Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie powtórzonych DCE-MRI i DWI u pacjentów z rozpoznaniem raka prostaty (A6701QIBA)

15 października 2021 zaktualizowane przez: American College of Radiology Imaging Network

Ocena powtarzalności ilościowego DCE-MRI i DWI: wieloośrodkowe badanie standaryzacji obrazowania czynnościowego w prostacie

UZASADNIENIE: Procedury diagnostyczne, takie jak dynamiczne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym lub DCE-MRI oraz obrazowanie ważone dyfuzją lub DWI, mogą dostarczyć obrazów raka gruczołu krokowego lub każdego nowotworu, który pozostał po biopsji.

CEL: Ta próba bada powtórzone DCE-MRI i DWI u pacjentów z rozpoznaniem raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określ wydajność testu-retestu, ocenioną przez współczynnik powtarzalności [RC] K^trans i krzywą gadolinu (IAUGC90^bn) i zmierzoną przez mediany wartości pikseli całej prostaty.
  • Określ wydajność testu-ponownego testu, ocenioną przez RC metryk obrazowania ważonego dyfuzją (DWI) D(t) i zmierzoną przez mediany wartości pikseli całej prostaty.

Wtórny

  • Określ wydajność testu-retestu, ocenioną przez RC K^trans, IAUGC90^bn i D(t) i zmierzoną przez mediany wartości pikseli dominującego guza prostaty.
  • Określenie wpływu czytnika na RC dynamicznego rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE-MRI) i metryki DWI dla całej docelowej zmiany gruczołu krokowego i guzka guza.
  • Określić, czy metody oznaczania ilościowego gadolinu zależne od T1 lub niezależne od T1 w badaniach DCE-MRI dają różne wartości RC dla K^trans i IAUGC90^bn.
  • Zbadaj korelację między wskaźnikami DCE-MRI i DWI zarówno dla całej prostaty, jak i dominującego guzka guza jako docelowych zmian chorobowych. (Badawczy)
  • Określ, czy podejście „przerwy na kawę” w analizie test-retest ilościowego DWI zapewnia rozsądne oszacowanie RC D(t) całej prostaty, stosując jako złoty standard RC D(t) uzyskane między dwoma oddzielnymi Wizyty MRI. (Badawczy)

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są podzieleni na straty zgodnie z dostawcą MRI (Siemens vs GE vs Philips).

Pacjenci otrzymują dożylny środek kontrastowy zawierający gadolin oraz poddawane są obrazowaniu DCE-MRI* i DWI 2 w odstępie 2-14 dni przed rozpoczęciem leczenia. Następnie przeprowadzana jest centralna ocena czytnika 2 kolejnych skanów.

UWAGA: *Według uznania uczestniczących ośrodków wstępna wizyta MRI (MRI SCAN 1) może być uzupełniona o obrazowanie cewką endorektalną zgodnie z normami obowiązującymi w danej placówce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego za pomocą biopsji pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS) od 28 do 90 dni przed włączeniem

  • Minimalna masa guza określona przez co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    • Jeden rdzeń z ≥ 50% obciążeniem rakiem i ≥ 5 mm długości guza
    • Dwa lub więcej rdzeni w tym samym regionie gruczołu krokowego, każdy z ≥ 30% obciążeniem rakiem
    • Trzy lub więcej rdzeni dodatnich w kierunku raka prostaty (o dowolnej wielkości obciążenia rakiem) w tym samym regionie prostaty
    • Wynik Gleasona 7 lub wyższy stopień obciążenia rakiem
    • Antygen swoisty dla prostaty (PSA) ≥ 10 ng/ml

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Zdolny do tolerowania obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wymaganego przez protokół, które ma być wykonane w zakwalifikowanym ośrodku i skanerze American College of Radiology Imaging Network (ACRIN)

  • Nie nadaje się do badania MRI lub środka kontrastowego na bazie gadolinu z powodu:

    • Ciężka klaustrofobia nie została złagodzona przez doustne leki przeciwlękowe zgodnie ze standardową praktyką instytucjonalną
    • Obecność metalowych przedmiotów niekompatybilnych z MRI lub wszczepionych urządzeń medycznych w ciele (w tym między innymi metalowych przedmiotów niekompatybilnych z MRI, rozrusznika serca, zacisków tętniaków, sztucznych zastawek serca ze stalowymi częściami lub metalowych fragmentów w oku lub ośrodkowym układzie nerwowym system)
    • Niewydolność nerek, określona na podstawie współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy uzyskanego w ciągu 48 godzin przed włączeniem
    • Waga większa niż dozwolona w tabeli MRI, zgodnie z lokalną praktyką instytucjonalną

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak terapii antyandrogennej w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Brak wcześniejszej radioterapii wiązką zewnętrzną, radioterapii protonowej lub brachyterapii gruczołu krokowego
  • Brak wcześniejszej wymiany stawu biodrowego lub innej poważnej operacji miednicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ocena powtarzalności
Gadolin moteksafin gadolin Wszyscy uczestnicy zostaną poddani dwóm kolejnym skanom DCE-MRI i DWI dla tych samych parametrów obrazowania, a następnie porównają powtarzalność.
Inny: moteksafin gadolin
Inne nazwy:
  • Gadolin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena powtarzalności wskaźników DCE-MRI Ktrans i znormalizowanego do krwi pola początkowego pod krzywą gadolinu (IAUGC90bn) oraz wskaźnika DWI D(t)
Ramy czasowe: 2 do 14 dni
Współczynnik powtarzalności (RC) i jego 95% przedział ufności (CI) zostaną oszacowane dla każdej metryki [ ktrans, IAUGC90bn] metodą Barnhart i Barboriak, 2009
2 do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność testu-ponownego testu, oceniana przez RC Ktrans, IAUGC90bn i D(t) i mierzona medianą wartości pikseli guza prostaty
Ramy czasowe: 2 do 14 dni
Współczynnik powtarzalności (RC) i jego 95% przedział ufności (CI) zostaną oszacowane dla każdej metryki metodą Barnhart i Barboriak, 2009
2 do 14 dni
Porównanie zależnych od T1 lub niezależnych od T1 metod oznaczania ilościowego gadolinu daje różne wartości RC dla Ktrans
Ramy czasowe: 2 do 14 dni
Współczynnik powtarzalności (RC) i jego 95% przedział ufności (CI) zostaną oszacowane dla każdego metryki ktrans] i każdej metody [niezależnej i zależnej] z wykorzystaniem metody Barnharta i Barboriaka, 2009
2 do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American College of Radiology Imaging Network

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark A. Rosen, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000728901
  • U01CA080098 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01CA079778 (Grant/umowa NIH USA)
  • ACRIN-6701 (INNY: ACRIN Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zobacz Zasady udostępniania danych ACRIN:

https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na moteksafin gadolin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj