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Eine randomisierte klinische Phase-II-Studie zur Wirksamkeit von Axitinib als Monotherapie oder in Kombination mit Lomustin zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Glioblastom (AxiGII)

22. Januar 2019 aktualisiert von: Bart Neyns
Diese klinische Studie wird Patienten rekrutieren, bei denen ein Glioblastom zum Zeitpunkt des Wiederauftretens oder Fortschreitens nach vorheriger Behandlung mit Operation, Strahlentherapie und alkylierender Chemotherapie diagnostiziert wurde. Die Patienten werden einem Screening unterzogen und bei Eignung einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt (1:1-Randomisierung). Patienten, die randomisiert in den Axitinib-Behandlungsarm eingeteilt wurden, werden mit Axitinib behandelt, bis eine Progression (sie können nach einer Progression im Arm mit Axitinib plus Lomustin behandelt werden), eine inakzeptable behandlungsbedingte Toxizität auftritt oder die Patienten sich weigern, die Studienbehandlung fortzusetzen. Patienten, die randomisiert in den Axitinib plus Lomustin-Arm eingeteilt wurden, erhalten eine Behandlung, bis eine Progression auftritt, eine inakzeptable behandlungsbedingte Toxizität auftritt oder die Patienten sich weigern, die Studienbehandlung fortzusetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Histopathologische Diagnose eines Glioblastoms (= WHO-Grad-IV-Gliom des Zentralnervensystems); sowohl "de novo" als auch "sekundäres" Glioblastom sind förderfähig;
  2. Diagnose des Wiederauftretens oder Fortschreitens des Glioms nach vorheriger Behandlung mit Operation, Strahlentherapie und alkylierender Chemotherapie (definiert als signifikantes [gemäß der individuellen Beurteilung des Prüfarztes] Wachstum oder Wiederauftreten des Glioblastoms, das vor dem Zeitpunkt der Rekrutierung in sequentieller Gd-MRT nachgewiesen wurde).

  3. Folgende Krankheitsmerkmale sollten vorhanden sein:

    1. Vorhandensein einer messbaren Tumorläsion, die durch Gadolinium-Enhancement im T1-MRT des Gehirns gekennzeichnet ist (mit einem längsten Durchmesser von > 10 mm);
    2. Anreichernde Eigenschaften des Glioblastoms im Vergleich zum normalen Gehirn bei 18F-FET-PET (Patienten mit einer nicht anreichernden Läsion sind nicht geeignet);
    3. Kein Hinweis auf eine klinisch bedeutsame spontane intratumorale Blutung in der Ausgangs-MRT-Bildgebung oder in der Vorgeschichte;
  4. Keine Kontraindikation für die Beurteilung durch Gd-MRT oder 18F-FET-PET des Gehirns;
  5. Archiviertes Gliomgewebe muss zur Sammlung und Lagerung in einer zentralen Tumorbank verfügbar sein;
  6. Ein Intervall von mindestens 3 Monaten (12 Wochen) nach dem Ende der vorherigen Strahlentherapie; und ein Intervall von mindestens 4 Wochen nach der letzten Verabreichung von zytotoxischen Arzneimitteln (6 Wochen bei Verabreichung von Nitrosureum oder Mitomycin C); und ein Intervall von mindestens 4 Wochen nach der letzten Verabreichung einer anderen Art von Anti-Glioblastom-Behandlung;
  7. Eine stabile Kortikosteroiddosis für mindestens 14 Tage vor Beginn der Studienbehandlung mit Axitinib;
  8. WHO-Leistungsstatus von 0 oder 1;
  9. Lebenserwartung von ≥12 Wochen;
  10. Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter;
  11. Abklingen aller akuten toxischen Wirkungen einer vorherigen systemischen Therapie, Strahlentherapie oder eines chirurgischen Eingriffs auf NCI CTCAEv3.0 Grad 0 oder 1 oder zurück auf den Ausgangswert, mit Ausnahme von Alopezie oder Hypothyreose;

  12. Ausreichende Organfunktion im Sinne folgender Kriterien:

    • Gesamtserumbilirubin < 1,5 x ULN (Patienten mit Gilbert-Krankheit ausgenommen)
    • AST und ALT < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN);
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1500/mm³ ohne Wachstumsfaktorunterstützung
    • Thrombozyten > 75 000 Zellen/mm³
    • Hämoglobin ≥9 g/dl (kann durch Transfusion oder Wachstumsfaktorunterstützung erhalten werden)
    • Protein im Urin <1+ durch Urinteststreifen. Wenn der Teststreifen ≥ 1+ ist, sollte eine 24-Stunden-Urinsammlung durchgeführt werden und der Patient darf nur eintreten, wenn der Proteingehalt im Urin < 2 Gramm pro 24 Stunden beträgt
  13. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 3 Tagen vor der Behandlung ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
  14. Patientinnen müssen chirurgisch steril oder postmenopausal sein oder sich bereit erklären, während der Therapie, die 4 Wochen nach der letzten Axitinib-Dosis fortgesetzt werden sollte, wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden. Alle weiblichen Patientinnen mit gebärfähigem Potenzial müssen vor der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) haben. Männliche Patienten müssen chirurgisch steril sein oder sich bereit erklären, während der Therapiedauer eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Die Definition einer wirksamen Empfängnisverhütung basiert auf dem Urteil des leitenden Prüfarztes oder eines benannten Mitarbeiters;
  15. Keine vorherige Behandlung in einer Axitinib-Studie;
  16. Keine vorherige Behandlung mit einem auf VEGF oder VEGFR gerichteten Medikament (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bevacizumab, Aflibercept, Cediranib, Sorafenib, Sunitinib, XL184 und Pazopanib);

  17. Keine gastrointestinalen Anomalien einschließlich:

    1. Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen.
    2. Erfordernis einer intravenösen Ernährung.
    3. Frühere chirurgische Eingriffe, die die Resorption beeinträchtigen, einschließlich Magenresektion.
    4. Behandlung einer aktiven Magengeschwürerkrankung in den letzten 6 Monaten.
    5. Malabsorptionssyndrome.
    6. Aktive gastrointestinale Blutung, die nicht mit Krebs in Zusammenhang steht, nachgewiesen durch Hämatemesis, Hämatochezie oder Meläna in den letzten 3 Monaten ohne Anzeichen einer Auflösung, dokumentiert durch Endoskopie oder Koloskopie;
  18. Kein Hinweis auf vorbestehenden unkontrollierten Bluthochdruck, dokumentiert durch 2 Baseline-Blutdruckmessungen im Abstand von mindestens 1 Stunde. Die systolischen Ausgangswerte des Blutdrucks müssen ≤ 140 mm Hg und die diastolischen Ausgangswerte des Blutdrucks müssen ≤ 90 mm Hg betragen. Patienten, deren Bluthochdruck durch blutdrucksenkende Therapien kontrolliert wird, sind geeignet;

  19. Keine gleichzeitige Behandlung:

    1. In einer anderen therapeutischen klinischen Studie;
    2. Mit einem Medikament mit proarrhythmischem Potenzial;
    3. Mit enzyminduzierenden Antiepileptika (EIAED) innerhalb von 14 Tagen vor der Gabe von Axitinib (z. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin);
  20. Keine derzeitige Anwendung oder erwartete Notwendigkeit einer Behandlung mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen starke CYP3A4-Hemmer sind (z. Fosamprenavir und Delavirdin).
  21. Keine derzeitige Anwendung oder erwartete Notwendigkeit einer Behandlung mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen CYP3A4- oder CYP1A2-Induktoren sind (z. B. Carbamazepin, Dexamethason, Felbamat, Omeprazol, Phenobarbital, Phenytoin, Amobarbital, Nevirapin, Primidon, Rifabutin, Rifampin und Johanniskraut).
  22. Keine Notwendigkeit einer gerinnungshemmenden Therapie mit oralen Vitamin-K-Antagonisten. Niedrig dosierte Antikoagulanzien zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit des zentralvenösen Zugangs oder zur Vorbeugung tiefer Venenthrombosen sind erlaubt. Die therapeutische Anwendung von niedermolekularem Heparin ist erlaubt.
  23. Keine aktive Anfallserkrankung oder Anzeichen von Hirnmetastasen, Rückenmarkskompression oder karzinomatöser Meningitis.
  24. Kein Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronare/periphere arterielle Bypass-Transplantation, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz oder instabile Arrhythmie, zerebrovaskuläre Insult oder transitorische ischämische Attacke innerhalb der 12 Monate vor Verabreichung des Studienmedikaments. Keine aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 1 Monat) Anwendung eines Thrombolytikums oder ein thromboembolisches Ereignis;
  25. Keine bekannte Erkrankung im Zusammenhang mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS);
  26. Keine schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störung oder aktive Infektion, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, das Studienmedikament zu erhalten;
  27. Keine Malignität in der Anamnese (außer Gliom), mit Ausnahme derjenigen, die mit kurativer Absicht wegen Hautkrebs (außer Melanom) oder In-situ-Brust- oder Gebärmutterhalskrebs behandelt wurden, oder derjenigen, die mit kurativer Absicht wegen eines anderen Krebses ohne Anzeichen einer Krankheit für 5 Jahre behandelt wurden;
  28. Kein größerer chirurgischer Eingriff, keine offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen nach der Behandlung. (Ebenfalls ausgeschlossen sind Patienten mit Feinnadelaspirationen innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung);
  29. Keine Schwangerschaft oder Stillzeit;
  30. Keine Hämoptyse in der Vorgeschichte > ½ Teelöffel hellrotes Blut pro Tag innerhalb der letzten 1 Woche;
  31. Keine andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko im Zusammenhang mit der Teilnahme an der Studie oder der Verabreichung von Studienmedikamenten darstellen oder die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten belasten würden ungeeignet für den Einstieg in diese Studie;
  32. Keine Demenz oder erheblich veränderter Geisteszustand, der das Verständnis oder die Erteilung einer Einverständniserklärung und die Einhaltung der Anforderungen dieses Protokolls verbieten würde;
  33. Unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärungsdokument, aus dem hervorgeht, dass der Patient (oder rechtlich zulässige Vertreter) vor der Aufnahme über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde;
  34. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne und Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Axitinib
Axitinib-Behandlungsarm
Arzneimittel: axitinib
Die Anfangsdosis von Axitinib (AG-013736) beträgt 5 mg zweimal täglich, oral mit Nahrung verabreicht.
Andere Namen:
  • Inlyta (TM)
EXPERIMENTAL: Axitinib plus Lomustin
Arzneimittel: Axitinib plus Lomustin
Lomustin 90 mg/m²
Andere Namen:
  • CCNU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antitumorwirkung von Axitinib als Einzeltherapeutikum und in Kombination mit Lomustin
Zeitfenster: 6 Monate
Abschätzung der Antitumorwirkung von Axitinib als Einzeltherapeutikum zur Behandlung von Glioblastompatienten zum Zeitpunkt des Rezidivs/Progression nach vorangegangener Operation, Bestrahlung und alkylierender Chemotherapie und in Kombination mit Lomustin
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bart Neyns

Mitarbeiter

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AxiGII

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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