전립선암 진단을 받은 환자에서 반복적인 DCE-MRI 및 DWI 연구 (A6701QIBA)
2021년 10월 15일 업데이트: American College of Radiology Imaging Network
정량적 DCE-MRI 및 DWI의 반복성 평가: 전립선의 기능적 영상 표준화에 대한 다기관 연구
근거: 동적 조영 증강 자기 공명 영상(DCE-MRI) 및 확산 강조 영상(DWI)과 같은 진단 절차는 전립선암 또는 생검 후 남아 있는 암의 영상을 제공할 수 있습니다.
목적: 이 임상시험은 전립선암 진단을 받은 환자에서 DCE-MRI 및 DWI를 반복적으로 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- K^trans 및 가돌리늄 곡선(IAUGC90^bn)의 반복성 계수[RC]로 평가하고 전체 전립선의 중간 픽셀 값으로 측정한 테스트-재테스트 성능을 결정합니다.
- 확산 가중 이미징(DWI) 메트릭 D(t)의 RC에 의해 평가되고 전체 전립선의 중앙값 픽셀 값으로 측정된 테스트 재테스트 성능을 결정합니다.
중고등 학년
- 테스트-재테스트 성능을 결정하고 K^trans, IAUGC90^bn 및 D(t)의 RC로 평가하고 지배적인 전립선 종양의 중간 픽셀 값으로 측정합니다.
- 전체 전립선 및 종양 결절 표적 병변에 대한 DCE-MRI(동적 조영증강 자기공명영상) 및 DWI 지표의 RC에 대한 판독기의 영향을 결정합니다.
- DCE-MRI 연구에서 가돌리늄 정량화를 위한 T1 종속 또는 T1 독립적 방법이 K^trans 및 IAUGC90^bn에 대한 RC에 대해 서로 다른 값을 생성하는지 확인합니다.
- 대상 병변으로서 전체 전립선 및 지배적 종양 결절 모두에 대한 DCE-MRI 및 DWI 메트릭 간의 상관관계를 탐색합니다. (탐험)
- 정량적 DWI의 테스트-재테스트 분석에 대한 "커피 휴식" 접근 방식이 전체 전립선의 D(t)의 RC에 대한 합리적인 추정치를 제공하는지 여부를 결정합니다. MRI 방문. (탐험)
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 사용된 MRI 공급업체에 따라 계층화됩니다(Siemens vs GE vs Philips).
환자는 치료 시작 전 2-14일 간격으로 가돌리늄 기반 조영제 IV를 받고 DCE-MRI* 및 DWI 2 영상을 받습니다. 그런 다음 2개의 연속 스캔에 대한 중앙 판독기 평가가 수행됩니다.
참고: *참여 사이트의 재량에 따라 초기 MRI 방문(MRI SCAN 1)은 기관 기준에 따라 직장 코일 영상으로 보완될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
질병 특성:
- 등록 전 28~90일 사이에 경직장 초음파(TRUS) 유도 생검에 의한 전립선 선암 진단
다음 기준 중 적어도 하나에 의해 정의된 최소 종양 부담:
- 암 부담이 50% 이상이고 종양 길이가 5mm 이상인 단일 코어 1개
- 동일한 전립선 영역에 있는 두 개 이상의 코어, 각각 ≥ 30% 암 부담
- 동일한 전립선 부위에서 전립선암(암 부하의 크기에 상관 없음)에 대해 양성인 3개 이상의 코어
- Gleason 점수 7 이상 암 부담
- 전립선 특이 항원(PSA) ≥ 10ng/mL
환자 특성:
- ACRIN(American College of Radiology Imaging Network) 인증 시설 및 스캐너에서 프로토콜에서 요구하는 자기 공명 영상(MRI)을 견딜 수 있음
다음과 같은 이유로 MRI 또는 가돌리늄 기반 조영제를 시행하기에 적합하지 않습니다.
- 기관 표준 관행에 따라 경구 항불안제로 완화되지 않는 중증 밀실 공포증
- 신체에 MRI와 호환되지 않는 금속 물체 또는 이식된 의료 기기의 존재(MRI와 호환되지 않는 금속 물체, 심장 박동 조율기, 동맥류 클립, 강철 부품이 포함된 인공 심장 판막 또는 눈이나 중추신경에 금속 조각이 포함되나 이에 국한되지 않음) 체계)
- 신부전, 등록 전 48시간 이내에 얻은 혈청 크레아티닌 수치를 기준으로 사구체 여과율(GFR) < 30mL/분으로 결정
- 지역 기관 관행에 따라 MRI 테이블에서 허용하는 것보다 더 큰 무게
이전 동시 치료:
- 등록 전 30일 이내에 항안드로겐 요법 없음
- 이전에 외부 빔 방사선 요법, 양성자 방사선 요법 또는 전립선에 대한 근접 요법 없음
- 이전의 고관절 교체 또는 기타 주요 골반 수술 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 반복성 평가
가돌리늄 모텍사핀 가돌리늄 모든 참가자는 동일한 영상 매개변수당 2회 연속 DCE-MRI 및 DWI 스캔을 받고 반복성에 대한 후속 비교를 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DCE-MRI 지표 Ktrans 및 가돌리늄 곡선(IAUGC90bn) 및 DWI 지표 D(t) 아래의 혈액 정규화 초기 면적의 반복성 평가
기간: 2~14일
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반복성 계수(RC) 및 95% 신뢰 구간(CI)은 Barnhart 및 Barboriak, 2009의 방법을 사용하여 각 메트릭[ ktrans, IAUGC90bn]에 대해 추정됩니다.
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2~14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스트-재테스트 성능, Ktrans, IAUGC90bn 및 D(t)의 RC에서 평가하고 전립선 종양의 중간 픽셀 값으로 측정
기간: 2~14일
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반복성 계수(RC) 및 95% 신뢰 구간(CI)은 Barnhart 및 Barboriak, 2009의 방법을 사용하여 각 메트릭에 대해 추정됩니다.
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2~14일
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가돌리늄 정량화를 위한 T1 의존적 또는 T1 독립적 방법 간의 비교는 Ktrans에 대한 RC에 대해 서로 다른 값을 생성합니다.
기간: 2~14일
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반복성 계수(RC) 및 95% 신뢰 구간(CI)은 Barnhart 및 Barboriak, 2009의 방법을 사용하여 각 메트릭 ktrans] 및 각 방법[독립 및 종속]에 대해 추정됩니다.
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2~14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark A. Rosen, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 8월 27일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CDR0000728901
- U01CA080098 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01CA079778 (미국 NIH 보조금/계약)
- ACRIN-6701 (다른: ACRIN Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
ACRIN 데이터 공유 정책 참조:
https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx
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