Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium opakovaného DCE-MRI a DWI u pacientů s diagnózou rakoviny prostaty (A6701QIBA)

15. října 2021 aktualizováno: American College of Radiology Imaging Network

Posouzení opakovatelnosti kvantitativní DCE-MRI a DWI: Multicentrická studie standardizace funkčního zobrazování v prostatě

ZDŮVODNĚNÍ: Diagnostické postupy, jako je dynamická kontrastní magnetická rezonance nebo DCE-MRI a difuzně vážené zobrazování nebo DWI, mohou poskytnout zobrazení rakoviny prostaty nebo jakékoli rakoviny, která zůstane po biopsii.

ÚČEL: Tato studie studuje opakované DCE-MRI a DWI u pacientů s diagnózou rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete výkonnost testu a opakovaného testu, hodnocenou koeficientem opakovatelnosti [RC] K^trans a gadolinia křivky (IAUGC90^bn) a měřeným středními hodnotami pixelů celé prostaty.
  • Určete výkonnost testu a opakovaného testu, hodnocenou pomocí RC difúzně váženého zobrazení (DWI) metriky D(t) a měřené středními hodnotami pixelů celé prostaty.

Sekundární

  • Určete výkonnost testu a opakovaného testu, hodnocenou pomocí RC K^trans, IAUGC90^bn a D(t) a měřenou středními hodnotami pixelů dominantního nádoru prostaty.
  • Určete účinek čtečky na RC dynamického kontrastního zobrazování magnetickou rezonancí (DCE-MRI) a metriky DWI pro cílovou lézi celé prostaty a nádorového uzlu.
  • Určete, zda T1-dependentní nebo T1-nezávislé metody pro kvantifikaci gadolinia ve studiích DCE-MRI poskytují odlišné hodnoty pro RC pro K^trans a IAUGC90^bn.
  • Prozkoumejte korelaci mezi metrikami DCE-MRI a DWI pro celou prostatu a dominantní nádorový uzel jako cílové léze. (Průzkumný)
  • Určete, zda přístup „coffee break“ k analýze test-retest kvantitativní DWI poskytuje rozumný odhad RC D(t) celé prostaty, přičemž jako zlatý standard použijte RC D(t) získané mezi dvěma samostatnými návštěvy MRI. (Průzkumný)

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle použitého dodavatele MRI (Siemens vs. GE vs. Philips).

Pacienti dostávají IV kontrastní látku na bázi gadolinia a podstupují zobrazení DCE-MRI* a DWI 2 s odstupem 2–14 dnů před zahájením léčby. Poté se provede centrální vyhodnocení 2 po sobě jdoucích skenů čtečkou.

POZNÁMKA: *Podle uvážení zúčastněných pracovišť může být úvodní návštěva magnetickou rezonancí (SKEN MRI 1) doplněna zobrazením endorektální cívky podle institucionálních norem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnostika adenokarcinomu prostaty transrektální ultrazvukovou (TRUS) řízenou biopsií mezi 28 až 90 dny před zařazením

  • Minimální nádorová zátěž definovaná alespoň jedním z následujících kritérií:

    • Jedno jediné jádro s ≥ 50 % nádorovou zátěží a ≥ 5 mm délkou nádoru
    • Dvě nebo více jader ve stejné oblasti prostaty, každé s ≥ 30% rakovinou
    • Tři nebo více jader pozitivních na rakovinu prostaty (jakékoli velikosti rakoviny) ve stejné oblasti prostaty
    • Gleasonovo skóre 7 nebo vyšší zátěž rakovinou
    • Prostatický specifický antigen (PSA) ≥ 10 ng/ml

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Schopnost tolerovat zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) vyžadované protokolem, které má být provedeno v zařízení a skeneru s kvalifikací American College of Radiology Imaging Network (ACRIN)

  • Není vhodné podstoupit MRI nebo kontrastní látku na bázi gadolinia, protože:

    • Těžká klaustrofobie nezmírněná perorálními anxiolytiky podle standardní ústavní praxe
    • Přítomnost kovových předmětů nekompatibilních s MRI nebo implantovaných lékařských zařízení v těle (včetně, ale bez omezení na, kovových předmětů nekompatibilních s MRI, srdečního kardiostimulátoru, klipů na aneuryzma, umělých srdečních chlopní s ocelovými částmi nebo kovových úlomků v oku nebo centrální nervové soustavě Systém)
    • Selhání ledvin, jak je stanoveno rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min na základě hladiny kreatininu v séru získané během 48 hodin před zařazením
    • Hmotnost vyšší než přípustná podle tabulky MRI podle místní institucionální praxe

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná antiandrogenní léčba během 30 dnů před zařazením
  • Žádná předchozí radioterapie zevním paprskem, protonová radioterapie nebo brachyterapie prostaty
  • Žádná předchozí náhrada kyčelního kloubu nebo jiná velká pánevní operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Posouzení opakovatelnosti
Gadolinium motexafin gadolinium Všichni účastníci podstoupí dva po sobě jdoucí DCE-MRI a DWI skeny se stejnými zobrazovacími parametry a následné srovnání pro opakovatelnost.
Jiný: motexafin gadolinium
Ostatní jména:
  • Gadolinium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení opakovatelnosti DCE-MRI metrik Ktrans a krvně normalizované počáteční oblasti pod křivkou gadolinia (IAUGC90bn) a DWI metriky D(t)
Časové okno: 2 až 14 dní
Koeficient opakovatelnosti (RC) a jeho 95% interval spolehlivosti (CI) budou odhadnuty pro každou metriku [ktrans, IAUGC90bn] pomocí metody Barnharta a Barboriaka, 2009
2 až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonnost testu-opakovaného testu, hodnocená pomocí RC Ktrans, IAUGC90bn a D(t) a měřená středními hodnotami pixelů nádoru prostaty
Časové okno: 2 až 14 dní
Koeficient opakovatelnosti (RC) a jeho 95% interval spolehlivosti (CI) budou odhadnuty pro každou metriku pomocí metody Barnharta a Barboriaka, 2009
2 až 14 dní
Srovnání mezi metodami kvantifikace gadolinia závislými na T1 nebo nezávislými na T1 vede k odlišným hodnotám RC pro Ktrans
Časové okno: 2 až 14 dní
Koeficient opakovatelnosti (RC) a jeho 95% interval spolehlivosti (CI) budou odhadnuty pro každou metriku ktrans] a každou metodu [nezávislou a závislou] pomocí metody Barnharta a Barboriaka, 2009
2 až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American College of Radiology Imaging Network

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark A. Rosen, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. srpna 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

23. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000728901
  • U01CA080098 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01CA079778 (Grant/smlouva NIH USA)
  • ACRIN-6701 (JINÝ: ACRIN Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Viz Zásady sdílení dat ACRIN:

https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na motexafin gadolinium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit