En randomisert fase II klinisk studie om effekten av Axitinib som monoterapi eller i kombinasjon med Lomustine for behandling av pasienter med tilbakevendende glioblastom (AxiGII)

Følgende sykdomsegenskaper bør være tilstede:

1. Tilstedeværelse av en målbar tumorlesjon som er preget av gadoliniumforsterkning på T1-MRI av hjernen (med en lengste diameter på > 10 mm);
2. Forbedrende egenskaper ved glioblastom sammenlignet med normal hjerne på 18F-FET PET (pasienter med en ikke-forsterkende lesjon er ikke kvalifisert);
3. Ingen bevis for klinisk meningsfull spontan intra-tumoral blødning ved baseline MR-avbildning eller i tidligere sykdomshistorie;

Tilstrekkelig organfunksjon som definert av følgende kriterier:

• Totalt serumbilirubin < 1,5 x ULN (pasienter med Gilberts sykdom unntatt)
• AST og ALAT < 2,5 x øvre normalgrense (ULN);
• Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN eller beregnet kreatininclearance ≥60 ml/min.
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1500/mm³ uten vekstfaktorstøtte
• Blodplater > 75 000 celler/mm³
• Hemoglobin ≥9 g/dL (som kan oppnås ved transfusjon eller vekstfaktorstøtte)
• Urinprotein <1+ ved urinpeilepinne. Hvis peilepinnen er ≥1+, bør en 24-timers urinprøve tas, og pasienten kan bare gå inn hvis urinprotein er <2 gram per 24 timer

Ingen gastrointestinale abnormiteter inkludert:

1. Manglende evne til å ta orale medisiner.
2. Krav til intravenøs næring.
3. Tidligere kirurgiske prosedyrer som påvirker absorpsjon inkludert gastrisk reseksjon.
4. Behandling for aktiv magesår de siste 6 månedene.
5. Malabsorpsjonssyndromer.
6. Aktiv gastrointestinal blødning, urelatert til kreft, som påvist ved hematemese, hematochezia eller melena i løpet av de siste 3 månedene uten bevis for oppløsning dokumentert ved endoskopi eller koloskopi;

Ingen samtidig behandling:

1. I en annen terapeutisk klinisk studie;
2. Med et medikament som har pro-arytmisk potensial;
3. Med enzyminduserende antiepileptika (EIAED) innen 14 dager før dosering med axitinib (f. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin);