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Studio ripetuto DCE-MRI e DWI in pazienti con diagnosi di cancro alla prostata (A6701QIBA)

15 ottobre 2021 aggiornato da: American College of Radiology Imaging Network

Valutazione della ripetibilità di DCE-MRI e DWI quantitativi: uno studio multicentrico sulla standardizzazione dell'imaging funzionale nella prostata

RAZIONALE: Le procedure diagnostiche, come la risonanza magnetica dinamica con mezzo di contrasto o DCE-MRI e l'imaging pesato in diffusione o DWI, possono fornire immagini del cancro alla prostata o di qualsiasi tumore che rimane dopo la biopsia.

SCOPO: Questo studio studi ripetuti DCE-MRI e DWI in pazienti con diagnosi di cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare le prestazioni test-retest, valutate dal coefficiente di ripetibilità [RC] della curva K^trans e gadolinio (IAUGC90^bn) e misurate dai valori mediani dei pixel dell'intera prostata.
  • Determinare le prestazioni test-retest, valutate dall'RC delle metriche di imaging pesate in diffusione (DWI) D(t) e misurate dai valori mediani dei pixel dell'intera prostata.

Secondario

  • Determinare le prestazioni test-retest, valutate da RC di K^trans, IAUGC90^bn e D(t) e misurate dai valori mediani dei pixel del tumore prostatico dominante.
  • Determinare l'effetto del lettore sull'RC dell'imaging a risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE-MRI) e le metriche DWI per l'intera lesione target della prostata e del nodulo tumorale.
  • Determinare se i metodi T1-dipendenti o T1-indipendenti per la quantificazione del gadolinio negli studi DCE-MRI producono valori diversi per RC per K^trans e IAUGC90^bn.
  • Esplora la correlazione tra le metriche DCE-MRI e DWI sia per l'intera prostata che per il nodulo tumorale dominante come lesioni target. (Esplorativo)
  • Determinare se l'approccio "coffee break" all'analisi test-retest del DWI quantitativo fornisce una stima ragionevole del RC di D(t) dell'intera prostata, usando come gold standard il RC di D(t) ottenuto tra i due Visite di risonanza magnetica. (Esplorativo)

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al fornitore MRI utilizzato (Siemens vs GE vs Philips).

I pazienti ricevono contrasto IV a base di gadolinio e vengono sottoposti a imaging DCE-MRI* e DWI 2 a distanza di 2-14 giorni prima dell'inizio del trattamento. Viene quindi condotta una valutazione del lettore centrale delle 2 scansioni successive.

NOTA: *A discrezione dei centri partecipanti, la visita MRI iniziale (MRI SCAN 1) può essere integrata con l'imaging della bobina endorettale secondo le norme istituzionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di adenocarcinoma prostatico mediante biopsia guidata da ecografia transrettale (TRUS) tra 28 e 90 giorni prima dell'arruolamento

  • Carico tumorale minimo come definito da almeno uno dei seguenti criteri:

    • Un nucleo singolo con carico di cancro ≥ 50% e lunghezza del tumore ≥ 5 mm
    • Due o più nuclei nella stessa regione della prostata, ciascuno con carico di cancro ≥ 30%.
    • Tre o più nuclei positivi per cancro alla prostata (di qualsiasi entità del carico di cancro) nella stessa regione della prostata
    • Punteggio di Gleason di 7 o superiore carico di cancro
    • Antigene prostatico specifico (PSA) ≥ 10 ng/mL

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • In grado di tollerare la risonanza magnetica (MRI) richiesta dal protocollo, da eseguire presso una struttura e uno scanner qualificati dall'American College of Radiology Imaging Network (ACRIN)

  • Non adatto a sottoporsi a risonanza magnetica o mezzo di contrasto a base di gadolinio a causa di:

    • Grave claustrofobia non alleviata dagli ansiolitici orali secondo la pratica standard istituzionale
    • Presenza di oggetti metallici non compatibili con la risonanza magnetica o dispositivi medici impiantati nel corpo (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, oggetti metallici non compatibili con la risonanza magnetica, pacemaker cardiaco, clip per aneurisma, valvole cardiache artificiali con parti in acciaio o frammenti di metallo nell'occhio o nel sistema nervoso centrale sistema)
    • Insufficienza renale, determinata dalla velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30 mL/min sulla base di un livello di creatinina sierica ottenuto entro 48 ore prima dell'arruolamento
    • Peso maggiore di quello consentito dalla tabella MRI, secondo la pratica istituzionale locale

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna terapia anti-androgenica entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Nessuna precedente radioterapia a fasci esterni, radioterapia protonica o brachiterapia alla prostata
  • Nessuna precedente sostituzione dell'anca o altra chirurgia pelvica importante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Valutazione della ripetibilità
Gadolinio motexafin gadolinio Tutti i partecipanti saranno sottoposti a due scansioni DCE-MRI e DWI consecutive per gli stessi parametri di imaging e successivo confronto per la ripetibilità.
Altro: motexafin gadolinio
Altri nomi:
  • Gadolinio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della ripetibilità delle metriche DCE-MRI Ktrans e area iniziale normalizzata del sangue sotto la curva del gadolinio (IAUGC90bn) e la metrica DWI D(t)
Lasso di tempo: Da 2 a 14 giorni
Il coefficiente di ripetibilità (RC) e il suo intervallo di confidenza al 95% (CI) saranno stimati per ciascuna metrica [ ktrans, IAUGC90bn] utilizzando il metodo di Barnhart e Barboriak, 2009
Da 2 a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni test-retest, valutate dall'RC di Ktrans, IAUGC90bn e D(t) e misurate dai valori mediani dei pixel del tumore alla prostata
Lasso di tempo: Da 2 a 14 giorni
Il coefficiente di ripetibilità (RC) e il suo intervallo di confidenza al 95% (CI) saranno stimati per ciascuna metrica utilizzando il metodo di Barnhart e Barboriak, 2009
Da 2 a 14 giorni
Il confronto tra metodi T1-dipendenti o T1-indipendenti per la quantificazione del gadolinio produce valori diversi per l'RC per Ktrans
Lasso di tempo: Da 2 a 14 giorni
Il coefficiente di ripetibilità (RC) e il suo intervallo di confidenza al 95% (CI) saranno stimati per ciascuna metrica ktrans] e ciascun metodo [indipendente e dipendente] utilizzando il metodo di Barnhart e Barboriak, 2009
Da 2 a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American College of Radiology Imaging Network

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark A. Rosen, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 agosto 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

23 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000728901
  • U01CA080098 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01CA079778 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • ACRIN-6701 (ALTRO: ACRIN Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Consulta la politica di condivisione dei dati ACRIN:

https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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