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研究诊断为前列腺癌患者的重复 DCE-MRI 和 DWI (A6701QIBA)

2021年10月15日 更新者：American College of Radiology Imaging Network

定量 DCE-MRI 和 DWI 的可重复性评估：前列腺功能成像标准化的多中心研究

基本原理：动态对比增强磁共振成像或 DCE-MRI 和弥散加权成像或 DWI 等诊断程序可以提供前列腺癌或活检后残留的任何癌症的图像。

目的：该试验研究了诊断为前列腺癌的患者的重复 DCE-MRI 和 DWI。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 确定重测性能，由 K^trans 和钆曲线 (IAUGC90^bn) 的重复性系数 [RC] 评估，并由整个前列腺的中值像素值测量。
  • 确定重测性能，由扩散加权成像 （DWI） 指标 D（t） 的 RC 评估，并由整个前列腺的中值像素值测量。

中学

  • 确定重测性能，由 K^trans、IAUGC90^bn 和 D(t) 的 RC 评估，并通过显性前列腺肿瘤的中值像素值测量。
  • 确定阅读器对整个前列腺和肿瘤结节目标病变的动态对比增强磁共振成像 (DCE-MRI) 和 DWI 指标的 RC 的影响。
  • 确定 DCE-MRI 研究中用于钆量化的 T1 依赖或 T1 独立方法是否为 K^trans 和 IAUGC90^bn 的 RC 产生不同的值。
  • 探索作为目标病变的整个前列腺和显性肿瘤结节的 DCE-MRI 和 DWI 指标之间的相关性。 （探索性的）
  • 确定定量 DWI 的重测分析的“咖啡休息时间”方法是否提供了对整个前列腺 D(t) RC 的合理估计，使用在两个单独的 D(t) 之间获得的 RC 作为金标准核磁共振检查。 （探索性的）

大纲：这是一项多中心研究。 根据使用的 MRI 供应商（西门子、通用电气和飞利浦）对患者进行分层。

患者接受基于钆的对比剂 IV，并在治疗开始前间隔 2-14 天接受 DCE-MRI* 和 DWI 2 成像。 然后对 2 次连续扫描进行中央读者评估。

注意：*根据参与站点的判断，初始 MRI 访问（MRI SCAN 1）可以根据机构规范补充直肠内线圈成像。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

疾病特征：

  • 在入组前 28 至 90 天通过经直肠超声 (TRUS) 引导的活检诊断前列腺腺癌

  • 至少由以下标准之一定义的最小肿瘤负荷：

    • 一个具有 ≥ 50% 癌症负荷和 ≥ 5 mm 肿瘤长度的单核
    • 同一前列腺区域中的两个或多个核心，每个核心都有 ≥ 30% 的癌症负担
    • 同一前列腺区域的三个或更多前列腺癌核心（任何程度的癌症负担）呈阳性
    • 格里森评分为 7 或更高的癌症负担
    • 前列腺特异性抗原 (PSA) ≥ 10 ng/mL

患者特征：

  • 能够耐受协议要求的磁共振成像 (MRI)，在美国放射成像网络学院 (ACRIN) 合格的设施和扫描仪中进行

  • 由于以下原因，不适合接受 MRI 或含钆造影剂：

    • 根据机构标准实践，口服抗焦虑药不能缓解严重的幽闭恐惧症
    • 体内存在与 MRI 不相容的金属物体或植入的医疗设备（包括但不限于与 MRI 不相容的金属物体、心脏起搏器、动脉瘤夹、带钢部件的人造心脏瓣膜，或眼睛或中枢神经系统中的金属碎片系统）
    • 肾功能衰竭，根据入组前 48 小时内获得的血清肌酐水平，肾小球滤过率 (GFR) < 30 mL/min 确定
    • 根据当地机构惯例，重量大于 MRI 表允许的重量

先前的同步治疗：

  • 入组前 30 天内未接受抗雄激素治疗
  • 既往未对前列腺进行外照射放疗、质子放疗或近距离放射治疗
  • 之前没有髋关节置换术或其他主要骨盆手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：重复性评估
钆 motexafin 钆 所有参与者将根据相同的成像参数进行两次连续的 DCE-MRI 和 DWI 扫描，并随后进行可重复性比较。
其他：莫泰沙芬钆
其他名称：
  • 钆

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DCE-MRI 指标 Ktrans 和血液归一化初始钆曲线下面积 (IAUGC90bn) 和 DWI 指标 D(t) 的可重复性评估
大体时间：2 至 14 天
将使用 Barnhart 和 Barboriak，2009 年的方法估算每个指标 [ktrans，IAUGC90bn] 的可重复性系数 (RC) 及其 95% 置信区间 (CI)
2 至 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重测性能，由 Ktrans、IAUGC90bn 和 D(t) 的 RC 评估，并由前列腺肿瘤的中值像素值测量
大体时间：2 至 14 天
将使用 Barnhart 和 Barboriak，2009 年的方法估算每个指标的重复性系数 (RC) 及其 95% 置信区间 (CI)
2 至 14 天
T1 依赖或 T1 独立的钆量化方法之间的比较为 Ktrans 的 RC 产生不同的值
大体时间：2 至 14 天
将使用 Barnhart 和 Barboriak，2009 年的方法为每个指标 ktrans] 和每个方法 [独立和依赖] 估计重复性系数 (RC) 及其 95% 置信区间 (CI)
2 至 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

American College of Radiology Imaging Network

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Mark A. Rosen、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年8月27日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月22日

首次发布 (估计)

2012年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月15日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000728901
  • U01CA080098 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01CA079778 (美国 NIH 拨款/合同)
  • ACRIN-6701 (其他：ACRIN Foundation)

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是的

IPD 计划说明

查看 ACRIN 数据共享政策：

https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx

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