Изучение повторных ДКЭ-МРТ и ДВИ у пациентов с диагнозом рак предстательной железы (A6701QIBA)
15 октября 2021 г. обновлено: American College of Radiology Imaging Network
Оценка воспроизводимости количественных DCE-MRI и DWI: многоцентровое исследование стандартизации функциональной визуализации простаты
ОБОСНОВАНИЕ: диагностические процедуры, такие как динамическая магнитно-резонансная томография с контрастным усилением или ДКЭ-МРТ и диффузионно-взвешенная визуализация или ДВИ, могут дать изображения рака предстательной железы или любого рака, оставшегося после биопсии.
ЦЕЛЬ: В этом испытании изучаются повторные DCE-MRI и DWI у пациентов с диагнозом рак предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Определите эффективность повторного тестирования, оцененную по коэффициенту повторяемости [RC] кривой K^trans и гадолиния (IAUGC90^bn) и измеренную по медианным значениям пикселей всей простаты.
- Определите производительность теста-повторного теста, оцененную по RC показателей диффузионно-взвешенной визуализации (DWI) D (t) и измеренную по медианным значениям пикселей всей простаты.
Среднее
- Определите производительность теста-повторного теста, оцененную с помощью RC K ^ trans, IAUGC90 ^ bn и D (t) и измеренную по медианным значениям пикселей доминирующей опухоли простаты.
- Определите влияние ридера на RC динамической магнитно-резонансной томографии с контрастным усилением (DCE-MRI) и метрики DWI для всей предстательной железы и целевого поражения опухолевого узла.
- Определите, дают ли Т1-зависимые или Т1-независимые методы количественного определения гадолиния в исследованиях DCE-MRI разные значения RC для K^trans и IAUGC90^bn.
- Изучите корреляцию между показателями DCE-MRI и DWI как для всей предстательной железы, так и для доминирующего опухолевого узла в качестве целевых поражений. (Исследовательский)
- Определите, обеспечивает ли подход «кофе-брейк» к повторному анализу количественного DWI разумную оценку RC D(t) всей простаты, используя в качестве золотого стандарта RC D(t), полученное между двумя отдельными Посещения МРТ. (Исследовательский)
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с используемым поставщиком МРТ (Siemens против GE против Philips).
Пациенты получают контрастное вещество на основе гадолиния внутривенно и проходят DCE-MRI* и DWI 2 с интервалом от 2 до 14 дней до начала лечения. Затем проводится центральная читательская оценка двух последовательных сканирований.
ПРИМЕЧАНИЕ. * По усмотрению участвующих центров первоначальный визит МРТ (MRI SCAN 1) может быть дополнен визуализацией эндоректальной катушки в соответствии с институциональными нормами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Диагностика аденокарциномы предстательной железы с помощью трансректальной биопсии под контролем УЗИ (ТРУЗИ) за 28–90 дней до включения в исследование
Минимальная опухолевая масса, определяемая хотя бы одним из следующих критериев:
- Одна единственная сердцевина с раковой нагрузкой ≥ 50% и длиной опухоли ≥ 5 мм.
- Два или более ядра в одной и той же области предстательной железы, каждое с раковой нагрузкой ≥ 30%
- Три или более ядер с положительным результатом на рак предстательной железы (любой величины раковой нагрузки) в одной и той же области предстательной железы
- Оценка по шкале Глисона 7 или выше бремя рака
- Простатспецифический антиген (ПСА) ≥ 10 нг/мл
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Способен переносить магнитно-резонансную томографию (МРТ), требуемую протоколом, которая должна быть выполнена в учреждении и сканере, сертифицированном Американским колледжем сети радиологической визуализации (ACRIN).
Не подходит для проведения МРТ или контрастного вещества на основе гадолиния из-за:
- Тяжелая клаустрофобия, не купируемая пероральными анксиолитиками в соответствии со стандартной практикой учреждения
- Наличие в теле металлических предметов, несовместимых с МРТ, или имплантированных медицинских устройств (включая, помимо прочего, металлические предметы, несовместимые с МРТ, кардиостимуляторы, зажимы для аневризмы, искусственные сердечные клапаны со стальными частями или фрагменты металла в глазу или центральной нервной системе). система)
- Почечная недостаточность, определяемая по скорости клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин на основании уровня креатинина в сыворотке, полученного в течение 48 часов до включения в исследование
- Вес больше допустимого по таблице МРТ в соответствии с местной практикой учреждения
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- Отсутствие антиандрогенной терапии в течение 30 дней до включения в исследование
- Отсутствие предшествующей дистанционной лучевой терапии, протонной лучевой терапии или брахитерапии предстательной железы
- Отсутствие предшествующей замены тазобедренного сустава или других серьезных операций на органах малого таза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оценка повторяемости
Гадолиний мотексафин гадолиний Всем участникам будет проведено два последовательных сканирования DCE-MRI и DWI с одними и теми же параметрами изображения с последующим сравнением для повторяемости.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка повторяемости показателей DCE-MRI Ktrans и нормализованной по крови исходной площади под кривой гадолиния (IAUGC90bn) и показателя DWI D(t)
Временное ограничение: От 2 до 14 дней
|
Коэффициент повторяемости (RC) и его 95% доверительный интервал (CI) будут оцениваться для каждой метрики [ktrans, IAUGC90bn] с использованием метода Barnhart and Barboriak, 2009.
|
От 2 до 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели теста-повторного теста, оцененные с помощью RC Ktrans, IAUGC90bn и D (t) и измеренные по медианным значениям пикселей опухоли предстательной железы
Временное ограничение: От 2 до 14 дней
|
Коэффициент повторяемости (RC) и его 95% доверительный интервал (CI) будут оцениваться для каждой метрики с использованием метода Барнхарта и Барбориака, 2009 г.
|
От 2 до 14 дней
|
|
Сравнение Т1-зависимых и Т1-независимых методов количественного определения гадолиния дает разные значения RC для Ktrans.
Временное ограничение: От 2 до 14 дней
|
Коэффициент повторяемости (RC) и его 95% доверительный интервал (CI) будут оцениваться для каждой метрики ktrans] и каждого метода [независимого и зависимого] с использованием метода Barnhart and Barboriak, 2009.
|
От 2 до 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark A. Rosen, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 августа 2012 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000728901
- U01CA080098 (Грант/контракт NIH США)
- U01CA079778 (Грант/контракт NIH США)
- ACRIN-6701 (ДРУГОЙ: ACRIN Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
См. Политику обмена данными ACRIN:
https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .