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Étude pour évaluer l'immunogénicité à long terme jusqu'à 10 ans après la première vaccination de rappel avec le vaccin contre l'encéphalite à tiques chez les adultes ayant reçu 1 des 3 calendriers de primo-vaccination différents

11 août 2021 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase IV, ouverte et monocentrique pour évaluer l'immunogénicité à long terme jusqu'à 10 ans après la première vaccination de rappel avec le vaccin contre l'encéphalite à tiques chez les adultes ayant reçu 1 des 3 calendriers de primo-vaccination différents

Le but de cette étude est d'étudier la réponse d'immunogénicité chez les adultes jusqu'à 10 ans après une dose de rappel. Les données recueillies dans le cadre de cette étude permettront de mieux informer les prescripteurs qui administrent le vaccin TBE, afin qu'ils puissent planifier de manière appropriée l'administration des rappels aux personnes qui ont reçu différents calendriers de vaccination et qui vivent dans des régions endémiques d'encéphalite à tiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

206

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 50002
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets ayant terminé une étude antérieure - V48P7E1.

Critère d'exclusion:

  • Sujets dont les réponses en anticorps au vaccin de rappel reçu dans l'étude parentale sont tombées en dessous des niveaux de protection, sujets qui ont été exposés au TBE ou au vaccin contre les flavivirus, sujets immunodéprimés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe TBE_R
Sujets ayant préalablement reçu la primo-vaccination contre l'encéphalite à tiques (TBE) selon le schéma rapide (R) c'est-à-dire aux jours 0, 7 (+3) et 21 (+7) dans l'étude mère (V48P7) et qui ont reçu 1 dose de rappel d'Encepur adultes 12 à 18 mois après la fin du programme R ou dans la première étude d'extension, V48P7E1 (NCT00387634), ont été inclus dans ce groupe. Les sujets ont subi un prélèvement sanguin annuel à partir de l'année 6 jusqu'à l'année 10 après la vaccination de rappel (pour les sujets ayant reçu un rappel avant le début de l'étude V48P7E1, le prélèvement sanguin a eu lieu chaque année à partir de > 6 ans jusqu'à > 10 ans après la vaccination de rappel).
Autre: Prise de sang
Prise de sang annuelle aux années 6 (visite 18), 7 (visite 19), 8 (visite 20), 9 (visite 21) et 10 (visite 22)
Autre: Groupe TBE_C
Sujets ayant préalablement reçu la primo-vaccination contre l'encéphalite à tiques (TBE) selon le schéma conventionnel (C), c'est-à-dire aux jours 0, 28 (+10) et 300 (+21) dans l'étude mère (V48P7) et ayant reçu 1 rappel dose d'Encepur adultes dans la première étude d'extension, V48P7E1 (NCT00387634), ont été inclus dans ce groupe. Les sujets ont subi une prise de sang chaque année à partir de l'année 6 jusqu'à l'année 10 après la vaccination de rappel.
Autre: Prise de sang
Prise de sang annuelle aux années 6 (visite 18), 7 (visite 19), 8 (visite 20), 9 (visite 21) et 10 (visite 22)
Autre: Groupe TBE_AC
Sujets ayant précédemment reçu la primo-vaccination contre l'encéphalite à tiques (TBE) selon le schéma conventionnel accéléré (AC), c'est-à-dire aux jours 0, 14 (+3) et 300 (+21) dans l'étude mère (V48P7) et ayant reçu 1 dose de rappel d'Encepur adultes dans la première étude d'extension, V48P7E1 (NCT00387634), ont été inclus dans ce groupe. Les sujets ont subi une prise de sang chaque année à partir de l'année 6 jusqu'à l'année 10 après la vaccination de rappel.
Autre: Prise de sang
Prise de sang annuelle aux années 6 (visite 18), 7 (visite 19), 8 (visite 20), 9 (visite 21) et 10 (visite 22)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets avec des titres d'anticorps TBE détectables supérieurs ou égaux à (≥) 2
Délai: À l'année 6
Les titres d'anticorps ont été mesurés par le test d'anticorps neutralisants (NT) de GlaxoSmithKline (GSK).
À l'année 6
Pourcentage de sujets avec des titres d'anticorps TBE détectables ≥ 2
Délai: À l'année 7
Les titres d'anticorps ont été mesurés par dosage GSK NT.
À l'année 7
Pourcentage de sujets avec des titres d'anticorps TBE détectables ≥ 2
Délai: À l'année 8
Les titres d'anticorps ont été mesurés par dosage GSK NT.
À l'année 8
Pourcentage de sujets avec des titres d'anticorps TBE détectables ≥ 2
Délai: À l'année 9
Les titres d'anticorps ont été mesurés par dosage GSK NT.
À l'année 9
Pourcentage de sujets avec des titres d'anticorps TBE détectables ≥ 2
Délai: À l'année 10
Les titres d'anticorps ont été mesurés par dosage GSK NT.
À l'année 10
Pourcentage de sujets avec des titres d'anticorps TBE détectables ≥ 10
Délai: À l'année 6
Les titres d'anticorps ont été mesurés par dosage GSK NT.
À l'année 6
Pourcentage de sujets avec des titres d'anticorps TBE détectables ≥ 10
Délai: À l'année 7
Les titres d'anticorps ont été mesurés par dosage GSK NT.
À l'année 7
Pourcentage de sujets avec des titres d'anticorps TBE détectables ≥ 10
Délai: À l'année 8
Les titres d'anticorps ont été mesurés par dosage GSK NT.
À l'année 8
Pourcentage de sujets avec des titres d'anticorps TBE détectables ≥ 10
Délai: À l'année 9
Les titres d'anticorps ont été mesurés par dosage GSK NT.
À l'année 9
Pourcentage de sujets avec des titres d'anticorps TBE détectables ≥ 10
Délai: À l'année 10
Les titres d'anticorps ont été mesurés par dosage GSK NT.
À l'année 10
Évaluation des titres moyens géométriques d'anticorps (GMT)
Délai: À l'année 6
Les MGT par visite ont été tabulées pour chaque calendrier vaccinal. Les titres de référence avant et après la vaccination de rappel ont été utilisés comme dénominateurs pour calculer les rapports moyens géométriques (GMR). Titre de la vaccination pré-rappel : MGT au jour 0 de V48P7E1 avant l'administration du vaccin de rappel (à l'exclusion des sujets qui ont reçu le rappel avant le début de l'étude V48P7E1). Titre post-vaccination de rappel : MGT au jour 21 de V48P7E1 (pour les sujets ayant reçu un rappel dans V48P7E1) ; Jour 0 pour les sujets ayant reçu un rappel avant le début de l'étude V48P7E1.
À l'année 6
Évaluation des GMT
Délai: À l'année 7
Les MGT par visite ont été tabulées pour chaque calendrier vaccinal. Les titres de référence avant et après la vaccination de rappel ont été utilisés comme dénominateurs pour calculer les RMG. Titre de la vaccination pré-rappel : MGT au jour 0 de V48P7E1 avant l'administration du vaccin de rappel (à l'exclusion des sujets qui ont reçu le rappel avant le début de l'étude V48P7E1). Titre post-vaccination de rappel : MGT au jour 21 de V48P7E1 (pour les sujets ayant reçu un rappel dans V48P7E1) ; Jour 0 pour les sujets ayant reçu un rappel avant le début de l'étude V48P7E1.
À l'année 7
Évaluation des GMT
Délai: A la 8ème année
Les MGT par visite ont été tabulées pour chaque calendrier vaccinal. Les titres de référence avant et après la vaccination de rappel ont été utilisés comme dénominateurs pour calculer les RMG. Titre de la vaccination pré-rappel : MGT au jour 0 de V48P7E1 avant l'administration du vaccin de rappel (à l'exclusion des sujets qui ont reçu le rappel avant le début de l'étude V48P7E1). Titre post-vaccination de rappel : MGT au jour 21 de V48P7E1 (pour les sujets ayant reçu un rappel dans V48P7E1) ; Jour 0 pour les sujets ayant reçu un rappel avant le début de l'étude V48P7E1.
A la 8ème année
Évaluation des GMT
Délai: À l'année 9
Les MGT par visite ont été tabulées pour chaque calendrier vaccinal. Les titres de référence avant et après la vaccination de rappel ont été utilisés comme dénominateurs pour calculer les RMG. Titre de la vaccination pré-rappel : MGT au jour 0 de V48P7E1 avant l'administration du vaccin de rappel (à l'exclusion des sujets qui ont reçu le rappel avant le début de l'étude V48P7E1). Titre post-vaccination de rappel : MGT au jour 21 de V48P7E1 (pour les sujets ayant reçu un rappel dans V48P7E1) ; Jour 0 pour les sujets ayant reçu un rappel avant le début de l'étude V48P7E1.
À l'année 9
Évaluation des GMT
Délai: À l'année 10
Les MGT par visite ont été tabulées pour chaque calendrier vaccinal. Les titres de référence avant et après la vaccination de rappel ont été utilisés comme dénominateurs pour calculer les RMG. Titre de la vaccination pré-rappel : MGT au jour 0 de V48P7E1 avant l'administration du vaccin de rappel (à l'exclusion des sujets qui ont reçu le rappel avant le début de l'étude V48P7E1). Titre post-vaccination de rappel : MGT au jour 21 de V48P7E1 (pour les sujets ayant reçu un rappel dans V48P7E1) ; Jour 0 pour les sujets ayant reçu un rappel avant le début de l'étude V48P7E1.
À l'année 10
Rapports moyens géométriques (GMR) calculés par rapport aux lignes de base avant le rappel
Délai: À l'année 6
Les valeurs de GMR ont été tabulées par calendrier de vaccination en utilisant les titres de vaccination avant le rappel comme ligne de base. Titre de la vaccination pré-rappel : MGT au jour 0 de V48P7E1 avant l'administration du vaccin de rappel (à l'exclusion des sujets qui ont reçu le rappel avant le début de l'étude V48P7E1).
À l'année 6
GMR calculés par rapport aux lignes de base avant le rappel
Délai: À l'année 7
Les valeurs de GMR ont été tabulées par calendrier de vaccination en utilisant les titres de vaccination avant le rappel comme ligne de base. Titre de la vaccination pré-rappel : MGT au jour 0 de V48P7E1 avant l'administration du vaccin de rappel (à l'exclusion des sujets qui ont reçu le rappel avant le début de l'étude V48P7E1).
À l'année 7
GMR calculés par rapport aux lignes de base avant le rappel
Délai: À l'année 8
Les valeurs de GMR ont été tabulées par calendrier de vaccination en utilisant les titres de vaccination avant le rappel comme ligne de base. Titre de la vaccination pré-rappel : MGT au jour 0 de V48P7E1 avant l'administration du vaccin de rappel (à l'exclusion des sujets qui ont reçu le rappel avant le début de l'étude V48P7E1).
À l'année 8
GMR calculés par rapport aux lignes de base avant le rappel
Délai: À l'année 9
Les valeurs de GMR ont été tabulées par calendrier de vaccination en utilisant les titres de vaccination avant le rappel comme ligne de base. Titre de la vaccination pré-rappel : MGT au jour 0 de V48P7E1 avant l'administration du vaccin de rappel (à l'exclusion des sujets qui ont reçu le rappel avant le début de l'étude V48P7E1).
À l'année 9
GMR calculés par rapport aux lignes de base avant le rappel
Délai: À l'année 10
Les valeurs de GMR ont été tabulées par calendrier de vaccination en utilisant les titres de vaccination avant le rappel comme ligne de base. Titre de la vaccination pré-rappel : MGT au jour 0 de V48P7E1 avant l'administration du vaccin de rappel (à l'exclusion des sujets qui ont reçu le rappel avant le début de l'étude V48P7E1).
À l'année 10
GMR calculés pour les lignes de base post-rappel
Délai: À l'année 6
Les valeurs de GMR ont été tabulées par calendrier de vaccination en utilisant les titres de vaccination post-rappel comme ligne de base. Titre post-vaccination de rappel : MGT au jour 21 de V48P7E1 (pour les sujets ayant reçu un rappel dans V48P7E1) ; Jour 0 pour les sujets ayant reçu un rappel avant le début de l'étude V48P7E1.
À l'année 6
GMR calculés pour les lignes de base post-rappel
Délai: À l'année 7
Les valeurs de GMR ont été tabulées par calendrier de vaccination en utilisant les titres de vaccination post-rappel comme ligne de base. Titre post-vaccination de rappel : MGT au jour 21 de V48P7E1 (pour les sujets ayant reçu un rappel dans V48P7E1) ; Jour 0 pour les sujets ayant reçu un rappel avant le début de l'étude V48P7E1.
À l'année 7
GMR calculés pour les lignes de base post-rappel
Délai: À l'année 8
Les valeurs de GMR ont été tabulées par calendrier de vaccination en utilisant les titres de vaccination post-rappel comme ligne de base. Titre post-vaccination de rappel : MGT au jour 21 de V48P7E1 (pour les sujets ayant reçu un rappel dans V48P7E1) ; Jour 0 pour les sujets ayant reçu un rappel avant le début de l'étude V48P7E1.
À l'année 8
GMR calculés pour les lignes de base post-rappel
Délai: À l'année 9
Les valeurs de GMR ont été tabulées par calendrier de vaccination en utilisant les titres de vaccination post-rappel comme ligne de base. Titre post-vaccination de rappel : MGT au jour 21 de V48P7E1 (pour les sujets ayant reçu un rappel dans V48P7E1) ; Jour 0 pour les sujets ayant reçu un rappel avant le début de l'étude V48P7E1.
À l'année 9
GMR calculés pour les lignes de base post-rappel
Délai: À l'année 10
Les valeurs de GMR ont été tabulées par calendrier de vaccination en utilisant les titres de vaccination post-rappel comme ligne de base. Titre post-vaccination de rappel : MGT au jour 21 de V48P7E1 (pour les sujets ayant reçu un rappel dans V48P7E1) ; Jour 0 pour les sujets ayant reçu un rappel avant le début de l'étude V48P7E1.
À l'année 10
Pourcentage de sujets avec des titres d'anticorps TBE détectables ≥ 2 par groupes d'âge
Délai: À l'année 6
Groupes d'âge définis en fonction de l'âge à l'entrée dans l'étude V48P7E1 : 15 à 49 ans, ≥ 50 ans et ≥ 60 ans.
À l'année 6
Pourcentage de sujets avec des titres d'anticorps TBE détectables ≥ 2 par groupes d'âge
Délai: À l'année 7
Groupes d'âge définis en fonction de l'âge à l'entrée dans l'étude V48P7E1 : 15 à 49 ans, ≥ 50 ans et ≥ 60 ans.
À l'année 7
Pourcentage de sujets avec des titres d'anticorps TBE détectables ≥ 2 par groupes d'âge
Délai: À l'année 8
Groupes d'âge définis en fonction de l'âge à l'entrée dans l'étude V48P7E1 : 15 à 49 ans, ≥ 50 ans et ≥ 60 ans.
À l'année 8
Pourcentage de sujets avec des titres d'anticorps TBE détectables ≥ 2 par groupes d'âge
Délai: À l'année 9
Groupes d'âge définis en fonction de l'âge à l'entrée dans l'étude V48P7E1 : 15 à 49 ans, ≥ 50 ans et ≥ 60 ans.
À l'année 9
Pourcentage de sujets avec des titres d'anticorps TBE détectables ≥ 2 par groupes d'âge
Délai: À l'année 10
Groupes d'âge définis en fonction de l'âge à l'entrée dans l'étude V48P7E1 : 15 à 49 ans, ≥ 50 ans et ≥ 60 ans.
À l'année 10
Pourcentage de sujets avec des titres d'anticorps TBE détectables ≥ 10 par groupes d'âge
Délai: À l'année 6
Groupes d'âge définis en fonction de l'âge à l'entrée dans l'étude V48P7E1 : 15 à 49 ans, ≥ 50 ans et ≥ 60 ans.
À l'année 6
Pourcentage de sujets avec des titres d'anticorps TBE détectables ≥ 10 par groupes d'âge
Délai: À l'année 7
Groupes d'âge définis en fonction de l'âge à l'entrée dans l'étude V48P7E1 : 15 à 49 ans, ≥ 50 ans et ≥ 60 ans.
À l'année 7
Pourcentage de sujets avec des titres d'anticorps TBE détectables ≥ 10 par groupes d'âge
Délai: À l'année 8
Groupes d'âge définis en fonction de l'âge à l'entrée dans l'étude V48P7E1 : 15 à 49 ans, ≥ 50 ans et ≥ 60 ans.
À l'année 8
Pourcentage de sujets avec des titres d'anticorps TBE détectables ≥ 10 par groupes d'âge
Délai: À l'année 9
Groupes d'âge définis en fonction de l'âge à l'entrée dans l'étude V48P7E1 : 15 à 49 ans, ≥ 50 ans et ≥ 60 ans.
À l'année 9
Pourcentage de sujets avec des titres d'anticorps TBE détectables ≥ 10 par groupes d'âge
Délai: À l'année 10
Groupes d'âge définis en fonction de l'âge à l'entrée dans l'étude V48P7E1 : 15 à 49 ans, ≥ 50 ans et ≥ 60 ans.
À l'année 10
Évaluation des MGT dans le groupe d'âge des 15-49 ans
Délai: À l'année 6
Les MGT par visite ont été tabulées pour chaque calendrier vaccinal. Les titres de référence avant et après la vaccination de rappel ont été utilisés comme dénominateurs pour calculer les RMG. Titre de la vaccination pré-rappel : MGT au jour 0 de V48P7E1 avant l'administration du vaccin de rappel (à l'exclusion des sujets qui ont reçu le rappel avant le début de l'étude V48P7E1). Titre post-vaccination de rappel : MGT au jour 21 de V48P7E1 (pour les sujets ayant reçu un rappel dans V48P7E1) ; Jour 0 pour les sujets ayant reçu un rappel avant le début de l'étude V48P7E1.
À l'année 6
Évaluation des MGT dans le groupe d'âge des 15-49 ans
Délai: À l'année 7
Les MGT par visite ont été tabulées pour chaque calendrier vaccinal. Les titres de référence avant et après la vaccination de rappel ont été utilisés comme dénominateurs pour calculer les RMG. Titre de la vaccination pré-rappel : MGT au jour 0 de V48P7E1 avant l'administration du vaccin de rappel (à l'exclusion des sujets qui ont reçu le rappel avant le début de l'étude V48P7E1). Titre post-vaccination de rappel : MGT au jour 21 de V48P7E1 (pour les sujets ayant reçu un rappel dans V48P7E1) ; Jour 0 pour les sujets ayant reçu un rappel avant le début de l'étude V48P7E1.
À l'année 7
Évaluation des MGT dans le groupe d'âge des 15-49 ans
Délai: À l'année 8
Les MGT par visite ont été tabulées pour chaque calendrier vaccinal. Les titres de référence avant et après la vaccination de rappel ont été utilisés comme dénominateurs pour calculer les RMG. Titre de la vaccination pré-rappel : MGT au jour 0 de V48P7E1 avant l'administration du vaccin de rappel (à l'exclusion des sujets qui ont reçu le rappel avant le début de l'étude V48P7E1). Titre post-vaccination de rappel : MGT au jour 21 de V48P7E1 (pour les sujets ayant reçu un rappel dans V48P7E1) ; Jour 0 pour les sujets ayant reçu un rappel avant le début de l'étude V48P7E1.
À l'année 8
Évaluation des MGT dans le groupe d'âge des 15-49 ans
Délai: À l'année 9
Les MGT par visite ont été tabulées pour chaque calendrier vaccinal. Les titres de référence avant et après la vaccination de rappel ont été utilisés comme dénominateurs pour calculer les RMG. Titre de la vaccination pré-rappel : MGT au jour 0 de V48P7E1 avant l'administration du vaccin de rappel (à l'exclusion des sujets qui ont reçu le rappel avant le début de l'étude V48P7E1). Titre post-vaccination de rappel : MGT au jour 21 de V48P7E1 (pour les sujets ayant reçu un rappel dans V48P7E1) ; Jour 0 pour les sujets ayant reçu un rappel avant le début de l'étude V48P7E1.
À l'année 9
Évaluation des MGT dans le groupe d'âge des 15-49 ans
Délai: À l'année 10
Les MGT par visite ont été tabulées pour chaque calendrier vaccinal. Les titres de référence avant et après la vaccination de rappel ont été utilisés comme dénominateurs pour calculer les RMG. Titre de la vaccination pré-rappel : MGT au jour 0 de V48P7E1 avant l'administration du vaccin de rappel (à l'exclusion des sujets qui ont reçu le rappel avant le début de l'étude V48P7E1). Titre post-vaccination de rappel : MGT au jour 21 de V48P7E1 (pour les sujets ayant reçu un rappel dans V48P7E1) ; Jour 0 pour les sujets ayant reçu un rappel avant le début de l'étude V48P7E1.
À l'année 10
Évaluation des MGT dans le groupe d'âge ≥ 50 ans
Délai: À l'année 6
Les MGT par visite ont été tabulées pour chaque calendrier vaccinal. Les titres de référence avant et après la vaccination de rappel ont été utilisés comme dénominateurs pour calculer les RMG. Titre de la vaccination pré-rappel : MGT au jour 0 de V48P7E1 avant l'administration du vaccin de rappel (à l'exclusion des sujets qui ont reçu le rappel avant le début de l'étude V48P7E1). Titre post-vaccination de rappel : MGT au jour 21 de V48P7E1 (pour les sujets ayant reçu un rappel dans V48P7E1) ; Jour 0 pour les sujets ayant reçu un rappel avant le début de l'étude V48P7E1.
À l'année 6
Évaluation des MGT dans le groupe d'âge ≥ 50 ans
Délai: À l'année 7
Les MGT par visite ont été tabulées pour chaque calendrier vaccinal. Les titres de référence avant et après la vaccination de rappel ont été utilisés comme dénominateurs pour calculer les RMG. Titre de la vaccination pré-rappel : MGT au jour 0 de V48P7E1 avant l'administration du vaccin de rappel (à l'exclusion des sujets qui ont reçu le rappel avant le début de l'étude V48P7E1). Titre post-vaccination de rappel : MGT au jour 21 de V48P7E1 (pour les sujets ayant reçu un rappel dans V48P7E1) ; Jour 0 pour les sujets ayant reçu un rappel avant le début de l'étude V48P7E1.
À l'année 7
Évaluation des MGT dans le groupe d'âge ≥ 50 ans
Délai: À l'année 8
Les MGT par visite ont été tabulées pour chaque calendrier vaccinal. Les titres de référence avant et après la vaccination de rappel ont été utilisés comme dénominateurs pour calculer les RMG. Titre de la vaccination pré-rappel : MGT au jour 0 de V48P7E1 avant l'administration du vaccin de rappel (à l'exclusion des sujets qui ont reçu le rappel avant le début de l'étude V48P7E1). Titre post-vaccination de rappel : MGT au jour 21 de V48P7E1 (pour les sujets ayant reçu un rappel dans V48P7E1) ; Jour 0 pour les sujets ayant reçu un rappel avant le début de l'étude V48P7E1.
À l'année 8
Évaluation des MGT dans le groupe d'âge ≥ 50 ans
Délai: À l'année 9
Les MGT par visite ont été tabulées pour chaque calendrier vaccinal. Les titres de référence avant et après la vaccination de rappel ont été utilisés comme dénominateurs pour calculer les RMG. Titre de la vaccination pré-rappel : MGT au jour 0 de V48P7E1 avant l'administration du vaccin de rappel (à l'exclusion des sujets qui ont reçu le rappel avant le début de l'étude V48P7E1). Titre post-vaccination de rappel : MGT au jour 21 de V48P7E1 (pour les sujets ayant reçu un rappel dans V48P7E1) ; Jour 0 pour les sujets ayant reçu un rappel avant le début de l'étude V48P7E1.
À l'année 9
Évaluation des MGT dans le groupe d'âge ≥ 50 ans
Délai: À l'année 10
Les MGT par visite ont été tabulées pour chaque calendrier vaccinal. Les titres de référence avant et après la vaccination de rappel ont été utilisés comme dénominateurs pour calculer les RMG. Titre de la vaccination pré-rappel : MGT au jour 0 de V48P7E1 avant l'administration du vaccin de rappel (à l'exclusion des sujets qui ont reçu le rappel avant le début de l'étude V48P7E1). Titre post-vaccination de rappel : MGT au jour 21 de V48P7E1 (pour les sujets ayant reçu un rappel dans V48P7E1) ; Jour 0 pour les sujets ayant reçu un rappel avant le début de l'étude V48P7E1.
À l'année 10
Évaluation des MGT dans le groupe d'âge ≥ 60 ans
Délai: À l'année 6
Les MGT par visite ont été tabulées pour chaque calendrier vaccinal. Les titres de référence avant et après la vaccination de rappel ont été utilisés comme dénominateurs pour calculer les RMG. Titre de la vaccination pré-rappel : MGT au jour 0 de V48P7E1 avant l'administration du vaccin de rappel (à l'exclusion des sujets qui ont reçu le rappel avant le début de l'étude V48P7E1). Titre post-vaccination de rappel : MGT au jour 21 de V48P7E1 (pour les sujets ayant reçu un rappel dans V48P7E1) ; Jour 0 pour les sujets ayant reçu un rappel avant le début de l'étude V48P7E1.
À l'année 6
Évaluation des MGT dans le groupe d'âge ≥ 60 ans
Délai: À l'année 7
Les MGT par visite ont été tabulées pour chaque calendrier vaccinal. Les titres de référence avant et après la vaccination de rappel ont été utilisés comme dénominateurs pour calculer les RMG. Titre de la vaccination pré-rappel : MGT au jour 0 de V48P7E1 avant l'administration du vaccin de rappel (à l'exclusion des sujets qui ont reçu le rappel avant le début de l'étude V48P7E1). Titre post-vaccination de rappel : MGT au jour 21 de V48P7E1 (pour les sujets ayant reçu un rappel dans V48P7E1) ; Jour 0 pour les sujets ayant reçu un rappel avant le début de l'étude V48P7E1.
À l'année 7
Évaluation des MGT dans le groupe d'âge ≥ 60 ans
Délai: À l'année 8
Les MGT par visite ont été tabulées pour chaque calendrier vaccinal. Les titres de référence avant et après la vaccination de rappel ont été utilisés comme dénominateurs pour calculer les RMG. Titre de la vaccination pré-rappel : MGT au jour 0 de V48P7E1 avant l'administration du vaccin de rappel (à l'exclusion des sujets qui ont reçu le rappel avant le début de l'étude V48P7E1). Titre post-vaccination de rappel : MGT au jour 21 de V48P7E1 (pour les sujets ayant reçu un rappel dans V48P7E1) ; Jour 0 pour les sujets ayant reçu un rappel avant le début de l'étude V48P7E1.
À l'année 8
Évaluation des MGT dans le groupe d'âge ≥ 60 ans
Délai: À l'année 9
Les MGT par visite ont été tabulées pour chaque calendrier vaccinal. Les titres de référence avant et après la vaccination de rappel ont été utilisés comme dénominateurs pour calculer les RMG. Titre de la vaccination pré-rappel : MGT au jour 0 de V48P7E1 avant l'administration du vaccin de rappel (à l'exclusion des sujets qui ont reçu le rappel avant le début de l'étude V48P7E1). Titre post-vaccination de rappel : MGT au jour 21 de V48P7E1 (pour les sujets ayant reçu un rappel dans V48P7E1) ; Jour 0 pour les sujets ayant reçu un rappel avant le début de l'étude V48P7E1.
À l'année 9
Évaluation des MGT dans le groupe d'âge ≥ 60 ans
Délai: À l'année 10
Les MGT par visite ont été tabulées pour chaque calendrier vaccinal. Les titres de référence avant et après la vaccination de rappel ont été utilisés comme dénominateurs pour calculer les RMG. Titre de la vaccination pré-rappel : MGT au jour 0 de V48P7E1 avant l'administration du vaccin de rappel (à l'exclusion des sujets qui ont reçu le rappel avant le début de l'étude V48P7E1). Titre post-vaccination de rappel : MGT au jour 21 de V48P7E1 (pour les sujets ayant reçu un rappel dans V48P7E1) ; Jour 0 pour les sujets ayant reçu un rappel avant le début de l'étude V48P7E1.
À l'année 10
GMR calculés par rapport aux lignes de base pré-rappel dans le groupe d'âge des 15 à 49 ans
Délai: À l'année 6
Les valeurs de GMR ont été tabulées par calendrier de vaccination en utilisant les titres de vaccination avant le rappel comme ligne de base. Titre de la vaccination pré-rappel : MGT au jour 0 de V48P7E1 avant l'administration du vaccin de rappel (à l'exclusion des sujets qui ont reçu le rappel avant le début de l'étude V48P7E1).
À l'année 6
GMR calculés par rapport aux lignes de base pré-rappel dans le groupe d'âge des 15 à 49 ans
Délai: À l'année 7
Les valeurs de GMR ont été tabulées par calendrier de vaccination en utilisant les titres de vaccination avant le rappel comme ligne de base. Titre de la vaccination pré-rappel : MGT au jour 0 de V48P7E1 avant l'administration du vaccin de rappel (à l'exclusion des sujets qui ont reçu le rappel avant le début de l'étude V48P7E1).
À l'année 7
GMR calculés par rapport aux lignes de base pré-rappel dans le groupe d'âge des 15 à 49 ans
Délai: À l'année 8
Les valeurs de GMR ont été tabulées par calendrier de vaccination en utilisant les titres de vaccination avant le rappel comme ligne de base. Titre de la vaccination pré-rappel : MGT au jour 0 de V48P7E1 avant l'administration du vaccin de rappel (à l'exclusion des sujets qui ont reçu le rappel avant le début de l'étude V48P7E1).
À l'année 8
GMR calculés par rapport aux lignes de base pré-rappel dans le groupe d'âge des 15 à 49 ans
Délai: À l'année 9
Les valeurs de GMR ont été tabulées par calendrier de vaccination en utilisant les titres de vaccination avant le rappel comme ligne de base. Titre de la vaccination pré-rappel : MGT au jour 0 de V48P7E1 avant l'administration du vaccin de rappel (à l'exclusion des sujets qui ont reçu le rappel avant le début de l'étude V48P7E1).
À l'année 9
GMR calculés par rapport aux lignes de base pré-rappel dans le groupe d'âge des 15 à 49 ans
Délai: À l'année 10
Les valeurs de GMR ont été tabulées par calendrier de vaccination en utilisant les titres de vaccination avant le rappel comme ligne de base. Titre de la vaccination pré-rappel : MGT au jour 0 de V48P7E1 avant l'administration du vaccin de rappel (à l'exclusion des sujets qui ont reçu le rappel avant le début de l'étude V48P7E1).
À l'année 10
GMR calculés par rapport aux lignes de base pré-rappel dans le groupe d'âge ≥ 50 ans
Délai: À l'année 6
Les valeurs de GMR ont été tabulées par calendrier de vaccination en utilisant les titres de vaccination avant le rappel comme ligne de base. Titre de la vaccination pré-rappel : MGT au jour 0 de V48P7E1 avant l'administration du vaccin de rappel (à l'exclusion des sujets qui ont reçu le rappel avant le début de l'étude V48P7E1).
À l'année 6
GMR calculés par rapport aux lignes de base pré-rappel dans le groupe d'âge ≥ 50 ans
Délai: À l'année 7
Les valeurs de GMR ont été tabulées par calendrier de vaccination en utilisant les titres de vaccination avant le rappel comme ligne de base. Titre de la vaccination pré-rappel : MGT au jour 0 de V48P7E1 avant l'administration du vaccin de rappel (à l'exclusion des sujets qui ont reçu le rappel avant le début de l'étude V48P7E1).
À l'année 7
GMR calculés par rapport aux lignes de base pré-rappel dans le groupe d'âge ≥ 50 ans
Délai: À l'année 8
Les valeurs de GMR ont été tabulées par calendrier de vaccination en utilisant les titres de vaccination avant le rappel comme ligne de base. Titre de la vaccination pré-rappel : MGT au jour 0 de V48P7E1 avant l'administration du vaccin de rappel (à l'exclusion des sujets qui ont reçu le rappel avant le début de l'étude V48P7E1).
À l'année 8
GMR calculés par rapport aux lignes de base pré-rappel dans le groupe d'âge ≥ 50 ans
Délai: À l'année 9
Les valeurs de GMR ont été tabulées par calendrier de vaccination en utilisant les titres de vaccination avant le rappel comme ligne de base. Titre de la vaccination pré-rappel : MGT au jour 0 de V48P7E1 avant l'administration du vaccin de rappel (à l'exclusion des sujets qui ont reçu le rappel avant le début de l'étude V48P7E1).
À l'année 9
GMR calculés par rapport aux lignes de base pré-rappel dans le groupe d'âge ≥ 50 ans
Délai: À l'année 10
Les valeurs de GMR ont été tabulées par calendrier de vaccination en utilisant les titres de vaccination avant le rappel comme ligne de base. Titre de la vaccination pré-rappel : MGT au jour 0 de V48P7E1 avant l'administration du vaccin de rappel (à l'exclusion des sujets qui ont reçu le rappel avant le début de l'étude V48P7E1).
À l'année 10
GMR calculés par rapport aux lignes de base pré-rappel dans le groupe d'âge ≥ 60 ans
Délai: À l'année 6
Les valeurs de GMR ont été tabulées par calendrier de vaccination en utilisant les titres de vaccination avant le rappel comme ligne de base. Titre de la vaccination pré-rappel : MGT au jour 0 de V48P7E1 avant l'administration du vaccin de rappel (à l'exclusion des sujets qui ont reçu le rappel avant le début de l'étude V48P7E1).
À l'année 6
GMR calculés par rapport aux lignes de base pré-rappel dans le groupe d'âge ≥ 60 ans
Délai: À l'année 7
Les valeurs de GMR ont été tabulées par calendrier de vaccination en utilisant les titres de vaccination avant le rappel comme ligne de base. Titre de la vaccination pré-rappel : MGT au jour 0 de V48P7E1 avant l'administration du vaccin de rappel (à l'exclusion des sujets qui ont reçu le rappel avant le début de l'étude V48P7E1).
À l'année 7
GMR calculés par rapport aux lignes de base pré-rappel dans le groupe d'âge ≥ 60 ans
Délai: À l'année 8
Les valeurs de GMR ont été tabulées par calendrier de vaccination en utilisant les titres de vaccination avant le rappel comme ligne de base. Titre de la vaccination pré-rappel : MGT au jour 0 de V48P7E1 avant l'administration du vaccin de rappel (à l'exclusion des sujets qui ont reçu le rappel avant le début de l'étude V48P7E1).
À l'année 8
GMR calculés par rapport aux lignes de base pré-rappel dans le groupe d'âge ≥ 60 ans
Délai: À l'année 9
Les valeurs de GMR ont été tabulées par calendrier de vaccination en utilisant les titres de vaccination avant le rappel comme ligne de base. Titre de la vaccination pré-rappel : MGT au jour 0 de V48P7E1 avant l'administration du vaccin de rappel (à l'exclusion des sujets qui ont reçu le rappel avant le début de l'étude V48P7E1).
À l'année 9
GMR calculés par rapport aux lignes de base pré-rappel dans le groupe d'âge ≥ 60 ans
Délai: À l'année 10
Les valeurs de GMR ont été tabulées par calendrier de vaccination en utilisant les titres de vaccination avant le rappel comme ligne de base. Titre de la vaccination pré-rappel : MGT au jour 0 de V48P7E1 avant l'administration du vaccin de rappel (à l'exclusion des sujets qui ont reçu le rappel avant le début de l'étude V48P7E1).
À l'année 10
GMR calculés pour post-rappel aux lignes de base dans le groupe d'âge des 15 à 49 ans
Délai: À l'année 6
Les valeurs de GMR ont été tabulées par calendrier de vaccination en utilisant les titres de vaccination post-rappel comme ligne de base. Titre post-vaccination de rappel : MGT au jour 21 de V48P7E1 (pour les sujets ayant reçu un rappel dans V48P7E1) ; Jour 0 pour les sujets ayant reçu un rappel avant le début de l'étude V48P7E1.
À l'année 6
GMR calculés pour post-rappel aux lignes de base dans le groupe d'âge des 15 à 49 ans
Délai: À l'année 7
Les valeurs de GMR ont été tabulées par calendrier de vaccination en utilisant les titres de vaccination post-rappel comme ligne de base. Titre post-vaccination de rappel : MGT au jour 21 de V48P7E1 (pour les sujets ayant reçu un rappel dans V48P7E1) ; Jour 0 pour les sujets ayant reçu un rappel avant le début de l'étude V48P7E1.
À l'année 7
GMR calculés pour post-rappel aux lignes de base dans le groupe d'âge des 15 à 49 ans
Délai: À l'année 8
Les valeurs de GMR ont été tabulées par calendrier de vaccination en utilisant les titres de vaccination post-rappel comme ligne de base. Titre post-vaccination de rappel : MGT au jour 21 de V48P7E1 (pour les sujets ayant reçu un rappel dans V48P7E1) ; Jour 0 pour les sujets ayant reçu un rappel avant le début de l'étude V48P7E1.
À l'année 8
GMR calculés pour post-rappel aux lignes de base dans le groupe d'âge des 15 à 49 ans
Délai: À l'année 9
Les valeurs de GMR ont été tabulées par calendrier de vaccination en utilisant les titres de vaccination post-rappel comme ligne de base. Titre post-vaccination de rappel : MGT au jour 21 de V48P7E1 (pour les sujets ayant reçu un rappel dans V48P7E1) ; Jour 0 pour les sujets ayant reçu un rappel avant le début de l'étude V48P7E1.
À l'année 9
GMR calculés pour post-rappel aux lignes de base dans le groupe d'âge des 15 à 49 ans
Délai: À l'année 10
Les valeurs de GMR ont été tabulées par calendrier de vaccination en utilisant les titres de vaccination post-rappel comme ligne de base. Titre post-vaccination de rappel : MGT au jour 21 de V48P7E1 (pour les sujets ayant reçu un rappel dans V48P7E1) ; Jour 0 pour les sujets ayant reçu un rappel avant le début de l'étude V48P7E1.
À l'année 10
RMG calculés pour post-rappel aux lignes de base dans le groupe d'âge ≥ 50 ans
Délai: À l'année 6
Les valeurs de GMR ont été tabulées par calendrier de vaccination en utilisant les titres de vaccination post-rappel comme ligne de base. Titre post-vaccination de rappel : MGT au jour 21 de V48P7E1 (pour les sujets ayant reçu un rappel dans V48P7E1) ; Jour 0 pour les sujets ayant reçu un rappel avant le début de l'étude V48P7E1.
À l'année 6
RMG calculés après les lignes de base de rappel dans le groupe d'âge ≥ 50 ans
Délai: À l'année 7
Les valeurs de GMR ont été tabulées par calendrier de vaccination en utilisant les titres de vaccination post-rappel comme ligne de base. Titre post-vaccination de rappel : MGT au jour 21 de V48P7E1 (pour les sujets ayant reçu un rappel dans V48P7E1) ; Jour 0 pour les sujets ayant reçu un rappel avant le début de l'étude V48P7E1.
À l'année 7
RMG calculés après les lignes de base de rappel dans le groupe d'âge ≥ 50 ans
Délai: À l'année 8
Les valeurs de GMR ont été tabulées par calendrier de vaccination en utilisant les titres de vaccination post-rappel comme ligne de base. Titre post-vaccination de rappel : MGT au jour 21 de V48P7E1 (pour les sujets ayant reçu un rappel dans V48P7E1) ; Jour 0 pour les sujets ayant reçu un rappel avant le début de l'étude V48P7E1.
À l'année 8
RMG calculés après les lignes de base de rappel dans le groupe d'âge ≥ 50 ans
Délai: À l'année 9
Les valeurs de GMR ont été tabulées par calendrier de vaccination en utilisant les titres de vaccination post-rappel comme ligne de base. Titre post-vaccination de rappel : MGT au jour 21 de V48P7E1 (pour les sujets ayant reçu un rappel dans V48P7E1) ; Jour 0 pour les sujets ayant reçu un rappel avant le début de l'étude V48P7E1.
À l'année 9
RMG calculés après les lignes de base de rappel dans le groupe d'âge ≥ 50 ans
Délai: À l'année 10
Les valeurs de GMR ont été tabulées par calendrier de vaccination en utilisant les titres de vaccination post-rappel comme ligne de base. Titre post-vaccination de rappel : MGT au jour 21 de V48P7E1 (pour les sujets ayant reçu un rappel dans V48P7E1) ; Jour 0 pour les sujets ayant reçu un rappel avant le début de l'étude V48P7E1.
À l'année 10
RMG calculés pour post-rappel aux lignes de base dans le groupe d'âge ≥ 60 ans
Délai: À l'année 6
Les valeurs de GMR ont été tabulées par calendrier de vaccination en utilisant les titres de vaccination post-rappel comme ligne de base. Titre post-vaccination de rappel : MGT au jour 21 de V48P7E1 (pour les sujets ayant reçu un rappel dans V48P7E1) ; Jour 0 pour les sujets ayant reçu un rappel avant le début de l'étude V48P7E1.
À l'année 6
RMG calculés pour post-rappel aux lignes de base dans le groupe d'âge ≥ 60 ans
Délai: À l'année 7
Les valeurs de GMR ont été tabulées par calendrier de vaccination en utilisant les titres de vaccination post-rappel comme ligne de base. Titre post-vaccination de rappel : MGT au jour 21 de V48P7E1 (pour les sujets ayant reçu un rappel dans V48P7E1) ; Jour 0 pour les sujets ayant reçu un rappel avant le début de l'étude V48P7E1.
À l'année 7
RMG calculés pour post-rappel aux lignes de base dans le groupe d'âge ≥ 60 ans
Délai: À l'année 8
Les valeurs de GMR ont été tabulées par calendrier de vaccination en utilisant les titres de vaccination post-rappel comme ligne de base. Titre post-vaccination de rappel : MGT au jour 21 de V48P7E1 (pour les sujets ayant reçu un rappel dans V48P7E1) ; Jour 0 pour les sujets ayant reçu un rappel avant le début de l'étude V48P7E1.
À l'année 8
RMG calculés pour post-rappel aux lignes de base dans le groupe d'âge ≥ 60 ans
Délai: À l'année 9
Les valeurs de GMR ont été tabulées par calendrier de vaccination en utilisant les titres de vaccination post-rappel comme ligne de base. Titre post-vaccination de rappel : MGT au jour 21 de V48P7E1 (pour les sujets ayant reçu un rappel dans V48P7E1) ; Jour 0 pour les sujets ayant reçu un rappel avant le début de l'étude V48P7E1.
À l'année 9
RMG calculés pour post-rappel aux lignes de base dans le groupe d'âge ≥ 60 ans
Délai: À l'année 10
Les valeurs de GMR ont été tabulées par calendrier de vaccination en utilisant les titres de vaccination post-rappel comme ligne de base. Titre post-vaccination de rappel : MGT au jour 21 de V48P7E1 (pour les sujets ayant reçu un rappel dans V48P7E1) ; Jour 0 pour les sujets ayant reçu un rappel avant le début de l'étude V48P7E1.
À l'année 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Collaborateurs

Novartis Vaccines

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2012

Première publication (Estimation)

23 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 205335
  • 2011-003255-19 (Numéro EudraCT)
  • V48P7E2 (Autre identifiant: Novartis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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