Toistuvan DCE-MRI:n ja DWI:n tutkiminen potilailla, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä (A6701QIBA)
perjantai 15. lokakuuta 2021 päivittänyt: American College of Radiology Imaging Network
Kvantitatiivisen DCE-MRI:n ja DWI:n toistettavuuden arviointi: Monikeskustutkimus eturauhasen funktionaalisen kuvantamisen standardoinnista
PERUSTELUT: Diagnostiset toimenpiteet, kuten dynaaminen kontrastitehostettu magneettikuvaus tai DCE-MRI ja diffuusiopainotettu kuvantaminen tai DWI, voivat tuottaa kuvia eturauhassyövästä tai mistä tahansa syövästä, joka jää jäljelle biopsian jälkeen.
TARKOITUS: Tämä tutkimus tutkii toistettuja DCE-MRI- ja DWI-tutkimuksia potilailla, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Määritä testi-uudelleentestin suorituskyky, joka on arvioitu K^trans- ja gadoliinikäyrän (IAUGC90^bn) toistettavuuskertoimella [RC] ja mitattuna koko eturauhasen mediaanipikseliarvoilla.
- Määritä testin uudelleentestin suorituskyky, joka on arvioitu diffuusiopainotteisen kuvantamisen (DWI) mittareilla D(t) ja mitattuna koko eturauhasen mediaanipikseliarvoilla.
Toissijainen
- Määritä testi-uudelleentestin suorituskyky, arvioituna K^trans:n, IAUGC90^bn:n ja D(t) RC:llä ja mitattuna hallitsevan eturauhaskasvaimen mediaanipikseliarvoilla.
- Määritä lukijan vaikutus dynaamisen kontrastitehostemagneettisen resonanssikuvauksen (DCE-MRI) ja DWI-mittareiden RC:hen koko eturauhasen ja kasvaimen kyhmyn kohdevaurion osalta.
- Selvitä, tuottavatko T1-riippuvaiset vai T1-riippumattomat menetelmät gadoliniumin kvantifiointiin DCE-MRI-tutkimuksissa erilaisia arvoja RC:lle K^trans:lle ja IAUGC90^bn:lle.
- Tutki DCE-MRI- ja DWI-mittojen välistä korrelaatiota sekä koko eturauhasen että hallitsevan kasvaimen kyhmyn osalta kohdevaurioina. (Tutkiva)
- Selvitä, antaako "kahvitauko" -lähestymistapa kvantitatiivisen DWI:n testi-uudelleentestianalyysiin kohtuullisen arvion koko eturauhasen D(t):n RC:stä, käyttämällä kultastandardina kahden erillisen DWI:n välistä D(t):n RC:tä. MRI-käynnit. (Tutkiva)
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan käytetyn MRI-toimittajan mukaan (Siemens vs GE vs Philips).
Potilaat saavat gadoliniumpohjaista varjoainetta IV ja heille tehdään DCE-MRI* ja DWI 2 -kuvaukset 2–14 päivän välein ennen hoidon aloittamista. Sitten suoritetaan kahden peräkkäisen skannauksen keskuslukija-arviointi.
HUOMAA: *Osallistuvien paikkojen harkinnan mukaan ensimmäinen MRI-käynti (MRI SCAN 1) voidaan täydentää endorektaalisella kierukkakuvauksella laitoksen normien mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi transrektaalisella ultraäänitutkimuksella (TRUS) ohjatulla biopsialla 28–90 päivää ennen ilmoittautumista
Vähintään yksi seuraavista kriteereistä määriteltynä minimaalinen kasvaintaakka:
- Yksi ydin, jossa on ≥ 50 % syöpätaakka ja ≥ 5 mm kasvainpituus
- Kaksi tai useampia ydintä samalla eturauhasen alueella, joista jokaisessa on ≥ 30 % syöpätaakka
- Kolme tai useampi eturauhassyövän positiivinen ydin (mikä tahansa syöpätaakan suuruus) samalla eturauhasalueella
- Gleasonin pistemäärä 7 tai korkeampi syöpätaakka
- Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≥ 10 ng/ml
POTILAS OMINAISUUDET:
- Pystyy sietämään protokollan edellyttämää magneettikuvausta (MRI), joka suoritetaan American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) -pätevässä laitoksessa ja skannerissa
Ei sovellu magneettikuvaukseen tai gadoliinipohjaiseen varjoaineeseen, koska:
- Vaikeaa klaustrofobiaa, jota ei lievitä oraaliset anksiolyytit laitoksen standardikäytännön mukaan
- MRI-yhteensopimattomia metalliesineitä tai implantoituja lääkinnällisiä laitteita kehossa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ei-MRI-yhteensopivia metalliesineitä, sydämentahdistin, aneurysmaklipsit, teräsosilla varustetut tekosydänläppäimet tai metallipalat silmässä tai keskushermostossa järjestelmä)
- Munuaisten vajaatoiminta määritettynä glomerulussuodatusnopeudella (GFR) < 30 ml/min perustuen seerumin kreatiniinitasoon, joka mitattiin 48 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
- Paino suurempi kuin MRI-taulukon sallima, paikallisen laitoskäytännön mukaan
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Ei antiandrogeenistä hoitoa 30 päivää ennen ilmoittautumista
- Ei aikaisempaa eturauhasen ulkoista sädehoitoa, protonisädehoitoa tai brakyterapiaa
- Ei aikaisempaa lonkan tekonivelleikkausta tai muuta suurta lantion leikkausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Toistettavuuden arviointi
Gadoliniummotexafin gadolinium Kaikille osallistujille tehdään kaksi peräkkäistä DCE-MRI- ja DWI-skannausta samoja kuvantamisparametreja kohti ja sen jälkeen toistettavuuden vertailu.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DCE-MRI-mittareiden Ktrans ja veren normalisoidun alkualueen gadoliniumkäyrän alla (IAUGC90bn) ja DWI-metriikan D(t) toistettavuuden arviointi
Aikaikkuna: 2-14 päivää
|
Toistettavuuskerroin (RC) ja sen 95 prosentin luottamusväli (CI) arvioidaan kullekin mittarille [ ktrans, IAUGC90bn] käyttämällä Barnhartin ja Barboriakin menetelmää, 2009.
|
2-14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testi-uudelleentestin suorituskyky, joka on arvioitu Ktrans:n, IAUGC90bn:n ja D(t:n RC:llä) ja mitattuna eturauhaskasvaimen mediaanipikseliarvoilla
Aikaikkuna: 2-14 päivää
|
Toistettavuuskerroin (RC) ja sen 95 %:n luottamusväli (CI) arvioidaan kullekin mittarille käyttämällä Barnhartin ja Barboriakin menetelmää, 2009.
|
2-14 päivää
|
|
T1-riippuvaisten tai T1-riippumattomien gadoliniumin kvantifiointimenetelmien vertailu tuottaa erilaisia arvoja Ktrans:n RC:lle
Aikaikkuna: 2-14 päivää
|
Toistettavuuskerroin (RC) ja sen 95 %:n luottamusväli (CI) arvioidaan jokaiselle metriikkaa ktrans] ja jokaiselle menetelmälle [riippumaton ja riippuvainen] käyttäen Barnhartin ja Barboriakin menetelmää, 2009.
|
2-14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark A. Rosen, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 27. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 23. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000728901
- U01CA080098 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01CA079778 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- ACRIN-6701 (MUUTA: ACRIN Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Katso ACRIN-tietojen jakamiskäytäntö:
https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .