Estudio de DCE-MRI y DWI repetidos en pacientes diagnosticados con cáncer de próstata (A6701QIBA)
15 de octubre de 2021 actualizado por: American College of Radiology Imaging Network
Evaluación de repetibilidad de DCE-MRI cuantitativa y DWI: un estudio multicéntrico de estandarización de imágenes funcionales en la próstata
FUNDAMENTO: Los procedimientos de diagnóstico, como la imagen por resonancia magnética mejorada con contraste dinámico o DCE-MRI y la imagen ponderada por difusión o DWI, pueden proporcionar imágenes del cáncer de próstata o de cualquier cáncer que quede después de la biopsia.
PROPÓSITO: Este ensayo estudia DCE-MRI y DWI repetidos en pacientes diagnosticados con cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determine el rendimiento test-retest, evaluado por el coeficiente de repetibilidad [RC] de K^trans y la curva de gadolinio (IAUGC90^bn) y medido por los valores medios de píxeles de toda la próstata.
- Determine el rendimiento test-retest, evaluado por el RC de las métricas D(t) de imágenes ponderadas por difusión (DWI) y medido por los valores medios de píxeles de toda la próstata.
Secundario
- Determine el rendimiento test-retest, evaluado por RC de K^trans, IAUGC90^bn y D(t), y medido por los valores medios de píxel del tumor de próstata dominante.
- Determine el efecto del lector en el RC de resonancia magnética dinámica mejorada con contraste (DCE-MRI) y métricas DWI para toda la próstata y la lesión diana del nódulo tumoral.
- Determine si los métodos dependientes de T1 o independientes de T1 para la cuantificación de gadolinio en estudios de DCE-MRI producen valores diferentes para el RC para K^trans y IAUGC90^bn.
- Explore la correlación entre las métricas DCE-MRI y DWI para la próstata completa y el nódulo tumoral dominante como lesiones diana. (Exploratorio)
- Determinar si el enfoque de "pausa para el café" hacia el análisis test-retest de DWI cuantitativo proporciona una estimación razonable de la RC de D(t) de toda la próstata, usando como patrón oro la RC de D(t) obtenida entre los dos visitas de resonancia magnética. (Exploratorio)
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el proveedor de resonancia magnética utilizado (Siemens vs GE vs Philips).
Los pacientes reciben contraste IV a base de gadolinio y se someten a imágenes DCE-MRI* y DWI 2 con 2 a 14 días de diferencia antes del inicio del tratamiento. Luego se lleva a cabo una evaluación del lector central de los 2 escaneos sucesivos.
NOTA: *A discreción de los sitios participantes, la visita de MRI inicial (MRI SCAN 1) puede complementarse con imágenes de bobina endorrectal según las normas institucionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Diagnóstico de adenocarcinoma de próstata mediante biopsia guiada por ecografía transrectal (TRUS) entre 28 y 90 días antes de la inscripción
Carga tumoral mínima definida por al menos uno de los siguientes criterios:
- Un único núcleo con ≥ 50 % de carga de cáncer y ≥ 5 mm de longitud del tumor
- Dos o más núcleos en la misma región prostática, cada uno con ≥ 30 % de carga de cáncer
- Tres o más núcleos positivos para cáncer de próstata (de cualquier magnitud de carga de cáncer) en la misma región prostática
- Puntuación de Gleason de 7 o más carga de cáncer
- Antígeno prostático específico (PSA) ≥ 10 ng/mL
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Capaz de tolerar la resonancia magnética nuclear (RMN) requerida por el protocolo, que se realizará en una instalación y un escáner calificados por el American College of Radiology Imaging Network (ACRIN)
No apto para someterse a resonancia magnética o agente de contraste basado en gadolinio debido a:
- Claustrofobia severa que no se alivia con ansiolíticos orales según la práctica estándar institucional
- Presencia de objetos metálicos incompatibles con MRI o dispositivos médicos implantados en el cuerpo (incluidos, entre otros, objetos metálicos no compatibles con MRI, marcapasos cardíaco, clips para aneurismas, válvulas cardíacas artificiales con piezas de acero o fragmentos metálicos en el ojo o sistema nervioso central). sistema)
- Insuficiencia renal, determinada por la tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 ml/min según un nivel de creatinina sérica obtenido dentro de las 48 horas anteriores a la inscripción
- Peso superior al permitido por la mesa de resonancia magnética, según la práctica institucional local
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Sin terapia antiandrogénica dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- Sin radioterapia previa de haz externo, radioterapia de protones o braquiterapia en la próstata
- Sin reemplazo de cadera previo u otra cirugía pélvica mayor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Evaluación de repetibilidad
Gadolinio motexafina gadolinio Todos los participantes se someterán a dos exploraciones DCE-MRI y DWI consecutivas según los mismos parámetros de imagen y la comparación posterior para la repetibilidad.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la repetibilidad de las métricas Ktrans de DCE-MRI y el área inicial normalizada en sangre bajo la curva de gadolinio (IAUGC90bn) y la métrica DWI D(t)
Periodo de tiempo: 2 a 14 Días
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Se estimará el coeficiente de repetibilidad (RC) y su intervalo de confianza (IC) del 95% para cada métrica [ktrans, IAUGC90bn] utilizando el método de Barnhart y Barboriak, 2009
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2 a 14 Días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento test-retest, evaluado por el RC de Ktrans, IAUGC90bn y D(t), y medido por la mediana de los valores de píxel del tumor de próstata
Periodo de tiempo: 2 a 14 Días
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Se estimará el coeficiente de repetibilidad (RC) y su intervalo de confianza (IC) del 95% para cada métrica utilizando el método de Barnhart y Barboriak, 2009
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2 a 14 Días
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La comparación entre métodos dependientes de T1 o independientes de T1 para la cuantificación de gadolinio produce valores diferentes para el RC para Ktrans
Periodo de tiempo: 2 a 14 Días
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Se estimará el coeficiente de repetibilidad (RC) y su intervalo de confianza (IC) del 95% para cada métrica ktrans] y cada método [independiente y dependiente] utilizando el método de Barnhart y Barboriak, 2009
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2 a 14 Días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark A. Rosen, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de agosto de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000728901
- U01CA080098 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01CA079778 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- ACRIN-6701 (OTRO: ACRIN Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Consulte la Política de intercambio de datos de ACRIN:
https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx
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