このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

3つの異なる一次ワクチン接種スケジュールのうちの1つを受けた成人におけるダニ媒介性脳炎ワクチンによる最初の追加免疫から最大10年後の長期免疫原性を評価するための研究

2021年8月11日 更新者：GlaxoSmithKline

3つの異なる一次ワクチン接種スケジュールのうちの1つを受けた成人におけるダニ媒介性脳炎ワクチンによる最初の追加免疫から最大10年後の長期免疫原性を評価する第IV相、非盲検、単一施設研究

この研究の目的は、1 回のブースター投与後 10 年までの成人における免疫原性反応を調査することです。 この研究から収集されたデータは、TBE ワクチンを投与する処方者により多くの情報を提供し、異なるワクチン接種スケジュールを受け、ダニ媒介性脳炎流行地域に住む個人へのブースターワクチンの投与を適切なタイミングで行うことができるようにします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

206

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チェコ
      • Hradec Kralove、チェコ、50002
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -以前の研究を完了した被験者 - V48P7E1。

除外基準:

  • 親研究で受けたブースターワクチンに対する抗体応答が防御レベルを下回った被験者、TBEまたはフラビウイルスワクチンに曝露された被験者、免疫抑制のある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：TBE_Rグループ
親試験（V48P7）の0、7（+3）および21日（+7）に迅速（R）スケジュールに従って以前にダニ媒介性脳炎（TBE）の一次ワクチン接種を受け、1回投与された被験者R スケジュール完了の 12 ～ 18 か月後、または最初の延長試験である V48P7E1 (NCT00387634) のエンセプール成人のブースター投与がこのグループに含まれました。 被験者は、ブースターワクチン接種後 6 年目から 10 年目まで毎年採血を受けました (V48P7E1 研究開始前に追加免疫された被験者については、ブースターワクチン接種後 >6 年から >10 年まで毎年採血が行われました)。
他の：採血
6 年目 (18 回目の訪問)、7 年目 (19 回目の訪問)、8 年目 (20 回目の訪問)、9 年目 (21 回目の訪問)、10 年目 (22 回目の訪問) の年次採血
他の：TBE_Cグループ
-従来の（C）スケジュール、つまり親研究（V48P7）の0、28（+10）および300日（+21）に従ってダニ媒介性脳炎（TBE）の一次ワクチン接種を受け、1回のブースターを投与された被験者最初の延長試験である V48P7E1 (NCT00387634) のエンセプール成人の用量は、このグループに含まれていました。 被験者は、ブースターワクチン接種後、6 年目から 10 年目まで毎年採血を受けました。
他の：採血
6 年目 (18 回目の訪問)、7 年目 (19 回目の訪問)、8 年目 (20 回目の訪問)、9 年目 (21 回目の訪問)、10 年目 (22 回目の訪問) の年次採血
他の：TBE_ACグループ
-以前にマダニ媒介性脳炎（TBE）の一次ワクチン接種を受け、親研究（V48P7）の0日目、14日目（+3）および300日目（+21）に加速された従来の（AC）スケジュールに従って1回接種された被験者最初の延長試験である V48P7E1 (NCT00387634) の Encepur 成人のブースター用量は、このグループに含まれていました。 被験者は、ブースターワクチン接種後、6 年目から 10 年目まで毎年採血を受けました。
他の：採血
6 年目 (18 回目の訪問)、7 年目 (19 回目の訪問)、8 年目 (20 回目の訪問)、9 年目 (21 回目の訪問)、10 年目 (22 回目の訪問) の年次採血

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検出可能な TBE 抗体価が 2 以上 (≥) の被験者の割合
時間枠：6年生
抗体力価は、GlaxoSmithKline (GSK) 中和抗体 (NT) アッセイによって測定しました。
6年生
検出可能な TBE 抗体価が 2 以上の被験者の割合
時間枠：7年目
抗体力価は、GSK NTアッセイによって測定されました。
7年目
検出可能な TBE 抗体価が 2 以上の被験者の割合
時間枠：8年目
抗体力価は、GSK NTアッセイによって測定されました。
8年目
検出可能な TBE 抗体価が 2 以上の被験者の割合
時間枠：9年目
抗体力価は、GSK NTアッセイによって測定されました。
9年目
検出可能な TBE 抗体価が 2 以上の被験者の割合
時間枠：10年目
抗体力価は、GSK NTアッセイによって測定されました。
10年目
検出可能な TBE 抗体価が 10 以上の被験者の割合
時間枠：6年生
抗体力価は、GSK NTアッセイによって測定されました。
6年生
検出可能な TBE 抗体価が 10 以上の被験者の割合
時間枠：7年目
抗体力価は、GSK NTアッセイによって測定されました。
7年目
検出可能な TBE 抗体価が 10 以上の被験者の割合
時間枠：8年目
抗体力価は、GSK NTアッセイによって測定されました。
8年目
検出可能な TBE 抗体価が 10 以上の被験者の割合
時間枠：9年目
抗体力価は、GSK NTアッセイによって測定されました。
9年目
検出可能な TBE 抗体価が 10 以上の被験者の割合
時間枠：10年目
抗体力価は、GSK NTアッセイによって測定されました。
10年目
幾何平均抗体価 (GMT) の評価
時間枠：6年生
訪問別のGMTは、ワクチンスケジュールごとに表にされました。 追加免疫前および追加免疫後のワクチン接種力価のベースラインを分母として使用して、幾何平均比（GMR）を計算した。 ブースターワクチン接種前の力価：ブースターワクチン投与前のV48P7E1の0日目のGMT（V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者を除く）。 ブースターワクチン接種後の力価：V48P7E1の21日目のGMT（V48P7E1でブースターを受けた被験者の場合）。 V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者の0日目。
6年生
GMT の評価
時間枠：7年目
訪問別のGMTは、ワクチンスケジュールごとに表にされました。 追加免疫前および追加免疫後のワクチン接種力価のベースラインを分母として使用して、GMRを計算した。 ブースターワクチン接種前の力価：ブースターワクチン投与前のV48P7E1の0日目のGMT（V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者を除く）。 ブースターワクチン接種後の力価：V48P7E1の21日目のGMT（V48P7E1でブースターを受けた被験者の場合）。 V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者の0日目。
7年目
GMT の評価
時間枠：8年目
訪問別のGMTは、ワクチンスケジュールごとに表にされました。 追加免疫前および追加免疫後のワクチン接種力価のベースラインを分母として使用して、GMRを計算した。 ブースターワクチン接種前の力価：ブースターワクチン投与前のV48P7E1の0日目のGMT（V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者を除く）。 ブースターワクチン接種後の力価：V48P7E1の21日目のGMT（V48P7E1でブースターを受けた被験者の場合）。 V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者の0日目。
8年目
GMT の評価
時間枠：9年目
訪問別のGMTは、ワクチンスケジュールごとに表にされました。 追加免疫前および追加免疫後のワクチン接種力価のベースラインを分母として使用して、GMRを計算した。 ブースターワクチン接種前の力価：ブースターワクチン投与前のV48P7E1の0日目のGMT（V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者を除く）。 ブースターワクチン接種後の力価：V48P7E1の21日目のGMT（V48P7E1でブースターを受けた被験者の場合）。 V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者の0日目。
9年目
GMT の評価
時間枠：10年目
訪問別のGMTは、ワクチンスケジュールごとに表にされました。 追加免疫前および追加免疫後のワクチン接種力価のベースラインを分母として使用して、GMRを計算した。 ブースターワクチン接種前の力価：ブースターワクチン投与前のV48P7E1の0日目のGMT（V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者を除く）。 ブースターワクチン接種後の力価：V48P7E1の21日目のGMT（V48P7E1でブースターを受けた被験者の場合）。 V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者の0日目。
10年目
ブースター前のベースラインに対して計算された幾何平均比 (GMR)
時間枠：6年生
GMR値は、ブースター前ワクチン接種力価をベースラインとして使用して、ワクチンスケジュールごとに表にしました。 ブースターワクチン接種前の力価：ブースターワクチン投与前のV48P7E1の0日目のGMT（V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者を除く）。
6年生
事前ブースターベースラインに対して計算された GMR
時間枠：7年目
GMR値は、ブースター前ワクチン接種力価をベースラインとして使用して、ワクチンスケジュールごとに表にしました。 ブースターワクチン接種前の力価：ブースターワクチン投与前のV48P7E1の0日目のGMT（V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者を除く）。
7年目
事前ブースターベースラインに対して計算された GMR
時間枠：8年目
GMR値は、ブースター前ワクチン接種力価をベースラインとして使用して、ワクチンスケジュールごとに表にしました。 ブースターワクチン接種前の力価：ブースターワクチン投与前のV48P7E1の0日目のGMT（V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者を除く）。
8年目
事前ブースターベースラインに対して計算された GMR
時間枠：9年目
GMR値は、ブースター前ワクチン接種力価をベースラインとして使用して、ワクチンスケジュールごとに表にしました。 ブースターワクチン接種前の力価：ブースターワクチン投与前のV48P7E1の0日目のGMT（V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者を除く）。
9年目
事前ブースターベースラインに対して計算された GMR
時間枠：10年目
GMR値は、ブースター前ワクチン接種力価をベースラインとして使用して、ワクチンスケジュールごとに表にしました。 ブースターワクチン接種前の力価：ブースターワクチン投与前のV48P7E1の0日目のGMT（V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者を除く）。
10年目
ブースターベースラインをポストするために計算された GMR
時間枠：6年生
GMR値は、ブースターワクチン接種後の力価をベースラインとして使用して、ワクチンスケジュール別に表にしました。 ブースターワクチン接種後の力価：V48P7E1の21日目のGMT（V48P7E1でブースターを受けた被験者の場合）。 V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者の0日目。
6年生
ブースターベースラインをポストするために計算された GMR
時間枠：7年目
GMR値は、ブースターワクチン接種後の力価をベースラインとして使用して、ワクチンスケジュール別に表にしました。 ブースターワクチン接種後の力価：V48P7E1の21日目のGMT（V48P7E1でブースターを受けた被験者の場合）。 V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者の0日目。
7年目
ブースターベースラインをポストするために計算された GMR
時間枠：8年目
GMR値は、ブースターワクチン接種後の力価をベースラインとして使用して、ワクチンスケジュール別に表にしました。 ブースターワクチン接種後の力価：V48P7E1の21日目のGMT（V48P7E1でブースターを受けた被験者の場合）。 V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者の0日目。
8年目
ブースターベースラインをポストするために計算された GMR
時間枠：9年目
GMR値は、ブースターワクチン接種後の力価をベースラインとして使用して、ワクチンスケジュール別に表にしました。 ブースターワクチン接種後の力価：V48P7E1の21日目のGMT（V48P7E1でブースターを受けた被験者の場合）。 V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者の0日目。
9年目
ブースターベースラインをポストするために計算された GMR
時間枠：10年目
GMR値は、ブースターワクチン接種後の力価をベースラインとして使用して、ワクチンスケジュール別に表にしました。 ブースターワクチン接種後の力価：V48P7E1の21日目のGMT（V48P7E1でブースターを受けた被験者の場合）。 V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者の0日目。
10年目
検出可能な TBE 抗体価が 2 以上の被験者の年齢別割合
時間枠：6年生
V48P7E1 試験への登録時の年齢に基づいて定義された年齢層: 15 ～ 49 歳、50 歳以上、および 60 歳以上。
6年生
検出可能な TBE 抗体価が 2 以上の被験者の年齢別割合
時間枠：7年目
V48P7E1 試験への登録時の年齢に基づいて定義された年齢層: 15 ～ 49 歳、50 歳以上、および 60 歳以上。
7年目
検出可能な TBE 抗体価が 2 以上の被験者の年齢別割合
時間枠：8年目
V48P7E1 試験への登録時の年齢に基づいて定義された年齢層: 15 ～ 49 歳、50 歳以上、および 60 歳以上。
8年目
検出可能な TBE 抗体価が 2 以上の被験者の年齢別割合
時間枠：9年目
V48P7E1 試験への登録時の年齢に基づいて定義された年齢層: 15 ～ 49 歳、50 歳以上、および 60 歳以上。
9年目
検出可能な TBE 抗体価が 2 以上の被験者の年齢別割合
時間枠：10年目
V48P7E1 試験への登録時の年齢に基づいて定義された年齢層: 15 ～ 49 歳、50 歳以上、および 60 歳以上。
10年目
検出可能な TBE 抗体価が 10 以上の被験者の年齢層別割合
時間枠：6年生
V48P7E1 試験への登録時の年齢に基づいて定義された年齢層: 15 ～ 49 歳、50 歳以上、および 60 歳以上。
6年生
検出可能な TBE 抗体価が 10 以上の被験者の年齢層別割合
時間枠：7年目
V48P7E1 試験への登録時の年齢に基づいて定義された年齢層: 15 ～ 49 歳、50 歳以上、および 60 歳以上。
7年目
検出可能な TBE 抗体価が 10 以上の被験者の年齢層別割合
時間枠：8年目
V48P7E1 試験への登録時の年齢に基づいて定義された年齢層: 15 ～ 49 歳、50 歳以上、および 60 歳以上。
8年目
検出可能な TBE 抗体価が 10 以上の被験者の年齢層別割合
時間枠：9年目
V48P7E1 試験への登録時の年齢に基づいて定義された年齢層: 15 ～ 49 歳、50 歳以上、および 60 歳以上。
9年目
検出可能な TBE 抗体価が 10 以上の被験者の年齢層別割合
時間枠：10年目
V48P7E1 試験への登録時の年齢に基づいて定義された年齢層: 15 ～ 49 歳、50 歳以上、および 60 歳以上。
10年目
15 ～ 49 歳の年齢層における GMT の評価
時間枠：6年生
訪問別のGMTは、ワクチンスケジュールごとに表にされました。 追加免疫前および追加免疫後のワクチン接種力価のベースラインを分母として使用して、GMRを計算した。 ブースターワクチン接種前の力価：ブースターワクチン投与前のV48P7E1の0日目のGMT（V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者を除く）。 ブースターワクチン接種後の力価：V48P7E1の21日目のGMT（V48P7E1でブースターを受けた被験者の場合）。 V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者の0日目。
6年生
15 ～ 49 歳の年齢層における GMT の評価
時間枠：7年目
訪問別のGMTは、ワクチンスケジュールごとに表にされました。 追加免疫前および追加免疫後のワクチン接種力価のベースラインを分母として使用して、GMRを計算した。 ブースターワクチン接種前の力価：ブースターワクチン投与前のV48P7E1の0日目のGMT（V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者を除く）。 ブースターワクチン接種後の力価：V48P7E1の21日目のGMT（V48P7E1でブースターを受けた被験者の場合）。 V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者の0日目。
7年目
15 ～ 49 歳の年齢層における GMT の評価
時間枠：8年目
訪問別のGMTは、ワクチンスケジュールごとに表にされました。 追加免疫前および追加免疫後のワクチン接種力価のベースラインを分母として使用して、GMRを計算した。 ブースターワクチン接種前の力価：ブースターワクチン投与前のV48P7E1の0日目のGMT（V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者を除く）。 ブースターワクチン接種後の力価：V48P7E1の21日目のGMT（V48P7E1でブースターを受けた被験者の場合）。 V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者の0日目。
8年目
15 ～ 49 歳の年齢層における GMT の評価
時間枠：9年目
訪問別のGMTは、ワクチンスケジュールごとに表にされました。 追加免疫前および追加免疫後のワクチン接種力価のベースラインを分母として使用して、GMRを計算した。 ブースターワクチン接種前の力価：ブースターワクチン投与前のV48P7E1の0日目のGMT（V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者を除く）。 ブースターワクチン接種後の力価：V48P7E1の21日目のGMT（V48P7E1でブースターを受けた被験者の場合）。 V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者の0日目。
9年目
15 ～ 49 歳の年齢層における GMT の評価
時間枠：10年目
訪問別のGMTは、ワクチンスケジュールごとに表にされました。 追加免疫前および追加免疫後のワクチン接種力価のベースラインを分母として使用して、GMRを計算した。 ブースターワクチン接種前の力価：ブースターワクチン投与前のV48P7E1の0日目のGMT（V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者を除く）。 ブースターワクチン接種後の力価：V48P7E1の21日目のGMT（V48P7E1でブースターを受けた被験者の場合）。 V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者の0日目。
10年目
50歳以上の年齢層におけるGMTの評価
時間枠：6年生
訪問別のGMTは、ワクチンスケジュールごとに表にされました。 追加免疫前および追加免疫後のワクチン接種力価のベースラインを分母として使用して、GMRを計算した。 ブースターワクチン接種前の力価：ブースターワクチン投与前のV48P7E1の0日目のGMT（V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者を除く）。 ブースターワクチン接種後の力価：V48P7E1の21日目のGMT（V48P7E1でブースターを受けた被験者の場合）。 V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者の0日目。
6年生
50歳以上の年齢層におけるGMTの評価
時間枠：7年目
訪問別のGMTは、ワクチンスケジュールごとに表にされました。 追加免疫前および追加免疫後のワクチン接種力価のベースラインを分母として使用して、GMRを計算した。 ブースターワクチン接種前の力価：ブースターワクチン投与前のV48P7E1の0日目のGMT（V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者を除く）。 ブースターワクチン接種後の力価：V48P7E1の21日目のGMT（V48P7E1でブースターを受けた被験者の場合）。 V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者の0日目。
7年目
50歳以上の年齢層におけるGMTの評価
時間枠：8年目
訪問別のGMTは、ワクチンスケジュールごとに表にされました。 追加免疫前および追加免疫後のワクチン接種力価のベースラインを分母として使用して、GMRを計算した。 ブースターワクチン接種前の力価：ブースターワクチン投与前のV48P7E1の0日目のGMT（V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者を除く）。 ブースターワクチン接種後の力価：V48P7E1の21日目のGMT（V48P7E1でブースターを受けた被験者の場合）。 V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者の0日目。
8年目
50歳以上の年齢層におけるGMTの評価
時間枠：9年目
訪問別のGMTは、ワクチンスケジュールごとに表にされました。 追加免疫前および追加免疫後のワクチン接種力価のベースラインを分母として使用して、GMRを計算した。 ブースターワクチン接種前の力価：ブースターワクチン投与前のV48P7E1の0日目のGMT（V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者を除く）。 ブースターワクチン接種後の力価：V48P7E1の21日目のGMT（V48P7E1でブースターを受けた被験者の場合）。 V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者の0日目。
9年目
50歳以上の年齢層におけるGMTの評価
時間枠：10年目
訪問別のGMTは、ワクチンスケジュールごとに表にされました。 追加免疫前および追加免疫後のワクチン接種力価のベースラインを分母として使用して、GMRを計算した。 ブースターワクチン接種前の力価：ブースターワクチン投与前のV48P7E1の0日目のGMT（V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者を除く）。 ブースターワクチン接種後の力価：V48P7E1の21日目のGMT（V48P7E1でブースターを受けた被験者の場合）。 V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者の0日目。
10年目
60歳以上の年齢層におけるGMTの評価
時間枠：6年生
訪問別のGMTは、ワクチンスケジュールごとに表にされました。 追加免疫前および追加免疫後のワクチン接種力価のベースラインを分母として使用して、GMRを計算した。 ブースターワクチン接種前の力価：ブースターワクチン投与前のV48P7E1の0日目のGMT（V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者を除く）。 ブースターワクチン接種後の力価：V48P7E1の21日目のGMT（V48P7E1でブースターを受けた被験者の場合）。 V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者の0日目。
6年生
60歳以上の年齢層におけるGMTの評価
時間枠：7年目
訪問別のGMTは、ワクチンスケジュールごとに表にされました。 追加免疫前および追加免疫後のワクチン接種力価のベースラインを分母として使用して、GMRを計算した。 ブースターワクチン接種前の力価：ブースターワクチン投与前のV48P7E1の0日目のGMT（V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者を除く）。 ブースターワクチン接種後の力価：V48P7E1の21日目のGMT（V48P7E1でブースターを受けた被験者の場合）。 V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者の0日目。
7年目
60歳以上の年齢層におけるGMTの評価
時間枠：8年目
訪問別のGMTは、ワクチンスケジュールごとに表にされました。 追加免疫前および追加免疫後のワクチン接種力価のベースラインを分母として使用して、GMRを計算した。 ブースターワクチン接種前の力価：ブースターワクチン投与前のV48P7E1の0日目のGMT（V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者を除く）。 ブースターワクチン接種後の力価：V48P7E1の21日目のGMT（V48P7E1でブースターを受けた被験者の場合）。 V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者の0日目。
8年目
60歳以上の年齢層におけるGMTの評価
時間枠：9年目
訪問別のGMTは、ワクチンスケジュールごとに表にされました。 追加免疫前および追加免疫後のワクチン接種力価のベースラインを分母として使用して、GMRを計算した。 ブースターワクチン接種前の力価：ブースターワクチン投与前のV48P7E1の0日目のGMT（V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者を除く）。 ブースターワクチン接種後の力価：V48P7E1の21日目のGMT（V48P7E1でブースターを受けた被験者の場合）。 V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者の0日目。
9年目
60歳以上の年齢層におけるGMTの評価
時間枠：10年目
訪問別のGMTは、ワクチンスケジュールごとに表にされました。 追加免疫前および追加免疫後のワクチン接種力価のベースラインを分母として使用して、GMRを計算した。 ブースターワクチン接種前の力価：ブースターワクチン投与前のV48P7E1の0日目のGMT（V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者を除く）。 ブースターワクチン接種後の力価：V48P7E1の21日目のGMT（V48P7E1でブースターを受けた被験者の場合）。 V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者の0日目。
10年目
15 ～ 49 歳の年齢層で事前ブースター ベースラインとして計算された GMR
時間枠：6年生
GMR値は、ブースター前ワクチン接種力価をベースラインとして使用して、ワクチンスケジュールごとに表にしました。 ブースターワクチン接種前の力価：ブースターワクチン投与前のV48P7E1の0日目のGMT（V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者を除く）。
6年生
15 ～ 49 歳の年齢層で事前ブースター ベースラインとして計算された GMR
時間枠：7年目
GMR値は、ブースター前ワクチン接種力価をベースラインとして使用して、ワクチンスケジュールごとに表にしました。 ブースターワクチン接種前の力価：ブースターワクチン投与前のV48P7E1の0日目のGMT（V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者を除く）。
7年目
15 ～ 49 歳の年齢層で事前ブースター ベースラインとして計算された GMR
時間枠：8年目
GMR値は、ブースター前ワクチン接種力価をベースラインとして使用して、ワクチンスケジュールごとに表にしました。 ブースターワクチン接種前の力価：ブースターワクチン投与前のV48P7E1の0日目のGMT（V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者を除く）。
8年目
15 ～ 49 歳の年齢層で事前ブースター ベースラインとして計算された GMR
時間枠：9年目
GMR値は、ブースター前ワクチン接種力価をベースラインとして使用して、ワクチンスケジュールごとに表にしました。 ブースターワクチン接種前の力価：ブースターワクチン投与前のV48P7E1の0日目のGMT（V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者を除く）。
9年目
15 ～ 49 歳の年齢層で事前ブースター ベースラインとして計算された GMR
時間枠：10年目
GMR値は、ブースター前ワクチン接種力価をベースラインとして使用して、ワクチンスケジュールごとに表にしました。 ブースターワクチン接種前の力価：ブースターワクチン投与前のV48P7E1の0日目のGMT（V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者を除く）。
10年目
50 歳以上の年齢層で事前ブースター ベースラインに計算された GMR
時間枠：6年生
GMR値は、ブースター前ワクチン接種力価をベースラインとして使用して、ワクチンスケジュールごとに表にしました。 ブースターワクチン接種前の力価：ブースターワクチン投与前のV48P7E1の0日目のGMT（V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者を除く）。
6年生
50 歳以上の年齢層で事前ブースター ベースラインに計算された GMR
時間枠：7年目
GMR値は、ブースター前ワクチン接種力価をベースラインとして使用して、ワクチンスケジュールごとに表にしました。 ブースターワクチン接種前の力価：ブースターワクチン投与前のV48P7E1の0日目のGMT（V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者を除く）。
7年目
50 歳以上の年齢層で事前ブースター ベースラインに計算された GMR
時間枠：8年目
GMR値は、ブースター前ワクチン接種力価をベースラインとして使用して、ワクチンスケジュールごとに表にしました。 ブースターワクチン接種前の力価：ブースターワクチン投与前のV48P7E1の0日目のGMT（V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者を除く）。
8年目
50 歳以上の年齢層で事前ブースター ベースラインに計算された GMR
時間枠：9年目
GMR値は、ブースター前ワクチン接種力価をベースラインとして使用して、ワクチンスケジュールごとに表にしました。 ブースターワクチン接種前の力価：ブースターワクチン投与前のV48P7E1の0日目のGMT（V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者を除く）。
9年目
50 歳以上の年齢層で事前ブースター ベースラインに計算された GMR
時間枠：10年目
GMR値は、ブースター前ワクチン接種力価をベースラインとして使用して、ワクチンスケジュールごとに表にしました。 ブースターワクチン接種前の力価：ブースターワクチン投与前のV48P7E1の0日目のGMT（V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者を除く）。
10年目
60 歳以上の年齢層で事前ブースター ベースラインに計算された GMR
時間枠：6年生
GMR値は、ブースター前ワクチン接種力価をベースラインとして使用して、ワクチンスケジュールごとに表にしました。 ブースターワクチン接種前の力価：ブースターワクチン投与前のV48P7E1の0日目のGMT（V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者を除く）。
6年生
60 歳以上の年齢層で事前ブースター ベースラインに計算された GMR
時間枠：7年目
GMR値は、ブースター前ワクチン接種力価をベースラインとして使用して、ワクチンスケジュールごとに表にしました。 ブースターワクチン接種前の力価：ブースターワクチン投与前のV48P7E1の0日目のGMT（V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者を除く）。
7年目
60 歳以上の年齢層で事前ブースター ベースラインに計算された GMR
時間枠：8年目
GMR値は、ブースター前ワクチン接種力価をベースラインとして使用して、ワクチンスケジュールごとに表にしました。 ブースターワクチン接種前の力価：ブースターワクチン投与前のV48P7E1の0日目のGMT（V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者を除く）。
8年目
60 歳以上の年齢層で事前ブースター ベースラインに計算された GMR
時間枠：9年目
GMR値は、ブースター前ワクチン接種力価をベースラインとして使用して、ワクチンスケジュールごとに表にしました。 ブースターワクチン接種前の力価：ブースターワクチン投与前のV48P7E1の0日目のGMT（V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者を除く）。
9年目
60 歳以上の年齢層で事前ブースター ベースラインに計算された GMR
時間枠：10年目
GMR値は、ブースター前ワクチン接種力価をベースラインとして使用して、ワクチンスケジュールごとに表にしました。 ブースターワクチン接種前の力価：ブースターワクチン投与前のV48P7E1の0日目のGMT（V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者を除く）。
10年目
15 ～ 49 歳の年齢層でブースター ベースラインを投稿するために計算された GMR
時間枠：6年生
GMR値は、ブースターワクチン接種後の力価をベースラインとして使用して、ワクチンスケジュール別に表にしました。 ブースターワクチン接種後の力価：V48P7E1の21日目のGMT（V48P7E1でブースターを受けた被験者の場合）。 V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者の0日目。
6年生
15 ～ 49 歳の年齢層でブースター ベースラインを投稿するために計算された GMR
時間枠：7年目
GMR値は、ブースターワクチン接種後の力価をベースラインとして使用して、ワクチンスケジュール別に表にしました。 ブースターワクチン接種後の力価：V48P7E1の21日目のGMT（V48P7E1でブースターを受けた被験者の場合）。 V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者の0日目。
7年目
15 ～ 49 歳の年齢層でブースター ベースラインを投稿するために計算された GMR
時間枠：8年目
GMR値は、ブースターワクチン接種後の力価をベースラインとして使用して、ワクチンスケジュール別に表にしました。 ブースターワクチン接種後の力価：V48P7E1の21日目のGMT（V48P7E1でブースターを受けた被験者の場合）。 V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者の0日目。
8年目
15 ～ 49 歳の年齢層でブースター ベースラインを投稿するために計算された GMR
時間枠：9年目
GMR値は、ブースターワクチン接種後の力価をベースラインとして使用して、ワクチンスケジュール別に表にしました。 ブースターワクチン接種後の力価：V48P7E1の21日目のGMT（V48P7E1でブースターを受けた被験者の場合）。 V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者の0日目。
9年目
15 ～ 49 歳の年齢層でブースター ベースラインを投稿するために計算された GMR
時間枠：10年目
GMR値は、ブースターワクチン接種後の力価をベースラインとして使用して、ワクチンスケジュール別に表にしました。 ブースターワクチン接種後の力価：V48P7E1の21日目のGMT（V48P7E1でブースターを受けた被験者の場合）。 V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者の0日目。
10年目
50歳以上の年齢層でブースターベースラインを投稿するために計算されたGMR
時間枠：6年生
GMR値は、ブースターワクチン接種後の力価をベースラインとして使用して、ワクチンスケジュール別に表にしました。 ブースターワクチン接種後の力価：V48P7E1の21日目のGMT（V48P7E1でブースターを受けた被験者の場合）。 V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者の0日目。
6年生
50歳以上の年齢層でブースターベースラインを投稿するために計算されたGMR
時間枠：7年目
GMR値は、ブースターワクチン接種後の力価をベースラインとして使用して、ワクチンスケジュール別に表にしました。 ブースターワクチン接種後の力価：V48P7E1の21日目のGMT（V48P7E1でブースターを受けた被験者の場合）。 V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者の0日目。
7年目
50歳以上の年齢層でブースターベースラインを投稿するために計算されたGMR
時間枠：8年目
GMR値は、ブースターワクチン接種後の力価をベースラインとして使用して、ワクチンスケジュール別に表にしました。 ブースターワクチン接種後の力価：V48P7E1の21日目のGMT（V48P7E1でブースターを受けた被験者の場合）。 V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者の0日目。
8年目
50歳以上の年齢層でブースターベースラインを投稿するために計算されたGMR
時間枠：9年目
GMR値は、ブースターワクチン接種後の力価をベースラインとして使用して、ワクチンスケジュール別に表にしました。 ブースターワクチン接種後の力価：V48P7E1の21日目のGMT（V48P7E1でブースターを受けた被験者の場合）。 V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者の0日目。
9年目
50歳以上の年齢層でブースターベースラインを投稿するために計算されたGMR
時間枠：10年目
GMR値は、ブースターワクチン接種後の力価をベースラインとして使用して、ワクチンスケジュール別に表にしました。 ブースターワクチン接種後の力価：V48P7E1の21日目のGMT（V48P7E1でブースターを受けた被験者の場合）。 V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者の0日目。
10年目
60歳以上の年齢層でブースターベースラインを投稿するために計算されたGMR
時間枠：6年生
GMR値は、ブースターワクチン接種後の力価をベースラインとして使用して、ワクチンスケジュール別に表にしました。 ブースターワクチン接種後の力価：V48P7E1の21日目のGMT（V48P7E1でブースターを受けた被験者の場合）。 V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者の0日目。
6年生
60歳以上の年齢層でブースターベースラインを投稿するために計算されたGMR
時間枠：7年目
GMR値は、ブースターワクチン接種後の力価をベースラインとして使用して、ワクチンスケジュール別に表にしました。 ブースターワクチン接種後の力価：V48P7E1の21日目のGMT（V48P7E1でブースターを受けた被験者の場合）。 V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者の0日目。
7年目
60歳以上の年齢層でブースターベースラインを投稿するために計算されたGMR
時間枠：8年目
GMR値は、ブースターワクチン接種後の力価をベースラインとして使用して、ワクチンスケジュール別に表にしました。 ブースターワクチン接種後の力価：V48P7E1の21日目のGMT（V48P7E1でブースターを受けた被験者の場合）。 V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者の0日目。
8年目
60歳以上の年齢層でブースターベースラインを投稿するために計算されたGMR
時間枠：9年目
GMR値は、ブースターワクチン接種後の力価をベースラインとして使用して、ワクチンスケジュール別に表にしました。 ブースターワクチン接種後の力価：V48P7E1の21日目のGMT（V48P7E1でブースターを受けた被験者の場合）。 V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者の0日目。
9年目
60歳以上の年齢層でブースターベースラインを投稿するために計算されたGMR
時間枠：10年目
GMR値は、ブースターワクチン接種後の力価をベースラインとして使用して、ワクチンスケジュール別に表にしました。 ブースターワクチン接種後の力価：V48P7E1の21日目のGMT（V48P7E1でブースターを受けた被験者の場合）。 V48P7E1研究開始前にブースターを受けた被験者の0日目。
10年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

協力者

Novartis Vaccines

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年3月8日

一次修了 (実際)

2016年9月30日

研究の完了 (実際)

2016年9月30日

試験登録日

最初に提出

2012年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月22日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月11日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 205335
  • 2011-003255-19 (EudraCT番号)
  • V48P7E2 (その他の識別子：Novartis)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する