Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera långsiktig immunogenicitet upp till 10 år efter den första boostervaccinationen med fästingburen encefalitvaccin hos vuxna som fått 1 av 3 olika primärvaccinationsscheman

11 augusti 2021 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En fas IV, öppen, singelcenterstudie för att utvärdera långsiktig immunogenicitet upp till 10 år efter den första boostervaccinationen med fästingburen encefalitvaccin hos vuxna som fått 1 av 3 olika primärvaccinationsscheman

Syftet med denna studie är att undersöka immunogenicitetssvaret hos vuxna upp till 10 år efter en boosterdos. Data som samlats in från denna studie kommer att möjliggöra mer information till förskrivare som administrerar TBE-vaccin, så att de på lämpligt sätt kan tajma administreringen av boostervaccinationer till individer som fått olika vaccinationsscheman och som lever i endemiska regioner för fästingburen encefalit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

206

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 50002
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som har genomfört tidigare studier - V48P7E1.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner vars antikroppssvar mot boostervaccin som erhölls i moderstudien föll under skyddsnivåer, försökspersoner som har exponerats för TBE- eller flavivirusvaccin, försökspersoner med immunsuppression.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: TBE_R-gruppen
Försökspersoner som tidigare hade fått fästingburen encefalit (TBE) primärvaccination enligt ett snabbt (R) schema, dvs. dag 0, 7 (+3) och 21 (+7) i moderstudien (V48P7) och som administrerades 1 boosterdos av Encepur vuxna antingen 12-18 månader efter avslutat R-schema eller i den första förlängningsstudien, V48P7E1 (NCT00387634), inkluderades i denna grupp. Försökspersonerna togs blod årligen från år 6 upp till år 10 efter boostervaccination (för de försökspersoner som boosterats innan V48P7E1-studien startade, skedde blodtagningen årligen från >6 år upp till >10 år efter boostervaccination).
Övrig: Blodtagning
Årlig blodtagning vid år 6 (besök 18), 7 (besök 19), 8 (besök 20), 9 (besök 21) och 10 (besök 22)
Övrig: TBE_C-gruppen
Försökspersoner som tidigare hade fått fästingburen encefalit (TBE) primärvaccination enligt konventionellt (C) schema, dvs. dag 0, 28 (+10) och 300 (+21) i moderstudien (V48P7) och fick 1 booster dos Encepur vuxna i den första förlängningsstudien, V48P7E1 (NCT00387634), inkluderades i denna grupp. Försökspersonerna togs blod årligen från år 6 upp till år 10 efter boostervaccination.
Övrig: Blodtagning
Årlig blodtagning vid år 6 (besök 18), 7 (besök 19), 8 (besök 20), 9 (besök 21) och 10 (besök 22)
Övrig: TBE_AC-gruppen
Försökspersoner som tidigare hade fått fästingburen encefalit (TBE) primärvaccination enligt accelererat konventionellt (AC) schema, dvs. dag 0, 14 (+3) och 300 (+21) i moderstudien (V48P7) och administrerades 1 boosterdos av Encepur vuxna i den första förlängningsstudien, V48P7E1 (NCT00387634), inkluderades i denna grupp. Försökspersonerna togs blod årligen från år 6 upp till år 10 efter boostervaccination.
Övrig: Blodtagning
Årlig blodtagning vid år 6 (besök 18), 7 (besök 19), 8 (besök 20), 9 (besök 21) och 10 (besök 22)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med detekterbara TBE-antikroppstitrar större än eller lika med (≥) 2
Tidsram: Vid årskurs 6
Antikroppstitrar mättes med GlaxoSmithKline (GSK) neutraliserande antikropp (NT) analys.
Vid årskurs 6
Procentandel av försökspersoner med detekterbara TBE-antikroppstitrar ≥ 2
Tidsram: Vid årskurs 7
Antikroppstitrar mättes med GSK NT-analys.
Vid årskurs 7
Procentandel av försökspersoner med detekterbara TBE-antikroppstitrar ≥ 2
Tidsram: Vid år 8
Antikroppstitrar mättes med GSK NT-analys.
Vid år 8
Procentandel av försökspersoner med detekterbara TBE-antikroppstitrar ≥ 2
Tidsram: Vid år 9
Antikroppstitrar mättes med GSK NT-analys.
Vid år 9
Procentandel av försökspersoner med detekterbara TBE-antikroppstitrar ≥ 2
Tidsram: Vid år 10
Antikroppstitrar mättes med GSK NT-analys.
Vid år 10
Procentandel av försökspersoner med detekterbara TBE-antikroppstitrar ≥ 10
Tidsram: Vid årskurs 6
Antikroppstitrar mättes med GSK NT-analys.
Vid årskurs 6
Procentandel av försökspersoner med detekterbara TBE-antikroppstitrar ≥ 10
Tidsram: Vid årskurs 7
Antikroppstitrar mättes med GSK NT-analys.
Vid årskurs 7
Procentandel av försökspersoner med detekterbara TBE-antikroppstitrar ≥ 10
Tidsram: Vid år 8
Antikroppstitrar mättes med GSK NT-analys.
Vid år 8
Procentandel av försökspersoner med detekterbara TBE-antikroppstitrar ≥ 10
Tidsram: Vid år 9
Antikroppstitrar mättes med GSK NT-analys.
Vid år 9
Procentandel av försökspersoner med detekterbara TBE-antikroppstitrar ≥ 10
Tidsram: Vid år 10
Antikroppstitrar mättes med GSK NT-analys.
Vid år 10
Utvärdering av geometriska medelantikroppstitrar (GMT)
Tidsram: Vid årskurs 6
GMT:er vid besök tabellerades för varje vaccinschema. Baslinjer före booster och post booster vaccinationstitrar användes som nämnare för att beräkna geometriska medelkvoter (GMR). Pre-boostervaccinationstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 före boostervaccinadministrering (exklusive försökspersoner som fick boostern innan V48P7E1-studien startade). Titer efter boostervaccination: GMT på dag 21 av V48P7E1 (för försökspersoner som fick booster i V48P7E1); Dag 0 för försökspersoner som fick booster innan V48P7E1 studiestart.
Vid årskurs 6
Utvärdering av GMT
Tidsram: Vid årskurs 7
GMT:er vid besök tabellerades för varje vaccinschema. Baslinjer före booster och post booster vaccinationstitrar användes som nämnare för att beräkna GMR. Pre-boostervaccinationstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 före boostervaccinadministrering (exklusive försökspersoner som fick boostern innan V48P7E1-studien startade). Titer efter boostervaccination: GMT på dag 21 av V48P7E1 (för försökspersoner som fick booster i V48P7E1); Dag 0 för försökspersoner som fick booster innan V48P7E1 studiestart.
Vid årskurs 7
Utvärdering av GMT
Tidsram: I år 8
GMT:er vid besök tabellerades för varje vaccinschema. Baslinjer före booster och post booster vaccinationstitrar användes som nämnare för att beräkna GMR. Pre-boostervaccinationstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 före boostervaccinadministrering (exklusive försökspersoner som fick boostern innan V48P7E1-studien startade). Titer efter boostervaccination: GMT på dag 21 av V48P7E1 (för försökspersoner som fick booster i V48P7E1); Dag 0 för försökspersoner som fick booster innan V48P7E1 studiestart.
I år 8
Utvärdering av GMT
Tidsram: Vid år 9
GMT:er vid besök tabellerades för varje vaccinschema. Baslinjer före booster och post booster vaccinationstitrar användes som nämnare för att beräkna GMR. Pre-boostervaccinationstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 före boostervaccinadministrering (exklusive försökspersoner som fick boostern innan V48P7E1-studien startade). Titer efter boostervaccination: GMT på dag 21 av V48P7E1 (för försökspersoner som fick booster i V48P7E1); Dag 0 för försökspersoner som fick booster innan V48P7E1 studiestart.
Vid år 9
Utvärdering av GMT
Tidsram: Vid år 10
GMT:er vid besök tabellerades för varje vaccinschema. Baslinjer före booster och post booster vaccinationstitrar användes som nämnare för att beräkna GMR. Pre-boostervaccinationstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 före boostervaccinadministrering (exklusive försökspersoner som fick boostern innan V48P7E1-studien startade). Titer efter boostervaccination: GMT på dag 21 av V48P7E1 (för försökspersoner som fick booster i V48P7E1); Dag 0 för försökspersoner som fick booster innan V48P7E1 studiestart.
Vid år 10
Geometriska medelkvoter (GMR) beräknade till Pre Booster Baselines
Tidsram: Vid årskurs 6
GMR-värden tabellerades genom vaccinschema med användning av pre-booster-vaccinationstitrar som baslinje. Pre-boostervaccinationstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 före boostervaccinadministrering (exklusive försökspersoner som fick boostern innan V48P7E1-studien startade).
Vid årskurs 6
GMR beräknade till Pre Booster Baselines
Tidsram: Vid årskurs 7
GMR-värden tabellerades genom vaccinschema med användning av pre-booster-vaccinationstitrar som baslinje. Pre-boostervaccinationstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 före boostervaccinadministrering (exklusive försökspersoner som fick boostern innan V48P7E1-studien startade).
Vid årskurs 7
GMR beräknade till Pre Booster Baselines
Tidsram: Vid år 8
GMR-värden tabellerades genom vaccinschema med användning av pre-booster-vaccinationstitrar som baslinje. Pre-boostervaccinationstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 före boostervaccinadministrering (exklusive försökspersoner som fick boostern innan V48P7E1-studien startade).
Vid år 8
GMR beräknade till Pre Booster Baselines
Tidsram: Vid år 9
GMR-värden tabellerades genom vaccinschema med användning av pre-booster-vaccinationstitrar som baslinje. Pre-boostervaccinationstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 före boostervaccinadministrering (exklusive försökspersoner som fick boostern innan V48P7E1-studien startade).
Vid år 9
GMR beräknade till Pre Booster Baselines
Tidsram: Vid år 10
GMR-värden tabellerades genom vaccinschema med användning av pre-booster-vaccinationstitrar som baslinje. Pre-boostervaccinationstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 före boostervaccinadministrering (exklusive försökspersoner som fick boostern innan V48P7E1-studien startade).
Vid år 10
GMR beräknas till Post Booster Baselines
Tidsram: Vid årskurs 6
GMR-värden tabellerades enligt vaccinschema med användning av post boostervaccinationstitrar som baslinje. Titer efter boostervaccination: GMT på dag 21 av V48P7E1 (för försökspersoner som fick booster i V48P7E1); Dag 0 för försökspersoner som fick booster innan V48P7E1 studiestart.
Vid årskurs 6
GMR beräknas till Post Booster Baselines
Tidsram: Vid årskurs 7
GMR-värden tabellerades enligt vaccinschema med användning av post boostervaccinationstitrar som baslinje. Titer efter boostervaccination: GMT på dag 21 av V48P7E1 (för försökspersoner som fick booster i V48P7E1); Dag 0 för försökspersoner som fick booster innan V48P7E1 studiestart.
Vid årskurs 7
GMR beräknas till Post Booster Baselines
Tidsram: Vid år 8
GMR-värden tabellerades enligt vaccinschema med användning av post boostervaccinationstitrar som baslinje. Titer efter boostervaccination: GMT på dag 21 av V48P7E1 (för försökspersoner som fick booster i V48P7E1); Dag 0 för försökspersoner som fick booster innan V48P7E1 studiestart.
Vid år 8
GMR beräknas till Post Booster Baselines
Tidsram: Vid år 9
GMR-värden tabellerades enligt vaccinschema med användning av post boostervaccinationstitrar som baslinje. Titer efter boostervaccination: GMT på dag 21 av V48P7E1 (för försökspersoner som fick booster i V48P7E1); Dag 0 för försökspersoner som fick booster innan V48P7E1 studiestart.
Vid år 9
GMR beräknas till Post Booster Baselines
Tidsram: Vid år 10
GMR-värden tabellerades enligt vaccinschema med användning av post boostervaccinationstitrar som baslinje. Titer efter boostervaccination: GMT på dag 21 av V48P7E1 (för försökspersoner som fick booster i V48P7E1); Dag 0 för försökspersoner som fick booster innan V48P7E1 studiestart.
Vid år 10
Andel försökspersoner med detekterbara TBE-antikroppstitrar ≥ 2 efter åldersgrupper
Tidsram: Vid årskurs 6
Åldersgrupper definierade utifrån ålder vid inträde i V48P7E1-studien: 15 till 49 år, ≥ 50 år och ≥ 60 år.
Vid årskurs 6
Andel försökspersoner med detekterbara TBE-antikroppstitrar ≥ 2 efter åldersgrupper
Tidsram: Vid årskurs 7
Åldersgrupper definierade utifrån ålder vid inträde i V48P7E1-studien: 15 till 49 år, ≥ 50 år och ≥ 60 år.
Vid årskurs 7
Andel försökspersoner med detekterbara TBE-antikroppstitrar ≥ 2 efter åldersgrupper
Tidsram: Vid år 8
Åldersgrupper definierade utifrån ålder vid inträde i V48P7E1-studien: 15 till 49 år, ≥ 50 år och ≥ 60 år.
Vid år 8
Andel försökspersoner med detekterbara TBE-antikroppstitrar ≥ 2 efter åldersgrupper
Tidsram: Vid år 9
Åldersgrupper definierade utifrån ålder vid inträde i V48P7E1-studien: 15 till 49 år, ≥ 50 år och ≥ 60 år.
Vid år 9
Andel försökspersoner med detekterbara TBE-antikroppstitrar ≥ 2 efter åldersgrupper
Tidsram: Vid år 10
Åldersgrupper definierade utifrån ålder vid inträde i V48P7E1-studien: 15 till 49 år, ≥ 50 år och ≥ 60 år.
Vid år 10
Procentandel av försökspersoner med detekterbara TBE-antikroppstitrar ≥ 10 efter åldersgrupper
Tidsram: Vid årskurs 6
Åldersgrupper definierade utifrån ålder vid inträde i V48P7E1-studien: 15 till 49 år, ≥ 50 år och ≥ 60 år.
Vid årskurs 6
Procentandel av försökspersoner med detekterbara TBE-antikroppstitrar ≥ 10 efter åldersgrupper
Tidsram: Vid årskurs 7
Åldersgrupper definierade utifrån ålder vid inträde i V48P7E1-studien: 15 till 49 år, ≥ 50 år och ≥ 60 år.
Vid årskurs 7
Procentandel av försökspersoner med detekterbara TBE-antikroppstitrar ≥ 10 efter åldersgrupper
Tidsram: Vid år 8
Åldersgrupper definierade utifrån ålder vid inträde i V48P7E1-studien: 15 till 49 år, ≥ 50 år och ≥ 60 år.
Vid år 8
Procentandel av försökspersoner med detekterbara TBE-antikroppstitrar ≥ 10 efter åldersgrupper
Tidsram: Vid år 9
Åldersgrupper definierade utifrån ålder vid inträde i V48P7E1-studien: 15 till 49 år, ≥ 50 år och ≥ 60 år.
Vid år 9
Procentandel av försökspersoner med detekterbara TBE-antikroppstitrar ≥ 10 efter åldersgrupper
Tidsram: Vid år 10
Åldersgrupper definierade utifrån ålder vid inträde i V48P7E1-studien: 15 till 49 år, ≥ 50 år och ≥ 60 år.
Vid år 10
Utvärdering av GMT i åldersgruppen 15-49 år
Tidsram: Vid årskurs 6
GMT:er vid besök tabellerades för varje vaccinschema. Baslinjer före booster och post booster vaccinationstitrar användes som nämnare för att beräkna GMR. Pre-boostervaccinationstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 före boostervaccinadministrering (exklusive försökspersoner som fick boostern innan V48P7E1-studien startade). Titer efter boostervaccination: GMT på dag 21 av V48P7E1 (för försökspersoner som fick booster i V48P7E1); Dag 0 för försökspersoner som fick booster innan V48P7E1 studiestart.
Vid årskurs 6
Utvärdering av GMT i åldersgruppen 15-49 år
Tidsram: Vid årskurs 7
GMT:er vid besök tabellerades för varje vaccinschema. Baslinjer före booster och post booster vaccinationstitrar användes som nämnare för att beräkna GMR. Pre-boostervaccinationstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 före boostervaccinadministrering (exklusive försökspersoner som fick boostern innan V48P7E1-studien startade). Titer efter boostervaccination: GMT på dag 21 av V48P7E1 (för försökspersoner som fick booster i V48P7E1); Dag 0 för försökspersoner som fick booster innan V48P7E1 studiestart.
Vid årskurs 7
Utvärdering av GMT i åldersgruppen 15-49 år
Tidsram: Vid år 8
GMT:er vid besök tabellerades för varje vaccinschema. Baslinjer före booster och post booster vaccinationstitrar användes som nämnare för att beräkna GMR. Pre-boostervaccinationstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 före boostervaccinadministrering (exklusive försökspersoner som fick boostern innan V48P7E1-studien startade). Titer efter boostervaccination: GMT på dag 21 av V48P7E1 (för försökspersoner som fick booster i V48P7E1); Dag 0 för försökspersoner som fick booster innan V48P7E1 studiestart.
Vid år 8
Utvärdering av GMT i åldersgruppen 15-49 år
Tidsram: Vid år 9
GMT:er vid besök tabellerades för varje vaccinschema. Baslinjer före booster och post booster vaccinationstitrar användes som nämnare för att beräkna GMR. Pre-boostervaccinationstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 före boostervaccinadministrering (exklusive försökspersoner som fick boostern innan V48P7E1-studien startade). Titer efter boostervaccination: GMT på dag 21 av V48P7E1 (för försökspersoner som fick booster i V48P7E1); Dag 0 för försökspersoner som fick booster innan V48P7E1 studiestart.
Vid år 9
Utvärdering av GMT i åldersgruppen 15-49 år
Tidsram: Vid år 10
GMT:er vid besök tabellerades för varje vaccinschema. Baslinjer före booster och post booster vaccinationstitrar användes som nämnare för att beräkna GMR. Pre-boostervaccinationstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 före boostervaccinadministrering (exklusive försökspersoner som fick boostern innan V48P7E1-studien startade). Titer efter boostervaccination: GMT på dag 21 av V48P7E1 (för försökspersoner som fick booster i V48P7E1); Dag 0 för försökspersoner som fick booster innan V48P7E1 studiestart.
Vid år 10
Utvärdering av GMT i åldersgruppen ≥ 50 år
Tidsram: Vid årskurs 6
GMT:er vid besök tabellerades för varje vaccinschema. Baslinjer före booster och post booster vaccinationstitrar användes som nämnare för att beräkna GMR. Pre-boostervaccinationstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 före boostervaccinadministrering (exklusive försökspersoner som fick boostern innan V48P7E1-studien startade). Titer efter boostervaccination: GMT på dag 21 av V48P7E1 (för försökspersoner som fick booster i V48P7E1); Dag 0 för försökspersoner som fick booster innan V48P7E1 studiestart.
Vid årskurs 6
Utvärdering av GMT i åldersgruppen ≥ 50 år
Tidsram: Vid årskurs 7
GMT:er vid besök tabellerades för varje vaccinschema. Baslinjer före booster och post booster vaccinationstitrar användes som nämnare för att beräkna GMR. Pre-boostervaccinationstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 före boostervaccinadministrering (exklusive försökspersoner som fick boostern innan V48P7E1-studien startade). Titer efter boostervaccination: GMT på dag 21 av V48P7E1 (för försökspersoner som fick booster i V48P7E1); Dag 0 för försökspersoner som fick booster innan V48P7E1 studiestart.
Vid årskurs 7
Utvärdering av GMT i åldersgruppen ≥ 50 år
Tidsram: Vid år 8
GMT:er vid besök tabellerades för varje vaccinschema. Baslinjer före booster och post booster vaccinationstitrar användes som nämnare för att beräkna GMR. Pre-boostervaccinationstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 före boostervaccinadministrering (exklusive försökspersoner som fick boostern innan V48P7E1-studien startade). Titer efter boostervaccination: GMT på dag 21 av V48P7E1 (för försökspersoner som fick booster i V48P7E1); Dag 0 för försökspersoner som fick booster innan V48P7E1 studiestart.
Vid år 8
Utvärdering av GMT i åldersgruppen ≥ 50 år
Tidsram: Vid år 9
GMT:er vid besök tabellerades för varje vaccinschema. Baslinjer före booster och post booster vaccinationstitrar användes som nämnare för att beräkna GMR. Pre-boostervaccinationstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 före boostervaccinadministrering (exklusive försökspersoner som fick boostern innan V48P7E1-studien startade). Titer efter boostervaccination: GMT på dag 21 av V48P7E1 (för försökspersoner som fick booster i V48P7E1); Dag 0 för försökspersoner som fick booster innan V48P7E1 studiestart.
Vid år 9
Utvärdering av GMT i åldersgruppen ≥ 50 år
Tidsram: Vid år 10
GMT:er vid besök tabellerades för varje vaccinschema. Baslinjer före booster och post booster vaccinationstitrar användes som nämnare för att beräkna GMR. Pre-boostervaccinationstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 före boostervaccinadministrering (exklusive försökspersoner som fick boostern innan V48P7E1-studien startade). Titer efter boostervaccination: GMT på dag 21 av V48P7E1 (för försökspersoner som fick booster i V48P7E1); Dag 0 för försökspersoner som fick booster innan V48P7E1 studiestart.
Vid år 10
Utvärdering av GMT i åldersgruppen ≥ 60 år
Tidsram: Vid årskurs 6
GMT:er vid besök tabellerades för varje vaccinschema. Baslinjer före booster och post booster vaccinationstitrar användes som nämnare för att beräkna GMR. Pre-boostervaccinationstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 före boostervaccinadministrering (exklusive försökspersoner som fick boostern innan V48P7E1-studien startade). Titer efter boostervaccination: GMT på dag 21 av V48P7E1 (för försökspersoner som fick booster i V48P7E1); Dag 0 för försökspersoner som fick booster innan V48P7E1 studiestart.
Vid årskurs 6
Utvärdering av GMT i åldersgruppen ≥ 60 år
Tidsram: Vid årskurs 7
GMT:er vid besök tabellerades för varje vaccinschema. Baslinjer före booster och post booster vaccinationstitrar användes som nämnare för att beräkna GMR. Pre-boostervaccinationstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 före boostervaccinadministrering (exklusive försökspersoner som fick boostern innan V48P7E1-studien startade). Titer efter boostervaccination: GMT på dag 21 av V48P7E1 (för försökspersoner som fick booster i V48P7E1); Dag 0 för försökspersoner som fick booster innan V48P7E1 studiestart.
Vid årskurs 7
Utvärdering av GMT i åldersgruppen ≥ 60 år
Tidsram: Vid år 8
GMT:er vid besök tabellerades för varje vaccinschema. Baslinjer före booster och post booster vaccinationstitrar användes som nämnare för att beräkna GMR. Pre-boostervaccinationstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 före boostervaccinadministrering (exklusive försökspersoner som fick boostern innan V48P7E1-studien startade). Titer efter boostervaccination: GMT på dag 21 av V48P7E1 (för försökspersoner som fick booster i V48P7E1); Dag 0 för försökspersoner som fick booster innan V48P7E1 studiestart.
Vid år 8
Utvärdering av GMT i åldersgruppen ≥ 60 år
Tidsram: Vid år 9
GMT:er vid besök tabellerades för varje vaccinschema. Baslinjer före booster och post booster vaccinationstitrar användes som nämnare för att beräkna GMR. Pre-boostervaccinationstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 före boostervaccinadministrering (exklusive försökspersoner som fick boostern innan V48P7E1-studien startade). Titer efter boostervaccination: GMT på dag 21 av V48P7E1 (för försökspersoner som fick booster i V48P7E1); Dag 0 för försökspersoner som fick booster innan V48P7E1 studiestart.
Vid år 9
Utvärdering av GMT i åldersgruppen ≥ 60 år
Tidsram: Vid år 10
GMT:er vid besök tabellerades för varje vaccinschema. Baslinjer före booster och post booster vaccinationstitrar användes som nämnare för att beräkna GMR. Pre-boostervaccinationstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 före boostervaccinadministrering (exklusive försökspersoner som fick boostern innan V48P7E1-studien startade). Titer efter boostervaccination: GMT på dag 21 av V48P7E1 (för försökspersoner som fick booster i V48P7E1); Dag 0 för försökspersoner som fick booster innan V48P7E1 studiestart.
Vid år 10
GMR beräknade till Pre Booster Baselines i åldersgruppen 15-49 år
Tidsram: Vid årskurs 6
GMR-värden tabellerades genom vaccinschema med användning av pre-booster-vaccinationstitrar som baslinje. Pre-boostervaccinationstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 före boostervaccinadministrering (exklusive försökspersoner som fick boostern innan V48P7E1-studien startade).
Vid årskurs 6
GMR beräknade till Pre Booster Baselines i åldersgruppen 15-49 år
Tidsram: Vid årskurs 7
GMR-värden tabellerades genom vaccinschema med användning av pre-booster-vaccinationstitrar som baslinje. Pre-boostervaccinationstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 före boostervaccinadministrering (exklusive försökspersoner som fick boostern innan V48P7E1-studien startade).
Vid årskurs 7
GMR beräknade till Pre Booster Baselines i åldersgruppen 15-49 år
Tidsram: Vid år 8
GMR-värden tabellerades genom vaccinschema med användning av pre-booster-vaccinationstitrar som baslinje. Pre-boostervaccinationstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 före boostervaccinadministrering (exklusive försökspersoner som fick boostern innan V48P7E1-studien startade).
Vid år 8
GMR beräknade till Pre Booster Baselines i åldersgruppen 15-49 år
Tidsram: Vid år 9
GMR-värden tabellerades genom vaccinschema med användning av pre-booster-vaccinationstitrar som baslinje. Pre-boostervaccinationstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 före boostervaccinadministrering (exklusive försökspersoner som fick boostern innan V48P7E1-studien startade).
Vid år 9
GMR beräknade till Pre Booster Baselines i åldersgruppen 15-49 år
Tidsram: Vid år 10
GMR-värden tabellerades genom vaccinschema med användning av pre-booster-vaccinationstitrar som baslinje. Pre-boostervaccinationstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 före boostervaccinadministrering (exklusive försökspersoner som fick boostern innan V48P7E1-studien startade).
Vid år 10
GMR beräknade till Pre Booster Baselines i åldersgruppen ≥ 50 år
Tidsram: Vid årskurs 6
GMR-värden tabellerades genom vaccinschema med användning av pre-booster-vaccinationstitrar som baslinje. Pre-boostervaccinationstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 före boostervaccinadministrering (exklusive försökspersoner som fick boostern innan V48P7E1-studien startade).
Vid årskurs 6
GMR beräknade till Pre Booster Baselines i åldersgruppen ≥ 50 år
Tidsram: Vid årskurs 7
GMR-värden tabellerades genom vaccinschema med användning av pre-booster-vaccinationstitrar som baslinje. Pre-boostervaccinationstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 före boostervaccinadministrering (exklusive försökspersoner som fick boostern innan V48P7E1-studien startade).
Vid årskurs 7
GMR beräknade till Pre Booster Baselines i åldersgruppen ≥ 50 år
Tidsram: Vid år 8
GMR-värden tabellerades genom vaccinschema med användning av pre-booster-vaccinationstitrar som baslinje. Pre-boostervaccinationstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 före boostervaccinadministrering (exklusive försökspersoner som fick boostern innan V48P7E1-studien startade).
Vid år 8
GMR beräknade till Pre Booster Baselines i åldersgruppen ≥ 50 år
Tidsram: Vid år 9
GMR-värden tabellerades genom vaccinschema med användning av pre-booster-vaccinationstitrar som baslinje. Pre-boostervaccinationstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 före boostervaccinadministrering (exklusive försökspersoner som fick boostern innan V48P7E1-studien startade).
Vid år 9
GMR beräknade till Pre Booster Baselines i åldersgruppen ≥ 50 år
Tidsram: Vid år 10
GMR-värden tabellerades genom vaccinschema med användning av pre-booster-vaccinationstitrar som baslinje. Pre-boostervaccinationstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 före boostervaccinadministrering (exklusive försökspersoner som fick boostern innan V48P7E1-studien startade).
Vid år 10
GMR beräknade till Pre Booster Baselines i åldersgruppen ≥ 60 år
Tidsram: Vid årskurs 6
GMR-värden tabellerades genom vaccinschema med användning av pre-booster-vaccinationstitrar som baslinje. Pre-boostervaccinationstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 före boostervaccinadministrering (exklusive försökspersoner som fick boostern innan V48P7E1-studien startade).
Vid årskurs 6
GMR beräknade till Pre Booster Baselines i åldersgruppen ≥ 60 år
Tidsram: Vid årskurs 7
GMR-värden tabellerades genom vaccinschema med användning av pre-booster-vaccinationstitrar som baslinje. Pre-boostervaccinationstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 före boostervaccinadministrering (exklusive försökspersoner som fick boostern innan V48P7E1-studien startade).
Vid årskurs 7
GMR beräknade till Pre Booster Baselines i åldersgruppen ≥ 60 år
Tidsram: Vid år 8
GMR-värden tabellerades genom vaccinschema med användning av pre-booster-vaccinationstitrar som baslinje. Pre-boostervaccinationstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 före boostervaccinadministrering (exklusive försökspersoner som fick boostern innan V48P7E1-studien startade).
Vid år 8
GMR beräknade till Pre Booster Baselines i åldersgruppen ≥ 60 år
Tidsram: Vid år 9
GMR-värden tabellerades genom vaccinschema med användning av pre-booster-vaccinationstitrar som baslinje. Pre-boostervaccinationstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 före boostervaccinadministrering (exklusive försökspersoner som fick boostern innan V48P7E1-studien startade).
Vid år 9
GMR beräknade till Pre Booster Baselines i åldersgruppen ≥ 60 år
Tidsram: Vid år 10
GMR-värden tabellerades genom vaccinschema med användning av pre-booster-vaccinationstitrar som baslinje. Pre-boostervaccinationstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 före boostervaccinadministrering (exklusive försökspersoner som fick boostern innan V48P7E1-studien startade).
Vid år 10
GMR:er beräknade till Post Booster Baselines i åldersgruppen 15-49 år
Tidsram: Vid årskurs 6
GMR-värden tabellerades enligt vaccinschema med användning av post boostervaccinationstitrar som baslinje. Titer efter boostervaccination: GMT på dag 21 av V48P7E1 (för försökspersoner som fick booster i V48P7E1); Dag 0 för försökspersoner som fick booster innan V48P7E1 studiestart.
Vid årskurs 6
GMR:er beräknade till Post Booster Baselines i åldersgruppen 15-49 år
Tidsram: Vid årskurs 7
GMR-värden tabellerades enligt vaccinschema med användning av post boostervaccinationstitrar som baslinje. Titer efter boostervaccination: GMT på dag 21 av V48P7E1 (för försökspersoner som fick booster i V48P7E1); Dag 0 för försökspersoner som fick booster innan V48P7E1 studiestart.
Vid årskurs 7
GMR:er beräknade till Post Booster Baselines i åldersgruppen 15-49 år
Tidsram: Vid år 8
GMR-värden tabellerades enligt vaccinschema med användning av post boostervaccinationstitrar som baslinje. Titer efter boostervaccination: GMT på dag 21 av V48P7E1 (för försökspersoner som fick booster i V48P7E1); Dag 0 för försökspersoner som fick booster innan V48P7E1 studiestart.
Vid år 8
GMR:er beräknade till Post Booster Baselines i åldersgruppen 15-49 år
Tidsram: Vid år 9
GMR-värden tabellerades enligt vaccinschema med användning av post boostervaccinationstitrar som baslinje. Titer efter boostervaccination: GMT på dag 21 av V48P7E1 (för försökspersoner som fick booster i V48P7E1); Dag 0 för försökspersoner som fick booster innan V48P7E1 studiestart.
Vid år 9
GMR:er beräknade till Post Booster Baselines i åldersgruppen 15-49 år
Tidsram: Vid år 10
GMR-värden tabellerades enligt vaccinschema med användning av post boostervaccinationstitrar som baslinje. Titer efter boostervaccination: GMT på dag 21 av V48P7E1 (för försökspersoner som fick booster i V48P7E1); Dag 0 för försökspersoner som fick booster innan V48P7E1 studiestart.
Vid år 10
GMR beräknade för att posta Booster Baselines i åldersgruppen ≥ 50 år
Tidsram: Vid årskurs 6
GMR-värden tabellerades enligt vaccinschema med användning av post boostervaccinationstitrar som baslinje. Titer efter boostervaccination: GMT på dag 21 av V48P7E1 (för försökspersoner som fick booster i V48P7E1); Dag 0 för försökspersoner som fick booster innan V48P7E1 studiestart.
Vid årskurs 6
GMR beräknade för att posta Booster Baselines i åldersgruppen ≥ 50 år
Tidsram: Vid årskurs 7
GMR-värden tabellerades enligt vaccinschema med användning av post boostervaccinationstitrar som baslinje. Titer efter boostervaccination: GMT på dag 21 av V48P7E1 (för försökspersoner som fick booster i V48P7E1); Dag 0 för försökspersoner som fick booster innan V48P7E1 studiestart.
Vid årskurs 7
GMR beräknade för att posta Booster Baselines i åldersgruppen ≥ 50 år
Tidsram: Vid år 8
GMR-värden tabellerades enligt vaccinschema med användning av post boostervaccinationstitrar som baslinje. Titer efter boostervaccination: GMT på dag 21 av V48P7E1 (för försökspersoner som fick booster i V48P7E1); Dag 0 för försökspersoner som fick booster innan V48P7E1 studiestart.
Vid år 8
GMR beräknade för att posta Booster Baselines i åldersgruppen ≥ 50 år
Tidsram: Vid år 9
GMR-värden tabellerades enligt vaccinschema med användning av post boostervaccinationstitrar som baslinje. Titer efter boostervaccination: GMT på dag 21 av V48P7E1 (för försökspersoner som fick booster i V48P7E1); Dag 0 för försökspersoner som fick booster innan V48P7E1 studiestart.
Vid år 9
GMR beräknade för att posta Booster Baselines i åldersgruppen ≥ 50 år
Tidsram: Vid år 10
GMR-värden tabellerades enligt vaccinschema med användning av post boostervaccinationstitrar som baslinje. Titer efter boostervaccination: GMT på dag 21 av V48P7E1 (för försökspersoner som fick booster i V48P7E1); Dag 0 för försökspersoner som fick booster innan V48P7E1 studiestart.
Vid år 10
GMR beräknade för att posta boosterbaselines i åldersgruppen ≥ 60 år
Tidsram: Vid årskurs 6
GMR-värden tabellerades enligt vaccinschema med användning av post boostervaccinationstitrar som baslinje. Titer efter boostervaccination: GMT på dag 21 av V48P7E1 (för försökspersoner som fick booster i V48P7E1); Dag 0 för försökspersoner som fick booster innan V48P7E1 studiestart.
Vid årskurs 6
GMR beräknade för att posta boosterbaselines i åldersgruppen ≥ 60 år
Tidsram: Vid årskurs 7
GMR-värden tabellerades enligt vaccinschema med användning av post boostervaccinationstitrar som baslinje. Titer efter boostervaccination: GMT på dag 21 av V48P7E1 (för försökspersoner som fick booster i V48P7E1); Dag 0 för försökspersoner som fick booster innan V48P7E1 studiestart.
Vid årskurs 7
GMR beräknade för att posta boosterbaselines i åldersgruppen ≥ 60 år
Tidsram: Vid år 8
GMR-värden tabellerades enligt vaccinschema med användning av post boostervaccinationstitrar som baslinje. Titer efter boostervaccination: GMT på dag 21 av V48P7E1 (för försökspersoner som fick booster i V48P7E1); Dag 0 för försökspersoner som fick booster innan V48P7E1 studiestart.
Vid år 8
GMR beräknade för att posta boosterbaselines i åldersgruppen ≥ 60 år
Tidsram: Vid år 9
GMR-värden tabellerades enligt vaccinschema med användning av post boostervaccinationstitrar som baslinje. Titer efter boostervaccination: GMT på dag 21 av V48P7E1 (för försökspersoner som fick booster i V48P7E1); Dag 0 för försökspersoner som fick booster innan V48P7E1 studiestart.
Vid år 9
GMR beräknade för att posta boosterbaselines i åldersgruppen ≥ 60 år
Tidsram: Vid år 10
GMR-värden tabellerades enligt vaccinschema med användning av post boostervaccinationstitrar som baslinje. Titer efter boostervaccination: GMT på dag 21 av V48P7E1 (för försökspersoner som fick booster i V48P7E1); Dag 0 för försökspersoner som fick booster innan V48P7E1 studiestart.
Vid år 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbetspartners

Novartis Vaccines

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

23 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 205335
  • 2011-003255-19 (EudraCT-nummer)
  • V48P7E2 (Annan identifierare: Novartis)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera