Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af langtidsimmunogenicitet op til 10 år efter den første boostervaccination med skovflåtbåren encephalitisvaccine hos voksne, der modtog 1 af 3 forskellige primære vaccinationsskemaer

11. august 2021 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase IV, åbent, enkeltcenter-studie til evaluering af langtidsimmunogenicitet op til 10 år efter den første booster-vaccine med skovflåtbåren encephalitisvaccine hos voksne, der modtog 1 af 3 forskellige primære vaccinationsskemaer

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge immunogenicitetsresponset hos voksne op til 10 år efter én boosterdosis. Data indsamlet fra denne undersøgelse vil give mulighed for større information til ordinerende læger, der administrerer TBE-vaccine, så de kan passende time administrationen af booster-vaccinationer til personer, der har modtaget forskellige vaccinationsskemaer, og som lever i endemiske områder med flåtbåren encephalitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Andet: Blodtrækning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Tjekkiet
- - Hradec Kralove, Tjekkiet, 50002
    - GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner, der har gennemført tidligere undersøgelse - V48P7E1.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, hvis antistofreaktioner på boostervaccine modtaget i moderstudiet faldt under beskyttelsesniveauer, forsøgspersoner, der har været udsat for TBE- eller flavivirusvaccine, forsøgspersoner med immunsuppression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: N/A
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Andet: TBE_R gruppe Forsøgspersoner, der tidligere havde modtaget TBE-primær vaccination i henhold til et hurtigt (R) skema, dvs. på dag 0, 7 (+3) og 21 (+7) i moderstudiet (V48P7), og som blev administreret 1 boosterdosis af Encepur-voksne enten 12-18 måneder efter afsluttet R-skema eller i det første forlængelsesstudie, V48P7E1 (NCT00387634), blev inkluderet i denne gruppe. Forsøgspersoner fik udtaget blod årligt startende fra år 6 til år 10 efter boostervaccination (for de forsøgspersoner, der blev boosteret før V48P7E1-studiet startede, skete blodudtagningen årligt fra >6 år op til >10 år efter boostervaccination).	Andet: Blodtrækning Årlig blodprøve ved år 6 (besøg 18), 7 (besøg 19), 8 (besøg 20), 9 (besøg 21) og 10 (besøg 22)
Andet: TBE_C gruppe Forsøgspersoner, der tidligere havde modtaget TBE-primær vaccination efter konventionel (C) tidsplan, dvs. på dag 0, 28 (+10) og 300 (+21) i moderstudiet (V48P7) og fik 1 booster dosis af voksne Encepur i det første forlængelsesstudie, V48P7E1 (NCT00387634), blev inkluderet i denne gruppe. Forsøgspersonerne fik udtaget blod årligt fra år 6 til år 10 efter boostervaccination.	Andet: Blodtrækning Årlig blodprøve ved år 6 (besøg 18), 7 (besøg 19), 8 (besøg 20), 9 (besøg 21) og 10 (besøg 22)
Andet: TBE_AC gruppe Forsøgspersoner, der tidligere havde modtaget TBE-primær vaccination i henhold til accelereret konventionel (AC) tidsplan, dvs. på dag 0, 14 (+3) og 300 (+21) i moderstudiet (V48P7) og blev administreret 1 boosterdosis af voksne Encepur i det første forlængelsesstudie, V48P7E1 (NCT00387634), blev inkluderet i denne gruppe. Forsøgspersonerne fik udtaget blod årligt fra år 6 til år 10 efter boostervaccination.	Andet: Blodtrækning Årlig blodprøve ved år 6 (besøg 18), 7 (besøg 19), 8 (besøg 20), 9 (besøg 21) og 10 (besøg 22)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med påviselige TBE-antistoftitre større end eller lig med (≥) 2 Tidsramme: I år 6	Antistoftitre blev målt ved GlaxoSmithKline (GSK) neutraliserende antistof (NT) assay.	I år 6
Procentdel af forsøgspersoner med påviselige TBE-antistoftitre ≥ 2 Tidsramme: I år 7	Antistoftitre blev målt ved GSK NT-assay.	I år 7
Procentdel af forsøgspersoner med påviselige TBE-antistoftitre ≥ 2 Tidsramme: I år 8	Antistoftitre blev målt ved GSK NT-assay.	I år 8
Procentdel af forsøgspersoner med påviselige TBE-antistoftitre ≥ 2 Tidsramme: I år 9	Antistoftitre blev målt ved GSK NT-assay.	I år 9
Procentdel af forsøgspersoner med påviselige TBE-antistoftitre ≥ 2 Tidsramme: I år 10	Antistoftitre blev målt ved GSK NT-assay.	I år 10
Procentdel af forsøgspersoner med påviselige TBE-antistoftitre ≥ 10 Tidsramme: I år 6	Antistoftitre blev målt ved GSK NT-assay.	I år 6
Procentdel af forsøgspersoner med påviselige TBE-antistoftitre ≥ 10 Tidsramme: I år 7	Antistoftitre blev målt ved GSK NT-assay.	I år 7
Procentdel af forsøgspersoner med påviselige TBE-antistoftitre ≥ 10 Tidsramme: I år 8	Antistoftitre blev målt ved GSK NT-assay.	I år 8
Procentdel af forsøgspersoner med påviselige TBE-antistoftitre ≥ 10 Tidsramme: I år 9	Antistoftitre blev målt ved GSK NT-assay.	I år 9
Procentdel af forsøgspersoner med påviselige TBE-antistoftitre ≥ 10 Tidsramme: I år 10	Antistoftitre blev målt ved GSK NT-assay.	I år 10
Evaluering af geometriske middelantistoftitre (GMT'er) Tidsramme: I år 6	GMT'er ved besøg blev opstillet i tabel for hver vaccineplan. Basislinjer før booster- og post-booster-vaccinationstitre blev brugt som nævnere til at beregne geometriske middelforhold (GMR'er). Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart). Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.	I år 6
Evaluering af GMT'er Tidsramme: I år 7	GMT'er ved besøg blev opstillet i tabel for hver vaccineplan. Baselines før booster og post booster vaccination titere blev brugt som nævnere til at beregne GMR'er. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart). Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.	I år 7
Evaluering af GMT'er Tidsramme: I år 8	GMT'er ved besøg blev opstillet i tabel for hver vaccineplan. Baselines før booster og post booster vaccination titere blev brugt som nævnere til at beregne GMR'er. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart). Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.	I år 8
Evaluering af GMT'er Tidsramme: I år 9	GMT'er ved besøg blev opstillet i tabel for hver vaccineplan. Baselines før booster og post booster vaccination titere blev brugt som nævnere til at beregne GMR'er. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart). Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.	I år 9
Evaluering af GMT'er Tidsramme: I år 10	GMT'er ved besøg blev opstillet i tabel for hver vaccineplan. Baselines før booster og post booster vaccination titere blev brugt som nævnere til at beregne GMR'er. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart). Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.	I år 10
Geometriske middelforhold (GMR'er) beregnet til Pre Booster-basislinjer Tidsramme: I år 6	GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af præ-booster-vaccinationstitre som baseline. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart).	I år 6
GMR'er beregnet til Pre Booster Baselines Tidsramme: I år 7	GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af præ-booster-vaccinationstitre som baseline. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart).	I år 7
GMR'er beregnet til Pre Booster Baselines Tidsramme: I år 8	GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af præ-booster-vaccinationstitre som baseline. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart).	I år 8
GMR'er beregnet til Pre Booster Baselines Tidsramme: I år 9	GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af præ-booster-vaccinationstitre som baseline. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart).	I år 9
GMR'er beregnet til Pre Booster Baselines Tidsramme: I år 10	GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af præ-booster-vaccinationstitre som baseline. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart).	I år 10
GMR'er beregnet til Post Booster Baselines Tidsramme: I år 6	GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af post-booster-vaccinationstitre som baseline. Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.	I år 6
GMR'er beregnet til Post Booster Baselines Tidsramme: I år 7	GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af post-booster-vaccinationstitre som baseline. Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.	I år 7
GMR'er beregnet til Post Booster Baselines Tidsramme: I år 8	GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af post-booster-vaccinationstitre som baseline. Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.	I år 8
GMR'er beregnet til Post Booster Baselines Tidsramme: I år 9	GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af post-booster-vaccinationstitre som baseline. Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.	I år 9
GMR'er beregnet til Post Booster Baselines Tidsramme: I år 10	GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af post-booster-vaccinationstitre som baseline. Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.	I år 10
Procentdel af forsøgspersoner med påviselige TBE-antistoftitre ≥ 2 efter aldersgrupper Tidsramme: I år 6	Aldersgrupper defineret på baggrund af alder ved indgangen til V48P7E1-studiet: 15 til 49 år, ≥ 50 år og ≥ 60 år.	I år 6
Procentdel af forsøgspersoner med påviselige TBE-antistoftitre ≥ 2 efter aldersgrupper Tidsramme: I år 7	Aldersgrupper defineret på baggrund af alder ved indgangen til V48P7E1-studiet: 15 til 49 år, ≥ 50 år og ≥ 60 år.	I år 7
Procentdel af forsøgspersoner med påviselige TBE-antistoftitre ≥ 2 efter aldersgrupper Tidsramme: I år 8	Aldersgrupper defineret på baggrund af alder ved indgangen til V48P7E1-studiet: 15 til 49 år, ≥ 50 år og ≥ 60 år.	I år 8
Procentdel af forsøgspersoner med påviselige TBE-antistoftitre ≥ 2 efter aldersgrupper Tidsramme: I år 9	Aldersgrupper defineret på baggrund af alder ved indgangen til V48P7E1-studiet: 15 til 49 år, ≥ 50 år og ≥ 60 år.	I år 9
Procentdel af forsøgspersoner med påviselige TBE-antistoftitre ≥ 2 efter aldersgrupper Tidsramme: I år 10	Aldersgrupper defineret på baggrund af alder ved indgangen til V48P7E1-studiet: 15 til 49 år, ≥ 50 år og ≥ 60 år.	I år 10
Procentdel af forsøgspersoner med påviselige TBE-antistoftitre ≥ 10 efter aldersgrupper Tidsramme: I år 6	Aldersgrupper defineret på baggrund af alder ved indgangen til V48P7E1-studiet: 15 til 49 år, ≥ 50 år og ≥ 60 år.	I år 6
Procentdel af forsøgspersoner med påviselige TBE-antistoftitre ≥ 10 efter aldersgrupper Tidsramme: I år 7	Aldersgrupper defineret på baggrund af alder ved indgangen til V48P7E1-studiet: 15 til 49 år, ≥ 50 år og ≥ 60 år.	I år 7
Procentdel af forsøgspersoner med påviselige TBE-antistoftitre ≥ 10 efter aldersgrupper Tidsramme: I år 8	Aldersgrupper defineret på baggrund af alder ved indgangen til V48P7E1-studiet: 15 til 49 år, ≥ 50 år og ≥ 60 år.	I år 8
Procentdel af forsøgspersoner med påviselige TBE-antistoftitre ≥ 10 efter aldersgrupper Tidsramme: I år 9	Aldersgrupper defineret på baggrund af alder ved indgangen til V48P7E1-studiet: 15 til 49 år, ≥ 50 år og ≥ 60 år.	I år 9
Procentdel af forsøgspersoner med påviselige TBE-antistoftitre ≥ 10 efter aldersgrupper Tidsramme: I år 10	Aldersgrupper defineret på baggrund af alder ved indgangen til V48P7E1-studiet: 15 til 49 år, ≥ 50 år og ≥ 60 år.	I år 10
Evaluering af GMT'er i aldersgruppen 15-49 år Tidsramme: I år 6	GMT'er ved besøg blev opstillet i tabel for hver vaccineplan. Baselines før booster og post booster vaccination titere blev brugt som nævnere til at beregne GMR'er. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart). Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.	I år 6
Evaluering af GMT'er i aldersgruppen 15-49 år Tidsramme: I år 7	GMT'er ved besøg blev opstillet i tabel for hver vaccineplan. Baselines før booster og post booster vaccination titere blev brugt som nævnere til at beregne GMR'er. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart). Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.	I år 7
Evaluering af GMT'er i aldersgruppen 15-49 år Tidsramme: I år 8	GMT'er ved besøg blev opstillet i tabel for hver vaccineplan. Baselines før booster og post booster vaccination titere blev brugt som nævnere til at beregne GMR'er. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart). Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.	I år 8
Evaluering af GMT'er i aldersgruppen 15-49 år Tidsramme: I år 9	GMT'er ved besøg blev opstillet i tabel for hver vaccineplan. Baselines før booster og post booster vaccination titere blev brugt som nævnere til at beregne GMR'er. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart). Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.	I år 9
Evaluering af GMT'er i aldersgruppen 15-49 år Tidsramme: I år 10	GMT'er ved besøg blev opstillet i tabel for hver vaccineplan. Baselines før booster og post booster vaccination titere blev brugt som nævnere til at beregne GMR'er. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart). Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.	I år 10
Evaluering af GMT'er i aldersgruppen på ≥ 50 år Tidsramme: I år 6	GMT'er ved besøg blev opstillet i tabel for hver vaccineplan. Baselines før booster og post booster vaccination titere blev brugt som nævnere til at beregne GMR'er. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart). Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.	I år 6
Evaluering af GMT'er i aldersgruppen på ≥ 50 år Tidsramme: I år 7	GMT'er ved besøg blev opstillet i tabel for hver vaccineplan. Baselines før booster og post booster vaccination titere blev brugt som nævnere til at beregne GMR'er. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart). Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.	I år 7
Evaluering af GMT'er i aldersgruppen på ≥ 50 år Tidsramme: I år 8	GMT'er ved besøg blev opstillet i tabel for hver vaccineplan. Baselines før booster og post booster vaccination titere blev brugt som nævnere til at beregne GMR'er. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart). Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.	I år 8
Evaluering af GMT'er i aldersgruppen på ≥ 50 år Tidsramme: I år 9	GMT'er ved besøg blev opstillet i tabel for hver vaccineplan. Baselines før booster og post booster vaccination titere blev brugt som nævnere til at beregne GMR'er. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart). Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.	I år 9
Evaluering af GMT'er i aldersgruppen på ≥ 50 år Tidsramme: I år 10	GMT'er ved besøg blev opstillet i tabel for hver vaccineplan. Baselines før booster og post booster vaccination titere blev brugt som nævnere til at beregne GMR'er. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart). Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.	I år 10
Evaluering af GMT'er i aldersgruppen på ≥ 60 år Tidsramme: I år 6	GMT'er ved besøg blev opstillet i tabel for hver vaccineplan. Baselines før booster og post booster vaccination titere blev brugt som nævnere til at beregne GMR'er. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart). Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.	I år 6
Evaluering af GMT'er i aldersgruppen på ≥ 60 år Tidsramme: I år 7	GMT'er ved besøg blev opstillet i tabel for hver vaccineplan. Baselines før booster og post booster vaccination titere blev brugt som nævnere til at beregne GMR'er. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart). Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.	I år 7
Evaluering af GMT'er i aldersgruppen på ≥ 60 år Tidsramme: I år 8	GMT'er ved besøg blev opstillet i tabel for hver vaccineplan. Baselines før booster og post booster vaccination titere blev brugt som nævnere til at beregne GMR'er. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart). Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.	I år 8
Evaluering af GMT'er i aldersgruppen på ≥ 60 år Tidsramme: I år 9	GMT'er ved besøg blev opstillet i tabel for hver vaccineplan. Baselines før booster og post booster vaccination titere blev brugt som nævnere til at beregne GMR'er. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart). Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.	I år 9
Evaluering af GMT'er i aldersgruppen på ≥ 60 år Tidsramme: I år 10	GMT'er ved besøg blev opstillet i tabel for hver vaccineplan. Baselines før booster og post booster vaccination titere blev brugt som nævnere til at beregne GMR'er. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart). Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.	I år 10
GMR'er beregnet til Pre Booster Baselines i aldersgruppen 15-49 år Tidsramme: I år 6	GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af præ-booster-vaccinationstitre som baseline. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart).	I år 6
GMR'er beregnet til Pre Booster Baselines i aldersgruppen 15-49 år Tidsramme: I år 7	GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af præ-booster-vaccinationstitre som baseline. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart).	I år 7
GMR'er beregnet til Pre Booster Baselines i aldersgruppen 15-49 år Tidsramme: I år 8	GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af præ-booster-vaccinationstitre som baseline. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart).	I år 8
GMR'er beregnet til Pre Booster Baselines i aldersgruppen 15-49 år Tidsramme: I år 9	GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af præ-booster-vaccinationstitre som baseline. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart).	I år 9
GMR'er beregnet til Pre Booster Baselines i aldersgruppen 15-49 år Tidsramme: I år 10	GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af præ-booster-vaccinationstitre som baseline. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart).	I år 10
GMR'er beregnet til Pre Booster Baselines i aldersgruppen på ≥ 50 år Tidsramme: I år 6	GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af præ-booster-vaccinationstitre som baseline. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart).	I år 6
GMR'er beregnet til Pre Booster Baselines i aldersgruppen på ≥ 50 år Tidsramme: I år 7	GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af præ-booster-vaccinationstitre som baseline. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart).	I år 7
GMR'er beregnet til Pre Booster Baselines i aldersgruppen på ≥ 50 år Tidsramme: I år 8	GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af præ-booster-vaccinationstitre som baseline. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart).	I år 8
GMR'er beregnet til Pre Booster Baselines i aldersgruppen på ≥ 50 år Tidsramme: I år 9	GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af præ-booster-vaccinationstitre som baseline. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart).	I år 9
GMR'er beregnet til Pre Booster Baselines i aldersgruppen på ≥ 50 år Tidsramme: I år 10	GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af præ-booster-vaccinationstitre som baseline. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart).	I år 10
GMR beregnet til Pre Booster Baselines i aldersgruppen på ≥ 60 år Tidsramme: I år 6	GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af præ-booster-vaccinationstitre som baseline. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart).	I år 6
GMR beregnet til Pre Booster Baselines i aldersgruppen på ≥ 60 år Tidsramme: I år 7	GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af præ-booster-vaccinationstitre som baseline. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart).	I år 7
GMR beregnet til Pre Booster Baselines i aldersgruppen på ≥ 60 år Tidsramme: I år 8	GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af præ-booster-vaccinationstitre som baseline. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart).	I år 8
GMR beregnet til Pre Booster Baselines i aldersgruppen på ≥ 60 år Tidsramme: I år 9	GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af præ-booster-vaccinationstitre som baseline. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart).	I år 9
GMR beregnet til Pre Booster Baselines i aldersgruppen på ≥ 60 år Tidsramme: I år 10	GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af præ-booster-vaccinationstitre som baseline. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart).	I år 10
GMR'er beregnet til Post Booster Baselines i aldersgruppen 15-49 år Tidsramme: I år 6	GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af post-booster-vaccinationstitre som baseline. Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.	I år 6
GMR'er beregnet til Post Booster Baselines i aldersgruppen 15-49 år Tidsramme: I år 7	GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af post-booster-vaccinationstitre som baseline. Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.	I år 7
GMR'er beregnet til Post Booster Baselines i aldersgruppen 15-49 år Tidsramme: I år 8	GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af post-booster-vaccinationstitre som baseline. Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.	I år 8
GMR'er beregnet til Post Booster Baselines i aldersgruppen 15-49 år Tidsramme: I år 9	GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af post-booster-vaccinationstitre som baseline. Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.	I år 9
GMR'er beregnet til Post Booster Baselines i aldersgruppen 15-49 år Tidsramme: I år 10	GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af post-booster-vaccinationstitre som baseline. Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.	I år 10
GMR'er beregnet til Post Booster Baselines i aldersgruppen på ≥ 50 år Tidsramme: I år 6	GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af post-booster-vaccinationstitre som baseline. Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.	I år 6
GMR'er beregnet til Post Booster Baselines i aldersgruppen på ≥ 50 år Tidsramme: I år 7	GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af post-booster-vaccinationstitre som baseline. Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.	I år 7
GMR'er beregnet til Post Booster Baselines i aldersgruppen på ≥ 50 år Tidsramme: I år 8	GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af post-booster-vaccinationstitre som baseline. Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.	I år 8
GMR'er beregnet til Post Booster Baselines i aldersgruppen på ≥ 50 år Tidsramme: I år 9	GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af post-booster-vaccinationstitre som baseline. Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.	I år 9
GMR'er beregnet til Post Booster Baselines i aldersgruppen på ≥ 50 år Tidsramme: I år 10	GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af post-booster-vaccinationstitre som baseline. Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.	I år 10
GMR'er beregnet til postbooster-baselines i aldersgruppen på ≥ 60 år Tidsramme: I år 6	GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af post-booster-vaccinationstitre som baseline. Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.	I år 6
GMR'er beregnet til postbooster-baselines i aldersgruppen på ≥ 60 år Tidsramme: I år 7	GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af post-booster-vaccinationstitre som baseline. Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.	I år 7
GMR'er beregnet til postbooster-baselines i aldersgruppen på ≥ 60 år Tidsramme: I år 8	GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af post-booster-vaccinationstitre som baseline. Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.	I år 8
GMR'er beregnet til postbooster-baselines i aldersgruppen på ≥ 60 år Tidsramme: I år 9	GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af post-booster-vaccinationstitre som baseline. Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.	I år 9
GMR'er beregnet til postbooster-baselines i aldersgruppen på ≥ 60 år Tidsramme: I år 10	GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af post-booster-vaccinationstitre som baseline. Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.	I år 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

Novartis Vaccines

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Beran J, Lattanzi M, Xie F, Moraschini L, Galgani I. Second five-year follow-up after a booster vaccination against tick-borne encephalitis following different primary vaccination schedules demonstrates at least 10 years antibody persistence. Vaccine. 2019 Jul 26;37(32):4623-4629. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.12.081. Epub 2018 Feb 1.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2012

Først opslået (Skøn)

23. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Langsigtet immunogenicitetsundersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

205335
2011-003255-19 (EudraCT nummer)
V48P7E2 (Anden identifikator: Novartis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virussygdomme

Menzies School of Health Research
University of Sydney; Murdoch Childrens Research Institute

Ikke rekrutterer endnu

THRIVE - Trial of Passive Humoral RSV Immunity for Value and Effectiveness (THRIVE)

Respiratorisk syncytial virus (RSV) | Luftvejsinfektion Virus

Australien
Nicola Irwin
The University of New South Wales; Kirby Institute

Afsluttet

Virkningen af 2025-spædbørns- og moderens respiratoriske syncytiale virus (RSV) forebyggelsesprogram på RSV-relaterede hospitaliseringer i det australske hovedstadsområde

Respiratoriske syncytielle virus indlæggelser | Respiratorisk Syncytial Virus (RSV) infektion | Respiratorisk Syncytial Virus Immunisering

Australien
Takeda

Afsluttet

Sikkerhed, immunogenicitet og dosisvarierende undersøgelse af inaktiveret zikavirusvaccine hos raske deltagere

Flavivirus infektioner | Sunde deltagere | Virus, Zika | Zika virus sygdom

Forenede Stater, Puerto Rico
U.S. Army Medical Research and Development Command

Afsluttet

En enkelt-blind undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af en Hantaan Puumala virus DNA-vaccine

Hantaan virus

Forenede Stater
The University of Texas Medical Branch, Galveston
Shriners Hospitals for Children

Afsluttet

Gennemgang af menneskelige herpesvirus ved forbrændinger

Forbrændinger | Skoldkopper | Cytomegalovirus | Herpes simplex virus | Varicella-zoster virus | Human Herpes Virus
U.S. Army Medical Research and Development Command
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); The Geneva... og andre samarbejdspartnere

Afsluttet

Kombinations HTNV og PUUV DNA Vaccine

Hantaan Virus sygdom, Puumala Virus

Forenede Stater
Emergent BioSolutions

Afsluttet

Undersøgelse i sunde frivillige, der evaluerer sikkerhed og farmakokinetik af Zika Virus Immune Globulin (ZIKV-IG)

Zika virus infektion | Zika virus sygdom

Canada
Institute of Tropical Medicine, Belgium

Afsluttet

Persistens af Zika-virus i sæd efter akut infektion

Smitte | Zika virus | Zika virus sygdom | Virusudskillelse

Belgien
AstraZeneca

Rekruttering

Undersøgelse af palivizumab hos børn med høj risiko for svær respiratorisk syncytial virus (RSV) sygdom (Synagis)

Respiratorisk syncytial virus (RSV)

Indien
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...

Afsluttet

Sikkerhed og immunogenicitet af en enkelt dosis af rekombinant levende svækket respiratorisk syncytialvirus (RSV)-vacciner RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L, RSV 6120/ΔNS2/1030s, RSV 276 eller placebo, leveret som RSV-næsedråber til børn til 6 24 måneders alder

Respiratorisk syncytial virus (RSV)

Forenede Stater

Kliniske forsøg med Blodtrækning

University of Florida
Hoffmann-La Roche

Afsluttet

CoaguChek XS hos patienter med antiphospholipid antistofsyndrom (APL).

Antiphospholipid antistof syndrom

Forenede Stater
Khon Kaen University

Afsluttet

Effekter af en CSE med ADIM i kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter med lumbal ustabilitet ved hjælp af telerehabilitering.

Kroniske lændesmerter | Lumbal ustabilitet

Thailand
Johns Hopkins University

Rekruttering

Humørændringer hos patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft behandlet med BCG

Ikke-muskelinvasiv blærekræft

Forenede Stater
University of Colorado, Denver

Aktiv, ikke rekrutterende

ET1-koncentration, aktivering af metabolisk vej og pulmonal blodgennemstrømning hos spædbørn, der gennemgår overlegen cavo-pulmonal anastomose

Enkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | Endotelin

Forenede Stater
Sun Yat-sen University

Rekruttering

Umbilical Cord Blood NK-celleterapi til højrisiko-pædiatrisk bløddelssarkom: Effektivitet og sikkerhedsundersøgelse

Blødt vævssarkom (STS)

Kina
Stanford University

Rekruttering

Forbedring af blodtrykskontrol hos patienter med slagtilfælde ved at øge adgangen til en hjemmeblodtryksmåler

Karsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIA

Forenede Stater
Ascensia Diabetes Care

Afsluttet

Evaluering af et Ascensia Diabetes Care ONYX PLUS Investigational Blood Glucose Monitoring System

Diabetes

Forenede Stater
ExThera Medical Europe BV
ExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic Neukölln

Rekruttering

Reduktion af patogenbelastning fra blodet hos septiske patienter med mistanke om, livstruende blodbaneinfektion

Blodbaneinfektion

Frankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
Ascensia Diabetes Care

Afsluttet

Ydelse af et nyt glukosemålersystem hos børn og unge voksne

Diabetes

Forenede Stater
Zhujiang Hospital

Afsluttet

Validering af nøjagtigheden af en ny POCT tørblodgasanalysator i akutte plejeindstillinger

Sepsis | Stød | Åndedrætssvigt | Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | Syre-base balance forstyrrelse

Kina

Undersøgelse til evaluering af langtidsimmunogenicitet op til 10 år efter den første boostervaccination med skovflåtbåren encephalitisvaccine hos voksne, der modtog 1 af 3 forskellige primære vaccinationsskemaer

Et fase IV, åbent, enkeltcenter-studie til evaluering af langtidsimmunogenicitet op til 10 år efter den første booster-vaccine med skovflåtbåren encephalitisvaccine hos voksne, der modtog 1 af 3 forskellige primære vaccinationsskemaer

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Virussygdomme

Kliniske forsøg med Blodtrækning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer