3가지 다른 1차 백신 접종 일정 중 1가지를 받은 성인을 대상으로 진드기 매개 뇌염 백신으로 첫 추가 접종 후 최대 10년까지 장기 면역원성을 평가하기 위한 연구
2021년 8월 11일 업데이트: GlaxoSmithKline
3가지 다른 1차 백신 접종 일정 중 1가지를 받은 성인을 대상으로 진드기 매개 뇌염 백신으로 첫 추가 접종 후 최대 10년까지 장기 면역원성을 평가하기 위한 IV상, 공개 라벨, 단일 센터 연구
이 연구의 목적은 1회 추가 접종 후 최대 10년까지 성인의 면역원성 반응을 조사하는 것입니다.
이 연구에서 수집된 데이터는 TBE 백신을 투여하는 처방자에게 더 많은 정보를 제공하여 다른 예방 접종 일정을 받았고 진드기 매개 뇌염 풍토병 지역에 거주하는 개인에게 추가 예방 접종을 적절한 시간에 투여할 수 있도록 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
206
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hradec Kralove, 체코, 50002
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전 연구를 완료한 피험자 - V48P7E1.
제외 기준:
- 모 연구에서 받은 추가 백신에 대한 항체 반응이 보호 수준 이하로 떨어진 피험자, TBE 또는 플라비바이러스 백신에 노출된 피험자, 면역 억제 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: TBE_R 그룹
모 연구(V48P7)에서 0일, 7일(+3) 및 21일(+7)일에 신속(R) 일정에 따라 진드기 매개 뇌염(TBE) 1차 백신 접종을 이전에 받았고 1차 백신을 투여받은 피험자 R 일정 완료 후 12-18개월 후 또는 첫 번째 연장 연구인 V48P7E1(NCT00387634)에서 Encepur 성인의 추가 용량이 이 그룹에 포함되었습니다.
피험자는 추가 백신 접종 후 6년부터 10년까지 매년 혈액을 채취했습니다(V48P7E1 연구 시작 전에 추가 접종을 받은 피험자의 경우, 추가 접종 후 >6년부터 >10년까지 매년 혈액 채취가 이루어졌습니다).
|
6년(방문 18), 7(방문 19), 8(방문 20), 9(방문 21) 및 10(방문 22)에서 연간 채혈
|
|
다른: TBE_C 그룹
모 연구(V48P7)에서 0일, 28일(+10) 및 300일(+21)에 종래의 (C) 일정에 따라 이전에 진드기 매개 뇌염(TBE) 1차 백신 접종을 받았고 1개의 추가 접종을 받은 피험자 첫 번째 확장 연구에서 Encepur 성인의 용량인 V48P7E1(NCT00387634)이 이 그룹에 포함되었습니다.
피험자는 추가 접종 후 6년부터 10년까지 매년 혈액을 채취했습니다.
|
6년(방문 18), 7(방문 19), 8(방문 20), 9(방문 21) 및 10(방문 22)에서 연간 채혈
|
|
다른: TBE_AC 그룹
모 연구(V48P7)에서 0일, 14일(+3) 및 300일(+21)일에 가속화된 기존(AC) 일정에 따라 이전에 TBE(진드기 매개 뇌염) 1차 백신 접종을 받았고 1 첫 번째 확장 연구에서 Encepur 성인의 추가 용량인 V48P7E1(NCT00387634)이 이 그룹에 포함되었습니다.
피험자는 추가 접종 후 6년부터 10년까지 매년 혈액을 채취했습니다.
|
6년(방문 18), 7(방문 19), 8(방문 20), 9(방문 21) 및 10(방문 22)에서 연간 채혈
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
검출 가능한 TBE 항체 역가가 2 이상(≥)인 피험자의 백분율
기간: 6학년 때
|
항체 역가는 GSK(GlaxoSmithKline) 중화 항체(NT) 분석으로 측정했습니다.
|
6학년 때
|
|
검출 가능한 TBE 항체 역가 ≥ 2인 피험자의 백분율
기간: 7학년 때
|
항체 역가는 GSK NT 검정으로 측정하였다.
|
7학년 때
|
|
검출 가능한 TBE 항체 역가 ≥ 2인 피험자의 백분율
기간: 8학년 때
|
항체 역가는 GSK NT 검정으로 측정하였다.
|
8학년 때
|
|
검출 가능한 TBE 항체 역가 ≥ 2인 피험자의 백분율
기간: 9학년 때
|
항체 역가는 GSK NT 검정으로 측정하였다.
|
9학년 때
|
|
검출 가능한 TBE 항체 역가 ≥ 2인 피험자의 백분율
기간: 10학년 때
|
항체 역가는 GSK NT 검정으로 측정하였다.
|
10학년 때
|
|
검출 가능한 TBE 항체 역가가 ≥ 10인 피험자의 백분율
기간: 6학년 때
|
항체 역가는 GSK NT 검정으로 측정하였다.
|
6학년 때
|
|
검출 가능한 TBE 항체 역가가 ≥ 10인 피험자의 백분율
기간: 7학년 때
|
항체 역가는 GSK NT 검정으로 측정하였다.
|
7학년 때
|
|
검출 가능한 TBE 항체 역가가 ≥ 10인 피험자의 백분율
기간: 8학년 때
|
항체 역가는 GSK NT 검정으로 측정하였다.
|
8학년 때
|
|
검출 가능한 TBE 항체 역가가 ≥ 10인 피험자의 백분율
기간: 9학년 때
|
항체 역가는 GSK NT 검정으로 측정하였다.
|
9학년 때
|
|
검출 가능한 TBE 항체 역가가 ≥ 10인 피험자의 백분율
기간: 10학년 때
|
항체 역가는 GSK NT 검정으로 측정하였다.
|
10학년 때
|
|
기하 평균 항체 역가(GMT)의 평가
기간: 6학년 때
|
방문별 GMT는 각 백신 일정에 대해 표로 작성되었습니다.
기하 평균 비율(GMR)을 계산하기 위한 기준선 사전 추가접종 및 사후 추가접종 역가를 분모로 사용했습니다.
추가접종 전 역가: 추가접종 백신 투여 전 V48P7E1의 0일째 GMT(V48P7E1 연구가 시작되기 전에 추가접종을 받은 피험자는 제외).
추가 접종 후 역가: V48P7E1의 21일째 GMT(V48P7E1에서 추가 접종을 받은 대상체의 경우); V48P7E1 연구 시작 전에 부스터를 투여받은 피험자의 경우 0일.
|
6학년 때
|
|
GMT 평가
기간: 7학년 때
|
방문별 GMT는 각 백신 일정에 대해 표로 작성되었습니다.
추가접종 전 및 추가접종 후 기준선 역가를 분모로 사용하여 GMR을 계산했습니다.
추가접종 전 역가: 추가접종 백신 투여 전 V48P7E1의 0일째 GMT(V48P7E1 연구가 시작되기 전에 추가접종을 받은 피험자는 제외).
추가 접종 후 역가: V48P7E1의 21일째 GMT(V48P7E1에서 추가 접종을 받은 대상체의 경우); V48P7E1 연구 시작 전에 부스터를 투여받은 피험자의 경우 0일.
|
7학년 때
|
|
GMT 평가
기간: 8년차
|
방문별 GMT는 각 백신 일정에 대해 표로 작성되었습니다.
추가접종 전 및 추가접종 후 기준선 역가를 분모로 사용하여 GMR을 계산했습니다.
추가접종 전 역가: 추가접종 백신 투여 전 V48P7E1의 0일째 GMT(V48P7E1 연구가 시작되기 전에 추가접종을 받은 피험자는 제외).
추가 접종 후 역가: V48P7E1의 21일째 GMT(V48P7E1에서 추가 접종을 받은 대상체의 경우); V48P7E1 연구 시작 전에 부스터를 투여받은 피험자의 경우 0일.
|
8년차
|
|
GMT 평가
기간: 9학년 때
|
방문별 GMT는 각 백신 일정에 대해 표로 작성되었습니다.
추가접종 전 및 추가접종 후 기준선 역가를 분모로 사용하여 GMR을 계산했습니다.
추가접종 전 역가: 추가접종 백신 투여 전 V48P7E1의 0일째 GMT(V48P7E1 연구가 시작되기 전에 추가접종을 받은 피험자는 제외).
추가 접종 후 역가: V48P7E1의 21일째 GMT(V48P7E1에서 추가 접종을 받은 대상체의 경우); V48P7E1 연구 시작 전에 부스터를 투여받은 피험자의 경우 0일.
|
9학년 때
|
|
GMT 평가
기간: 10학년 때
|
방문별 GMT는 각 백신 일정에 대해 표로 작성되었습니다.
추가접종 전 및 추가접종 후 기준선 역가를 분모로 사용하여 GMR을 계산했습니다.
추가접종 전 역가: 추가접종 백신 투여 전 V48P7E1의 0일째 GMT(V48P7E1 연구가 시작되기 전에 추가접종을 받은 피험자는 제외).
추가 접종 후 역가: V48P7E1의 21일째 GMT(V48P7E1에서 추가 접종을 받은 대상체의 경우); V48P7E1 연구 시작 전에 부스터를 투여받은 피험자의 경우 0일.
|
10학년 때
|
|
사전 부스터 기준선으로 계산된 기하 평균 비율(GMR)
기간: 6학년 때
|
GMR 값은 사전 부스터 백신 접종 역가를 기준선으로 사용하여 백신 일정에 따라 표로 작성되었습니다.
추가접종 전 역가: 추가접종 백신 투여 전 V48P7E1의 0일째 GMT(V48P7E1 연구가 시작되기 전에 추가접종을 받은 피험자는 제외).
|
6학년 때
|
|
사전 부스터 기준선으로 계산된 GMR
기간: 7학년 때
|
GMR 값은 사전 부스터 백신 접종 역가를 기준선으로 사용하여 백신 일정에 따라 표로 작성되었습니다.
추가접종 전 역가: 추가접종 백신 투여 전 V48P7E1의 0일째 GMT(V48P7E1 연구가 시작되기 전에 추가접종을 받은 피험자는 제외).
|
7학년 때
|
|
사전 부스터 기준선으로 계산된 GMR
기간: 8학년 때
|
GMR 값은 사전 부스터 백신 접종 역가를 기준선으로 사용하여 백신 일정에 따라 표로 작성되었습니다.
추가접종 전 역가: 추가접종 백신 투여 전 V48P7E1의 0일째 GMT(V48P7E1 연구가 시작되기 전에 추가접종을 받은 피험자는 제외).
|
8학년 때
|
|
사전 부스터 기준선으로 계산된 GMR
기간: 9학년 때
|
GMR 값은 사전 부스터 백신 접종 역가를 기준선으로 사용하여 백신 일정에 따라 표로 작성되었습니다.
추가접종 전 역가: 추가접종 백신 투여 전 V48P7E1의 0일째 GMT(V48P7E1 연구가 시작되기 전에 추가접종을 받은 피험자는 제외).
|
9학년 때
|
|
사전 부스터 기준선으로 계산된 GMR
기간: 10학년 때
|
GMR 값은 사전 부스터 백신 접종 역가를 기준선으로 사용하여 백신 일정에 따라 표로 작성되었습니다.
추가접종 전 역가: 추가접종 백신 투여 전 V48P7E1의 0일째 GMT(V48P7E1 연구가 시작되기 전에 추가접종을 받은 피험자는 제외).
|
10학년 때
|
|
포스트 부스터 베이스라인으로 계산된 GMR
기간: 6학년 때
|
GMR 값은 추가접종 후 역가를 기준선으로 사용하여 백신 일정별로 표로 작성되었습니다.
추가 접종 후 역가: V48P7E1의 21일째 GMT(V48P7E1에서 추가 접종을 받은 대상체의 경우); V48P7E1 연구 시작 전에 부스터를 투여받은 피험자의 경우 0일.
|
6학년 때
|
|
포스트 부스터 베이스라인으로 계산된 GMR
기간: 7학년 때
|
GMR 값은 추가접종 후 역가를 기준선으로 사용하여 백신 일정별로 표로 작성되었습니다.
추가 접종 후 역가: V48P7E1의 21일째 GMT(V48P7E1에서 추가 접종을 받은 대상체의 경우); V48P7E1 연구 시작 전에 부스터를 투여받은 피험자의 경우 0일.
|
7학년 때
|
|
포스트 부스터 베이스라인으로 계산된 GMR
기간: 8학년 때
|
GMR 값은 추가접종 후 역가를 기준선으로 사용하여 백신 일정별로 표로 작성되었습니다.
추가 접종 후 역가: V48P7E1의 21일째 GMT(V48P7E1에서 추가 접종을 받은 대상체의 경우); V48P7E1 연구 시작 전에 부스터를 투여받은 피험자의 경우 0일.
|
8학년 때
|
|
포스트 부스터 베이스라인으로 계산된 GMR
기간: 9학년 때
|
GMR 값은 추가접종 후 역가를 기준선으로 사용하여 백신 일정별로 표로 작성되었습니다.
추가 접종 후 역가: V48P7E1의 21일째 GMT(V48P7E1에서 추가 접종을 받은 대상체의 경우); V48P7E1 연구 시작 전에 부스터를 투여받은 피험자의 경우 0일.
|
9학년 때
|
|
포스트 부스터 베이스라인으로 계산된 GMR
기간: 10학년 때
|
GMR 값은 추가접종 후 역가를 기준선으로 사용하여 백신 일정별로 표로 작성되었습니다.
추가 접종 후 역가: V48P7E1의 21일째 GMT(V48P7E1에서 추가 접종을 받은 대상체의 경우); V48P7E1 연구 시작 전에 부스터를 투여받은 피험자의 경우 0일.
|
10학년 때
|
|
연령대별 검출 가능한 TBE 항체 역가 ≥ 2인 피험자의 백분율
기간: 6학년 때
|
V48P7E1 연구 등록 시 연령에 따라 정의된 연령군: 15~49세, ≥ 50세 및 ≥ 60세.
|
6학년 때
|
|
연령대별 검출 가능한 TBE 항체 역가 ≥ 2인 피험자의 백분율
기간: 7학년 때
|
V48P7E1 연구 등록 시 연령에 따라 정의된 연령군: 15~49세, ≥ 50세 및 ≥ 60세.
|
7학년 때
|
|
연령대별 검출 가능한 TBE 항체 역가 ≥ 2인 피험자의 백분율
기간: 8학년 때
|
V48P7E1 연구 등록 시 연령에 따라 정의된 연령군: 15~49세, ≥ 50세 및 ≥ 60세.
|
8학년 때
|
|
연령대별 검출 가능한 TBE 항체 역가 ≥ 2인 피험자의 백분율
기간: 9학년 때
|
V48P7E1 연구 등록 시 연령에 따라 정의된 연령군: 15~49세, ≥ 50세 및 ≥ 60세.
|
9학년 때
|
|
연령대별 검출 가능한 TBE 항체 역가 ≥ 2인 피험자의 백분율
기간: 10학년 때
|
V48P7E1 연구 등록 시 연령에 따라 정의된 연령군: 15~49세, ≥ 50세 및 ≥ 60세.
|
10학년 때
|
|
연령대별 검출 가능한 TBE 항체 역가 ≥ 10인 피험자의 백분율
기간: 6학년 때
|
V48P7E1 연구 등록 시 연령에 따라 정의된 연령군: 15~49세, ≥ 50세 및 ≥ 60세.
|
6학년 때
|
|
연령대별 검출 가능한 TBE 항체 역가 ≥ 10인 피험자의 백분율
기간: 7학년 때
|
V48P7E1 연구 등록 시 연령에 따라 정의된 연령군: 15~49세, ≥ 50세 및 ≥ 60세.
|
7학년 때
|
|
연령대별 검출 가능한 TBE 항체 역가 ≥ 10인 피험자의 백분율
기간: 8학년 때
|
V48P7E1 연구 등록 시 연령에 따라 정의된 연령군: 15~49세, ≥ 50세 및 ≥ 60세.
|
8학년 때
|
|
연령대별 검출 가능한 TBE 항체 역가 ≥ 10인 피험자의 백분율
기간: 9학년 때
|
V48P7E1 연구 등록 시 연령에 따라 정의된 연령군: 15~49세, ≥ 50세 및 ≥ 60세.
|
9학년 때
|
|
연령대별 검출 가능한 TBE 항체 역가 ≥ 10인 피험자의 백분율
기간: 10학년 때
|
V48P7E1 연구 등록 시 연령에 따라 정의된 연령군: 15~49세, ≥ 50세 및 ≥ 60세.
|
10학년 때
|
|
15-49세 연령 그룹의 GMT 평가
기간: 6학년 때
|
방문별 GMT는 각 백신 일정에 대해 표로 작성되었습니다.
추가접종 전 및 추가접종 후 기준선 역가를 분모로 사용하여 GMR을 계산했습니다.
추가접종 전 역가: 추가접종 백신 투여 전 V48P7E1의 0일째 GMT(V48P7E1 연구가 시작되기 전에 추가접종을 받은 피험자는 제외).
추가 접종 후 역가: V48P7E1의 21일째 GMT(V48P7E1에서 추가 접종을 받은 대상체의 경우); V48P7E1 연구 시작 전에 부스터를 투여받은 피험자의 경우 0일.
|
6학년 때
|
|
15-49세 연령 그룹의 GMT 평가
기간: 7학년 때
|
방문별 GMT는 각 백신 일정에 대해 표로 작성되었습니다.
추가접종 전 및 추가접종 후 기준선 역가를 분모로 사용하여 GMR을 계산했습니다.
추가접종 전 역가: 추가접종 백신 투여 전 V48P7E1의 0일째 GMT(V48P7E1 연구가 시작되기 전에 추가접종을 받은 피험자는 제외).
추가 접종 후 역가: V48P7E1의 21일째 GMT(V48P7E1에서 추가 접종을 받은 대상체의 경우); V48P7E1 연구 시작 전에 부스터를 투여받은 피험자의 경우 0일.
|
7학년 때
|
|
15-49세 연령 그룹의 GMT 평가
기간: 8학년 때
|
방문별 GMT는 각 백신 일정에 대해 표로 작성되었습니다.
추가접종 전 및 추가접종 후 기준선 역가를 분모로 사용하여 GMR을 계산했습니다.
추가접종 전 역가: 추가접종 백신 투여 전 V48P7E1의 0일째 GMT(V48P7E1 연구가 시작되기 전에 추가접종을 받은 피험자는 제외).
추가 접종 후 역가: V48P7E1의 21일째 GMT(V48P7E1에서 추가 접종을 받은 대상체의 경우); V48P7E1 연구 시작 전에 부스터를 투여받은 피험자의 경우 0일.
|
8학년 때
|
|
15-49세 연령 그룹의 GMT 평가
기간: 9학년 때
|
방문별 GMT는 각 백신 일정에 대해 표로 작성되었습니다.
추가접종 전 및 추가접종 후 기준선 역가를 분모로 사용하여 GMR을 계산했습니다.
추가접종 전 역가: 추가접종 백신 투여 전 V48P7E1의 0일째 GMT(V48P7E1 연구가 시작되기 전에 추가접종을 받은 피험자는 제외).
추가 접종 후 역가: V48P7E1의 21일째 GMT(V48P7E1에서 추가 접종을 받은 대상체의 경우); V48P7E1 연구 시작 전에 부스터를 투여받은 피험자의 경우 0일.
|
9학년 때
|
|
15-49세 연령 그룹의 GMT 평가
기간: 10학년 때
|
방문별 GMT는 각 백신 일정에 대해 표로 작성되었습니다.
추가접종 전 및 추가접종 후 기준선 역가를 분모로 사용하여 GMR을 계산했습니다.
추가접종 전 역가: 추가접종 백신 투여 전 V48P7E1의 0일째 GMT(V48P7E1 연구가 시작되기 전에 추가접종을 받은 피험자는 제외).
추가 접종 후 역가: V48P7E1의 21일째 GMT(V48P7E1에서 추가 접종을 받은 대상체의 경우); V48P7E1 연구 시작 전에 부스터를 투여받은 피험자의 경우 0일.
|
10학년 때
|
|
50세 이상 연령 그룹의 GMT 평가
기간: 6학년 때
|
방문별 GMT는 각 백신 일정에 대해 표로 작성되었습니다.
추가접종 전 및 추가접종 후 기준선 역가를 분모로 사용하여 GMR을 계산했습니다.
추가접종 전 역가: 추가접종 백신 투여 전 V48P7E1의 0일째 GMT(V48P7E1 연구가 시작되기 전에 추가접종을 받은 피험자는 제외).
추가 접종 후 역가: V48P7E1의 21일째 GMT(V48P7E1에서 추가 접종을 받은 대상체의 경우); V48P7E1 연구 시작 전에 부스터를 투여받은 피험자의 경우 0일.
|
6학년 때
|
|
50세 이상 연령 그룹의 GMT 평가
기간: 7학년 때
|
방문별 GMT는 각 백신 일정에 대해 표로 작성되었습니다.
추가접종 전 및 추가접종 후 기준선 역가를 분모로 사용하여 GMR을 계산했습니다.
추가접종 전 역가: 추가접종 백신 투여 전 V48P7E1의 0일째 GMT(V48P7E1 연구가 시작되기 전에 추가접종을 받은 피험자는 제외).
추가 접종 후 역가: V48P7E1의 21일째 GMT(V48P7E1에서 추가 접종을 받은 대상체의 경우); V48P7E1 연구 시작 전에 부스터를 투여받은 피험자의 경우 0일.
|
7학년 때
|
|
50세 이상 연령 그룹의 GMT 평가
기간: 8학년 때
|
방문별 GMT는 각 백신 일정에 대해 표로 작성되었습니다.
추가접종 전 및 추가접종 후 기준선 역가를 분모로 사용하여 GMR을 계산했습니다.
추가접종 전 역가: 추가접종 백신 투여 전 V48P7E1의 0일째 GMT(V48P7E1 연구가 시작되기 전에 추가접종을 받은 피험자는 제외).
추가 접종 후 역가: V48P7E1의 21일째 GMT(V48P7E1에서 추가 접종을 받은 대상체의 경우); V48P7E1 연구 시작 전에 부스터를 투여받은 피험자의 경우 0일.
|
8학년 때
|
|
50세 이상 연령 그룹의 GMT 평가
기간: 9학년 때
|
방문별 GMT는 각 백신 일정에 대해 표로 작성되었습니다.
추가접종 전 및 추가접종 후 기준선 역가를 분모로 사용하여 GMR을 계산했습니다.
추가접종 전 역가: 추가접종 백신 투여 전 V48P7E1의 0일째 GMT(V48P7E1 연구가 시작되기 전에 추가접종을 받은 피험자는 제외).
추가 접종 후 역가: V48P7E1의 21일째 GMT(V48P7E1에서 추가 접종을 받은 대상체의 경우); V48P7E1 연구 시작 전에 부스터를 투여받은 피험자의 경우 0일.
|
9학년 때
|
|
50세 이상 연령 그룹의 GMT 평가
기간: 10학년 때
|
방문별 GMT는 각 백신 일정에 대해 표로 작성되었습니다.
추가접종 전 및 추가접종 후 기준선 역가를 분모로 사용하여 GMR을 계산했습니다.
추가접종 전 역가: 추가접종 백신 투여 전 V48P7E1의 0일째 GMT(V48P7E1 연구가 시작되기 전에 추가접종을 받은 피험자는 제외).
추가 접종 후 역가: V48P7E1의 21일째 GMT(V48P7E1에서 추가 접종을 받은 대상체의 경우); V48P7E1 연구 시작 전에 부스터를 투여받은 피험자의 경우 0일.
|
10학년 때
|
|
60세 이상 연령 그룹의 GMT 평가
기간: 6학년 때
|
방문별 GMT는 각 백신 일정에 대해 표로 작성되었습니다.
추가접종 전 및 추가접종 후 기준선 역가를 분모로 사용하여 GMR을 계산했습니다.
추가접종 전 역가: 추가접종 백신 투여 전 V48P7E1의 0일째 GMT(V48P7E1 연구가 시작되기 전에 추가접종을 받은 피험자는 제외).
추가 접종 후 역가: V48P7E1의 21일째 GMT(V48P7E1에서 추가 접종을 받은 대상체의 경우); V48P7E1 연구 시작 전에 부스터를 투여받은 피험자의 경우 0일.
|
6학년 때
|
|
60세 이상 연령 그룹의 GMT 평가
기간: 7학년 때
|
방문별 GMT는 각 백신 일정에 대해 표로 작성되었습니다.
추가접종 전 및 추가접종 후 기준선 역가를 분모로 사용하여 GMR을 계산했습니다.
추가접종 전 역가: 추가접종 백신 투여 전 V48P7E1의 0일째 GMT(V48P7E1 연구가 시작되기 전에 추가접종을 받은 피험자는 제외).
추가 접종 후 역가: V48P7E1의 21일째 GMT(V48P7E1에서 추가 접종을 받은 대상체의 경우); V48P7E1 연구 시작 전에 부스터를 투여받은 피험자의 경우 0일.
|
7학년 때
|
|
60세 이상 연령 그룹의 GMT 평가
기간: 8학년 때
|
방문별 GMT는 각 백신 일정에 대해 표로 작성되었습니다.
추가접종 전 및 추가접종 후 기준선 역가를 분모로 사용하여 GMR을 계산했습니다.
추가접종 전 역가: 추가접종 백신 투여 전 V48P7E1의 0일째 GMT(V48P7E1 연구가 시작되기 전에 추가접종을 받은 피험자는 제외).
추가 접종 후 역가: V48P7E1의 21일째 GMT(V48P7E1에서 추가 접종을 받은 대상체의 경우); V48P7E1 연구 시작 전에 부스터를 투여받은 피험자의 경우 0일.
|
8학년 때
|
|
60세 이상 연령 그룹의 GMT 평가
기간: 9학년 때
|
방문별 GMT는 각 백신 일정에 대해 표로 작성되었습니다.
추가접종 전 및 추가접종 후 기준선 역가를 분모로 사용하여 GMR을 계산했습니다.
추가접종 전 역가: 추가접종 백신 투여 전 V48P7E1의 0일째 GMT(V48P7E1 연구가 시작되기 전에 추가접종을 받은 피험자는 제외).
추가 접종 후 역가: V48P7E1의 21일째 GMT(V48P7E1에서 추가 접종을 받은 대상체의 경우); V48P7E1 연구 시작 전에 부스터를 투여받은 피험자의 경우 0일.
|
9학년 때
|
|
60세 이상 연령 그룹의 GMT 평가
기간: 10학년 때
|
방문별 GMT는 각 백신 일정에 대해 표로 작성되었습니다.
추가접종 전 및 추가접종 후 기준선 역가를 분모로 사용하여 GMR을 계산했습니다.
추가접종 전 역가: 추가접종 백신 투여 전 V48P7E1의 0일째 GMT(V48P7E1 연구가 시작되기 전에 추가접종을 받은 피험자는 제외).
추가 접종 후 역가: V48P7E1의 21일째 GMT(V48P7E1에서 추가 접종을 받은 대상체의 경우); V48P7E1 연구 시작 전에 부스터를 투여받은 피험자의 경우 0일.
|
10학년 때
|
|
15-49세 연령대의 사전 부스터 기준선으로 계산된 GMR
기간: 6학년 때
|
GMR 값은 사전 부스터 백신 접종 역가를 기준선으로 사용하여 백신 일정에 따라 표로 작성되었습니다.
추가접종 전 역가: 추가접종 백신 투여 전 V48P7E1의 0일째 GMT(V48P7E1 연구가 시작되기 전에 추가접종을 받은 피험자는 제외).
|
6학년 때
|
|
15-49세 연령대의 사전 부스터 기준선으로 계산된 GMR
기간: 7학년 때
|
GMR 값은 사전 부스터 백신 접종 역가를 기준선으로 사용하여 백신 일정에 따라 표로 작성되었습니다.
추가접종 전 역가: 추가접종 백신 투여 전 V48P7E1의 0일째 GMT(V48P7E1 연구가 시작되기 전에 추가접종을 받은 피험자는 제외).
|
7학년 때
|
|
15-49세 연령대의 사전 부스터 기준선으로 계산된 GMR
기간: 8학년 때
|
GMR 값은 사전 부스터 백신 접종 역가를 기준선으로 사용하여 백신 일정에 따라 표로 작성되었습니다.
추가접종 전 역가: 추가접종 백신 투여 전 V48P7E1의 0일째 GMT(V48P7E1 연구가 시작되기 전에 추가접종을 받은 피험자는 제외).
|
8학년 때
|
|
15-49세 연령대의 사전 부스터 기준선으로 계산된 GMR
기간: 9학년 때
|
GMR 값은 사전 부스터 백신 접종 역가를 기준선으로 사용하여 백신 일정에 따라 표로 작성되었습니다.
추가접종 전 역가: 추가접종 백신 투여 전 V48P7E1의 0일째 GMT(V48P7E1 연구가 시작되기 전에 추가접종을 받은 피험자는 제외).
|
9학년 때
|
|
15-49세 연령대의 사전 부스터 기준선으로 계산된 GMR
기간: 10학년 때
|
GMR 값은 사전 부스터 백신 접종 역가를 기준선으로 사용하여 백신 일정에 따라 표로 작성되었습니다.
추가접종 전 역가: 추가접종 백신 투여 전 V48P7E1의 0일째 GMT(V48P7E1 연구가 시작되기 전에 추가접종을 받은 피험자는 제외).
|
10학년 때
|
|
50세 이상의 연령대에서 사전 부스터 기준선으로 계산된 GMR
기간: 6학년 때
|
GMR 값은 사전 부스터 백신 접종 역가를 기준선으로 사용하여 백신 일정에 따라 표로 작성되었습니다.
추가접종 전 역가: 추가접종 백신 투여 전 V48P7E1의 0일째 GMT(V48P7E1 연구가 시작되기 전에 추가접종을 받은 피험자는 제외).
|
6학년 때
|
|
50세 이상의 연령대에서 사전 부스터 기준선으로 계산된 GMR
기간: 7학년 때
|
GMR 값은 사전 부스터 백신 접종 역가를 기준선으로 사용하여 백신 일정에 따라 표로 작성되었습니다.
추가접종 전 역가: 추가접종 백신 투여 전 V48P7E1의 0일째 GMT(V48P7E1 연구가 시작되기 전에 추가접종을 받은 피험자는 제외).
|
7학년 때
|
|
50세 이상의 연령대에서 사전 부스터 기준선으로 계산된 GMR
기간: 8학년 때
|
GMR 값은 사전 부스터 백신 접종 역가를 기준선으로 사용하여 백신 일정에 따라 표로 작성되었습니다.
추가접종 전 역가: 추가접종 백신 투여 전 V48P7E1의 0일째 GMT(V48P7E1 연구가 시작되기 전에 추가접종을 받은 피험자는 제외).
|
8학년 때
|
|
50세 이상의 연령대에서 사전 부스터 기준선으로 계산된 GMR
기간: 9학년 때
|
GMR 값은 사전 부스터 백신 접종 역가를 기준선으로 사용하여 백신 일정에 따라 표로 작성되었습니다.
추가접종 전 역가: 추가접종 백신 투여 전 V48P7E1의 0일째 GMT(V48P7E1 연구가 시작되기 전에 추가접종을 받은 피험자는 제외).
|
9학년 때
|
|
50세 이상의 연령대에서 사전 부스터 기준선으로 계산된 GMR
기간: 10학년 때
|
GMR 값은 사전 부스터 백신 접종 역가를 기준선으로 사용하여 백신 일정에 따라 표로 작성되었습니다.
추가접종 전 역가: 추가접종 백신 투여 전 V48P7E1의 0일째 GMT(V48P7E1 연구가 시작되기 전에 추가접종을 받은 피험자는 제외).
|
10학년 때
|
|
60세 이상의 연령대에서 사전 부스터 기준선으로 계산된 GMR
기간: 6학년 때
|
GMR 값은 사전 부스터 백신 접종 역가를 기준선으로 사용하여 백신 일정에 따라 표로 작성되었습니다.
추가접종 전 역가: 추가접종 백신 투여 전 V48P7E1의 0일째 GMT(V48P7E1 연구가 시작되기 전에 추가접종을 받은 피험자는 제외).
|
6학년 때
|
|
60세 이상의 연령대에서 사전 부스터 기준선으로 계산된 GMR
기간: 7학년 때
|
GMR 값은 사전 부스터 백신 접종 역가를 기준선으로 사용하여 백신 일정에 따라 표로 작성되었습니다.
추가접종 전 역가: 추가접종 백신 투여 전 V48P7E1의 0일째 GMT(V48P7E1 연구가 시작되기 전에 추가접종을 받은 피험자는 제외).
|
7학년 때
|
|
60세 이상의 연령대에서 사전 부스터 기준선으로 계산된 GMR
기간: 8학년 때
|
GMR 값은 사전 부스터 백신 접종 역가를 기준선으로 사용하여 백신 일정에 따라 표로 작성되었습니다.
추가접종 전 역가: 추가접종 백신 투여 전 V48P7E1의 0일째 GMT(V48P7E1 연구가 시작되기 전에 추가접종을 받은 피험자는 제외).
|
8학년 때
|
|
60세 이상의 연령대에서 사전 부스터 기준선으로 계산된 GMR
기간: 9학년 때
|
GMR 값은 사전 부스터 백신 접종 역가를 기준선으로 사용하여 백신 일정에 따라 표로 작성되었습니다.
추가접종 전 역가: 추가접종 백신 투여 전 V48P7E1의 0일째 GMT(V48P7E1 연구가 시작되기 전에 추가접종을 받은 피험자는 제외).
|
9학년 때
|
|
60세 이상의 연령대에서 사전 부스터 기준선으로 계산된 GMR
기간: 10학년 때
|
GMR 값은 사전 부스터 백신 접종 역가를 기준선으로 사용하여 백신 일정에 따라 표로 작성되었습니다.
추가접종 전 역가: 추가접종 백신 투여 전 V48P7E1의 0일째 GMT(V48P7E1 연구가 시작되기 전에 추가접종을 받은 피험자는 제외).
|
10학년 때
|
|
15-49세 연령대에서 부스터 베이스라인을 게시하도록 계산된 GMR
기간: 6학년 때
|
GMR 값은 추가접종 후 역가를 기준선으로 사용하여 백신 일정별로 표로 작성되었습니다.
추가 접종 후 역가: V48P7E1의 21일째 GMT(V48P7E1에서 추가 접종을 받은 대상체의 경우); V48P7E1 연구 시작 전에 부스터를 투여받은 피험자의 경우 0일.
|
6학년 때
|
|
15-49세 연령대에서 부스터 베이스라인을 게시하도록 계산된 GMR
기간: 7학년 때
|
GMR 값은 추가접종 후 역가를 기준선으로 사용하여 백신 일정별로 표로 작성되었습니다.
추가 접종 후 역가: V48P7E1의 21일째 GMT(V48P7E1에서 추가 접종을 받은 대상체의 경우); V48P7E1 연구 시작 전에 부스터를 투여받은 피험자의 경우 0일.
|
7학년 때
|
|
15-49세 연령대에서 부스터 베이스라인을 게시하도록 계산된 GMR
기간: 8학년 때
|
GMR 값은 추가접종 후 역가를 기준선으로 사용하여 백신 일정별로 표로 작성되었습니다.
추가 접종 후 역가: V48P7E1의 21일째 GMT(V48P7E1에서 추가 접종을 받은 대상체의 경우); V48P7E1 연구 시작 전에 부스터를 투여받은 피험자의 경우 0일.
|
8학년 때
|
|
15-49세 연령대에서 부스터 베이스라인을 게시하도록 계산된 GMR
기간: 9학년 때
|
GMR 값은 추가접종 후 역가를 기준선으로 사용하여 백신 일정별로 표로 작성되었습니다.
추가 접종 후 역가: V48P7E1의 21일째 GMT(V48P7E1에서 추가 접종을 받은 대상체의 경우); V48P7E1 연구 시작 전에 부스터를 투여받은 피험자의 경우 0일.
|
9학년 때
|
|
15-49세 연령대에서 부스터 베이스라인을 게시하도록 계산된 GMR
기간: 10학년 때
|
GMR 값은 추가접종 후 역가를 기준선으로 사용하여 백신 일정별로 표로 작성되었습니다.
추가 접종 후 역가: V48P7E1의 21일째 GMT(V48P7E1에서 추가 접종을 받은 대상체의 경우); V48P7E1 연구 시작 전에 부스터를 투여받은 피험자의 경우 0일.
|
10학년 때
|
|
≥ 50세 연령 그룹에서 포스트 부스터 베이스라인으로 계산된 GMR
기간: 6학년 때
|
GMR 값은 추가접종 후 역가를 기준선으로 사용하여 백신 일정별로 표로 작성되었습니다.
추가 접종 후 역가: V48P7E1의 21일째 GMT(V48P7E1에서 추가 접종을 받은 대상체의 경우); V48P7E1 연구 시작 전에 부스터를 투여받은 피험자의 경우 0일.
|
6학년 때
|
|
≥ 50세 연령 그룹에서 포스트 부스터 베이스라인으로 계산된 GMR
기간: 7학년 때
|
GMR 값은 추가접종 후 역가를 기준선으로 사용하여 백신 일정별로 표로 작성되었습니다.
추가 접종 후 역가: V48P7E1의 21일째 GMT(V48P7E1에서 추가 접종을 받은 대상체의 경우); V48P7E1 연구 시작 전에 부스터를 투여받은 피험자의 경우 0일.
|
7학년 때
|
|
≥ 50세 연령 그룹에서 포스트 부스터 베이스라인으로 계산된 GMR
기간: 8학년 때
|
GMR 값은 추가접종 후 역가를 기준선으로 사용하여 백신 일정별로 표로 작성되었습니다.
추가 접종 후 역가: V48P7E1의 21일째 GMT(V48P7E1에서 추가 접종을 받은 대상체의 경우); V48P7E1 연구 시작 전에 부스터를 투여받은 피험자의 경우 0일.
|
8학년 때
|
|
≥ 50세 연령 그룹에서 포스트 부스터 베이스라인으로 계산된 GMR
기간: 9학년 때
|
GMR 값은 추가접종 후 역가를 기준선으로 사용하여 백신 일정별로 표로 작성되었습니다.
추가 접종 후 역가: V48P7E1의 21일째 GMT(V48P7E1에서 추가 접종을 받은 대상체의 경우); V48P7E1 연구 시작 전에 부스터를 투여받은 피험자의 경우 0일.
|
9학년 때
|
|
≥ 50세 연령 그룹에서 포스트 부스터 베이스라인으로 계산된 GMR
기간: 10학년 때
|
GMR 값은 추가접종 후 역가를 기준선으로 사용하여 백신 일정별로 표로 작성되었습니다.
추가 접종 후 역가: V48P7E1의 21일째 GMT(V48P7E1에서 추가 접종을 받은 대상체의 경우); V48P7E1 연구 시작 전에 부스터를 투여받은 피험자의 경우 0일.
|
10학년 때
|
|
60세 이상의 연령 그룹에서 포스트 부스터 베이스라인으로 계산된 GMR
기간: 6학년 때
|
GMR 값은 추가접종 후 역가를 기준선으로 사용하여 백신 일정별로 표로 작성되었습니다.
추가 접종 후 역가: V48P7E1의 21일째 GMT(V48P7E1에서 추가 접종을 받은 대상체의 경우); V48P7E1 연구 시작 전에 부스터를 투여받은 피험자의 경우 0일.
|
6학년 때
|
|
60세 이상의 연령 그룹에서 포스트 부스터 베이스라인으로 계산된 GMR
기간: 7학년 때
|
GMR 값은 추가접종 후 역가를 기준선으로 사용하여 백신 일정별로 표로 작성되었습니다.
추가 접종 후 역가: V48P7E1의 21일째 GMT(V48P7E1에서 추가 접종을 받은 대상체의 경우); V48P7E1 연구 시작 전에 부스터를 투여받은 피험자의 경우 0일.
|
7학년 때
|
|
60세 이상의 연령 그룹에서 포스트 부스터 베이스라인으로 계산된 GMR
기간: 8학년 때
|
GMR 값은 추가접종 후 역가를 기준선으로 사용하여 백신 일정별로 표로 작성되었습니다.
추가 접종 후 역가: V48P7E1의 21일째 GMT(V48P7E1에서 추가 접종을 받은 대상체의 경우); V48P7E1 연구 시작 전에 부스터를 투여받은 피험자의 경우 0일.
|
8학년 때
|
|
60세 이상의 연령 그룹에서 포스트 부스터 베이스라인으로 계산된 GMR
기간: 9학년 때
|
GMR 값은 추가접종 후 역가를 기준선으로 사용하여 백신 일정별로 표로 작성되었습니다.
추가 접종 후 역가: V48P7E1의 21일째 GMT(V48P7E1에서 추가 접종을 받은 대상체의 경우); V48P7E1 연구 시작 전에 부스터를 투여받은 피험자의 경우 0일.
|
9학년 때
|
|
60세 이상의 연령 그룹에서 포스트 부스터 베이스라인으로 계산된 GMR
기간: 10학년 때
|
GMR 값은 추가접종 후 역가를 기준선으로 사용하여 백신 일정별로 표로 작성되었습니다.
추가 접종 후 역가: V48P7E1의 21일째 GMT(V48P7E1에서 추가 접종을 받은 대상체의 경우); V48P7E1 연구 시작 전에 부스터를 투여받은 피험자의 경우 0일.
|
10학년 때
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 205335
- 2011-003255-19 (EudraCT 번호)
- V48P7E2 (기타 식별자: Novartis)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .