Studerer gjentatt DCE-MRI og DWI hos pasienter diagnostisert med prostatakreft (A6701QIBA)
15. oktober 2021 oppdatert av: American College of Radiology Imaging Network
Repeterbarhetsvurdering av kvantitativ DCE-MRI og DWI: En multisenterstudie av funksjonell avbildningsstandardisering i prostata
RASIONAL: Diagnostiske prosedyrer, som dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning eller DCE-MRI og diffusjonsvektet avbildning eller DWI, kan gi bilder av prostatakreft eller annen kreft som gjenstår etter biopsi.
FORMÅL: Denne studien studerer gjentatt DCE-MRI og DWI hos pasienter diagnostisert med prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Bestem test-retestytelsen, vurdert ved repeterbarhetskoeffisienten [RC] til K^trans og gadoliniumkurven (IAUGC90^bn) og målt ved medianpikselverdier for hele prostata.
- Bestem test-retest ytelsen, vurdert av RC av diffusjonsvektet bildebehandling (DWI) metrikk D(t) og målt ved median pikselverdier for hele prostata.
Sekundær
- Bestem test-retestytelsen, vurdert ved RC av K^trans, IAUGC90^bn og D(t), og målt ved medianpikselverdier for den dominerende prostatasvulsten.
- Bestem effekten av leser på RC av dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (DCE-MRI) og DWI-målinger for hel prostata og tumorknutemållesjon.
- Bestem om T1-avhengige eller T1-uavhengige metoder for gadoliniumkvantifisering i DCE-MRI-studier produserer forskjellige verdier for RC for K^trans og IAUGC90^bn.
- Utforsk korrelasjonen mellom DCE-MRI og DWI-målinger for både hel prostata og dominant tumorknute som mållesjoner. (Utforskende)
- Bestem om "kaffepause"-tilnærmingen mot test-retestanalyse av kvantitativ DWI gir et rimelig estimat av RC av D(t) for hele prostata, ved å bruke som gullstandard RC av D(t) oppnådd mellom de to separate MR-besøk. (Utforskende)
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til MR-leverandøren som brukes (Siemens vs GE vs Philips).
Pasienter får gadolinium-basert kontrast IV og gjennomgår DCE-MRI* og DWI 2-avbildning med 2-14 dagers mellomrom før behandlingsstart. En sentral leserevaluering av de 2 påfølgende skanningene utføres deretter.
MERK: *Etter vurdering av de deltakende stedene, kan det første MR-besøket (MRI SCAN 1) suppleres med endorektal spiralavbildning i henhold til institusjonelle normer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Diagnose av prostata adenokarsinom ved transrektal ultralyd (TRUS)-veiledet biopsi mellom 28 og 90 dager før påmelding
Minimal tumorbyrde som definert av minst ett av følgende kriterier:
- Én enkelt kjerne med ≥ 50 % kreftbelastning og ≥ 5 mm tumorlengde
- To eller flere kjerner i samme prostataregion, hver med ≥ 30 % kreftbelastning
- Tre eller flere kjerner positive for prostatakreft (uavhengig av kreftbyrde) i samme prostataregion
- Gleason-score på 7 eller høyere kreftbelastning
- Prostataspesifikt antigen (PSA) ≥ 10 ng/ml
PASIENT EGENSKAPER:
- I stand til å tolerere magnetisk resonansavbildning (MRI) som kreves av protokollen, skal utføres ved et American College of Radiology Imaging Network (ACRIN)-kvalifisert anlegg og skanner
Ikke egnet til å gjennomgå MR eller gadoliniumbasert kontrastmiddel på grunn av:
- Alvorlig klaustrofobi som ikke lindres av orale anxiolytika i henhold til institusjonell standardpraksis
- Tilstedeværelse av MR-inkompatible metallgjenstander eller implantert medisinsk utstyr i kroppen (inkludert, men ikke begrenset til, ikke-MRI-kompatible metallgjenstander, pacemaker, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklaffer med ståldeler, eller metallfragmenter i øyet eller sentralnervesystemet system)
- Nyresvikt, bestemt av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml/min basert på et serumkreatininnivå oppnådd innen 48 timer før registrering
- Vekt større enn det som er tillatt av MR-tabellen, i henhold til lokal institusjonspraksis
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Ingen antiandrogen terapi innen 30 dager før påmelding
- Ingen tidligere ekstern strålebehandling, protonstrålebehandling eller brakyterapi til prostata
- Ingen tidligere hofteprotese eller andre større bekkenoperasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Repeterbarhetsvurdering
Gadolinium motexafin gadolinium Alle deltakere vil gjennomgå to påfølgende DCE-MRI- og DWI-skanninger per samme avbildningsparametere og påfølgende sammenligning for repeterbarhet.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Repeterbarhetsvurdering av DCE-MRI-metrikk Ktrans og blodnormalisert startområde under gadoliniumkurven (IAUGC90bn) og DWI-metrikken D(t)
Tidsramme: 2 til 14 dager
|
Repeterbarhetskoeffisienten (RC) og dens 95 % konfidensintervall (CI) vil bli estimert for hver metrikk [ktrans, IAUGC90bn] ved å bruke metoden til Barnhart og Barboriak, 2009
|
2 til 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test-retest ytelse, vurdert av RC av Ktrans, IAUGC90bn og D(t), og målt ved median pikselverdier av prostatasvulsten
Tidsramme: 2 til 14 dager
|
Repeterbarhetskoeffisienten (RC) og dens 95 % konfidensintervall (CI) vil bli estimert for hver metrikk ved å bruke metoden til Barnhart og Barboriak, 2009
|
2 til 14 dager
|
|
Sammenligning mellom T1-avhengige eller T1-uavhengige metoder for gadoliniumkvantifisering gir forskjellige verdier for RC for Ktrans
Tidsramme: 2 til 14 dager
|
Repeterbarhetskoeffisienten (RC) og dens 95 % konfidensintervall (CI) vil bli estimert for hver metriske ktrans] og hver metode [uavhengig og avhengig] ved å bruke metoden til Barnhart og Barboriak, 2009
|
2 til 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark A. Rosen, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. august 2012
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
23. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000728901
- U01CA080098 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01CA079778 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- ACRIN-6701 (ANNEN: ACRIN Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Se retningslinjer for deling av ACRIN-data:
https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .