Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu vaiheen II kliininen tutkimus aksitinibin tehosta monoterapiana tai yhdessä lomustiinin kanssa toistuvaa glioblastoomaa sairastavien potilaiden hoidossa (AxiGII)

tiistai 22. tammikuuta 2019 päivittänyt: Bart Neyns
Tähän kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on diagnosoitu glioblastooma uusiutumisen tai etenemisen aikana aikaisemman leikkauksen, sädehoidon ja alkyloivan kemoterapian jälkeen. Potilaat seulotaan, ja jos heidät todetaan kelvollisiksi, heidät satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta (1:1 satunnaistaminen). Potilaita, jotka on satunnaistettu aksitinibihoitoryhmään, hoidetaan aksitinibillä, kunnes ne etenevät (heitä voidaan hoitaa etenemisen jälkeen Axitinibi- ja lomustiinihaarassa), ei-hyväksyttävään hoitoon liittyvään toksisuuteen tai potilaat kieltäytyvät jatkamasta tutkimushoitoa. Potilaat, jotka on satunnaistettu Axitinib plus Lomustine -haaraan, saavat hoitoa, kunnes eteneminen, ei-hyväksyttävä hoitoon liittyvä toksisuus tai potilaat kieltäytyvät jatkamasta tutkimushoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • UZ Brussel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  1. Glioblastooman histopatologinen diagnoosi (= WHO:n luokan IV keskushermoston gliooma); sekä "de novo" että "sekundaarinen" glioblastooma ovat kelvollisia;
  2. Gliooman uusiutumisen tai etenemisen diagnoosi aiemman leikkauksen, sädehoidon ja alkyloivan kemoterapian jälkeen (määritelty glioblastooman merkittäväksi kasvuksi tai uusiutumiseksi, joka on osoitettu peräkkäisellä Gd-MRI:llä ennen värväystä).

  3. Seuraavien taudin ominaisuuksien tulee olla läsnä:

    1. Mitattavissa oleva kasvainleesio, jolle on tunnusomaista gadoliinin lisääntyminen aivojen T1-MRI:ssä (pisin halkaisija > 10 mm);
    2. Glioblastooman ominaisuudet paranevat verrattuna normaaleihin aivoihin 18F-FET PET:llä (potilaat, joilla ei ole pahentuneita vaurioita, eivät ole kelvollisia);
    3. Ei näyttöä kliinisesti merkittävästä spontaanista tuumorin sisäisestä verenvuodosta lähtötason MRI-kuvauksessa tai aiemmassa sairaushistoriassa;
  4. Ei vasta-aiheita aivojen Gd-MRI- tai 18F-FET PET -arviointiin;
  5. Arkistoidun glioomakudoksen on oltava saatavilla keräystä ja varastointia varten keskitetyssä kasvainpankissa;
  6. Vähintään 3 kuukauden (12 viikon) tauko aikaisemman sädehoidon päättymisen jälkeen; ja vähintään 4 viikon tauko viimeisen sytotoksisen lääkehoidon annon jälkeen (6 viikkoa nitrosureumin tai mitomysiini C:n antamisen tapauksessa); ja vähintään 4 viikon välein minkä tahansa muun antiglioblastoomahoidon viimeisen annon jälkeen;
  7. vakaa kortikosteroidiannos vähintään 14 päivän ajan ennen aksitinibitutkimuksen aloittamista;
  8. WHO:n suorituskykytila ​​0 tai 1;
  9. elinajanodote ≥12 viikkoa;
  10. Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias;
  11. Kaikkien aikaisemman systeemisen hoidon, sädehoidon tai kirurgisen toimenpiteen akuuttien toksisten vaikutusten korjaaminen NCI CTCAEv3.0:n asteeseen 0 tai 1 tai takaisin lähtötasoon lukuun ottamatta hiustenlähtöä tai kilpirauhasen vajaatoimintaa;

  12. Riittävä elimen toiminta seuraavien kriteerien mukaan:

    • Seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN (potilaat, joilla on Gilbertin tauti vapautettu)
    • AST ja ALT < 2,5 x normaalin yläraja (ULN);
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/mm³ ilman kasvutekijän tukea
    • Verihiutaleet > 75 000 solua/mm³
    • Hemoglobiini ≥9 g/dl (joka voidaan saada verensiirrolla tai kasvutekijätuella)
    • Virtsan proteiini <1+ virtsan mittatikulla. Jos mittatikku on ≥1+, tulee suorittaa 24 tunnin virtsankeräys ja potilas saa mennä vain, jos virtsan proteiinia on <2 grammaa vuorokaudessa
  13. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 3 päivän kuluessa ennen hoitoa.;
  14. Naispotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia, tai heidän on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana, jota tulee jatkaa 4 viikon ajan viimeisen aksitinibiannoksen jälkeen. Kaikilla naispotilailla, joilla on lisääntymispotentiaalia, on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) ennen osallistumista. Miespotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai heidän tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana. Tehokkaan ehkäisyn määritelmä perustuu päätutkijan tai nimetyn työtoverin arvioon.
  15. Ei aikaisempaa hoitoa aksitinibitutkimuksessa;
  16. Ei aikaisempaa hoitoa VEGF- tai VEGFR-kohdistetulla lääkkeellä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, bevasitsumabi, aflibersepti, sediranibi, sorafenibi, sunitinibi, XL184 ja patsopanibi);

  17. Ei ruoansulatuskanavan poikkeavuuksia, mukaan lukien:

    1. Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä.
    2. Suonensisäisen ravinnon vaatimus.
    3. Aiemmat kirurgiset toimenpiteet, jotka vaikuttavat imeytymiseen, mukaan lukien mahalaukun resektio.
    4. Aktiivisen peptisen haavataudin hoito viimeisen 6 kuukauden aikana.
    5. Imeytymishäiriöt.
    6. Aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, joka ei liity syöpään, mikä on todistettu hematemesisillä, hematokesialla tai melenalla viimeisen 3 kuukauden aikana ilman endoskopialla tai kolonoskopialla dokumentoituja todisteita paranemisesta;
  18. Ei todisteita olemassa olevasta hallitsemattomasta verenpaineesta, mikä on dokumentoitu kahdella lähtötason verenpainelukemalla, jotka otettiin vähintään 1 tunnin välein. Systolisen verenpaineen peruslukemien on oltava ≤140 mmHg ja diastolisen verenpaineen lähtöarvon on oltava ≤90 mmHg. Potilaat, joiden verenpaine on hallinnassa antihypertensiivisillä hoidoilla, ovat kelvollisia;

  19. Ei samanaikaista hoitoa:

    1. Toisessa terapeuttisessa kliinisessä tutkimuksessa;
    2. Lääkkeellä, jolla on proarytminen potentiaali;
    3. Entsyymejä indusoivien epilepsialääkkeiden (EIAED) kanssa 14 päivän sisällä ennen aksitinibin annosta (esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini);
  20. Ei käytössä tai ole odotettavissa hoitotarvetta lääkkeillä, jotka tunnetaan tehokkaina CYP3A4:n estäjinä (esim. greippimehu, verapamiili, ketokonatsoli, mikonatsoli, itrakonatsoli, erytromysiini, telitromysiini, klaritromysiini, indinaviiri, sakinaviiri, ritonaviiri, nelfinaviiri, amptatsanaviiri, lopinaviiri fosamprenaviiri ja delavirdiini).
  21. Ei tällä hetkellä käytössä tai odotettua hoitotarvetta lääkkeillä, jotka tunnetaan CYP3A4:n tai CYP1A2:n indusoijia (esim. karbamatsepiini, deksametasoni, felbamaatti, omepratsoli, fenobarbitaali, fenytoiini, amobarbitaali, nevirapiini, primidoni, rifabutiini, rifampiini ja johanneksen).
  22. Ei vaadi antikoagulanttihoitoa suun kautta otettavien K-vitamiiniantagonistien kanssa. Pieniannoksiset antikoagulantit keskuslaskimojärjestelmän avoimuuden ylläpitämiseksi tai syvän laskimotromboosin ehkäisemiseksi ovat sallittuja. Pienen molekyylipainon hepariinin terapeuttinen käyttö on sallittua.
  23. Ei aktiivisia kohtaushäiriöitä tai merkkejä aivoetastaaksista, selkäytimen kompressiosta tai karsinomatoottisesta aivokalvontulehduksesta.
  24. Ei sydäninfarktia, vaikeaa/epästabiilia angina pectoris-tapausta, sepelvaltimoiden/perifeeristen valtimoiden ohitusleikkausta, oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai mitään epästabiilia rytmihäiriötä, aivoverenkiertohäiriötä tai ohimenevää iskeemistä kohtausta tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 12 kuukauden aikana. Ei trombolyyttisen aineen nykyistä tai äskettäistä (1 kuukauden sisällä) käyttöä tai tromboembolista tapahtumaa;
  25. Ei tunnettua ihmisen immuunikatovirusta (HIV) tai hankitun immuunikatooireyhtymän (AIDS) aiheuttamaa sairautta;
  26. Ei vakavaa hallitsematonta lääketieteellistä häiriötä tai aktiivista infektiota, joka heikentäisi heidän kykyään saada tutkimushoitoa;
  27. Ei aiempia pahanlaatuisia kasvaimia (muita kuin glioomaa) lukuun ottamatta niitä, joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella ihosyöpään (muuhun kuin melanoomaan) tai in situ rinta- tai kohdunkaulansyöpään tai jotka on hoidettu parantavalla tarkoituksella mihinkään muuhun syöpiin, joilla ei ole viiteen vuoteen merkkejä sairaudesta;
  28. Ei suurta kirurgista toimenpidettä, avointa biopsiaa tai merkittävää traumaattista vammaa 4 viikon kuluessa hoidosta. (Myös poissuljetut potilaat, joilla on hieno neulaaspiraatio 7 päivän sisällä hoidosta);
  29. Ei raskautta tai imetystä;
  30. Ei hemoptyysiä > ½ tl kirkkaan punaista verta päivässä viimeisen viikon aikana;
  31. Mitään muuta vakavaa akuuttia tai kroonista lääketieteellistä tai psykiatrista tilaa tai laboratoriopoikkeavuutta, joka tutkijan arvion mukaan aiheuttaisi ylimääräisen riskin, joka liittyy tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen tai joka tutkijan arvion mukaan saisi potilaan sopimaton osallistua tähän tutkimukseen;
  32. Ei dementiaa tai merkittävästi muuttunutta henkistä tilaa, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen ja tämän protokollan vaatimusten noudattamisen;
  33. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että potilaalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista ennen ilmoittautumista;
  34. Halu ja kyky noudattaa määrättyjä käyntejä, hoitosuunnitelmia ja laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Axitinib
aksitinibihoitoryhmä
Lääke: aksitinibi
Aksitinibin (AG-013736) aloitusannos on 5 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta ruoan kanssa.
Muut nimet:
  • Inlyta (TM)
KOKEELLISTA: Axitinib plus Lomustine
Lääke: Axitinib plus Lomustine
Lomustiini 90 mg/m²
Muut nimet:
  • CCNU

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aksitinibin kasvaimia estävä vaikutus yksittäisenä terapeuttisena aineena ja yhdessä lomustiinin kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida aksitinibin kasvaimia estävä vaikutus yksittäisenä terapeuttisena aineena glioblastoomapotilaiden hoidossa uusiutumisen/etenemisen aikana aikaisemman leikkauksen, sädehoidon ja alkyloivan kemoterapian jälkeen sekä yhdessä lomustiinin kanssa
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bart Neyns

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 23. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AxiGII

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa