Onderzoek naar herhaalde DCE-MRI en DWI bij patiënten met de diagnose prostaatkanker (A6701QIBA)
15 oktober 2021 bijgewerkt door: American College of Radiology Imaging Network
Herhaalbaarheidsbeoordeling van kwantitatieve DCE-MRI en DWI: een multicenter onderzoek naar standaardisatie van functionele beeldvorming in de prostaat
RATIONALE: Diagnostische procedures, zoals dynamische contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming of DCE-MRI en diffusiegewogen beeldvorming of DWI, kunnen beelden opleveren van prostaatkanker of elke kanker die overblijft na biopsie.
DOEL: Dit onderzoek bestudeert herhaalde DCE-MRI en DWI bij patiënten met de diagnose prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Bepaal de test-hertestprestaties, beoordeeld aan de hand van de herhaalbaarheidscoëfficiënt [RC] van K^trans en gadoliniumcurve (IAUGC90^bn) en gemeten aan de hand van mediane pixelwaarden van de hele prostaat.
- Bepaal de test-hertestprestaties, beoordeeld door de RC van diffusiegewogen beeldvorming (DWI)-metrieken D(t) en gemeten aan de hand van mediane pixelwaarden van de hele prostaat.
Ondergeschikt
- Bepaal de test-hertestprestaties, beoordeeld door RC van K^trans, IAUGC90^bn en D(t), en gemeten door middel van pixelwaarden van de dominante prostaattumor.
- Bepaal het effect van de lezer op de RC van dynamische contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (DCE-MRI) en DWI-statistieken voor de laesie van de gehele prostaat en tumorknobbels.
- Bepaal of T1-afhankelijke of T1-onafhankelijke methoden voor kwantificering van gadolinium in DCE-MRI-onderzoeken verschillende waarden opleveren voor de RC voor K^trans en IAUGC90^bn.
- Onderzoek de correlatie tussen DCE-MRI- en DWI-statistieken voor zowel de gehele prostaat als de dominante tumorknobbel als doellaesies. (verkennend)
- Bepaal of de "koffiepauze"-benadering van test-hertestanalyse van kwantitatieve DWI een redelijke schatting geeft van de RC van D(t) van de hele prostaat, met als gouden standaard de RC van D(t) verkregen tussen de twee afzonderlijke MRI-bezoeken. (verkennend)
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens de gebruikte MRI-leverancier (Siemens versus GE versus Philips).
Patiënten krijgen op gadolinium gebaseerd contrast IV en ondergaan DCE-MRI* en DWI 2 beeldvorming met een tussenpoos van 2-14 dagen voordat de behandeling wordt gestart. Vervolgens wordt een centrale lezersevaluatie van de 2 opeenvolgende scans uitgevoerd.
OPMERKING: *Naar goeddunken van de deelnemende locaties kan het eerste MRI-bezoek (MRI-SCAN 1) worden aangevuld met beeldvorming met endorectale spiralen volgens de normen van de instelling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
- Diagnose van prostaatadenocarcinoom door transrectale echografie (TRUS)-geleide biopsie tussen 28 en 90 dagen voorafgaand aan inschrijving
Minimale tumorbelasting zoals gedefinieerd door ten minste een van de volgende criteria:
- Eén enkele kern met ≥ 50% kankerlast en ≥ 5 mm tumorlengte
- Twee of meer kernen in hetzelfde prostaatgebied, elk met ≥ 30% kankerlast
- Drie of meer kernen positief voor prostaatkanker (van elke grootte van kankerlast) in hetzelfde prostaatgebied
- Gleason-score van 7 of hoger kankerlast
- Prostaatspecifiek antigeen (PSA) ≥ 10 ng/ml
PATIËNTKENMERKEN:
- In staat om magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) te tolereren die vereist is door het protocol, uit te voeren in een door het American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) gekwalificeerde faciliteit en scanner
Niet geschikt voor MRI of contrastmiddel op basis van gadolinium vanwege:
- Ernstige claustrofobie die niet wordt verlicht door orale anxiolytica volgens de standaardpraktijk van de instelling
- Aanwezigheid van MRI-incompatibele metalen voorwerpen of geïmplanteerde medische apparaten in het lichaam (inclusief, maar niet beperkt tot, niet-MRI-compatibele metalen voorwerpen, pacemakers, aneurysmaclips, kunstmatige hartkleppen met stalen onderdelen of metalen fragmenten in het oog of het centrale zenuwstelsel). systeem)
- Nierfalen, zoals bepaald door glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min op basis van een serumcreatininespiegel verkregen binnen 48 uur voorafgaand aan inschrijving
- Gewicht groter dan toegestaan volgens de MRI-tabel, volgens de praktijk van de lokale instelling
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Geen anti-androgene therapie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Geen eerdere bestraling met uitwendige stralen, protonenbestraling of brachytherapie van de prostaat
- Geen eerdere heupvervanging of andere grote bekkenoperaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Herhaalbaarheidsbeoordeling
Gadolinium motexafin gadolinium Alle deelnemers ondergaan twee opeenvolgende DCE-MRI- en DWI-scans volgens dezelfde beeldvormingsparameters en daaropvolgende vergelijking voor herhaalbaarheid.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaalbaarheidsbeoordeling van DCE-MRI-metrieken Ktrans en bloedgenormaliseerd initieel gebied onder de gadoliniumcurve (IAUGC90bn) en de DWI-metriek D(t)
Tijdsspanne: 2 tot 14 dagen
|
De herhaalbaarheidscoëfficiënt (RC) en het 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) worden geschat voor elke metriek [ ktrans, IAUGC90bn] volgens de methode van Barnhart en Barboriak, 2009
|
2 tot 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test-hertestprestaties, beoordeeld door de RC van Ktrans, IAUGC90bn en D(t), en gemeten aan de hand van mediane pixelwaarden van de prostaattumor
Tijdsspanne: 2 tot 14 dagen
|
De herhaalbaarheidscoëfficiënt (RC) en het 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) worden voor elke metriek geschat met behulp van de methode van Barnhart en Barboriak, 2009
|
2 tot 14 dagen
|
|
Vergelijking tussen T1-afhankelijke of T1-onafhankelijke methoden voor kwantificering van gadolinium levert verschillende waarden op voor de RC voor Ktrans
Tijdsspanne: 2 tot 14 dagen
|
De herhaalbaarheidscoëfficiënt (RC) en het 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) worden geschat voor elke metriek ktrans] en elke methode [onafhankelijk en afhankelijk] met behulp van de methode van Barnhart en Barboriak, 2009
|
2 tot 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark A. Rosen, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
27 augustus 2012
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000728901
- U01CA080098 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01CA079778 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- ACRIN-6701 (ANDER: ACRIN Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Zie het ACRIN-beleid voor het delen van gegevens:
https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .