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Untersuchung wiederholter DCE-MRT und DWI bei Patienten mit diagnostiziertem Prostatakrebs (A6701QIBA)

15. Oktober 2021 aktualisiert von: American College of Radiology Imaging Network

Wiederholbarkeitsbewertung von quantitativem DCE-MRT und DWI: Eine multizentrische Studie zur Standardisierung der funktionellen Bildgebung in der Prostata

BEGRÜNDUNG: Diagnostische Verfahren wie dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie oder DCE-MRT und diffusionsgewichtete Bildgebung oder DWI können Bilder von Prostatakrebs oder jedem Krebs, der nach einer Biopsie verbleibt, liefern.

ZWECK: Diese Studie untersucht wiederholte DCE-MRT und DWI bei Patienten, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Test-Retest-Leistung, bewertet anhand des Wiederholbarkeitskoeffizienten [RC] von K^trans und der Gadoliniumkurve (IAUGC90^bn) und gemessen anhand der mittleren Pixelwerte der gesamten Prostata.
  • Bestimmen Sie die Test-Retest-Leistung, bewertet durch die RC der diffusionsgewichteten Bildgebung (DWI) Metriken D(t) und gemessen durch mittlere Pixelwerte der gesamten Prostata.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Test-Retest-Leistung, bewertet durch RC von K^trans, IAUGC90^bn und D(t), und gemessen durch mittlere Pixelwerte des dominanten Prostatatumors.
  • Bestimmen Sie die Wirkung des Readers auf die RC der dynamischen kontrastverstärkten Magnetresonanztomographie (DCE-MRT) und die DWI-Metriken für die gesamte Prostata und die Zielläsion des Tumorknotens.
  • Bestimmen Sie, ob T1-abhängige oder T1-unabhängige Methoden zur Gadolinium-Quantifizierung in DCE-MRT-Studien unterschiedliche Werte für den RC für K^trans und IAUGC90^bn ergeben.
  • Untersuchen Sie die Korrelation zwischen DCE-MRT- und DWI-Metriken sowohl für die gesamte Prostata als auch für dominante Tumorknoten als Zielläsionen. (Erkunden)
  • Bestimmen Sie, ob der „Kaffeepausen“-Ansatz zur Test-Retest-Analyse des quantitativen DWI eine vernünftige Schätzung des RC von D(t) der gesamten Prostata liefert, indem Sie als Goldstandard den RC von D(t) verwenden, der zwischen den beiden getrennten erhalten wurde MRT-Besuche. (Erkunden)

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach dem verwendeten MRT-Anbieter stratifiziert (Siemens vs. GE vs. Philips).

Die Patienten erhalten Gadolinium-basiertes Kontrastmittel IV und werden im Abstand von 2 bis 14 Tagen vor Behandlungsbeginn einer DCE-MRT*- und DWI-2-Bildgebung unterzogen. Anschließend erfolgt eine zentrale Leserauswertung der 2 aufeinanderfolgenden Scans.

HINWEIS: *Nach Ermessen der teilnehmenden Zentren kann der anfängliche MRT-Besuch (MRT-SCAN 1) durch eine Endorektalspulen-Bildgebung gemäß den institutionellen Normen ergänzt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose des Prostata-Adenokarzinoms durch transrektale Ultraschall (TRUS)-geführte Biopsie zwischen 28 und 90 Tagen vor der Einschreibung

  • Minimale Tumorlast definiert durch mindestens eines der folgenden Kriterien:

    • Ein einzelner Kern mit ≥ 50 % Krebslast und ≥ 5 mm Tumorlänge
    • Zwei oder mehr Kerne in derselben Prostataregion, jeweils mit ≥ 30 % Krebslast
    • Drei oder mehr positive Kerne für Prostatakrebs (jeder Größenordnung der Krebslast) in derselben Prostataregion
    • Gleason-Score von 7 oder höherer Krebslast
    • Prostataspezifisches Antigen (PSA) ≥ 10 ng/ml

PATIENTENMERKMALE:

  • In der Lage, die laut Protokoll erforderliche Magnetresonanztomographie (MRT) zu tolerieren, die in einer vom American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) qualifizierten Einrichtung und einem Scanner durchgeführt werden muss

  • Nicht geeignet für MRT oder Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis wegen:

    • Schwere Klaustrophobie, die nicht durch orale Anxiolytika gemäß institutioneller Standardpraxis gelindert wird
    • Vorhandensein von MRT-inkompatiblen Metallgegenständen oder implantierten medizinischen Geräten im Körper (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, nicht MRT-kompatible Metallgegenstände, Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips, künstliche Herzklappen mit Stahlteilen oder Metallfragmente im Auge oder Zentralnervensystem System)
    • Nierenversagen, bestimmt durch glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min, basierend auf einem Serum-Kreatininspiegel, der innerhalb von 48 Stunden vor der Aufnahme erhalten wurde
    • Gewicht, das höher ist als das laut MRT-Tabelle zulässige Gewicht gemäß lokaler institutioneller Praxis

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine antiandrogene Therapie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme
  • Keine vorherige externe Bestrahlung, Protonenbestrahlung oder Brachytherapie der Prostata
  • Kein vorheriger Hüftersatz oder andere größere Beckenoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Wiederholbarkeitsbewertung
Gadolinium Motexafin Gadolinium Alle Teilnehmer werden zwei aufeinanderfolgenden DCE-MRT- und DWI-Scans mit denselben Bildgebungsparametern und einem anschließenden Vergleich zur Wiederholbarkeit unterzogen.
Sonstiges: Motexafin-Gadolinium
Andere Namen:
  • Gadolinium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholbarkeitsbewertung von DCE-MRT-Metriken Ktrans und blutnormalisierter anfänglicher Fläche unter der Gadoliniumkurve (IAUGC90bn) und der DWI-Metrik D(t)
Zeitfenster: 2 bis 14 Tage
Der Wiederholbarkeitskoeffizient (RC) und sein 95 %-Konfidenzintervall (CI) werden für jede Metrik [ktrans, IAUGC90bn] unter Verwendung der Methode von Barnhart und Barboriak, 2009, geschätzt
2 bis 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test-Retest-Leistung, bewertet durch den RC von Ktrans, IAUGC90bn und D(t) und gemessen durch mittlere Pixelwerte des Prostatatumors
Zeitfenster: 2 bis 14 Tage
Der Wiederholbarkeitskoeffizient (RC) und sein 95 %-Konfidenzintervall (CI) werden für jede Metrik unter Verwendung der Methode von Barnhart und Barboriak, 2009, geschätzt
2 bis 14 Tage
Ein Vergleich zwischen T1-abhängigen oder T1-unabhängigen Methoden zur Gadolinium-Quantifizierung ergibt unterschiedliche Werte für den RC für Ktrans
Zeitfenster: 2 bis 14 Tage
Der Wiederholbarkeitskoeffizient (RC) und sein 95%-Konfidenzintervall (CI) werden für jede Metrik ktrans] und jede Methode [unabhängig und abhängig] unter Verwendung der Methode von Barnhart und Barboriak, 2009, geschätzt
2 bis 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American College of Radiology Imaging Network

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark A. Rosen, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. August 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000728901
  • U01CA080098 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01CA079778 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • ACRIN-6701 (ANDERE: ACRIN Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Siehe ACRIN-Datenfreigaberichtlinie:

https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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