Um ensaio clínico randomizado de fase II sobre a eficácia do axitinibe como monoterapia ou em combinação com lomustina para o tratamento de pacientes com glioblastoma recorrente (AxiGII)

As seguintes características da doença devem estar presentes:

1. Presença de uma lesão tumoral mensurável caracterizada por realce de gadolínio em T1-MRI do cérebro (com diâmetro maior > 10 mm);
2. Melhorar as características do glioblastoma em comparação com o cérebro normal em 18F-FET PET (pacientes com uma lesão sem realce não são elegíveis);
3. Nenhuma evidência de hemorragia intratumoral espontânea clinicamente significativa na ressonância magnética de base ou na história da doença anterior;

Função adequada do órgão, conforme definido pelos seguintes critérios:

• Bilirrubina sérica total < 1,5 x LSN (pacientes com doença de Gilbert isentos)
• AST e ALT < 2,5 x limite superior da normalidade (LSN);
• Creatinina sérica ≤1,5 ​​x LSN ou depuração de creatinina calculada ≥60 mL/min
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1500/mm³ sem suporte de fator de crescimento
• Plaquetas > 75 000 células/mm³
• Hemoglobina ≥9 g/dL (que pode ser obtida por transfusão ou suporte de fator de crescimento)
• Proteína urinária <1+ por tira reagente de urina. Se a vareta for ≥1+, deve-se fazer uma coleta de urina de 24 horas e o paciente pode entrar apenas se a proteína urinária for <2 gramas por 24 horas

Sem anormalidades gastrointestinais, incluindo:

1. Incapacidade de tomar medicação oral.
2. Necessidade de alimentação intravenosa.
3. Procedimentos cirúrgicos anteriores que afetam a absorção, incluindo ressecção gástrica.
4. Tratamento para úlcera péptica ativa nos últimos 6 meses.
5. Síndromes de má absorção.
6. Hemorragia gastrointestinal ativa, não relacionada a câncer, evidenciada por hematêmese, hematoquezia ou melena nos últimos 3 meses sem evidência de resolução documentada por endoscopia ou colonoscopia;

Nenhum tratamento concomitante:

1. Em outro ensaio clínico terapêutico;
2. Com uma droga com potencial pró-arrítmico;
3. Com drogas antiepilépticas indutoras enzimáticas (EIAED) dentro de 14 dias antes da administração de axitinibe (p. carbamazepina, fenobarbital, fenitoína);