前立腺癌と診断された患者における反復 DCE-MRI および DWI の研究 (A6701QIBA)
2021年10月15日 更新者：American College of Radiology Imaging Network
定量的 DCE-MRI および DWI の再現性評価: 前立腺における機能イメージングの標準化に関する多施設共同研究
根拠: 動的造影磁気共鳴画像法または DCE-MRI および拡散強調画像法または DWI などの診断手順により、前立腺がんまたは生検後に残存するがんの画像が得られる場合があります。
目的: この試験研究は、前立腺癌と診断された患者で DCE-MRI と DWI を繰り返した。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- K^trans とガドリニウム曲線 (IAUGC90^bn) の再現性係数 [RC] によって評価され、前立腺全体のピクセル値の中央値によって測定された、テストと再テストのパフォーマンスを決定します。
- 拡散強調画像 (DWI) メトリック D(t) の RC によって評価され、前立腺全体のピクセル値の中央値によって測定されたテスト再テストのパフォーマンスを決定します。
セカンダリ
- K^trans、IAUGC90^bn、および D(t) の RC によって評価され、支配的な前立腺腫瘍のピクセル値の中央値によって測定された、再テストのパフォーマンスを決定します。
- 前立腺全体と腫瘍結節の標的病変の動的造影磁気共鳴画像法 (DCE-MRI) と DWI メトリックの RC に対するリーダーの影響を決定します。
- DCE-MRI 研究におけるガドリニウム定量化のための T1 依存または T1 非依存の方法が、K^trans および IAUGC90^bn の RC に対して異なる値を生成するかどうかを決定します。
- 前立腺全体と主要な腫瘍結節の両方について、標的病変としての DCE-MRI と DWI 指標の相関関係を調べます。 (探索的)
- 定量的 DWI のテストと再テストの分析に向けた「コーヒー ブレーク」アプローチが、前立腺全体の D(t) の RC の合理的な推定値を提供するかどうかを判断します。 MRIの訪問。 (探索的)
概要: これは多施設研究です。 患者は、使用される MRI ベンダー (Siemens vs GE vs Philips) に従って層別化されます。
患者はガドリニウムベースの造影剤 IV を受け、治療開始の 2 ～ 14 日前に DCE-MRI* および DWI 2 画像検査を受けます。 次に、2 つの連続したスキャンの中央リーダー評価が行われます。
注: * 参加サイトの裁量で、最初の MRI 訪問 (MRI SCAN 1) は、機関の基準に従って直腸内コイル イメージングで補足される場合があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
疾患の特徴:
- -経直腸的超音波（TRUS）による前立腺腺癌の診断 -登録の28〜90日前の生検
-以下の基準の少なくとも1つによって定義される最小の腫瘍量：
- がん量が 50% 以上で、腫瘍の長さが 5 mm 以上のシングルコアが 1 つ
- 同じ前立腺領域に 2 つ以上のコアがあり、それぞれが 30% 以上のがん量を持っている
- 同じ前立腺領域で3つ以上のコアが前立腺がん陽性（がん量に関係なく）
- -7以上のがん負荷のグリソンスコア
- -前立腺特異抗原（PSA）≧10ng/mL
患者の特徴:
- -プロトコルで要求される磁気共鳴画像法（MRI）に耐えることができ、American College of Radiology Imaging Network（ACRIN）で認定された施設とスキャナーで実行されます
次の理由により、MRI またはガドリニウムベースの造影剤を受けるのに適していません。
- -施設の標準的な慣行ごとに経口抗不安薬によって軽減されない重度の閉所恐怖症
- 体内に MRI に適合しない金属製の物体または埋め込まれた医療機器が存在する (MRI に適合しない金属製の物体、心臓ペースメーカー、動脈瘤クリップ、鋼部品を使用した人工心臓弁、眼または中枢神経の金属片を含むがこれらに限定されない)システム）
- -腎不全、糸球体濾過率（GFR）によって決定されるように、登録前48時間以内に得られた血清クレアチニンレベルに基づいて<30 mL /分
- -地元の機関の慣行に従って、MRIテーブルで許容される重量を超える重量
以前の同時療法：
- -登録前30日以内の抗アンドロゲン療法なし
- 前立腺に対する以前の外照射療法、陽子線療法、または小線源治療を受けていない
- 以前の股関節置換術またはその他の大規模な骨盤手術はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：再現性評価
ガドリニウム モテキサフィン ガドリニウム すべての参加者は、同じ画像パラメータごとに 2 回連続して DCE-MRI および DWI スキャンを受け、その後再現性を比較します。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DCE-MRI 指標 Ktrans およびガドリニウム曲線下の血液正規化初期領域 (IAUGC90bn) および DWI 指標 D(t) の再現性評価
時間枠：2～14日
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再現性係数 (RC) とその 95% 信頼区間 (CI) は、2009 年の Barnhart と Barboriak の方法を使用して、各メトリック [ktrans、IAUGC90bn] について推定されます。
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2～14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ktrans、IAUGC90bn、および D(t) の RC によって評価され、前立腺腫瘍のピクセル値の中央値によって測定される再テストのパフォーマンス
時間枠：2～14日
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再現性係数 (RC) とその 95% 信頼区間 (CI) は、2009 年の Barnhart と Barboriak の方法を使用して、各メトリックについて推定されます。
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2～14日
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ガドリニウム定量のための T1 依存または T1 非依存の方法を比較すると、Ktrans の RC の値が異なります。
時間枠：2～14日
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再現性係数 (RC) とその 95% 信頼区間 (CI) は、Barnhart and Barboriak (2009) の方法を使用して、各メトリック ktrans] および各方法 [独立および従属] について推定されます。
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2～14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark A. Rosen、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年8月27日
一次修了 (予期された)
2022年12月1日
研究の完了 (予期された)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月15日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CDR0000728901
- U01CA080098 (米国 NIH グラント/契約)
- U01CA079778 (米国 NIH グラント/契約)
- ACRIN-6701 (他の：ACRIN Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ACRIN データ共有ポリシーを参照してください。
https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx
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