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재발성 교모세포종 환자의 치료를 위한 단일 요법 또는 Lomustine과의 병용 요법으로서 Axitinib의 효능에 대한 무작위 2상 임상 시험 (AxiGII)

2019년 1월 22일 업데이트: Bart Neyns
이 임상 시험은 수술, 방사선 요법 및 알킬화 화학 요법으로 사전 치료 후 재발 또는 진행 시점에 교모세포종 진단을 받은 환자를 모집합니다. 환자를 선별하고 적격한 것으로 확인되면 두 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다(1:1 무작위 배정). 악시티닙 치료군에 무작위 배정된 환자는 진행(악시티닙과 로무스틴군에서 진행 후 치료 가능), 허용할 수 없는 치료 관련 독성 또는 환자가 연구 치료를 계속하기를 거부할 때까지 악시티닙으로 치료됩니다. Axitinib + Lomustine-arm에 무작위 배정된 환자는 진행, 허용할 수 없는 치료 관련 독성 또는 환자가 연구 치료를 계속하기를 거부할 때까지 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussel, 벨기에, 1090
        • UZ Brussel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  1. 교모세포종의 조직병리학적 진단(=중추 신경계의 WHO 등급 IV 신경아교종); "de novo" 및 "secondary" 교모세포종 모두 적격입니다.
  2. 수술, 방사선 요법 및 알킬화 화학 요법으로 사전 치료 후 신경교종 재발 또는 진행의 진단(모집 시간 전에 순차적인 Gd-MRI에서 입증된 [조사자의 개별 평가에 따른] 중요한 교모세포종 성장 또는 재발로 정의됨).

  3. 다음과 같은 질병 특성이 있어야 합니다.

    1. 뇌의 T1-MRI에서 가돌리늄 증강을 특징으로 하는 측정 가능한 종양 병변의 존재(가장 긴 직경 > 10mm)
    2. 18F-FET PET에서 정상 뇌와 비교하여 교모세포종의 특징을 강화(비증강 병변이 있는 환자는 적합하지 않음);
    3. 기준선 MRI 영상 또는 이전 병력에서 임상적으로 의미 있는 자발적인 종양 내 출혈의 증거가 없습니다.
  4. 뇌의 Gd-MRI 또는 ​​18F-FET PET에 의한 평가에 대한 금기 사항 없음;
  5. 보관 신경아교종 조직은 중앙 집중식 종양 은행에서 수집 및 보관이 가능해야 합니다.
  6. 이전 방사선 요법 종료 후 최소 3개월(12주)의 간격; 및 세포독성 약물 치료의 마지막 투여 후 적어도 4주 간격(니트로수륨 또는 미토마이신 C 투여의 경우 6주); 및 임의의 다른 종류의 항교모세포종 치료의 마지막 투여 후 적어도 4주의 간격;
  7. 악시티닙을 사용한 연구 치료 시작 전 최소 14일 동안 안정적인 용량의 코르티코스테로이드;
  8. 0 또는 1의 WHO 수행 상태;
  9. 기대 수명 ≥12주;
  10. 남성 또는 여성, 18세 이상
  11. 탈모증 또는 갑상선기능저하증을 제외하고 NCI CTCAEv3.0 등급 0 또는 1로 이전 전신 요법, 방사선 요법 또는 수술 절차의 모든 급성 독성 효과를 해결하거나 기준선으로 되돌립니다.

  12. 다음 기준에 의해 정의된 적절한 기관 기능:

    • 총 혈청 빌리루빈 < 1.5 x ULN(길버트병 환자 면제)
    • AST 및 ALT < 2.5 x 정상 상한(ULN);
    • 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥60mL/분
    • 절대 호중구 수(ANC) > 1500/mm³(성장 인자 지원 없음)
    • 혈소판 > 75,000개 세포/mm³
    • 헤모글로빈 ≥9g/dL(수혈 또는 성장 인자 지원으로 얻을 수 있음)
    • 소변 계량봉으로 소변 단백질 <1+. 계량봉이 ≥1+인 경우 24시간 소변 수집을 수행해야 하며 환자는 소변 단백질이 24시간당 <2g인 경우에만 입장할 수 있습니다.
  13. 가임 여성은 치료 전 3일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.;
  14. 여성 환자는 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후이거나 마지막 악시티닙 투여 후 4주 동안 지속되어야 하는 치료 기간 동안 효과적인 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 가능성이 있는 모든 여성 환자는 등록 전에 음성 임신 검사(혈청 또는 소변)를 받아야 합니다. 남성 환자는 외과적으로 불임이거나 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임법의 정의는 주임 시험자 또는 지정된 동료의 판단에 따라 결정됩니다.
  15. 악시티닙 시험에 대한 이전 치료가 없음;
  16. VEGF 또는 VEGFR 표적 약물(베바시주맙, 애플리버셉트, 세디라닙, 소라페닙, 수니티닙, XL184 및 파조파닙을 포함하나 이에 국한되지 않음)을 사용한 이전 치료 없음;

  17. 다음을 포함한 위장 이상 없음:

    1. 경구 약물 복용 불가.
    2. 정맥주사 요구사항.
    3. 위 절제술을 포함하여 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차.
    4. 지난 6개월 동안 활동성 소화성 궤양 질환에 대한 치료.
    5. 흡수 장애 증후군.
    6. 내시경 또는 대장내시경으로 문서화된 해결의 증거 없이 지난 3개월 동안 토혈, 혈변 또는 흑색변으로 입증된 암과 관련 없는 활동성 위장관 출혈;
  18. 최소 1시간 간격으로 측정한 2개의 기본 혈압 수치로 기록된 기존의 조절되지 않는 고혈압의 증거가 없습니다. 기준선 수축기 혈압 수치는 ≤140mmHg, 기준선 이완기 혈압 수치는 ≤90mmHg여야 합니다. 고혈압이 항고혈압 요법으로 조절되는 환자는 자격이 있습니다.

  19. 동시 치료 없음:

    1. 또 다른 치료 임상 시험에서;
    2. 부정맥 유발 가능성이 있는 약물;
    3. 악시티닙 투여 전 14일 이내에 효소 유도 항간질제(EIAED)(예: 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인);
  20. 강력한 CYP3A4 억제제로 알려진 약물(즉, 자몽 주스, 베라파밀, 케토코나졸, 미코나졸, 이트라코나졸, 에리스로마이신, 텔리트로마이신, 클라리트로마이신, 인디나비르, 사퀴나비르, 리토나비르, 넬피나비르, 로피나비르, 아타자나비르, 암프레나비르, 포삼프레나비르 및 델라비르딘).
  21. CYP3A4 또는 CYP1A2 유도제로 알려진 약물(즉, 카르바마제핀, 덱사메타손, 펠바메이트, 오메프라졸, 페노바르비탈, 페니토인, 아모바르비탈, 네비라핀, 프리미돈, 리파부틴, 리팜핀 및 세인트 존스 워트)로 현재 사용 중이거나 예상되는 치료가 필요하지 않습니다.
  22. 경구용 비타민 K 길항제를 사용한 항응고제 요법이 필요하지 않습니다. 중심정맥 접근 장치의 개통 유지 또는 심부 정맥 혈전증 예방을 위한 저용량 항응고제는 허용됩니다. 저분자량 ​​헤파린의 치료적 사용이 허용됩니다.
  23. 활동성 발작 장애 또는 뇌 전이, 척수 압박 또는 암성 수막염의 증거가 없습니다.
  24. 연구 약물 투여 전 12개월 이내에 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전 또는 임의의 불안정 부정맥, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작 없음. 현재 또는 최근(1개월 이내) 혈전용해제 사용 또는 혈전 색전증 사건 없음,
  25. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병이 없습니다.
  26. 연구 치료를 받을 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 통제되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염이 없어야 합니다.
  27. 피부암(흑색종 제외), 상피내 유방암 또는 자궁경부암에 대한 치료 목적으로 치료받은 경우 또는 5년 동안 질병의 증거가 없는 다른 암에 대해 치료 목적으로 치료받은 경우를 제외하고 악성(신경아교종 이외)의 병력이 없습니다.
  28. 치료 4주 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상이 없음. (치료 7일 이내 세침 흡인 환자도 제외);
  29. 임신 또는 모유 수유 없음;
  30. 객혈 병력 없음 > 지난 1주 동안 선홍색 혈액 ½ tsp/일;
  31. 조사자의 판단에 따라 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 과도한 위험을 부여하거나 조사자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절함;
  32. 정보에 입각한 동의 및 이 프로토콜의 요구 사항 준수를 이해하거나 제공하는 것을 방해하는 치매 또는 정신 상태의 현저한 변화가 없습니다.
  33. 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 등록 전에 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 서명되고 날짜가 기재된 동의서;
  34. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 악시티닙
악시티닙 치료군
의약품: 악시티닙
액시티닙(AG-013736)의 시작 용량은 음식과 함께 경구 투여되는 5mg BID입니다.
다른 이름들:
  • 인리타(TM)
실험적: 악시티닙 + 로무스틴
의약품: 악시티닙 + 로무스틴
로무스틴 90mg/m²
다른 이름들:
  • CCNU

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 치료제로서의 악시티닙 및 로무스틴과의 병용 요법의 항종양 효과
기간: 6 개월
이전 수술, 방사선 및 알킬화 화학요법 후 재발/진행 시점에 교모세포종 환자 치료를 위한 단일 치료제로서 악시티닙의 항종양 효과를 추정하기 위해 로무스틴과 병용
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bart Neyns

협력자

Pfizer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 21일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AxiGII

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