Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af gentagen DCE-MRI og DWI hos patienter diagnosticeret med prostatakræft (A6701QIBA)

15. oktober 2021 opdateret af: American College of Radiology Imaging Network

Repeterbarhedsvurdering af kvantitativ DCE-MRI og DWI: En multicenterundersøgelse af funktionel billeddannelsesstandardisering i prostata

RATIONALE: Diagnostiske procedurer, såsom dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse eller DCE-MRI og diffusionsvægtet billeddannelse eller DWI, kan give billeder af prostatacancer eller enhver cancer, der er tilbage efter biopsi.

FORMÅL: Dette forsøg undersøger gentagne DCE-MRI og DWI hos patienter diagnosticeret med prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem test-gentest ydeevnen, vurderet ved repeterbarhedskoefficienten [RC] for K^trans og gadoliniumkurven (IAUGC90^bn) og målt ved median pixelværdier for hele prostata.
  • Bestem test-gentest ydeevnen, vurderet af RC af diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) metrikker D(t) og målt ved median pixelværdier for hele prostata.

Sekundær

  • Bestem test-gentest ydeevnen, vurderet ved RC af K^trans, IAUGC90^bn og D(t), og målt ved median pixelværdier for den dominerende prostatatumor.
  • Bestem effekten af ​​læseren på RC af dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (DCE-MRI) og DWI-metrikker for hel prostata og tumorknudemållæsion.
  • Bestem, om T1-afhængige eller T1-uafhængige metoder til gadolinium kvantificering i DCE-MRI undersøgelser producerer forskellige værdier for RC for K^trans og IAUGC90^bn.
  • Udforsk sammenhængen mellem DCE-MRI og DWI-metrikker for både hel prostata og dominant tumorknude som mållæsioner. (Undersøgende)
  • Bestem, om "kaffepause"-tilgangen til test-gentest-analyse af kvantitativ DWI giver et rimeligt estimat af RC af D(t) af hele prostata, ved at bruge RC af D(t) opnået mellem de to separate som guldstandarden MR-besøg. (Undersøgende)

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret i henhold til den anvendte MRI-leverandør (Siemens vs GE vs Philips).

Patienter får gadolinium-baseret kontrast IV og gennemgår DCE-MRI* og DWI 2 billeddannelse med 2-14 dages mellemrum før behandlingsstart. Derefter udføres en central læser-evaluering af de 2 på hinanden følgende scanninger.

BEMÆRK: *Efter de deltagende steders skøn kan det indledende MR-besøg (MRI SCAN 1) suppleres med endorektal spolebilleddannelse i henhold til institutionelle normer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af prostata adenokarcinom ved transrektal ultralyd (TRUS)-guidet biopsi mellem 28 og 90 dage før indskrivning

  • Minimal tumorbyrde som defineret af mindst et af følgende kriterier:

    • Én enkelt kerne med ≥ 50 % kræftbyrde og ≥ 5 mm tumorlængde
    • To eller flere kerner i samme prostataregion, hver med ≥ 30 % kræftbyrde
    • Tre eller flere kerner positive for prostatacancer (af enhver størrelsesorden af ​​kræftbyrde) i samme prostataregion
    • Gleason score på 7 eller højere cancerbyrde
    • Prostataspecifikt antigen (PSA) ≥ 10 ng/ml

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • I stand til at tolerere magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der kræves af protokol, skal udføres på et American College of Radiology Imaging Network (ACRIN)-kvalificeret anlæg og scanner

  • Ikke egnet til at gennemgå MRI eller gadolinium-baseret kontrastmiddel på grund af:

    • Alvorlig klaustrofobi lindres ikke af orale anxiolytika i henhold til institutionel standardpraksis
    • Tilstedeværelse af MRI-inkompatible metalgenstande eller implanteret medicinsk udstyr i kroppen (herunder, men ikke begrænset til, ikke-MRI-kompatible metalgenstande, pacemaker, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklapper med ståldele eller metalfragmenter i øjet eller centralnervesystemet system)
    • Nyresvigt, som bestemt ved glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min baseret på et serumkreatininniveau opnået inden for 48 timer før indskrivning
    • Vægt større end den tilladte af MR-tabellen, pr. lokal institutionel praksis

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen anti-androgen behandling inden for 30 dage før tilmelding
  • Ingen tidligere ekstern strålebehandling, protonstrålebehandling eller brachyterapi til prostata
  • Ingen forudgående hofteudskiftning eller anden større bækkenoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gentagelighedsvurdering
Gadolinium motexafin gadolinium Alle deltagere vil gennemgå to på hinanden følgende DCE-MRI- og DWI-scanninger pr. samme billeddannelsesparametre og efterfølgende sammenligning for repeterbarhed.
Andet: motexafin gadolinium
Andre navne:
  • Gadolinium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Repeterbarhedsvurdering af DCE-MRI-metrik Ktrans og blodnormaliseret startområde under gadoliniumkurven (IAUGC90bn) og DWI-metrikken D(t)
Tidsramme: 2 til 14 dage
Repeterbarhedskoefficienten (RC) og dens 95 % konfidensinterval (CI) vil blive estimeret for hver metrisk [ktrans, IAUGC90bn] ved hjælp af metoden fra Barnhart og Barboriak, 2009
2 til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test-gentest ydeevne, vurderet af RC af Ktrans, IAUGC90bn og D(t), og målt ved median pixelværdier af prostatatumoren
Tidsramme: 2 til 14 dage
Repeterbarhedskoefficienten (RC) og dens 95 % konfidensinterval (CI) vil blive estimeret for hver metrisk ved hjælp af metoden fra Barnhart og Barboriak, 2009
2 til 14 dage
Sammenligning mellem T1-afhængige eller T1-uafhængige metoder til gadolinium-kvantificering giver forskellige værdier for RC for Ktrans
Tidsramme: 2 til 14 dage
Repeterbarhedskoefficienten (RC) og dens 95 % konfidensinterval (CI) vil blive estimeret for hver metrisk ktrans] og hver metode [uafhængig og afhængig] ved hjælp af metoden fra Barnhart og Barboriak, 2009
2 til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American College of Radiology Imaging Network

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark A. Rosen, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. august 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2012

Først opslået (SKØN)

23. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000728901
  • U01CA080098 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01CA079778 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • ACRIN-6701 (ANDET: ACRIN Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Se ACRIN datadelingspolitik:

https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med motexafin gadolinium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner