Estudando repetidos DCE-MRI e DWI em pacientes diagnosticados com câncer de próstata (A6701QIBA)
15 de outubro de 2021 atualizado por: American College of Radiology Imaging Network
Avaliação da repetibilidade de DCE-MRI e DWI quantitativos: um estudo multicêntrico de padronização de imagem funcional na próstata
JUSTIFICATIVA: Procedimentos diagnósticos, como ressonância magnética com contraste dinâmico ou DCE-MRI e imagem ponderada em difusão ou DWI, podem fornecer imagens de câncer de próstata ou de qualquer câncer remanescente após a biópsia.
OBJETIVO: Este estudo de estudos repetiu DCE-MRI e DWI em pacientes diagnosticados com câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determine o desempenho teste-reteste, avaliado pelo coeficiente de repetibilidade [RC] de K^trans e curva de gadolínio (IAUGC90^bn) e medido por valores medianos de pixels de toda a próstata.
- Determine o desempenho teste-reteste, avaliado pelo RC da métrica de imagem ponderada por difusão (DWI) D(t) e medido pelos valores medianos de pixels de toda a próstata.
Secundário
- Determine o desempenho teste-reteste, avaliado por RC de K^trans, IAUGC90^bn e D(t) e medido por valores medianos de pixel do tumor de próstata dominante.
- Determine o efeito do leitor no RC da ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE-MRI) e métricas DWI para toda a próstata e lesão-alvo do nódulo tumoral.
- Determine se os métodos dependentes de T1 ou independentes de T1 para quantificação de gadolínio em estudos DCE-MRI produzem valores diferentes para o RC para K^trans e IAUGC90^bn.
- Explore a correlação entre as métricas DCE-MRI e DWI para toda a próstata e nódulo tumoral dominante como lesões-alvo. (Exploratório)
- Determinar se a abordagem de "intervalo para café" para a análise teste-reteste de DWI quantitativo fornece uma estimativa razoável do RC de D(t) de toda a próstata, usando como padrão-ouro o RC de D(t) obtido entre os dois Visitas de ressonância magnética. (Exploratório)
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o fornecedor de ressonância magnética usado (Siemens vs GE vs Philips).
Os pacientes recebem contraste à base de gadolínio IV e são submetidos a imagens DCE-MRI* e DWI 2 com 2 a 14 dias de intervalo antes do início do tratamento. Uma avaliação do leitor central das 2 varreduras sucessivas é então realizada.
OBSERVAÇÃO: *A critério dos centros participantes, a visita inicial de ressonância magnética (MRI SCAN 1) pode ser complementada com imagens de bobina endorretal de acordo com as normas institucionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Diagnóstico de adenocarcinoma de próstata por biópsia guiada por ultrassom transretal (TRUS) entre 28 a 90 dias antes da inscrição
Carga tumoral mínima, conforme definido por pelo menos um dos seguintes critérios:
- Um único núcleo com ≥ 50% de carga de câncer e ≥ 5 mm de comprimento do tumor
- Dois ou mais núcleos na mesma região da próstata, cada um com carga de câncer ≥ 30%
- Três ou mais núcleos positivos para câncer de próstata (de qualquer magnitude de carga de câncer) na mesma região da próstata
- Pontuação de Gleason de 7 ou maior carga de câncer
- Antígeno prostático específico (PSA) ≥ 10 ng/mL
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Capaz de tolerar a ressonância magnética (MRI) exigida pelo protocolo, a ser realizada em uma instalação e scanner qualificados pela American College of Radiology Imaging Network (ACRIN)
Não é adequado submeter-se a ressonância magnética ou agente de contraste à base de gadolínio devido a:
- Claustrofobia grave não aliviada por ansiolíticos orais de acordo com a prática padrão institucional
- Presença de objetos metálicos incompatíveis com ressonância magnética ou dispositivos médicos implantados no corpo (incluindo, entre outros, objetos metálicos não compatíveis com ressonância magnética, marca-passo cardíaco, clipes de aneurisma, válvulas cardíacas artificiais com peças de aço ou fragmentos de metal no olho ou sistema nervoso central sistema)
- Insuficiência renal, conforme determinado pela taxa de filtração glomerular (GFR) < 30 mL/min com base no nível de creatinina sérica obtido dentro de 48 horas antes da inscrição
- Peso superior ao permitido pela mesa de ressonância magnética, de acordo com a prática institucional local
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Nenhuma terapia antiandrogênica dentro de 30 dias antes da inscrição
- Nenhuma radioterapia de feixe externo anterior, radioterapia de prótons ou braquiterapia para a próstata
- Nenhuma substituição anterior do quadril ou outra cirurgia pélvica importante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Avaliação de Repetibilidade
Gadolínio motexafina gadolínio Todos os participantes serão submetidos a duas varreduras DCE-MRI e DWI consecutivas de acordo com os mesmos parâmetros de imagem e subsequente comparação para repetibilidade.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da repetibilidade das métricas DCE-MRI Ktrans e área inicial normalizada pelo sangue sob a curva de gadolínio (IAUGC90bn) e a métrica DWI D(t)
Prazo: 2 a 14 dias
|
O coeficiente de repetibilidade (RC) e seu intervalo de confiança (IC) de 95% serão estimados para cada métrica [ktrans, IAUGC90bn] usando o método de Barnhart e Barboriak, 2009
|
2 a 14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho teste-reteste, avaliado pelo RC de Ktrans, IAUGC90bn e D(t) e medido por valores medianos de pixels do tumor de próstata
Prazo: 2 a 14 dias
|
O coeficiente de repetibilidade (RC) e seu intervalo de confiança (IC) de 95% serão estimados para cada métrica usando o método de Barnhart e Barboriak, 2009
|
2 a 14 dias
|
|
A comparação entre métodos dependentes de T1 ou independentes de T1 para quantificação de gadolínio produz valores diferentes para o RC para Ktrans
Prazo: 2 a 14 dias
|
O coeficiente de repetibilidade (RC) e seu intervalo de confiança (IC) de 95% serão estimados para cada métrica ktrans] e cada método [ independente e dependente] usando o método de Barnhart e Barboriak, 2009
|
2 a 14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark A. Rosen, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de agosto de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000728901
- U01CA080098 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01CA079778 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- ACRIN-6701 (OUTRO: ACRIN Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Consulte a Política de Compartilhamento de Dados da ACRIN:
https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .