Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке долгосрочной иммуногенности в течение до 10 лет после первой бустерной иммунизации вакциной против клещевого энцефалита у взрослых, получивших 1 из 3 различных схем первичной вакцинации

11 августа 2021 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Фаза IV, открытое, одноцентровое исследование для оценки долгосрочной иммуногенности в течение 10 лет после первой бустерной иммунизации вакциной против клещевого энцефалита у взрослых, получивших 1 из 3 различных схем первичной вакцинации

Целью данного исследования является изучение реакции иммуногенности у взрослых в возрасте до 10 лет после одной бустерной дозы. Данные, собранные в ходе этого исследования, позволят врачам, назначающим вакцину, вводить вакцину против КЭ, получить больше информации, чтобы они могли надлежащим образом рассчитать время для проведения ревакцинации лицам, получившим различные схемы вакцинации и проживающим в регионах, эндемичных по клещевому энцефалиту.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

206

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 50002
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, прошедшие предварительное исследование - V48P7E1.

Критерий исключения:

  • Субъекты, чей ответ антител на бустерную вакцину, полученную в исходном исследовании, упал ниже защитного уровня, субъекты, подвергшиеся воздействию вакцины против КЭ или флавивируса, субъекты с иммуносупрессией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа TBE_R
Субъекты, которые ранее получили первичную вакцинацию против клещевого энцефалита (КЭ) в соответствии с экспресс-схемой (R), т. е. в дни 0, 7 (+3) и 21 (+7) в исходном исследовании (V48P7), и которым вводили 1 бустерная доза Энцепура для взрослых либо через 12-18 месяцев после завершения схемы R, либо в первом расширенном исследовании, V48P7E1 (NCT00387634), была включена в эту группу. У субъектов брали кровь ежегодно, начиная с 6-го и до 10-го года после ревакцинации (у субъектов, ревакцинированных до начала исследования V48P7E1, забор крови производился ежегодно, начиная с >6 лет до >10 лет после ревакцинации).
Другой: Забор крови
Ежегодный забор крови в возрасте 6 лет (посещение 18), 7 (посещение 19), 8 (посещение 20), 9 (посещение 21) и 10 лет (посещение 22)
Другой: Группа TBE_C
Субъекты, которые ранее получили первичную вакцинацию против клещевого энцефалита (КЭ) в соответствии с общепринятой схемой (C), т. е. в дни 0, 28 (+10) и 300 (+21) в исходном исследовании (V48P7), и которым была введена 1 ревакцинация доза Энцепура для взрослых в первом расширенном исследовании, V48P7E1 (NCT00387634), была включена в эту группу. У субъектов ежегодно брали кровь, начиная с 6-го по 10-й год после ревакцинации.
Другой: Забор крови
Ежегодный забор крови в возрасте 6 лет (посещение 18), 7 (посещение 19), 8 (посещение 20), 9 (посещение 21) и 10 лет (посещение 22)
Другой: Группа TBE_AC
Субъекты, которые ранее получили первичную вакцинацию против клещевого энцефалита (КЭ) в соответствии с ускоренной обычной (AC) схемой, т. е. в дни 0, 14 (+3) и 300 (+21) в исходном исследовании (V48P7), и которым вводили 1 бустерная доза Encepur для взрослых в первом расширенном исследовании, V48P7E1 (NCT00387634), была включена в эту группу. У субъектов ежегодно брали кровь, начиная с 6-го по 10-й год после ревакцинации.
Другой: Забор крови
Ежегодный забор крови в возрасте 6 лет (посещение 18), 7 (посещение 19), 8 (посещение 20), 9 (посещение 21) и 10 лет (посещение 22)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с обнаруживаемыми титрами антител к КЭ выше или равным (≥) 2
Временное ограничение: В 6 классе
Титры антител измеряли с помощью анализа нейтрализующих антител (NT) GlaxoSmithKline (GSK).
В 6 классе
Процент субъектов с обнаруживаемыми титрами антител к КЭ ≥ 2
Временное ограничение: В 7 классе
Титры антител измеряли с помощью анализа GSK NT.
В 7 классе
Процент субъектов с обнаруживаемыми титрами антител к КЭ ≥ 2
Временное ограничение: В 8 классе
Титры антител измеряли с помощью анализа GSK NT.
В 8 классе
Процент субъектов с обнаруживаемыми титрами антител к КЭ ≥ 2
Временное ограничение: В 9 классе
Титры антител измеряли с помощью анализа GSK NT.
В 9 классе
Процент субъектов с обнаруживаемыми титрами антител к КЭ ≥ 2
Временное ограничение: В 10 году
Титры антител измеряли с помощью анализа GSK NT.
В 10 году
Процент субъектов с обнаруживаемыми титрами антител к КЭ ≥ 10
Временное ограничение: В 6 классе
Титры антител измеряли с помощью анализа GSK NT.
В 6 классе
Процент субъектов с обнаруживаемыми титрами антител к КЭ ≥ 10
Временное ограничение: В 7 классе
Титры антител измеряли с помощью анализа GSK NT.
В 7 классе
Процент субъектов с обнаруживаемыми титрами антител к КЭ ≥ 10
Временное ограничение: В 8 классе
Титры антител измеряли с помощью анализа GSK NT.
В 8 классе
Процент субъектов с обнаруживаемыми титрами антител к КЭ ≥ 10
Временное ограничение: В 9 классе
Титры антител измеряли с помощью анализа GSK NT.
В 9 классе
Процент субъектов с обнаруживаемыми титрами антител к КЭ ≥ 10
Временное ограничение: В 10 году
Титры антител измеряли с помощью анализа GSK NT.
В 10 году
Оценка средних геометрических титров антител (GMT)
Временное ограничение: В 6 классе
Среднее время по Гринвичу по посещениям было занесено в таблицу для каждого графика вакцинации. Исходные титры до и после бустерной вакцинации использовали в качестве знаменателей для расчета средних геометрических отношений (GMR). Титр до бустерной вакцинации: среднее время по Гринвичу на 0-й день V48P7E1 до введения бустерной вакцины (за исключением субъектов, получивших бустерную вакцину до начала исследования V48P7E1). Титр после ревакцинации: GMT на 21 день V48P7E1 (для субъектов, получивших ревакцинацию V48P7E1); День 0 для субъектов, получивших ревакцинацию до начала исследования V48P7E1.
В 6 классе
Оценка GMT
Временное ограничение: В 7 классе
Среднее время по Гринвичу по посещениям было занесено в таблицу для каждого графика вакцинации. Исходные титры до и после бустерной вакцинации использовались в качестве знаменателей для расчета GMR. Титр до бустерной вакцинации: среднее время по Гринвичу на 0-й день V48P7E1 до введения бустерной вакцины (за исключением субъектов, получивших бустерную вакцину до начала исследования V48P7E1). Титр после ревакцинации: GMT на 21 день V48P7E1 (для субъектов, получивших ревакцинацию V48P7E1); День 0 для субъектов, получивших ревакцинацию до начала исследования V48P7E1.
В 7 классе
Оценка GMT
Временное ограничение: В 8 году
Среднее время по Гринвичу по посещениям было занесено в таблицу для каждого графика вакцинации. Исходные титры до и после бустерной вакцинации использовались в качестве знаменателей для расчета GMR. Титр до бустерной вакцинации: среднее время по Гринвичу на 0-й день V48P7E1 до введения бустерной вакцины (за исключением субъектов, получивших бустерную вакцину до начала исследования V48P7E1). Титр после ревакцинации: GMT на 21 день V48P7E1 (для субъектов, получивших ревакцинацию V48P7E1); День 0 для субъектов, получивших ревакцинацию до начала исследования V48P7E1.
В 8 году
Оценка GMT
Временное ограничение: В 9 классе
Среднее время по Гринвичу по посещениям было занесено в таблицу для каждого графика вакцинации. Исходные титры до и после бустерной вакцинации использовались в качестве знаменателей для расчета GMR. Титр до бустерной вакцинации: среднее время по Гринвичу на 0-й день V48P7E1 до введения бустерной вакцины (за исключением субъектов, получивших бустерную вакцину до начала исследования V48P7E1). Титр после ревакцинации: GMT на 21 день V48P7E1 (для субъектов, получивших ревакцинацию V48P7E1); День 0 для субъектов, получивших ревакцинацию до начала исследования V48P7E1.
В 9 классе
Оценка GMT
Временное ограничение: В 10 году
Среднее время по Гринвичу по посещениям было занесено в таблицу для каждого графика вакцинации. Исходные титры до и после бустерной вакцинации использовались в качестве знаменателей для расчета GMR. Титр до бустерной вакцинации: среднее время по Гринвичу на 0-й день V48P7E1 до введения бустерной вакцины (за исключением субъектов, получивших бустерную вакцину до начала исследования V48P7E1). Титр после ревакцинации: GMT на 21 день V48P7E1 (для субъектов, получивших ревакцинацию V48P7E1); День 0 для субъектов, получивших ревакцинацию до начала исследования V48P7E1.
В 10 году
Отношения среднего геометрического (GMR), рассчитанные к базовым уровням до бустерной обработки
Временное ограничение: В 6 классе
Значения GMR были сведены в таблицу по графику вакцинации с использованием титров до повторной вакцинации в качестве исходного уровня. Титр до бустерной вакцинации: среднее время по Гринвичу на 0-й день V48P7E1 до введения бустерной вакцины (за исключением субъектов, получивших бустерную вакцину до начала исследования V48P7E1).
В 6 классе
GMR, рассчитанные по базовым показателям до бустеров
Временное ограничение: В 7 классе
Значения GMR были сведены в таблицу по графику вакцинации с использованием титров до повторной вакцинации в качестве исходного уровня. Титр до бустерной вакцинации: среднее время по Гринвичу на 0-й день V48P7E1 до введения бустерной вакцины (за исключением субъектов, получивших бустерную вакцину до начала исследования V48P7E1).
В 7 классе
GMR, рассчитанные по базовым показателям до бустеров
Временное ограничение: В 8 классе
Значения GMR были сведены в таблицу по графику вакцинации с использованием титров до повторной вакцинации в качестве исходного уровня. Титр до бустерной вакцинации: среднее время по Гринвичу на 0-й день V48P7E1 до введения бустерной вакцины (за исключением субъектов, получивших бустерную вакцину до начала исследования V48P7E1).
В 8 классе
GMR, рассчитанные по базовым показателям до бустеров
Временное ограничение: В 9 классе
Значения GMR были сведены в таблицу по графику вакцинации с использованием титров до повторной вакцинации в качестве исходного уровня. Титр до бустерной вакцинации: среднее время по Гринвичу на 0-й день V48P7E1 до введения бустерной вакцины (за исключением субъектов, получивших бустерную вакцину до начала исследования V48P7E1).
В 9 классе
GMR, рассчитанные по базовым показателям до бустеров
Временное ограничение: В 10 году
Значения GMR были сведены в таблицу по графику вакцинации с использованием титров до повторной вакцинации в качестве исходного уровня. Титр до бустерной вакцинации: среднее время по Гринвичу на 0-й день V48P7E1 до введения бустерной вакцины (за исключением субъектов, получивших бустерную вакцину до начала исследования V48P7E1).
В 10 году
GMR, рассчитанные для публикации базовых показателей после бустеров
Временное ограничение: В 6 классе
Значения GMR были сведены в таблицу по графику вакцинации с использованием титров после бустерной вакцинации в качестве исходного уровня. Титр после ревакцинации: GMT на 21 день V48P7E1 (для субъектов, получивших ревакцинацию V48P7E1); День 0 для субъектов, получивших ревакцинацию до начала исследования V48P7E1.
В 6 классе
GMR, рассчитанные для публикации базовых показателей после бустеров
Временное ограничение: В 7 классе
Значения GMR были сведены в таблицу по графику вакцинации с использованием титров после бустерной вакцинации в качестве исходного уровня. Титр после ревакцинации: GMT на 21 день V48P7E1 (для субъектов, получивших ревакцинацию V48P7E1); День 0 для субъектов, получивших ревакцинацию до начала исследования V48P7E1.
В 7 классе
GMR, рассчитанные для публикации базовых показателей после бустеров
Временное ограничение: В 8 классе
Значения GMR были сведены в таблицу по графику вакцинации с использованием титров после бустерной вакцинации в качестве исходного уровня. Титр после ревакцинации: GMT на 21 день V48P7E1 (для субъектов, получивших ревакцинацию V48P7E1); День 0 для субъектов, получивших ревакцинацию до начала исследования V48P7E1.
В 8 классе
GMR, рассчитанные для публикации базовых показателей после бустеров
Временное ограничение: В 9 классе
Значения GMR были сведены в таблицу по графику вакцинации с использованием титров после бустерной вакцинации в качестве исходного уровня. Титр после ревакцинации: GMT на 21 день V48P7E1 (для субъектов, получивших ревакцинацию V48P7E1); День 0 для субъектов, получивших ревакцинацию до начала исследования V48P7E1.
В 9 классе
GMR, рассчитанные для публикации базовых показателей после бустеров
Временное ограничение: В 10 году
Значения GMR были сведены в таблицу по графику вакцинации с использованием титров после бустерной вакцинации в качестве исходного уровня. Титр после ревакцинации: GMT на 21 день V48P7E1 (для субъектов, получивших ревакцинацию V48P7E1); День 0 для субъектов, получивших ревакцинацию до начала исследования V48P7E1.
В 10 году
Процент субъектов с обнаруживаемыми титрами антител к КЭ ≥ 2 по возрастным группам
Временное ограничение: В 6 классе
Возрастные группы, определенные на основе возраста при включении в исследование V48P7E1: от 15 до 49 лет, ≥ 50 лет и ≥ 60 лет.
В 6 классе
Процент субъектов с обнаруживаемыми титрами антител к КЭ ≥ 2 по возрастным группам
Временное ограничение: В 7 классе
Возрастные группы, определенные на основе возраста при включении в исследование V48P7E1: от 15 до 49 лет, ≥ 50 лет и ≥ 60 лет.
В 7 классе
Процент субъектов с обнаруживаемыми титрами антител к КЭ ≥ 2 по возрастным группам
Временное ограничение: В 8 классе
Возрастные группы, определенные на основе возраста при включении в исследование V48P7E1: от 15 до 49 лет, ≥ 50 лет и ≥ 60 лет.
В 8 классе
Процент субъектов с обнаруживаемыми титрами антител к КЭ ≥ 2 по возрастным группам
Временное ограничение: В 9 классе
Возрастные группы, определенные на основе возраста при включении в исследование V48P7E1: от 15 до 49 лет, ≥ 50 лет и ≥ 60 лет.
В 9 классе
Процент субъектов с обнаруживаемыми титрами антител к КЭ ≥ 2 по возрастным группам
Временное ограничение: В 10 году
Возрастные группы, определенные на основе возраста при включении в исследование V48P7E1: от 15 до 49 лет, ≥ 50 лет и ≥ 60 лет.
В 10 году
Процент субъектов с определяемыми титрами антител к КЭ ≥ 10 по возрастным группам
Временное ограничение: В 6 классе
Возрастные группы, определенные на основе возраста при включении в исследование V48P7E1: от 15 до 49 лет, ≥ 50 лет и ≥ 60 лет.
В 6 классе
Процент субъектов с определяемыми титрами антител к КЭ ≥ 10 по возрастным группам
Временное ограничение: В 7 классе
Возрастные группы, определенные на основе возраста при включении в исследование V48P7E1: от 15 до 49 лет, ≥ 50 лет и ≥ 60 лет.
В 7 классе
Процент субъектов с определяемыми титрами антител к КЭ ≥ 10 по возрастным группам
Временное ограничение: В 8 классе
Возрастные группы, определенные на основе возраста при включении в исследование V48P7E1: от 15 до 49 лет, ≥ 50 лет и ≥ 60 лет.
В 8 классе
Процент субъектов с определяемыми титрами антител к КЭ ≥ 10 по возрастным группам
Временное ограничение: В 9 классе
Возрастные группы, определенные на основе возраста при включении в исследование V48P7E1: от 15 до 49 лет, ≥ 50 лет и ≥ 60 лет.
В 9 классе
Процент субъектов с определяемыми титрами антител к КЭ ≥ 10 по возрастным группам
Временное ограничение: В 10 году
Возрастные группы, определенные на основе возраста при включении в исследование V48P7E1: от 15 до 49 лет, ≥ 50 лет и ≥ 60 лет.
В 10 году
Оценка GMT в возрастной группе 15-49 лет
Временное ограничение: В 6 классе
Среднее время по Гринвичу по посещениям было занесено в таблицу для каждого графика вакцинации. Исходные титры до и после бустерной вакцинации использовались в качестве знаменателей для расчета GMR. Титр до бустерной вакцинации: среднее время по Гринвичу на 0-й день V48P7E1 до введения бустерной вакцины (за исключением субъектов, получивших бустерную вакцину до начала исследования V48P7E1). Титр после ревакцинации: GMT на 21 день V48P7E1 (для субъектов, получивших ревакцинацию V48P7E1); День 0 для субъектов, получивших ревакцинацию до начала исследования V48P7E1.
В 6 классе
Оценка GMT в возрастной группе 15-49 лет
Временное ограничение: В 7 классе
Среднее время по Гринвичу по посещениям было занесено в таблицу для каждого графика вакцинации. Исходные титры до и после бустерной вакцинации использовались в качестве знаменателей для расчета GMR. Титр до бустерной вакцинации: среднее время по Гринвичу на 0-й день V48P7E1 до введения бустерной вакцины (за исключением субъектов, получивших бустерную вакцину до начала исследования V48P7E1). Титр после ревакцинации: GMT на 21 день V48P7E1 (для субъектов, получивших ревакцинацию V48P7E1); День 0 для субъектов, получивших ревакцинацию до начала исследования V48P7E1.
В 7 классе
Оценка GMT в возрастной группе 15-49 лет
Временное ограничение: В 8 классе
Среднее время по Гринвичу по посещениям было занесено в таблицу для каждого графика вакцинации. Исходные титры до и после бустерной вакцинации использовались в качестве знаменателей для расчета GMR. Титр до бустерной вакцинации: среднее время по Гринвичу на 0-й день V48P7E1 до введения бустерной вакцины (за исключением субъектов, получивших бустерную вакцину до начала исследования V48P7E1). Титр после ревакцинации: GMT на 21 день V48P7E1 (для субъектов, получивших ревакцинацию V48P7E1); День 0 для субъектов, получивших ревакцинацию до начала исследования V48P7E1.
В 8 классе
Оценка GMT в возрастной группе 15-49 лет
Временное ограничение: В 9 классе
Среднее время по Гринвичу по посещениям было занесено в таблицу для каждого графика вакцинации. Исходные титры до и после бустерной вакцинации использовались в качестве знаменателей для расчета GMR. Титр до бустерной вакцинации: среднее время по Гринвичу на 0-й день V48P7E1 до введения бустерной вакцины (за исключением субъектов, получивших бустерную вакцину до начала исследования V48P7E1). Титр после ревакцинации: GMT на 21 день V48P7E1 (для субъектов, получивших ревакцинацию V48P7E1); День 0 для субъектов, получивших ревакцинацию до начала исследования V48P7E1.
В 9 классе
Оценка GMT в возрастной группе 15-49 лет
Временное ограничение: В 10 году
Среднее время по Гринвичу по посещениям было занесено в таблицу для каждого графика вакцинации. Исходные титры до и после бустерной вакцинации использовались в качестве знаменателей для расчета GMR. Титр до бустерной вакцинации: среднее время по Гринвичу на 0-й день V48P7E1 до введения бустерной вакцины (за исключением субъектов, получивших бустерную вакцину до начала исследования V48P7E1). Титр после ревакцинации: GMT на 21 день V48P7E1 (для субъектов, получивших ревакцинацию V48P7E1); День 0 для субъектов, получивших ревакцинацию до начала исследования V48P7E1.
В 10 году
Оценка GMT в возрастной группе ≥ 50 лет
Временное ограничение: В 6 классе
Среднее время по Гринвичу по посещениям было занесено в таблицу для каждого графика вакцинации. Исходные титры до и после бустерной вакцинации использовались в качестве знаменателей для расчета GMR. Титр до бустерной вакцинации: среднее время по Гринвичу на 0-й день V48P7E1 до введения бустерной вакцины (за исключением субъектов, получивших бустерную вакцину до начала исследования V48P7E1). Титр после ревакцинации: GMT на 21 день V48P7E1 (для субъектов, получивших ревакцинацию V48P7E1); День 0 для субъектов, получивших ревакцинацию до начала исследования V48P7E1.
В 6 классе
Оценка GMT в возрастной группе ≥ 50 лет
Временное ограничение: В 7 классе
Среднее время по Гринвичу по посещениям было занесено в таблицу для каждого графика вакцинации. Исходные титры до и после бустерной вакцинации использовались в качестве знаменателей для расчета GMR. Титр до бустерной вакцинации: среднее время по Гринвичу на 0-й день V48P7E1 до введения бустерной вакцины (за исключением субъектов, получивших бустерную вакцину до начала исследования V48P7E1). Титр после ревакцинации: GMT на 21 день V48P7E1 (для субъектов, получивших ревакцинацию V48P7E1); День 0 для субъектов, получивших ревакцинацию до начала исследования V48P7E1.
В 7 классе
Оценка GMT в возрастной группе ≥ 50 лет
Временное ограничение: В 8 классе
Среднее время по Гринвичу по посещениям было занесено в таблицу для каждого графика вакцинации. Исходные титры до и после бустерной вакцинации использовались в качестве знаменателей для расчета GMR. Титр до бустерной вакцинации: среднее время по Гринвичу на 0-й день V48P7E1 до введения бустерной вакцины (за исключением субъектов, получивших бустерную вакцину до начала исследования V48P7E1). Титр после ревакцинации: GMT на 21 день V48P7E1 (для субъектов, получивших ревакцинацию V48P7E1); День 0 для субъектов, получивших ревакцинацию до начала исследования V48P7E1.
В 8 классе
Оценка GMT в возрастной группе ≥ 50 лет
Временное ограничение: В 9 классе
Среднее время по Гринвичу по посещениям было занесено в таблицу для каждого графика вакцинации. Исходные титры до и после бустерной вакцинации использовались в качестве знаменателей для расчета GMR. Титр до бустерной вакцинации: среднее время по Гринвичу на 0-й день V48P7E1 до введения бустерной вакцины (за исключением субъектов, получивших бустерную вакцину до начала исследования V48P7E1). Титр после ревакцинации: GMT на 21 день V48P7E1 (для субъектов, получивших ревакцинацию V48P7E1); День 0 для субъектов, получивших ревакцинацию до начала исследования V48P7E1.
В 9 классе
Оценка GMT в возрастной группе ≥ 50 лет
Временное ограничение: В 10 году
Среднее время по Гринвичу по посещениям было занесено в таблицу для каждого графика вакцинации. Исходные титры до и после бустерной вакцинации использовались в качестве знаменателей для расчета GMR. Титр до бустерной вакцинации: среднее время по Гринвичу на 0-й день V48P7E1 до введения бустерной вакцины (за исключением субъектов, получивших бустерную вакцину до начала исследования V48P7E1). Титр после ревакцинации: GMT на 21 день V48P7E1 (для субъектов, получивших ревакцинацию V48P7E1); День 0 для субъектов, получивших ревакцинацию до начала исследования V48P7E1.
В 10 году
Оценка GMT в возрастной группе ≥ 60 лет
Временное ограничение: В 6 классе
Среднее время по Гринвичу по посещениям было занесено в таблицу для каждого графика вакцинации. Исходные титры до и после бустерной вакцинации использовались в качестве знаменателей для расчета GMR. Титр до бустерной вакцинации: среднее время по Гринвичу на 0-й день V48P7E1 до введения бустерной вакцины (за исключением субъектов, получивших бустерную вакцину до начала исследования V48P7E1). Титр после ревакцинации: GMT на 21 день V48P7E1 (для субъектов, получивших ревакцинацию V48P7E1); День 0 для субъектов, получивших ревакцинацию до начала исследования V48P7E1.
В 6 классе
Оценка GMT в возрастной группе ≥ 60 лет
Временное ограничение: В 7 классе
Среднее время по Гринвичу по посещениям было занесено в таблицу для каждого графика вакцинации. Исходные титры до и после бустерной вакцинации использовались в качестве знаменателей для расчета GMR. Титр до бустерной вакцинации: среднее время по Гринвичу на 0-й день V48P7E1 до введения бустерной вакцины (за исключением субъектов, получивших бустерную вакцину до начала исследования V48P7E1). Титр после ревакцинации: GMT на 21 день V48P7E1 (для субъектов, получивших ревакцинацию V48P7E1); День 0 для субъектов, получивших ревакцинацию до начала исследования V48P7E1.
В 7 классе
Оценка GMT в возрастной группе ≥ 60 лет
Временное ограничение: В 8 классе
Среднее время по Гринвичу по посещениям было занесено в таблицу для каждого графика вакцинации. Исходные титры до и после бустерной вакцинации использовались в качестве знаменателей для расчета GMR. Титр до бустерной вакцинации: среднее время по Гринвичу на 0-й день V48P7E1 до введения бустерной вакцины (за исключением субъектов, получивших бустерную вакцину до начала исследования V48P7E1). Титр после ревакцинации: GMT на 21 день V48P7E1 (для субъектов, получивших ревакцинацию V48P7E1); День 0 для субъектов, получивших ревакцинацию до начала исследования V48P7E1.
В 8 классе
Оценка GMT в возрастной группе ≥ 60 лет
Временное ограничение: В 9 классе
Среднее время по Гринвичу по посещениям было занесено в таблицу для каждого графика вакцинации. Исходные титры до и после бустерной вакцинации использовались в качестве знаменателей для расчета GMR. Титр до бустерной вакцинации: среднее время по Гринвичу на 0-й день V48P7E1 до введения бустерной вакцины (за исключением субъектов, получивших бустерную вакцину до начала исследования V48P7E1). Титр после ревакцинации: GMT на 21 день V48P7E1 (для субъектов, получивших ревакцинацию V48P7E1); День 0 для субъектов, получивших ревакцинацию до начала исследования V48P7E1.
В 9 классе
Оценка GMT в возрастной группе ≥ 60 лет
Временное ограничение: В 10 году
Среднее время по Гринвичу по посещениям было занесено в таблицу для каждого графика вакцинации. Исходные титры до и после бустерной вакцинации использовались в качестве знаменателей для расчета GMR. Титр до бустерной вакцинации: среднее время по Гринвичу на 0-й день V48P7E1 до введения бустерной вакцины (за исключением субъектов, получивших бустерную вакцину до начала исследования V48P7E1). Титр после ревакцинации: GMT на 21 день V48P7E1 (для субъектов, получивших ревакцинацию V48P7E1); День 0 для субъектов, получивших ревакцинацию до начала исследования V48P7E1.
В 10 году
СГМ, рассчитанные по базовым показателям до бустерной терапии в возрастной группе 15–49 лет
Временное ограничение: В 6 классе
Значения GMR были сведены в таблицу по графику вакцинации с использованием титров до повторной вакцинации в качестве исходного уровня. Титр до бустерной вакцинации: среднее время по Гринвичу на 0-й день V48P7E1 до введения бустерной вакцины (за исключением субъектов, получивших бустерную вакцину до начала исследования V48P7E1).
В 6 классе
СГМ, рассчитанные по базовым показателям до бустерной терапии в возрастной группе 15–49 лет
Временное ограничение: В 7 классе
Значения GMR были сведены в таблицу по графику вакцинации с использованием титров до повторной вакцинации в качестве исходного уровня. Титр до бустерной вакцинации: среднее время по Гринвичу на 0-й день V48P7E1 до введения бустерной вакцины (за исключением субъектов, получивших бустерную вакцину до начала исследования V48P7E1).
В 7 классе
СГМ, рассчитанные по базовым показателям до бустерной терапии в возрастной группе 15–49 лет
Временное ограничение: В 8 классе
Значения GMR были сведены в таблицу по графику вакцинации с использованием титров до повторной вакцинации в качестве исходного уровня. Титр до бустерной вакцинации: среднее время по Гринвичу на 0-й день V48P7E1 до введения бустерной вакцины (за исключением субъектов, получивших бустерную вакцину до начала исследования V48P7E1).
В 8 классе
СГМ, рассчитанные по базовым показателям до бустерной терапии в возрастной группе 15–49 лет
Временное ограничение: В 9 классе
Значения GMR были сведены в таблицу по графику вакцинации с использованием титров до повторной вакцинации в качестве исходного уровня. Титр до бустерной вакцинации: среднее время по Гринвичу на 0-й день V48P7E1 до введения бустерной вакцины (за исключением субъектов, получивших бустерную вакцину до начала исследования V48P7E1).
В 9 классе
СГМ, рассчитанные по базовым показателям до бустерной терапии в возрастной группе 15–49 лет
Временное ограничение: В 10 году
Значения GMR были сведены в таблицу по графику вакцинации с использованием титров до повторной вакцинации в качестве исходного уровня. Титр до бустерной вакцинации: среднее время по Гринвичу на 0-й день V48P7E1 до введения бустерной вакцины (за исключением субъектов, получивших бустерную вакцину до начала исследования V48P7E1).
В 10 году
СГМ, рассчитанные по базовым показателям до бустерной терапии в возрастной группе ≥ 50 лет
Временное ограничение: В 6 классе
Значения GMR были сведены в таблицу по графику вакцинации с использованием титров до повторной вакцинации в качестве исходного уровня. Титр до бустерной вакцинации: среднее время по Гринвичу на 0-й день V48P7E1 до введения бустерной вакцины (за исключением субъектов, получивших бустерную вакцину до начала исследования V48P7E1).
В 6 классе
СГМ, рассчитанные по базовым показателям до бустерной терапии в возрастной группе ≥ 50 лет
Временное ограничение: В 7 классе
Значения GMR были сведены в таблицу по графику вакцинации с использованием титров до повторной вакцинации в качестве исходного уровня. Титр до бустерной вакцинации: среднее время по Гринвичу на 0-й день V48P7E1 до введения бустерной вакцины (за исключением субъектов, получивших бустерную вакцину до начала исследования V48P7E1).
В 7 классе
СГМ, рассчитанные по базовым показателям до бустерной терапии в возрастной группе ≥ 50 лет
Временное ограничение: В 8 классе
Значения GMR были сведены в таблицу по графику вакцинации с использованием титров до повторной вакцинации в качестве исходного уровня. Титр до бустерной вакцинации: среднее время по Гринвичу на 0-й день V48P7E1 до введения бустерной вакцины (за исключением субъектов, получивших бустерную вакцину до начала исследования V48P7E1).
В 8 классе
СГМ, рассчитанные по базовым показателям до бустерной терапии в возрастной группе ≥ 50 лет
Временное ограничение: В 9 классе
Значения GMR были сведены в таблицу по графику вакцинации с использованием титров до повторной вакцинации в качестве исходного уровня. Титр до бустерной вакцинации: среднее время по Гринвичу на 0-й день V48P7E1 до введения бустерной вакцины (за исключением субъектов, получивших бустерную вакцину до начала исследования V48P7E1).
В 9 классе
СГМ, рассчитанные по базовым показателям до бустерной терапии в возрастной группе ≥ 50 лет
Временное ограничение: В 10 году
Значения GMR были сведены в таблицу по графику вакцинации с использованием титров до повторной вакцинации в качестве исходного уровня. Титр до бустерной вакцинации: среднее время по Гринвичу на 0-й день V48P7E1 до введения бустерной вакцины (за исключением субъектов, получивших бустерную вакцину до начала исследования V48P7E1).
В 10 году
СГМ, рассчитанные по базовым показателям до бустерной терапии в возрастной группе ≥ 60 лет
Временное ограничение: В 6 классе
Значения GMR были сведены в таблицу по графику вакцинации с использованием титров до повторной вакцинации в качестве исходного уровня. Титр до бустерной вакцинации: среднее время по Гринвичу на 0-й день V48P7E1 до введения бустерной вакцины (за исключением субъектов, получивших бустерную вакцину до начала исследования V48P7E1).
В 6 классе
СГМ, рассчитанные по базовым показателям до бустерной терапии в возрастной группе ≥ 60 лет
Временное ограничение: В 7 классе
Значения GMR были сведены в таблицу по графику вакцинации с использованием титров до повторной вакцинации в качестве исходного уровня. Титр до бустерной вакцинации: среднее время по Гринвичу на 0-й день V48P7E1 до введения бустерной вакцины (за исключением субъектов, получивших бустерную вакцину до начала исследования V48P7E1).
В 7 классе
СГМ, рассчитанные по базовым показателям до бустерной терапии в возрастной группе ≥ 60 лет
Временное ограничение: В 8 классе
Значения GMR были сведены в таблицу по графику вакцинации с использованием титров до повторной вакцинации в качестве исходного уровня. Титр до бустерной вакцинации: среднее время по Гринвичу на 0-й день V48P7E1 до введения бустерной вакцины (за исключением субъектов, получивших бустерную вакцину до начала исследования V48P7E1).
В 8 классе
СГМ, рассчитанные по базовым показателям до бустерной терапии в возрастной группе ≥ 60 лет
Временное ограничение: В 9 классе
Значения GMR были сведены в таблицу по графику вакцинации с использованием титров до повторной вакцинации в качестве исходного уровня. Титр до бустерной вакцинации: среднее время по Гринвичу на 0-й день V48P7E1 до введения бустерной вакцины (за исключением субъектов, получивших бустерную вакцину до начала исследования V48P7E1).
В 9 классе
СГМ, рассчитанные по базовым показателям до бустерной терапии в возрастной группе ≥ 60 лет
Временное ограничение: В 10 году
Значения GMR были сведены в таблицу по графику вакцинации с использованием титров до повторной вакцинации в качестве исходного уровня. Титр до бустерной вакцинации: среднее время по Гринвичу на 0-й день V48P7E1 до введения бустерной вакцины (за исключением субъектов, получивших бустерную вакцину до начала исследования V48P7E1).
В 10 году
СГМ, рассчитанные для исходных показателей после бустерной терапии в возрастной группе 15–49 лет
Временное ограничение: В 6 классе
Значения GMR были сведены в таблицу по графику вакцинации с использованием титров после бустерной вакцинации в качестве исходного уровня. Титр после ревакцинации: GMT на 21 день V48P7E1 (для субъектов, получивших ревакцинацию V48P7E1); День 0 для субъектов, получивших ревакцинацию до начала исследования V48P7E1.
В 6 классе
СГМ, рассчитанные для исходных показателей после бустерной терапии в возрастной группе 15–49 лет
Временное ограничение: В 7 классе
Значения GMR были сведены в таблицу по графику вакцинации с использованием титров после бустерной вакцинации в качестве исходного уровня. Титр после ревакцинации: GMT на 21 день V48P7E1 (для субъектов, получивших ревакцинацию V48P7E1); День 0 для субъектов, получивших ревакцинацию до начала исследования V48P7E1.
В 7 классе
СГМ, рассчитанные для исходных показателей после бустерной терапии в возрастной группе 15–49 лет
Временное ограничение: В 8 классе
Значения GMR были сведены в таблицу по графику вакцинации с использованием титров после бустерной вакцинации в качестве исходного уровня. Титр после ревакцинации: GMT на 21 день V48P7E1 (для субъектов, получивших ревакцинацию V48P7E1); День 0 для субъектов, получивших ревакцинацию до начала исследования V48P7E1.
В 8 классе
СГМ, рассчитанные для исходных показателей после бустерной терапии в возрастной группе 15–49 лет
Временное ограничение: В 9 классе
Значения GMR были сведены в таблицу по графику вакцинации с использованием титров после бустерной вакцинации в качестве исходного уровня. Титр после ревакцинации: GMT на 21 день V48P7E1 (для субъектов, получивших ревакцинацию V48P7E1); День 0 для субъектов, получивших ревакцинацию до начала исследования V48P7E1.
В 9 классе
СГМ, рассчитанные для исходных показателей после бустерной терапии в возрастной группе 15–49 лет
Временное ограничение: В 10 году
Значения GMR были сведены в таблицу по графику вакцинации с использованием титров после бустерной вакцинации в качестве исходного уровня. Титр после ревакцинации: GMT на 21 день V48P7E1 (для субъектов, получивших ревакцинацию V48P7E1); День 0 для субъектов, получивших ревакцинацию до начала исследования V48P7E1.
В 10 году
СГМ, рассчитанные для исходных показателей после бустерной терапии в возрастной группе ≥ 50 лет
Временное ограничение: В 6 классе
Значения GMR были сведены в таблицу по графику вакцинации с использованием титров после бустерной вакцинации в качестве исходного уровня. Титр после ревакцинации: GMT на 21 день V48P7E1 (для субъектов, получивших ревакцинацию V48P7E1); День 0 для субъектов, получивших ревакцинацию до начала исследования V48P7E1.
В 6 классе
СГМ, рассчитанные для исходных показателей после бустерной терапии в возрастной группе ≥ 50 лет
Временное ограничение: В 7 классе
Значения GMR были сведены в таблицу по графику вакцинации с использованием титров после бустерной вакцинации в качестве исходного уровня. Титр после ревакцинации: GMT на 21 день V48P7E1 (для субъектов, получивших ревакцинацию V48P7E1); День 0 для субъектов, получивших ревакцинацию до начала исследования V48P7E1.
В 7 классе
СГМ, рассчитанные для исходных показателей после бустерной терапии в возрастной группе ≥ 50 лет
Временное ограничение: В 8 классе
Значения GMR были сведены в таблицу по графику вакцинации с использованием титров после бустерной вакцинации в качестве исходного уровня. Титр после ревакцинации: GMT на 21 день V48P7E1 (для субъектов, получивших ревакцинацию V48P7E1); День 0 для субъектов, получивших ревакцинацию до начала исследования V48P7E1.
В 8 классе
СГМ, рассчитанные для исходных показателей после бустерной терапии в возрастной группе ≥ 50 лет
Временное ограничение: В 9 классе
Значения GMR были сведены в таблицу по графику вакцинации с использованием титров после бустерной вакцинации в качестве исходного уровня. Титр после ревакцинации: GMT на 21 день V48P7E1 (для субъектов, получивших ревакцинацию V48P7E1); День 0 для субъектов, получивших ревакцинацию до начала исследования V48P7E1.
В 9 классе
СГМ, рассчитанные для исходных показателей после бустерной терапии в возрастной группе ≥ 50 лет
Временное ограничение: В 10 году
Значения GMR были сведены в таблицу по графику вакцинации с использованием титров после бустерной вакцинации в качестве исходного уровня. Титр после ревакцинации: GMT на 21 день V48P7E1 (для субъектов, получивших ревакцинацию V48P7E1); День 0 для субъектов, получивших ревакцинацию до начала исследования V48P7E1.
В 10 году
СГМ, рассчитанные для исходных показателей после бустерной терапии в возрастной группе ≥ 60 лет
Временное ограничение: В 6 классе
Значения GMR были сведены в таблицу по графику вакцинации с использованием титров после бустерной вакцинации в качестве исходного уровня. Титр после ревакцинации: GMT на 21 день V48P7E1 (для субъектов, получивших ревакцинацию V48P7E1); День 0 для субъектов, получивших ревакцинацию до начала исследования V48P7E1.
В 6 классе
СГМ, рассчитанные для исходных показателей после бустерной терапии в возрастной группе ≥ 60 лет
Временное ограничение: В 7 классе
Значения GMR были сведены в таблицу по графику вакцинации с использованием титров после бустерной вакцинации в качестве исходного уровня. Титр после ревакцинации: GMT на 21 день V48P7E1 (для субъектов, получивших ревакцинацию V48P7E1); День 0 для субъектов, получивших ревакцинацию до начала исследования V48P7E1.
В 7 классе
СГМ, рассчитанные для исходных показателей после бустерной терапии в возрастной группе ≥ 60 лет
Временное ограничение: В 8 классе
Значения GMR были сведены в таблицу по графику вакцинации с использованием титров после бустерной вакцинации в качестве исходного уровня. Титр после ревакцинации: GMT на 21 день V48P7E1 (для субъектов, получивших ревакцинацию V48P7E1); День 0 для субъектов, получивших ревакцинацию до начала исследования V48P7E1.
В 8 классе
СГМ, рассчитанные для исходных показателей после бустерной терапии в возрастной группе ≥ 60 лет
Временное ограничение: В 9 классе
Значения GMR были сведены в таблицу по графику вакцинации с использованием титров после бустерной вакцинации в качестве исходного уровня. Титр после ревакцинации: GMT на 21 день V48P7E1 (для субъектов, получивших ревакцинацию V48P7E1); День 0 для субъектов, получивших ревакцинацию до начала исследования V48P7E1.
В 9 классе
СГМ, рассчитанные для исходных показателей после бустерной терапии в возрастной группе ≥ 60 лет
Временное ограничение: В 10 году
Значения GMR были сведены в таблицу по графику вакцинации с использованием титров после бустерной вакцинации в качестве исходного уровня. Титр после ревакцинации: GMT на 21 день V48P7E1 (для субъектов, получивших ревакцинацию V48P7E1); День 0 для субъектов, получивших ревакцинацию до начала исследования V48P7E1.
В 10 году

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Соавторы

Novartis Vaccines

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 205335
  • 2011-003255-19 (Номер EudraCT)
  • V48P7E2 (Другой идентификатор: Novartis)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться