Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studerar upprepad DCE-MRI och DWI hos patienter med diagnosen prostatacancer (A6701QIBA)

15 oktober 2021 uppdaterad av: American College of Radiology Imaging Network

Repeterbarhetsbedömning av kvantitativ DCE-MRI och DWI: En multicenterstudie av funktionell bildbehandlingsstandardisering i prostata

MOTIVERING: Diagnostiska procedurer, såsom dynamisk kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi eller DCE-MRI och diffusionsvägd avbildning eller DWI, kan ge bilder av prostatacancer eller cancer som finns kvar efter biopsi.

SYFTE: Denna studie studerar upprepad DCE-MRI och DWI hos patienter som diagnostiserats med prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm test-omtest-prestandan, bedömd av repeterbarhetskoefficienten [RC] för K^trans och gadoliniumkurvan (IAUGC90^bn) och mätt med medianpixelvärden för hela prostatan.
  • Bestäm test-omtest-prestandan, bedömd av RC av diffusionsviktad avbildning (DWI) mätvärden D(t) och mätt med medianpixelvärden för hela prostatan.

Sekundär

  • Bestäm test-omtestprestandan, bedömd med RC av K^trans, IAUGC90^bn och D(t), och mätt med medianpixelvärden för den dominerande prostatatumören.
  • Bestäm effekten av läsaren på RC av dynamisk kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (DCE-MRI) och DWI-mått för hel prostata och tumörknutemålskada.
  • Bestäm om T1-beroende eller T1-oberoende metoder för gadoliniumkvantifiering i DCE-MRI-studier ger olika värden för RC för K^trans och IAUGC90^bn.
  • Utforska korrelationen mellan DCE-MRI och DWI-mått för både hel prostata och dominant tumörknöl som målskador. (Utforskande)
  • Bestäm om "kaffepaus"-metoden mot test-omtestanalys av kvantitativ DWI ger en rimlig uppskattning av RC av D(t) för hela prostatan, med hjälp av RC av D(t) som erhålls mellan de två separata som guldstandard. MRT-besök. (Utforskande)

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna är stratifierade enligt MRT-leverantören som används (Siemens vs GE vs Philips).

Patienterna får gadoliniumbaserad kontrast IV och genomgår DCE-MRI* och DWI 2-avbildning med 2-14 dagars mellanrum innan behandlingen påbörjas. En central läsarutvärdering av de två på varandra följande skanningarna utförs sedan.

OBS: *Efter de deltagande platsernas gottfinnande kan det initiala MRT-besöket (MRI SCAN 1) kompletteras med endorektal spiralavbildning enligt institutionella normer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av prostataadenokarcinom genom transrektalt ultraljud (TRUS)-vägledd biopsi mellan 28 och 90 dagar före inskrivning

  • Minimal tumörbörda enligt definitionen av minst ett av följande kriterier:

    • En enda kärna med ≥ 50 % cancerbörda och ≥ 5 mm tumörlängd
    • Två eller flera kärnor i samma prostataregion, var och en med ≥ 30 % cancerbörda
    • Tre eller flera kärnor som är positiva för prostatacancer (av vilken cancerbörda som helst) i samma prostataregion
    • Gleason poäng på 7 eller högre cancerbörda
    • Prostataspecifikt antigen (PSA) ≥ 10 ng/ml

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Kan tolerera magnetisk resonanstomografi (MRI) som krävs enligt protokoll, som ska utföras på en anläggning och skanner som är kvalificerad av American College of Radiology Imaging Network (ACRIN).

  • Inte lämplig att genomgå MRT eller gadoliniumbaserat kontrastmedel på grund av:

    • Svår klaustrofobi som inte lindras av orala anxiolytika enligt institutionell standardpraxis
    • Förekomst av MRT-inkompatibla metallföremål eller implanterade medicinska apparater i kroppen (inklusive, men inte begränsat till, icke-MRT-kompatibla metallföremål, pacemaker, aneurysmklämmor, konstgjorda hjärtklaffar med ståldelar eller metallfragment i ögat eller centralnerven systemet)
    • Njursvikt, bestämt av glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30 ml/min baserat på en serumkreatininnivå erhållen inom 48 timmar före inskrivning
    • Vikt högre än vad som tillåts enligt MRI-tabellen, enligt lokal institutionell praxis

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen antiandrogen behandling inom 30 dagar före inskrivning
  • Ingen tidigare extern strålbehandling, protonstrålbehandling eller brachyterapi till prostata
  • Ingen tidigare höftprotes eller annan större bäckenoperation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Repeterbarhetsbedömning
Gadolinium motexafin gadolinium Alla deltagare kommer att genomgå två på varandra följande DCE-MRI- och DWI-skanningar per samma avbildningsparametrar och efterföljande jämförelse för repeterbarhet.
Övrig: motexafin gadolinium
Andra namn:
  • Gadolinium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Repeterbarhetsbedömning av DCE-MRI-mått Ktrans och blodnormaliserat initialområde under gadoliniumkurvan (IAUGC90bn) och DWI-måttet D(t)
Tidsram: 2 till 14 dagar
Repeterbarhetskoefficienten (RC) och dess 95 % konfidensintervall (CI) kommer att uppskattas för varje mått [ktrans, IAUGC90bn] med metoden av Barnhart och Barboriak, 2009
2 till 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Test-retestprestanda, bedömd av RC av Ktrans, IAUGC90bn och D(t), och mätt med medianpixelvärden för prostatatumören
Tidsram: 2 till 14 dagar
Repeterbarhetskoefficienten (RC) och dess 95 % konfidensintervall (CI) kommer att uppskattas för varje mätvärde med metoden enligt Barnhart och Barboriak, 2009
2 till 14 dagar
Jämförelse mellan T1-beroende eller T1-oberoende metoder för gadoliniumkvantifiering ger olika värden för RC för Ktrans
Tidsram: 2 till 14 dagar
Repeterbarhetskoefficienten (RC) och dess 95 % konfidensintervall (CI) kommer att uppskattas för varje metrisk ktrans] och varje metod [oberoende och beroende] med metoden av Barnhart och Barboriak, 2009
2 till 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

American College of Radiology Imaging Network

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Mark A. Rosen, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 augusti 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

23 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000728901
  • U01CA080098 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01CA079778 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • ACRIN-6701 (ÖVRIG: ACRIN Foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Se ACRINs policy för datadelning:

https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på motexafin gadolinium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera