Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvan DCE-MRI:n ja DWI:n tutkiminen potilailla, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä (A6701QIBA)

perjantai 15. lokakuuta 2021 päivittänyt: American College of Radiology Imaging Network

Kvantitatiivisen DCE-MRI:n ja DWI:n toistettavuuden arviointi: Monikeskustutkimus eturauhasen funktionaalisen kuvantamisen standardoinnista

PERUSTELUT: Diagnostiset toimenpiteet, kuten dynaaminen kontrastitehostettu magneettikuvaus tai DCE-MRI ja diffuusiopainotettu kuvantaminen tai DWI, voivat tuottaa kuvia eturauhassyövästä tai mistä tahansa syövästä, joka jää jäljelle biopsian jälkeen.

TARKOITUS: Tämä tutkimus tutkii toistettuja DCE-MRI- ja DWI-tutkimuksia potilailla, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä testi-uudelleentestin suorituskyky, joka on arvioitu K^trans- ja gadoliinikäyrän (IAUGC90^bn) toistettavuuskertoimella [RC] ja mitattuna koko eturauhasen mediaanipikseliarvoilla.
  • Määritä testin uudelleentestin suorituskyky, joka on arvioitu diffuusiopainotteisen kuvantamisen (DWI) mittareilla D(t) ja mitattuna koko eturauhasen mediaanipikseliarvoilla.

Toissijainen

  • Määritä testi-uudelleentestin suorituskyky, arvioituna K^trans:n, IAUGC90^bn:n ja D(t) RC:llä ja mitattuna hallitsevan eturauhaskasvaimen mediaanipikseliarvoilla.
  • Määritä lukijan vaikutus dynaamisen kontrastitehostemagneettisen resonanssikuvauksen (DCE-MRI) ja DWI-mittareiden RC:hen koko eturauhasen ja kasvaimen kyhmyn kohdevaurion osalta.
  • Selvitä, tuottavatko T1-riippuvaiset vai T1-riippumattomat menetelmät gadoliniumin kvantifiointiin DCE-MRI-tutkimuksissa erilaisia ​​arvoja RC:lle K^trans:lle ja IAUGC90^bn:lle.
  • Tutki DCE-MRI- ja DWI-mittojen välistä korrelaatiota sekä koko eturauhasen että hallitsevan kasvaimen kyhmyn osalta kohdevaurioina. (Tutkiva)
  • Selvitä, antaako "kahvitauko" -lähestymistapa kvantitatiivisen DWI:n testi-uudelleentestianalyysiin kohtuullisen arvion koko eturauhasen D(t):n RC:stä, käyttämällä kultastandardina kahden erillisen DWI:n välistä D(t):n RC:tä. MRI-käynnit. (Tutkiva)

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan käytetyn MRI-toimittajan mukaan (Siemens vs GE vs Philips).

Potilaat saavat gadoliniumpohjaista varjoainetta IV ja heille tehdään DCE-MRI* ja DWI 2 -kuvaukset 2–14 päivän välein ennen hoidon aloittamista. Sitten suoritetaan kahden peräkkäisen skannauksen keskuslukija-arviointi.

HUOMAA: *Osallistuvien paikkojen harkinnan mukaan ensimmäinen MRI-käynti (MRI SCAN 1) voidaan täydentää endorektaalisella kierukkakuvauksella laitoksen normien mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi transrektaalisella ultraäänitutkimuksella (TRUS) ohjatulla biopsialla 28–90 päivää ennen ilmoittautumista

  • Vähintään yksi seuraavista kriteereistä määriteltynä minimaalinen kasvaintaakka:

    • Yksi ydin, jossa on ≥ 50 % syöpätaakka ja ≥ 5 mm kasvainpituus
    • Kaksi tai useampia ydintä samalla eturauhasen alueella, joista jokaisessa on ≥ 30 % syöpätaakka
    • Kolme tai useampi eturauhassyövän positiivinen ydin (mikä tahansa syöpätaakan suuruus) samalla eturauhasalueella
    • Gleasonin pistemäärä 7 tai korkeampi syöpätaakka
    • Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≥ 10 ng/ml

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Pystyy sietämään protokollan edellyttämää magneettikuvausta (MRI), joka suoritetaan American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) -pätevässä laitoksessa ja skannerissa

  • Ei sovellu magneettikuvaukseen tai gadoliinipohjaiseen varjoaineeseen, koska:

    • Vaikeaa klaustrofobiaa, jota ei lievitä oraaliset anksiolyytit laitoksen standardikäytännön mukaan
    • MRI-yhteensopimattomia metalliesineitä tai implantoituja lääkinnällisiä laitteita kehossa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ei-MRI-yhteensopivia metalliesineitä, sydämentahdistin, aneurysmaklipsit, teräsosilla varustetut tekosydänläppäimet tai metallipalat silmässä tai keskushermostossa järjestelmä)
    • Munuaisten vajaatoiminta määritettynä glomerulussuodatusnopeudella (GFR) < 30 ml/min perustuen seerumin kreatiniinitasoon, joka mitattiin 48 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
    • Paino suurempi kuin MRI-taulukon sallima, paikallisen laitoskäytännön mukaan

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei antiandrogeenistä hoitoa 30 päivää ennen ilmoittautumista
  • Ei aikaisempaa eturauhasen ulkoista sädehoitoa, protonisädehoitoa tai brakyterapiaa
  • Ei aikaisempaa lonkan tekonivelleikkausta tai muuta suurta lantion leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Toistettavuuden arviointi
Gadoliniummotexafin gadolinium Kaikille osallistujille tehdään kaksi peräkkäistä DCE-MRI- ja DWI-skannausta samoja kuvantamisparametreja kohti ja sen jälkeen toistettavuuden vertailu.
Muut: moteksafiini gadolinium
Muut nimet:
  • Gadolinium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DCE-MRI-mittareiden Ktrans ja veren normalisoidun alkualueen gadoliniumkäyrän alla (IAUGC90bn) ja DWI-metriikan D(t) toistettavuuden arviointi
Aikaikkuna: 2-14 päivää
Toistettavuuskerroin (RC) ja sen 95 prosentin luottamusväli (CI) arvioidaan kullekin mittarille [ ktrans, IAUGC90bn] käyttämällä Barnhartin ja Barboriakin menetelmää, 2009.
2-14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testi-uudelleentestin suorituskyky, joka on arvioitu Ktrans:n, IAUGC90bn:n ja D(t:n RC:llä) ja mitattuna eturauhaskasvaimen mediaanipikseliarvoilla
Aikaikkuna: 2-14 päivää
Toistettavuuskerroin (RC) ja sen 95 %:n luottamusväli (CI) arvioidaan kullekin mittarille käyttämällä Barnhartin ja Barboriakin menetelmää, 2009.
2-14 päivää
T1-riippuvaisten tai T1-riippumattomien gadoliniumin kvantifiointimenetelmien vertailu tuottaa erilaisia ​​arvoja Ktrans:n RC:lle
Aikaikkuna: 2-14 päivää
Toistettavuuskerroin (RC) ja sen 95 %:n luottamusväli (CI) arvioidaan jokaiselle metriikkaa ktrans] ja jokaiselle menetelmälle [riippumaton ja riippuvainen] käyttäen Barnhartin ja Barboriakin menetelmää, 2009.
2-14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

American College of Radiology Imaging Network

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark A. Rosen, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 27. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 23. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000728901
  • U01CA080098 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01CA079778 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • ACRIN-6701 (MUUTA: ACRIN Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Katso ACRIN-tietojen jakamiskäytäntö:

https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset moteksafiini gadolinium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa