Ensayo clínico aleatorizado de fase II sobre la eficacia de axitinib como monoterapia o en combinación con lomustina para el tratamiento de pacientes con glioblastoma recurrente (AxiGII)

Las siguientes características de la enfermedad deben estar presentes:

1. Presencia de una lesión tumoral medible que se caracteriza por realce con gadolinio en T1-MRI del cerebro (con un diámetro mayor de > 10 mm);
2. Características de realce del glioblastoma en comparación con el cerebro normal en 18F-FET PET (los pacientes con una lesión sin realce no son elegibles);
3. No hay evidencia de hemorragia intratumoral espontánea clínicamente significativa en la resonancia magnética inicial o en el historial previo de la enfermedad;

Función adecuada de los órganos definida por los siguientes criterios:

• Bilirrubina sérica total < 1,5 x LSN (pacientes con enfermedad de Gilbert exentos)
• AST y ALT < 2,5 x límite superior normal (ULN);
• Creatinina sérica ≤1,5 ​​x LSN o aclaramiento de creatinina calculado ≥60 ml/min
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1500/mm³ sin soporte de factor de crecimiento
• Plaquetas > 75 000 células/mm³
• Hemoglobina ≥9 g/dL (que puede obtenerse por transfusión o apoyo con factor de crecimiento)
• Proteína urinaria <1+ por tira reactiva de orina. Si la tira reactiva es ≥1+, se debe realizar una recolección de orina de 24 horas y el paciente puede ingresar solo si la proteína urinaria es <2 gramos por 24 horas.

Sin anormalidades gastrointestinales, incluyendo:

1. Incapacidad para tomar medicamentos orales.
2. Necesidad de alimentación intravenosa.
3. Procedimientos quirúrgicos previos que afecten la absorción, incluida la resección gástrica.
4. Tratamiento para enfermedad de úlcera péptica activa en los últimos 6 meses.
5. Síndromes de malabsorción.
6. Sangrado gastrointestinal activo, no relacionado con cáncer, evidenciado por hematemesis, hematoquecia o melena en los últimos 3 meses sin evidencia de resolución documentada por endoscopia o colonoscopia;

Sin tratamiento concurrente:

1. En otro ensayo clínico terapéutico;
2. Con un fármaco que tenga potencial proarrítmico;
3. Con fármacos antiepilépticos inductores de enzimas (EIAED) en los 14 días anteriores a la dosificación con axitinib (p. carbamazepina, fenobarbital, fenitoína);