før tilmelding. Mandlige patienter skal være kirurgisk sterile eller skal acceptere at bruge effektiv prævention under behandlingsperioden. Definitionen af ​​effektiv prævention vil være baseret på vurderingen fra den primære efterforsker eller en udpeget medarbejder;
  15. Ingen tidligere behandling i et axitinib-forsøg;
  16. Ingen tidligere behandling med et VEGF- eller VEGFR-målrettet lægemiddel (herunder, men ikke begrænset til, bevacizumab, aflibercept, cediranib, sorafenib, sunitinib, XL184 og pazopanib);

  17. Ingen gastrointestinale abnormiteter, herunder:

    1. Manglende evne til at tage oral medicin.
    2. Krav til intravenøs næring.
    3. Tidligere kirurgiske indgreb, der påvirker absorption, herunder gastrisk resektion.
    4. Behandling for aktiv mavesår i de seneste 6 måneder.
    5. Malabsorptionssyndromer.
    6. Aktiv gastrointestinal blødning, som ikke er relateret til cancer, som påvist ved hæmatemese, hæmatochezia eller melena inden for de seneste 3 måneder uden tegn på opløsning dokumenteret ved endoskopi eller koloskopi;
  18. Ingen tegn på allerede eksisterende ukontrolleret hypertension som dokumenteret ved 2 baseline blodtryksmålinger taget med mindst 1 times mellemrum. Baseline systoliske blodtryksmålinger skal være ≤140 mm Hg, og baseline diastoliske blodtryksaflæsninger skal være ≤90 mm Hg. Patienter, hvis hypertension er kontrolleret af antihypertensive terapier, er kvalificerede;

  19. Ingen samtidig behandling:

    1. I et andet terapeutisk klinisk forsøg;
    2. Med et lægemiddel med pro-arytmisk potentiale;
    3. Med enzyminducerende antiepileptika (EIAED) inden for 14 dage før dosering med axitinib (f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin);
  20. Ingen aktuel brug eller forventet behov for behandling med lægemidler, der er kendte potente CYP3A4-hæmmere (dvs. grapefrugtjuice, verapamil, ketoconazol, miconazol, itraconazol, erythromycin, telithromycin, clarithromycin, indinavir, saquinavir, ritonavir, nelfinavir, atviranavir, lopina, vir fosamprenavir og delavirdin).
  21. Ingen aktuel brug eller forventet behov for behandling med lægemidler, der er kendte CYP3A4- eller CYP1A2-inducere (dvs. carbamazepin, dexamethason, felbamat, omeprazol, phenobarbital, phenytoin, amobarbital, nevirapin, primidon, rifabutin, St., rifampin, rifampin og St.).
  22. Intet krav om antikoagulantbehandling med orale vitamin K-antagonister. Lavdosis antikoagulantia til opretholdelse af åbenhed af central venøs adgang eller forebyggelse af dyb venetrombose er tilladt. Terapeutisk brug af lavmolekylært heparin er tilladt.
  23. Ingen aktiv anfaldssygdom eller tegn på hjernemetastaser, rygmarvskompression eller karcinomatøs meningitis.
  24. Ingen myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronar/perifer arterie-bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvigt eller nogen ustabil arytmi, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for de 12 måneder forud for administration af studiemedicin. Ingen aktuel eller nylig (inden for 1 måned) brug af et trombolytisk middel eller en trombo-embolisk hændelse;
  25. Ingen kendt human immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-relateret sygdom;
  26. Ingen alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse eller aktiv infektion, der ville svække deres evne til at modtage undersøgelsesbehandling;
  27. Ingen historie med malignitet (bortset fra gliom) bortset fra dem, der er behandlet med helbredende hensigt for hudkræft (bortset fra melanom) eller in situ bryst- eller livmoderhalskræft eller dem, der er behandlet med helbredende hensigt for enhver anden cancer uden tegn på sygdom i 5 år;
  28. Ingen større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger efter behandling. (Også udelukket er patient med fine nålespirationer inden for 7 dage efter behandlingen);
  29. Ingen graviditet eller amning;
  30. Ingen historie med hæmoptyse > ½ tsk lysende rødt blod om dagen inden for den seneste 1 uge;
  31. Ingen anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der efter investigators vurdering ville medføre en overdreven risiko forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemiddel, eller som efter investigatorens vurdering ville gøre patienten upassende til at deltage i denne undersøgelse;
  32. Ingen demens eller væsentligt ændret mental status, der ville forbyde forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke og overholdelse af kravene i denne protokol;
  33. Underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at patienten (eller juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle de relevante aspekter af forsøget før tilmelding;
  34. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner og laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Axitinib
axitinib behandlingsarm
Medicin: axitinib
Startdosis af axitinib (AG-013736) er 5 mg to gange dagligt indgivet oralt med mad.
Andre navne:
  • Inlyta (TM)
EKSPERIMENTEL: Axitinib plus Lomustine
Medicin: Axitinib plus Lomustine
Lomustine 90mg/m²
Andre navne:
  • CCNU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antitumoreffekt af axitinib som enkelt terapeutisk middel og i kombination med Lomustine
Tidsramme: 6 måneder
At estimere antitumoreffekten af ​​axitinib som et enkelt terapeutisk middel til behandling af glioblastompatienter på tidspunktet for recidiv/progression efter tidligere operation, stråling og alkylerende kemoterapi og i kombination med Lomustine
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bart Neyns

Samarbejdspartnere

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2012

Først opslået (SKØN)

23. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AxiGII

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme

Kliniske forsøg med axitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner