Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű II. fázisú klinikai vizsgálat az axitinib monoterápiaként vagy lomustinnal kombinációban történő hatékonyságáról visszatérő glioblasztómában szenvedő betegek kezelésére (AxiGII)

2019. január 22. frissítette: Bart Neyns
Ez a klinikai vizsgálat olyan betegeket toboroz, akiknél glioblasztómával diagnosztizáltak a kiújulás vagy progresszió idején, korábbi műtéti, sugárterápiás és alkiláló kemoterápiás kezelést követően. A betegeket átvizsgálják, és ha alkalmasnak találják, randomizálják a két kezelési kar egyikébe (1:1 randomizálás). Az Axitinib kezelési ágba randomizált betegeket axitinibbel kezelik a progresszióig (az Axitinib plusz lomusztin karon végzett progresszió után kezelhetők), elfogadhatatlan kezeléssel összefüggő toxicitásig, vagy a betegek megtagadják a vizsgálati kezelés folytatását. Az Axitinib és Lomustine csoportba randomizált betegek kezelést kapnak a progresszióig, a kezeléssel kapcsolatos elfogadhatatlan toxicitásig vagy a betegek megtagadásáig a vizsgálati kezelés folytatásáig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussel, Belgium, 1090
        • UZ Brussel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  1. A glioblasztóma (= a központi idegrendszer WHO IV. fokozatú gliomája) kórszövettani diagnózisa; a "de novo" és a "szekunder" glioblasztóma egyaránt alkalmas;
  2. A glioma kiújulásának vagy progressziójának diagnosztizálása műtéttel, sugárterápiával és alkiláló kemoterápiával végzett korábbi kezelést követően (amely a glioblasztóma szignifikáns növekedése vagy kiújulása [a vizsgálók egyéni értékelése szerint], amelyet a felvétel időpontja előtt szekvenciális Gd-MRI kimutatott).

  3. A betegség következő jellemzőinek jelen kell lenniük:

    1. Mérhető daganatos elváltozás jelenléte, amelyet az agy T1-MRI-jén a gadolínium fokozódás jellemez (leghosszabb átmérővel > 10 mm);
    2. A glioblasztóma jellemzőinek javulása a normál agyhoz képest 18F-FET PET-en (a nem fokozódó lézióban szenvedő betegek nem alkalmasak);
    3. Nincs bizonyíték klinikailag jelentős spontán intratumorális vérzésre a kiindulási MRI-vizsgálaton vagy a korábbi betegségtörténetben;
  4. Nincs ellenjavallat az agy Gd-MRI vagy 18F-FET PET vizsgálatával;
  5. Az archív gliómaszövetnek rendelkezésre kell állnia a gyűjtéshez és a központi tumorbankban való tároláshoz;
  6. Legalább 3 hónap (12 hét) intervallum az előző sugárterápia befejezése után; és legalább 4 hetes intervallum a citotoxikus gyógyszeres kezelés utolsó beadása után (6 hét nitrozureum vagy mitomicin C beadása esetén); és legalább 4 hetes intervallumot bármely más típusú glioblasztóma elleni kezelés utolsó beadása után;
  7. A kortikoszteroidok stabil dózisa legalább 14 napig az axitinib-kezelés megkezdése előtt;
  8. A WHO teljesítményállapota 0 vagy 1;
  9. Várható élettartam ≥12 hét;
  10. Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb;
  11. A korábbi szisztémás terápia, sugárterápia vagy sebészeti beavatkozás minden akut toxikus hatásának NCI CTCAEv3.0 0. vagy 1. fokozatra, vagy vissza a kiindulási értékre, kivéve az alopecia vagy a hypothyreosis;

  12. Megfelelő szervműködés a következő kritériumok szerint:

    • A teljes szérum bilirubin < 1,5 x ULN (mentes Gilbert-kórban szenvedő betegek)
    • AST és ALT < 2,5-szerese a normál felső határának (ULN);
    • Szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN vagy számított kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc
    • Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1500/mm³ növekedési faktor támogatása nélkül
    • Vérlemezkék > 75 000 sejt/mm³
    • Hemoglobin ≥9 g/dl (amely transzfúzióval vagy növekedési faktor támogatással nyerhető)
    • Vizeletfehérje <1+ vizeletmérő pálcikával. Ha a mérőpálca ≥1+, akkor 24 órás vizeletgyűjtést kell végezni, és a beteg csak akkor léphet be, ha a vizelet fehérje 24 óránként <2 gramm
  13. Fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a szérum- vagy vizeletvizsgálattal a kezelést megelőző 3 napon belül.;
  14. A nőbetegeknek műtétileg sterilnek vagy posztmenopauzásnak kell lenniük, vagy bele kell egyezniük abba, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a kezelés időtartama alatt, amelyet az axitinib utolsó adagja után 4 hétig kell folytatni. Minden reproduktív potenciállal rendelkező nőbetegnek negatív terhességi tesztet (szérum vagy vizelet) kell végeznie a felvétel előtt. A férfi betegeknek műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a kezelés ideje alatt. A hatékony fogamzásgátlás meghatározása a vizsgálatvezető vagy egy kijelölt munkatárs megítélésén alapul;
  15. Nincs korábbi kezelés az axitinib vizsgálat során;
  16. Nincs korábbi kezelés VEGF- vagy VEGFR-célzott gyógyszerrel (beleértve, de nem kizárólagosan a bevacizumabot, az afliberceptet, a cediranibet, a szorafenibet, a szunitinibet, az XL184-et és a pazopanibet);

  17. Nincsenek gyomor-bélrendszeri rendellenességek, beleértve:

    1. Képtelenség orális gyógyszer szedésére.
    2. Intravénás táplálék szükségessége.
    3. A felszívódást befolyásoló korábbi sebészeti eljárások, beleértve a gyomor reszekcióját.
    4. Aktív peptikus fekélybetegség kezelése az elmúlt 6 hónapban.
    5. Malabszorpciós szindrómák.
    6. Aktív gyomor-bélrendszeri vérzés, amely nem kapcsolódik a rákhoz, amit hematemesis, hematochezia vagy melena igazolt az elmúlt 3 hónapban, anélkül, hogy endoszkópiával vagy kolonoszkópiával dokumentált volna a megszűnés bizonyítéka;
  18. Két, legalább 1 órás időközzel mért kiindulási vérnyomásmérés dokumentálva nem utalt kontrollálatlan magas vérnyomásra. A kiindulási szisztolés vérnyomásértéknek ≤140 Hgmm-nek, a kiindulási diasztolés vérnyomásértéknek pedig ≤90 Hgmm-nek kell lennie. Azok a betegek, akiknek a magas vérnyomását vérnyomáscsökkentő terápiával szabályozzák, jogosultak;

  19. Nincs párhuzamos kezelés:

    1. Egy másik terápiás klinikai vizsgálatban;
    2. Proaritmiás potenciállal rendelkező gyógyszerrel;
    3. Enzim indukáló antiepileptikus gyógyszerekkel (EIAED) az axitinib adagolása előtt 14 napon belül (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin);
  20. Jelenleg nincs használatban vagy várhatóan szükséges kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek ismerten erős CYP3A4-gátlók (pl. grapefruitlé, verapamil, ketokonazol, mikonazol, itrakonazol, eritromicin, telitromicin, klaritromicin, indinavir, szakinavir, ritonavir, nelfinavir, amptazanavir, lopinavir fozamprenavir és delavirdin).
  21. Jelenleg nem használnak vagy nem várhatók olyan gyógyszerekkel való kezelés, amelyek ismerten CYP3A4 vagy CYP1A2 induktorok (pl. karbamazepin, dexametazon, felbamát, omeprazol, fenobarbitál, fenitoin, amobarbitál, nevirapin, primidon, rifabutin, rifampin és St. John's).
  22. Nincs szükség véralvadásgátló kezelésre orális K-vitamin antagonistákkal. Kis dózisú antikoagulánsok megengedettek a központi vénás hozzáférési rendszer átjárhatóságának fenntartása vagy a mélyvénás trombózis megelőzése érdekében. Kis molekulatömegű heparin terápiás alkalmazása megengedett.
  23. Nincs aktív görcsroham, vagy agyi áttétek, gerincvelő-kompresszió vagy karcinómás agyhártyagyulladás jelei.
  24. Nem volt szívinfarktus, súlyos/instabil angina, szívkoszorúér/perifériás bypass graft, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség vagy bármilyen instabil aritmia, cerebrovascularis baleset vagy tranziens ischaemiás roham a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 12 hónapon belül. Nem használtak jelenleg vagy közelmúltban (1 hónapon belül) trombolitikus szert, vagy nem fordult elő thromboemboliás esemény;
  25. Nincs ismert humán immunhiány vírus (HIV) vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) összefüggő betegség;
  26. Nincsenek olyan súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi rendellenességek vagy aktív fertőzések, amelyek rontják a vizsgálati kezelésben részesülő képességüket;
  27. A kórelőzményben nem szerepelt rosszindulatú daganat (kivéve a gliómát), kivéve azokat, akiket gyógyító szándékkal kezeltek bőrrák miatt (kivéve a melanómát) vagy in situ mell- vagy méhnyakrák miatt, vagy akiket bármilyen más rák miatt gyógyító szándékkal kezeltek, és 5 éven keresztül nincs betegségre utaló jel;
  28. A kezelést követő 4 héten belül nincs jelentős sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés. (Szintén kizárt azok a betegek, akiknél a kezelést követő 7 napon belül finom tűt szívtak be);
  29. Nincs terhesség vagy szoptatás;
  30. Nem fordult elő hemoptysis > ½ teáskanál élénkvörös vér naponta az elmúlt 1 hétben;
  31. Nincs más olyan súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, vagy laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló megítélése szerint túlzott kockázatot jelentene a vizsgálatban való részvételhez vagy a vizsgálati gyógyszer adagolásához, vagy amely a vizsgáló megítélése szerint a beteget nem alkalmas ebbe a tanulmányba való belépéshez;
  32. Nincs olyan demencia vagy jelentősen megváltozott mentális állapot, amely meggátolná a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását és a jelen protokoll követelményeinek való megfelelést;
  33. Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat, amely jelzi, hogy a pácienst (vagy jogilag elfogadható képviselőjét) a vizsgálat minden lényeges vonatkozásáról tájékoztatták a felvétel előtt;
  34. Hajlandóság és képesség a tervezett vizitek, kezelési tervek és laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Axitinib
axitinib kezelési kar
Drog: axitinib
Az axitinib (AG-013736) kezdő adagja naponta kétszer 5 mg, étkezés közben szájon át beadva.
Más nevek:
  • Inlyta (TM)
KÍSÉRLETI: Axitinib plusz Lomustine
Drog: Axitinib plusz Lomustine
Lomustine 90 mg/m²
Más nevek:
  • CCNU

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az axitinib tumorellenes hatása önálló terápiás szerként és Lomustine-nal kombinálva
Időkeret: 6 hónap
Az axitinib, mint egyetlen terápiás szer daganatellenes hatásának becslése glioblasztómás betegek kezelésére a kiújulás/progresszió idején korábbi műtétet, sugárkezelést és alkiláló kemoterápiát követően, valamint Lomustine-nal kombinálva
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bart Neyns

Együttműködők

Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AxiGII

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel