Étudier le DCE-MRI répété et le DWI chez les patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate (A6701QIBA)
15 octobre 2021 mis à jour par: American College of Radiology Imaging Network
Évaluation de la répétabilité de DCE-MRI et DWI quantitatifs : une étude multicentrique de la normalisation de l'imagerie fonctionnelle dans la prostate
JUSTIFICATION : Les procédures diagnostiques, telles que l'imagerie par résonance magnétique dynamique à contraste amélioré ou DCE-MRI et l'imagerie pondérée en diffusion ou DWI, peuvent fournir des images du cancer de la prostate ou de tout cancer restant après la biopsie.
OBJECTIF : Cet essai étudie des DCE-IRM et DWI répétés chez des patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer la performance test-retest, évaluée par le coefficient de répétabilité [RC] de la courbe K^trans et gadolinium (IAUGC90^bn) et mesurée par les valeurs médianes des pixels de l'ensemble de la prostate.
- Déterminer la performance test-retest, évaluée par le RC des métriques d'imagerie pondérée en diffusion (DWI) D(t) et mesurée par les valeurs médianes des pixels de l'ensemble de la prostate.
Secondaire
- Déterminez les performances test-retest, évaluées par RC de K^trans, IAUGC90^bn et D(t), et mesurées par les valeurs médianes des pixels de la tumeur dominante de la prostate.
- Déterminer l'effet du lecteur sur le RC de l'imagerie par résonance magnétique dynamique à contraste amélioré (DCE-MRI) et des mesures DWI pour l'ensemble de la prostate et de la lésion cible des nodules tumoraux.
- Déterminez si les méthodes dépendantes de T1 ou indépendantes de T1 pour la quantification du gadolinium dans les études DCE-IRM produisent des valeurs différentes pour le RC pour K^trans et IAUGC90^bn.
- Explorez la corrélation entre les mesures DCE-MRI et DWI pour l'ensemble de la prostate et le nodule tumoral dominant en tant que lésions cibles. (Exploratoire)
- Déterminer si l'approche "pause-café" vers l'analyse test-retest de la DWI quantitative fournit une estimation raisonnable du RC de D(t) de la prostate entière, en utilisant comme référence la RC de D(t) obtenue entre les deux Visites IRM. (Exploratoire)
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le fournisseur d'IRM utilisé (Siemens vs GE vs Philips).
Les patients reçoivent un produit de contraste à base de gadolinium IV et subissent une imagerie DCE-MRI* et DWI 2 à 2-14 jours d'intervalle avant le début du traitement. Une évaluation par le lecteur central des 2 scans successifs est alors effectuée.
REMARQUE : * À la discrétion des sites participants, la visite initiale d'IRM (IRM SCAN 1) peut être complétée par une imagerie par bobine endorectale selon les normes institutionnelles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Diagnostic de l'adénocarcinome de la prostate par biopsie guidée par échographie transrectale (TRUS) entre 28 et 90 jours avant l'inscription
Charge tumorale minimale telle que définie par au moins un des critères suivants :
- Un noyau unique avec ≥ 50 % de charge cancéreuse et ≥ 5 mm de longueur de tumeur
- Deux noyaux ou plus dans la même région de la prostate, chacun avec ≥ 30 % de charge cancéreuse
- Trois noyaux ou plus positifs pour le cancer de la prostate (de toute ampleur du fardeau du cancer) dans la même région de la prostate
- Score de Gleason de 7 ou plus fardeau du cancer
- Antigène prostatique spécifique (PSA) ≥ 10 ng/mL
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Capable de tolérer l'imagerie par résonance magnétique (IRM) requise par le protocole, à effectuer dans un établissement et un scanner qualifiés par l'American College of Radiology Imaging Network (ACRIN)
Ne convient pas pour subir une IRM ou un produit de contraste à base de gadolinium en raison de :
- Claustrophobie sévère non soulagée par les anxiolytiques oraux selon la pratique standard de l'établissement
- Présence d'objets métalliques incompatibles avec l'IRM ou de dispositifs médicaux implantés dans le corps (y compris, mais sans s'y limiter, des objets métalliques non compatibles avec l'IRM, un stimulateur cardiaque, des clips d'anévrisme, des valves cardiaques artificielles avec des pièces en acier ou des fragments de métal dans l'œil ou le système nerveux central système)
- Insuffisance rénale, déterminée par le débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 mL/min sur la base d'un taux de créatinine sérique obtenu dans les 48 heures précédant l'inscription
- Poids supérieur à celui autorisé par le tableau IRM, selon la pratique institutionnelle locale
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Aucun traitement anti-androgénique dans les 30 jours précédant l'inscription
- Aucun antécédent de radiothérapie externe, de radiothérapie protonique ou de curiethérapie de la prostate
- Aucun remplacement antérieur de la hanche ou autre chirurgie pelvienne majeure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Évaluation de la répétabilité
Gadolinium motexafin gadolinium Tous les participants subiront deux analyses DCE-MRI et DWI consécutives selon les mêmes paramètres d'imagerie et une comparaison ultérieure pour la répétabilité.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la répétabilité des métriques DCE-IRM Ktrans et de l'aire initiale normalisée du sang sous la courbe de gadolinium (IAUGC90bn) et de la métrique DWI D(t)
Délai: 2 à 14 jours
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Le coefficient de répétabilité (RC) et son intervalle de confiance (IC) à 95% seront estimés pour chaque métrique [ktrans, IAUGC90bn] en utilisant la méthode de Barnhart et Barboriak, 2009
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2 à 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance test-retest, évaluée par le RC de Ktrans, IAUGC90bn et D(t), et mesurée par les valeurs médianes des pixels de la tumeur de la prostate
Délai: 2 à 14 jours
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Le coefficient de répétabilité (RC) et son intervalle de confiance (IC) à 95 % seront estimés pour chaque métrique en utilisant la méthode de Barnhart et Barboriak, 2009
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2 à 14 jours
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La comparaison entre les méthodes dépendantes de T1 ou indépendantes de T1 pour la quantification du gadolinium produit des valeurs différentes pour le RC pour Ktrans
Délai: 2 à 14 jours
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Le coefficient de répétabilité (RC) et son intervalle de confiance (IC) à 95% seront estimés pour chaque métrique ktrans] et chaque méthode [indépendante et dépendante] en utilisant la méthode de Barnhart et Barboriak, 2009
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2 à 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark A. Rosen, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 août 2012
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2012
Première publication (ESTIMATION)
23 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000728901
- U01CA080098 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01CA079778 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- ACRIN-6701 (AUTRE: ACRIN Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Voir la politique de partage des données ACRIN :
https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .