Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne fazy II dotyczące skuteczności aksytynibu w monoterapii lub w skojarzeniu z lomustyną w leczeniu pacjentów z nawracającym glejakiem (AxiGII)

22 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Bart Neyns
Do tego badania klinicznego zostaną włączeni pacjenci, u których zdiagnozowano glejaka wielopostaciowego w momencie nawrotu lub progresji po uprzednim leczeniu chirurgicznym, radioterapii i chemioterapii alkilującej. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu i jeśli zostaną uznani za odpowiednich, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia (randomizacja 1:1). Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczonej aksytynibem będą leczeni aksytynibem do wystąpienia progresji (mogą być leczeni po progresji w grupie aksytynibu z lomustyną), wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności związanej z leczeniem lub odmowy kontynuowania leczenia w ramach badania. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy przyjmującej aksytynib w skojarzeniu z lomustyną będą otrzymywać leczenie do czasu wystąpienia progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności związanej z leczeniem lub odmowy kontynuowania leczenia w ramach badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • UZ Brussel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Rozpoznanie histopatologiczne glejaka wielopostaciowego (= glejak IV stopnia wg WHO ośrodkowego układu nerwowego); kwalifikują się zarówno glejak „de novo”, jak i „wtórny”;
  2. Rozpoznanie nawrotu lub progresji glejaka po uprzednim leczeniu chirurgicznym, radioterapii i chemioterapii alkilującej (zdefiniowane jako znaczny [według indywidualnej oceny badaczy] wzrost lub nawrót glejaka wykazany w sekwencyjnym Gd-MRI przed rekrutacją).

  3. Powinny występować następujące cechy choroby:

    1. Obecność mierzalnej zmiany guza, która charakteryzuje się wzmocnieniem po gadolinie w T1-MRI mózgu (o najdłuższej średnicy > 10 mm);
    2. Poprawiająca się charakterystyka glejaka wielopostaciowego w porównaniu z normalnym mózgiem w PET 18F-FET (pacjenci z niewzmacniającą się zmianą nie kwalifikują się);
    3. Brak dowodów klinicznie znaczącego samoistnego krwotoku do guza w wyjściowym obrazowaniu MRI lub w historii wcześniejszej choroby;
  4. Brak przeciwwskazań do oceny Gd-MRI lub 18F-FET PET mózgu;
  5. Archiwalna tkanka glejaka musi być dostępna do pobrania i przechowywania w scentralizowanym banku guzów;
  6. odstęp co najmniej 3 miesięcy (12 tygodni) po zakończeniu wcześniejszej radioterapii; oraz odstęp co najmniej 4 tygodni po ostatnim podaniu leczenia lekiem cytotoksycznym (6 tygodni w przypadku podania nitrozureum lub mitomycyny C); i odstęp co najmniej 4 tygodni po ostatnim podaniu jakiegokolwiek innego leczenia przeciw glejakowi wielopostaciowemu;
  7. Stała dawka kortykosteroidów przez co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia aksytynibem w ramach badania;
  8. stan sprawności WHO 0 lub 1;
  9. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni;
  10. Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy;
  11. Ustąpienie wszystkich ostrych skutków toksycznych wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej, radioterapii lub zabiegu chirurgicznego do stopnia 0 lub 1 wg NCI CTCAEv3.0 lub powrót do wartości wyjściowych, z wyjątkiem łysienia lub niedoczynności tarczycy;

  12. Odpowiednia czynność narządów określona przez następujące kryteria:

    • Całkowita bilirubina w surowicy < 1,5 x GGN (pacjenci z chorobą Gilberta zwolnieni)
    • AspAT i AlAT < 2,5 x górna granica normy (GGN);
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​x GGN lub obliczony klirens kreatyniny ≥60 ml/min
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500/mm³ bez wspomagania czynnikiem wzrostu
    • Płytki > 75 000 komórek/mm³
    • Hemoglobina ≥9 g/dl (którą można uzyskać przez transfuzję lub wsparcie czynnika wzrostu)
    • Białko w moczu <1+ na podstawie testu paskowego moczu. Jeśli wynik testu paskowego wynosi ≥1+, należy wykonać 24-godzinną zbiórkę moczu, a pacjent może wejść tylko wtedy, gdy białko w moczu wynosi <2 gramy na 24 godziny
  13. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem leczenia.;
  14. Pacjentki muszą być jałowe chirurgicznie lub być po menopauzie lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w okresie leczenia, które należy kontynuować przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki aksytynibu. Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu) przed włączeniem do badania. Pacjenci płci męskiej muszą być jałowi chirurgicznie lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia. Definicja skutecznej antykoncepcji będzie oparta na ocenie głównego badacza lub wyznaczonego współpracownika;
  15. Brak wcześniejszego leczenia w ramach badania aksytynibu;
  16. Brak wcześniejszego leczenia lekiem ukierunkowanym na VEGF lub VEGFR (w tym między innymi bewacyzumabem, afliberceptem, cediranibem, sorafenibem, sunitynibem, XL184 i pazopanibem);

  17. Brak nieprawidłowości żołądkowo-jelitowych, w tym:

    1. Niezdolność do przyjmowania leków doustnych.
    2. Konieczność żywienia dożylnego.
    3. Wcześniejsze zabiegi chirurgiczne wpływające na wchłanianie, w tym resekcja żołądka.
    4. Leczenie czynnej choroby wrzodowej żołądka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    5. Zespoły złego wchłaniania.
    6. Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, niezwiązane z rakiem, potwierdzone krwawymi wymiotami, krwawymi stolcami lub smolistymi stolami w ciągu ostatnich 3 miesięcy bez dowodów na ustąpienie udokumentowanych endoskopią lub kolonoskopią;
  18. Brak dowodów na istnienie wcześniej niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, co zostało udokumentowane przez 2 podstawowe odczyty ciśnienia krwi wykonane w odstępie co najmniej 1 godziny. Wyjściowe odczyty ciśnienia skurczowego muszą wynosić ≤140 mm Hg, a rozkurczowe — ≤90 mm Hg. Kwalifikują się pacjenci, u których nadciśnienie jest kontrolowane przez terapie przeciwnadciśnieniowe;

  19. Brak jednoczesnego leczenia:

    1. W innym terapeutycznym badaniu klinicznym;
    2. Z lekiem o potencjale proarytmicznym;
    3. Z lekami przeciwpadaczkowymi indukującymi enzymy (EIAED) w ciągu 14 dni przed podaniem aksytynibu (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina);
  20. Brak obecnie stosowania lub przewidywana potrzeba leczenia lekami, które są znanymi silnymi inhibitorami CYP3A4 (tj. sokiem grejpfrutowym, werapamilem, ketokonazolem, mikonazolem, itrakonazolem, erytromycyną, telitromycyną, klarytromycyną, indynawirem, sakwinawirem, rytonawirem, nelfinawirem, lopinawirem, atazanawirem, amprenawirem, fosamprenawir i delawirdyna).
  21. Brak obecnie stosowania lub przewidywana potrzeba leczenia lekami, które są znanymi induktorami CYP3A4 lub CYP1A2 (tj. karbamazepina, deksametazon, felbamat, omeprazol, fenobarbital, fenytoina, amobarbital, newirapina, prymidon, ryfabutyna, ryfampicyna i ziele dziurawca).
  22. Brak wymogu leczenia przeciwzakrzepowego doustnymi antagonistami witaminy K. Dozwolone jest stosowanie małych dawek leków przeciwkrzepliwych w celu utrzymania drożności centralnego dostępu żylnego lub zapobiegania zakrzepicy żył głębokich. Dozwolone jest terapeutyczne zastosowanie heparyny drobnocząsteczkowej.
  23. Brak aktywnych napadów padaczkowych lub objawów przerzutów do mózgu, ucisku na rdzeń kręgowy lub rakowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
  24. Brak zawału mięśnia sercowego, ciężkiej/niestabilnej dławicy piersiowej, pomostowania aortalno-wieńcowego/obwodowego, objawowej zastoinowej niewydolności serca lub jakiejkolwiek niestabilnej arytmii, incydentu naczyniowo-mózgowego lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 12 miesięcy przed podaniem badanego leku. Brak aktualnego lub niedawnego (w ciągu 1 miesiąca) stosowania środka trombolitycznego lub incydentu zakrzepowo-zatorowego;
  25. Brak znanej choroby związanej z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS);
  26. Brak poważnych niekontrolowanych zaburzeń medycznych lub aktywnej infekcji, które mogłyby osłabić ich zdolność do otrzymania badanego leczenia;
  27. Brak historii choroby nowotworowej (innej niż glejak) z wyjątkiem leczonych z zamiarem wyleczenia raka skóry (innego niż czerniak) lub raka piersi lub szyjki macicy in situ lub leczonych z zamiarem wyleczenia jakiegokolwiek innego nowotworu bez objawów choroby przez 5 lat;
  28. Brak poważnego zabiegu chirurgicznego, otwartej biopsji lub znacznego urazu w ciągu 4 tygodni leczenia. (Wykluczeni są również pacjenci z aspiracją cienkoigłową w ciągu 7 dni leczenia);
  29. Brak ciąży lub karmienia piersią;
  30. Brak historii krwioplucia > ½ łyżeczki jasnoczerwonej krwi dziennie w ciągu ostatniego tygodnia;
  31. Żaden inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny ani nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych nie powodowałyby, w ocenie badacza, nadmiernego ryzyka związanego z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku, lub które w ocenie badacza powodowałyby, że pacjent nieodpowiednie do włączenia do tego badania;
  32. Brak demencji lub znacząco zmienionego stanu psychicznego, który uniemożliwiałby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody i przestrzeganie wymagań niniejszego protokołu;
  33. Podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed włączeniem do badania;
  34. Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia i badań laboratoryjnych oraz innych procedur badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aksytynib
ramię leczenia aksytynibem
Lek: aksytynib
Dawka początkowa aksytynibu (AG-013736) to 5 mg BID podawane doustnie z pokarmem.
Inne nazwy:
  • Inlyta (TM)
EKSPERYMENTALNY: Aksytynib plus Lomustyna
Lek: Aksytynib plus Lomustyna
Lomustyna 90 mg/m²
Inne nazwy:
  • CCNU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
działanie przeciwnowotworowe aksytynibu jako pojedynczego środka terapeutycznego oraz w połączeniu z lomustyną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena działania przeciwnowotworowego aksytynibu jako pojedynczego środka terapeutycznego w leczeniu pacjentów z glejakiem wielopostaciowym w okresie nawrotu/progresji po wcześniejszej operacji, radioterapii i chemioterapii alkilującej oraz w skojarzeniu z lomustyną
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bart Neyns

Współpracownicy

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AxiGII

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na aksytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj