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Estudo para avaliar a imunogenicidade a longo prazo até 10 anos após a primeira imunização de reforço com vacina contra encefalite transmitida por carrapato em adultos que receberam 1 de 3 esquemas diferentes de vacinação primária

11 de agosto de 2021 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de fase IV, aberto e de centro único para avaliar a imunogenicidade de longo prazo até 10 anos após a primeira imunização de reforço com vacina contra encefalite transmitida por carrapatos em adultos que receberam 1 de 3 esquemas diferentes de vacinação primária

O objetivo deste estudo é investigar a resposta de imunogenicidade em adultos até 10 anos após uma dose de reforço. Os dados coletados neste estudo permitirão maiores informações aos prescritores que administram a vacina TBE, para que possam administrar adequadamente a administração de vacinas de reforço a indivíduos que receberam diferentes esquemas de vacinação e que vivem em regiões endêmicas de encefalite transmitida por carrapatos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

206

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca, 50002
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que concluíram o estudo anterior - V48P7E1.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos cujas respostas de anticorpos à vacina de reforço recebida no estudo principal caíram abaixo dos níveis protetores, indivíduos que foram expostos a TBE ou vacina de flavivírus, indivíduos com imunossupressão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo TBE_R
Indivíduos que receberam anteriormente a vacinação primária contra encefalite transmitida por carrapatos (TBE) de acordo com o esquema rápido (R), ou seja, nos dias 0, 7 (+3) e 21 (+7) no estudo parental (V48P7) e aos quais foi administrado 1 dose de reforço de Encepur adultos 12-18 meses após a conclusão do esquema R ou no primeiro estudo de extensão, V48P7E1 (NCT00387634), foram incluídos neste grupo. Os indivíduos tiveram sangue coletado anualmente a partir do ano 6 até o ano 10 após a vacinação de reforço (para aqueles indivíduos reforçados antes do início do estudo V48P7E1, a coleta de sangue ocorreu anualmente a partir de > 6 anos até > 10 anos após a vacinação de reforço).
Outro: Coleta de sangue
Coleta de sangue anual nos anos 6 (Visita 18), 7 (Visita 19), 8 (Visita 20), 9 (Visita 21) e 10 (Visita 22)
Outro: Grupo TBE_C
Indivíduos que receberam anteriormente a vacinação primária de encefalite transmitida por carrapatos (TBE) de acordo com o cronograma convencional (C), ou seja, nos dias 0, 28 (+10) e 300 (+21) no estudo parental (V48P7) e receberam 1 reforço dose de Encepur adultos no primeiro estudo de extensão, V48P7E1 (NCT00387634), foram incluídos neste grupo. Os indivíduos tiveram sangue coletado anualmente a partir do ano 6 até o ano 10 após a vacinação de reforço.
Outro: Coleta de sangue
Coleta de sangue anual nos anos 6 (Visita 18), 7 (Visita 19), 8 (Visita 20), 9 (Visita 21) e 10 (Visita 22)
Outro: Grupo TBE_AC
Indivíduos que receberam anteriormente a vacinação primária de encefalite transmitida por carrapatos (TBE) de acordo com o esquema convencional acelerado (AC), ou seja, nos dias 0, 14 (+3) e 300 (+21) no estudo parental (V48P7) e receberam 1 dose de reforço de Encepur adultos no primeiro estudo de extensão, V48P7E1 (NCT00387634), foram incluídos neste grupo. Os indivíduos tiveram sangue coletado anualmente a partir do ano 6 até o ano 10 após a vacinação de reforço.
Outro: Coleta de sangue
Coleta de sangue anual nos anos 6 (Visita 18), 7 (Visita 19), 8 (Visita 20), 9 (Visita 21) e 10 (Visita 22)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com títulos de anticorpos TBE detectáveis ​​maiores ou iguais a (≥) 2
Prazo: No ano 6
Os títulos de anticorpos foram medidos pelo ensaio de anticorpo neutralizante (NT) GlaxoSmithKline (GSK).
No ano 6
Porcentagem de indivíduos com títulos detectáveis ​​de anticorpos TBE ≥ 2
Prazo: No ano 7
Os títulos de anticorpos foram medidos pelo ensaio GSK NT.
No ano 7
Porcentagem de indivíduos com títulos detectáveis ​​de anticorpos TBE ≥ 2
Prazo: No 8º ano
Os títulos de anticorpos foram medidos pelo ensaio GSK NT.
No 8º ano
Porcentagem de indivíduos com títulos detectáveis ​​de anticorpos TBE ≥ 2
Prazo: No ano 9
Os títulos de anticorpos foram medidos pelo ensaio GSK NT.
No ano 9
Porcentagem de indivíduos com títulos detectáveis ​​de anticorpos TBE ≥ 2
Prazo: No 10º ano
Os títulos de anticorpos foram medidos pelo ensaio GSK NT.
No 10º ano
Porcentagem de indivíduos com títulos detectáveis ​​de anticorpos TBE ≥ 10
Prazo: No ano 6
Os títulos de anticorpos foram medidos pelo ensaio GSK NT.
No ano 6
Porcentagem de indivíduos com títulos detectáveis ​​de anticorpos TBE ≥ 10
Prazo: No ano 7
Os títulos de anticorpos foram medidos pelo ensaio GSK NT.
No ano 7
Porcentagem de indivíduos com títulos detectáveis ​​de anticorpos TBE ≥ 10
Prazo: No 8º ano
Os títulos de anticorpos foram medidos pelo ensaio GSK NT.
No 8º ano
Porcentagem de indivíduos com títulos detectáveis ​​de anticorpos TBE ≥ 10
Prazo: No ano 9
Os títulos de anticorpos foram medidos pelo ensaio GSK NT.
No ano 9
Porcentagem de indivíduos com títulos detectáveis ​​de anticorpos TBE ≥ 10
Prazo: No 10º ano
Os títulos de anticorpos foram medidos pelo ensaio GSK NT.
No 10º ano
Avaliação de títulos médios geométricos de anticorpos (GMTs)
Prazo: No ano 6
Os GMTs por visita foram tabulados para cada esquema vacinal. Os títulos basais pré-reforço e pós-reforço da vacinação foram usados ​​como denominadores para calcular as Razões Médias Geométricas (GMRs). Título de vacinação pré-reforço: GMT no Dia 0 de V48P7E1 antes da administração da vacina de reforço (excluindo indivíduos que receberam o reforço antes do início do estudo V48P7E1). Título de vacinação pós-reforço: GMT no Dia 21 de V48P7E1 (para indivíduos que receberam reforço em V48P7E1); Dia 0 para indivíduos que receberam reforço antes do início do estudo V48P7E1.
No ano 6
Avaliação de GMTs
Prazo: No ano 7
Os GMTs por visita foram tabulados para cada esquema vacinal. Os títulos basais pré-reforço e pós-reforço da vacinação foram usados ​​como denominadores para calcular GMRs. Título de vacinação pré-reforço: GMT no Dia 0 de V48P7E1 antes da administração da vacina de reforço (excluindo indivíduos que receberam o reforço antes do início do estudo V48P7E1). Título de vacinação pós-reforço: GMT no Dia 21 de V48P7E1 (para indivíduos que receberam reforço em V48P7E1); Dia 0 para indivíduos que receberam reforço antes do início do estudo V48P7E1.
No ano 7
Avaliação de GMTs
Prazo: No 8º ano
Os GMTs por visita foram tabulados para cada esquema vacinal. Os títulos basais pré-reforço e pós-reforço da vacinação foram usados ​​como denominadores para calcular GMRs. Título de vacinação pré-reforço: GMT no Dia 0 de V48P7E1 antes da administração da vacina de reforço (excluindo indivíduos que receberam o reforço antes do início do estudo V48P7E1). Título de vacinação pós-reforço: GMT no Dia 21 de V48P7E1 (para indivíduos que receberam reforço em V48P7E1); Dia 0 para indivíduos que receberam reforço antes do início do estudo V48P7E1.
No 8º ano
Avaliação de GMTs
Prazo: No ano 9
Os GMTs por visita foram tabulados para cada esquema vacinal. Os títulos basais pré-reforço e pós-reforço da vacinação foram usados ​​como denominadores para calcular GMRs. Título de vacinação pré-reforço: GMT no Dia 0 de V48P7E1 antes da administração da vacina de reforço (excluindo indivíduos que receberam o reforço antes do início do estudo V48P7E1). Título de vacinação pós-reforço: GMT no Dia 21 de V48P7E1 (para indivíduos que receberam reforço em V48P7E1); Dia 0 para indivíduos que receberam reforço antes do início do estudo V48P7E1.
No ano 9
Avaliação de GMTs
Prazo: No 10º ano
Os GMTs por visita foram tabulados para cada esquema vacinal. Os títulos basais pré-reforço e pós-reforço da vacinação foram usados ​​como denominadores para calcular GMRs. Título de vacinação pré-reforço: GMT no Dia 0 de V48P7E1 antes da administração da vacina de reforço (excluindo indivíduos que receberam o reforço antes do início do estudo V48P7E1). Título de vacinação pós-reforço: GMT no Dia 21 de V48P7E1 (para indivíduos que receberam reforço em V48P7E1); Dia 0 para indivíduos que receberam reforço antes do início do estudo V48P7E1.
No 10º ano
Razões médias geométricas (GMRs) calculadas para linhas de base pré-reforço
Prazo: No ano 6
Os valores de GMR foram tabulados por esquema de vacina usando títulos de vacinação pré-reforço como linha de base. Título de vacinação pré-reforço: GMT no Dia 0 de V48P7E1 antes da administração da vacina de reforço (excluindo indivíduos que receberam o reforço antes do início do estudo V48P7E1).
No ano 6
GMRs calculados para linhas de base pré-reforço
Prazo: No ano 7
Os valores de GMR foram tabulados por esquema de vacina usando títulos de vacinação pré-reforço como linha de base. Título de vacinação pré-reforço: GMT no Dia 0 de V48P7E1 antes da administração da vacina de reforço (excluindo indivíduos que receberam o reforço antes do início do estudo V48P7E1).
No ano 7
GMRs calculados para linhas de base pré-reforço
Prazo: No 8º ano
Os valores de GMR foram tabulados por esquema de vacina usando títulos de vacinação pré-reforço como linha de base. Título de vacinação pré-reforço: GMT no Dia 0 de V48P7E1 antes da administração da vacina de reforço (excluindo indivíduos que receberam o reforço antes do início do estudo V48P7E1).
No 8º ano
GMRs calculados para linhas de base pré-reforço
Prazo: No ano 9
Os valores de GMR foram tabulados por esquema de vacina usando títulos de vacinação pré-reforço como linha de base. Título de vacinação pré-reforço: GMT no Dia 0 de V48P7E1 antes da administração da vacina de reforço (excluindo indivíduos que receberam o reforço antes do início do estudo V48P7E1).
No ano 9
GMRs calculados para linhas de base pré-reforço
Prazo: No 10º ano
Os valores de GMR foram tabulados por esquema de vacina usando títulos de vacinação pré-reforço como linha de base. Título de vacinação pré-reforço: GMT no Dia 0 de V48P7E1 antes da administração da vacina de reforço (excluindo indivíduos que receberam o reforço antes do início do estudo V48P7E1).
No 10º ano
GMRs calculados para linhas de base pós-reforço
Prazo: No ano 6
Os valores de GMR foram tabulados por esquema de vacina usando títulos de vacinação pós-reforço como linha de base. Título de vacinação pós-reforço: GMT no Dia 21 de V48P7E1 (para indivíduos que receberam reforço em V48P7E1); Dia 0 para indivíduos que receberam reforço antes do início do estudo V48P7E1.
No ano 6
GMRs calculados para linhas de base pós-reforço
Prazo: No ano 7
Os valores de GMR foram tabulados por esquema de vacina usando títulos de vacinação pós-reforço como linha de base. Título de vacinação pós-reforço: GMT no Dia 21 de V48P7E1 (para indivíduos que receberam reforço em V48P7E1); Dia 0 para indivíduos que receberam reforço antes do início do estudo V48P7E1.
No ano 7
GMRs calculados para linhas de base pós-reforço
Prazo: No 8º ano
Os valores de GMR foram tabulados por esquema de vacina usando títulos de vacinação pós-reforço como linha de base. Título de vacinação pós-reforço: GMT no Dia 21 de V48P7E1 (para indivíduos que receberam reforço em V48P7E1); Dia 0 para indivíduos que receberam reforço antes do início do estudo V48P7E1.
No 8º ano
GMRs calculados para linhas de base pós-reforço
Prazo: No ano 9
Os valores de GMR foram tabulados por esquema de vacina usando títulos de vacinação pós-reforço como linha de base. Título de vacinação pós-reforço: GMT no Dia 21 de V48P7E1 (para indivíduos que receberam reforço em V48P7E1); Dia 0 para indivíduos que receberam reforço antes do início do estudo V48P7E1.
No ano 9
GMRs calculados para linhas de base pós-reforço
Prazo: No 10º ano
Os valores de GMR foram tabulados por esquema de vacina usando títulos de vacinação pós-reforço como linha de base. Título de vacinação pós-reforço: GMT no Dia 21 de V48P7E1 (para indivíduos que receberam reforço em V48P7E1); Dia 0 para indivíduos que receberam reforço antes do início do estudo V48P7E1.
No 10º ano
Porcentagem de indivíduos com títulos detectáveis ​​de anticorpos TBE ≥ 2 por faixas etárias
Prazo: No ano 6
Faixas etárias definidas com base na idade de entrada no estudo V48P7E1: 15 a 49 anos, ≥ 50 anos e ≥ 60 anos.
No ano 6
Porcentagem de indivíduos com títulos detectáveis ​​de anticorpos TBE ≥ 2 por faixas etárias
Prazo: No ano 7
Faixas etárias definidas com base na idade de entrada no estudo V48P7E1: 15 a 49 anos, ≥ 50 anos e ≥ 60 anos.
No ano 7
Porcentagem de indivíduos com títulos detectáveis ​​de anticorpos TBE ≥ 2 por faixas etárias
Prazo: No 8º ano
Faixas etárias definidas com base na idade de entrada no estudo V48P7E1: 15 a 49 anos, ≥ 50 anos e ≥ 60 anos.
No 8º ano
Porcentagem de indivíduos com títulos detectáveis ​​de anticorpos TBE ≥ 2 por faixas etárias
Prazo: No ano 9
Faixas etárias definidas com base na idade de entrada no estudo V48P7E1: 15 a 49 anos, ≥ 50 anos e ≥ 60 anos.
No ano 9
Porcentagem de indivíduos com títulos detectáveis ​​de anticorpos TBE ≥ 2 por faixas etárias
Prazo: No 10º ano
Faixas etárias definidas com base na idade de entrada no estudo V48P7E1: 15 a 49 anos, ≥ 50 anos e ≥ 60 anos.
No 10º ano
Porcentagem de indivíduos com títulos detectáveis ​​de anticorpos TBE ≥ 10 por faixas etárias
Prazo: No ano 6
Faixas etárias definidas com base na idade de entrada no estudo V48P7E1: 15 a 49 anos, ≥ 50 anos e ≥ 60 anos.
No ano 6
Porcentagem de indivíduos com títulos detectáveis ​​de anticorpos TBE ≥ 10 por faixas etárias
Prazo: No ano 7
Faixas etárias definidas com base na idade de entrada no estudo V48P7E1: 15 a 49 anos, ≥ 50 anos e ≥ 60 anos.
No ano 7
Porcentagem de indivíduos com títulos detectáveis ​​de anticorpos TBE ≥ 10 por faixas etárias
Prazo: No 8º ano
Faixas etárias definidas com base na idade de entrada no estudo V48P7E1: 15 a 49 anos, ≥ 50 anos e ≥ 60 anos.
No 8º ano
Porcentagem de indivíduos com títulos detectáveis ​​de anticorpos TBE ≥ 10 por faixas etárias
Prazo: No ano 9
Faixas etárias definidas com base na idade de entrada no estudo V48P7E1: 15 a 49 anos, ≥ 50 anos e ≥ 60 anos.
No ano 9
Porcentagem de indivíduos com títulos detectáveis ​​de anticorpos TBE ≥ 10 por faixas etárias
Prazo: No 10º ano
Faixas etárias definidas com base na idade de entrada no estudo V48P7E1: 15 a 49 anos, ≥ 50 anos e ≥ 60 anos.
No 10º ano
Avaliação dos GMTs na Faixa Etária de 15 a 49 Anos
Prazo: No ano 6
Os GMTs por visita foram tabulados para cada esquema vacinal. Os títulos basais pré-reforço e pós-reforço da vacinação foram usados ​​como denominadores para calcular GMRs. Título de vacinação pré-reforço: GMT no Dia 0 de V48P7E1 antes da administração da vacina de reforço (excluindo indivíduos que receberam o reforço antes do início do estudo V48P7E1). Título de vacinação pós-reforço: GMT no Dia 21 de V48P7E1 (para indivíduos que receberam reforço em V48P7E1); Dia 0 para indivíduos que receberam reforço antes do início do estudo V48P7E1.
No ano 6
Avaliação dos GMTs na Faixa Etária de 15 a 49 Anos
Prazo: No ano 7
Os GMTs por visita foram tabulados para cada esquema vacinal. Os títulos basais pré-reforço e pós-reforço da vacinação foram usados ​​como denominadores para calcular GMRs. Título de vacinação pré-reforço: GMT no Dia 0 de V48P7E1 antes da administração da vacina de reforço (excluindo indivíduos que receberam o reforço antes do início do estudo V48P7E1). Título de vacinação pós-reforço: GMT no Dia 21 de V48P7E1 (para indivíduos que receberam reforço em V48P7E1); Dia 0 para indivíduos que receberam reforço antes do início do estudo V48P7E1.
No ano 7
Avaliação dos GMTs na Faixa Etária de 15 a 49 Anos
Prazo: No 8º ano
Os GMTs por visita foram tabulados para cada esquema vacinal. Os títulos basais pré-reforço e pós-reforço da vacinação foram usados ​​como denominadores para calcular GMRs. Título de vacinação pré-reforço: GMT no Dia 0 de V48P7E1 antes da administração da vacina de reforço (excluindo indivíduos que receberam o reforço antes do início do estudo V48P7E1). Título de vacinação pós-reforço: GMT no Dia 21 de V48P7E1 (para indivíduos que receberam reforço em V48P7E1); Dia 0 para indivíduos que receberam reforço antes do início do estudo V48P7E1.
No 8º ano
Avaliação dos GMTs na Faixa Etária de 15 a 49 Anos
Prazo: No ano 9
Os GMTs por visita foram tabulados para cada esquema vacinal. Os títulos basais pré-reforço e pós-reforço da vacinação foram usados ​​como denominadores para calcular GMRs. Título de vacinação pré-reforço: GMT no Dia 0 de V48P7E1 antes da administração da vacina de reforço (excluindo indivíduos que receberam o reforço antes do início do estudo V48P7E1). Título de vacinação pós-reforço: GMT no Dia 21 de V48P7E1 (para indivíduos que receberam reforço em V48P7E1); Dia 0 para indivíduos que receberam reforço antes do início do estudo V48P7E1.
No ano 9
Avaliação dos GMTs na Faixa Etária de 15 a 49 Anos
Prazo: No 10º ano
Os GMTs por visita foram tabulados para cada esquema vacinal. Os títulos basais pré-reforço e pós-reforço da vacinação foram usados ​​como denominadores para calcular GMRs. Título de vacinação pré-reforço: GMT no Dia 0 de V48P7E1 antes da administração da vacina de reforço (excluindo indivíduos que receberam o reforço antes do início do estudo V48P7E1). Título de vacinação pós-reforço: GMT no Dia 21 de V48P7E1 (para indivíduos que receberam reforço em V48P7E1); Dia 0 para indivíduos que receberam reforço antes do início do estudo V48P7E1.
No 10º ano
Avaliação dos GMTs na Faixa Etária ≥ 50 Anos
Prazo: No ano 6
Os GMTs por visita foram tabulados para cada esquema vacinal. Os títulos basais pré-reforço e pós-reforço da vacinação foram usados ​​como denominadores para calcular GMRs. Título de vacinação pré-reforço: GMT no Dia 0 de V48P7E1 antes da administração da vacina de reforço (excluindo indivíduos que receberam o reforço antes do início do estudo V48P7E1). Título de vacinação pós-reforço: GMT no Dia 21 de V48P7E1 (para indivíduos que receberam reforço em V48P7E1); Dia 0 para indivíduos que receberam reforço antes do início do estudo V48P7E1.
No ano 6
Avaliação dos GMTs na Faixa Etária ≥ 50 Anos
Prazo: No ano 7
Os GMTs por visita foram tabulados para cada esquema vacinal. Os títulos basais pré-reforço e pós-reforço da vacinação foram usados ​​como denominadores para calcular GMRs. Título de vacinação pré-reforço: GMT no Dia 0 de V48P7E1 antes da administração da vacina de reforço (excluindo indivíduos que receberam o reforço antes do início do estudo V48P7E1). Título de vacinação pós-reforço: GMT no Dia 21 de V48P7E1 (para indivíduos que receberam reforço em V48P7E1); Dia 0 para indivíduos que receberam reforço antes do início do estudo V48P7E1.
No ano 7
Avaliação dos GMTs na Faixa Etária ≥ 50 Anos
Prazo: No 8º ano
Os GMTs por visita foram tabulados para cada esquema vacinal. Os títulos basais pré-reforço e pós-reforço da vacinação foram usados ​​como denominadores para calcular GMRs. Título de vacinação pré-reforço: GMT no Dia 0 de V48P7E1 antes da administração da vacina de reforço (excluindo indivíduos que receberam o reforço antes do início do estudo V48P7E1). Título de vacinação pós-reforço: GMT no Dia 21 de V48P7E1 (para indivíduos que receberam reforço em V48P7E1); Dia 0 para indivíduos que receberam reforço antes do início do estudo V48P7E1.
No 8º ano
Avaliação dos GMTs na Faixa Etária ≥ 50 Anos
Prazo: No ano 9
Os GMTs por visita foram tabulados para cada esquema vacinal. Os títulos basais pré-reforço e pós-reforço da vacinação foram usados ​​como denominadores para calcular GMRs. Título de vacinação pré-reforço: GMT no Dia 0 de V48P7E1 antes da administração da vacina de reforço (excluindo indivíduos que receberam o reforço antes do início do estudo V48P7E1). Título de vacinação pós-reforço: GMT no Dia 21 de V48P7E1 (para indivíduos que receberam reforço em V48P7E1); Dia 0 para indivíduos que receberam reforço antes do início do estudo V48P7E1.
No ano 9
Avaliação dos GMTs na Faixa Etária ≥ 50 Anos
Prazo: No 10º ano
Os GMTs por visita foram tabulados para cada esquema vacinal. Os títulos basais pré-reforço e pós-reforço da vacinação foram usados ​​como denominadores para calcular GMRs. Título de vacinação pré-reforço: GMT no Dia 0 de V48P7E1 antes da administração da vacina de reforço (excluindo indivíduos que receberam o reforço antes do início do estudo V48P7E1). Título de vacinação pós-reforço: GMT no Dia 21 de V48P7E1 (para indivíduos que receberam reforço em V48P7E1); Dia 0 para indivíduos que receberam reforço antes do início do estudo V48P7E1.
No 10º ano
Avaliação dos GMTs na Faixa Etária ≥ 60 Anos
Prazo: No ano 6
Os GMTs por visita foram tabulados para cada esquema vacinal. Os títulos basais pré-reforço e pós-reforço da vacinação foram usados ​​como denominadores para calcular GMRs. Título de vacinação pré-reforço: GMT no Dia 0 de V48P7E1 antes da administração da vacina de reforço (excluindo indivíduos que receberam o reforço antes do início do estudo V48P7E1). Título de vacinação pós-reforço: GMT no Dia 21 de V48P7E1 (para indivíduos que receberam reforço em V48P7E1); Dia 0 para indivíduos que receberam reforço antes do início do estudo V48P7E1.
No ano 6
Avaliação dos GMTs na Faixa Etária ≥ 60 Anos
Prazo: No ano 7
Os GMTs por visita foram tabulados para cada esquema vacinal. Os títulos basais pré-reforço e pós-reforço da vacinação foram usados ​​como denominadores para calcular GMRs. Título de vacinação pré-reforço: GMT no Dia 0 de V48P7E1 antes da administração da vacina de reforço (excluindo indivíduos que receberam o reforço antes do início do estudo V48P7E1). Título de vacinação pós-reforço: GMT no Dia 21 de V48P7E1 (para indivíduos que receberam reforço em V48P7E1); Dia 0 para indivíduos que receberam reforço antes do início do estudo V48P7E1.
No ano 7
Avaliação dos GMTs na Faixa Etária ≥ 60 Anos
Prazo: No 8º ano
Os GMTs por visita foram tabulados para cada esquema vacinal. Os títulos basais pré-reforço e pós-reforço da vacinação foram usados ​​como denominadores para calcular GMRs. Título de vacinação pré-reforço: GMT no Dia 0 de V48P7E1 antes da administração da vacina de reforço (excluindo indivíduos que receberam o reforço antes do início do estudo V48P7E1). Título de vacinação pós-reforço: GMT no Dia 21 de V48P7E1 (para indivíduos que receberam reforço em V48P7E1); Dia 0 para indivíduos que receberam reforço antes do início do estudo V48P7E1.
No 8º ano
Avaliação dos GMTs na Faixa Etária ≥ 60 Anos
Prazo: No ano 9
Os GMTs por visita foram tabulados para cada esquema vacinal. Os títulos basais pré-reforço e pós-reforço da vacinação foram usados ​​como denominadores para calcular GMRs. Título de vacinação pré-reforço: GMT no Dia 0 de V48P7E1 antes da administração da vacina de reforço (excluindo indivíduos que receberam o reforço antes do início do estudo V48P7E1). Título de vacinação pós-reforço: GMT no Dia 21 de V48P7E1 (para indivíduos que receberam reforço em V48P7E1); Dia 0 para indivíduos que receberam reforço antes do início do estudo V48P7E1.
No ano 9
Avaliação dos GMTs na Faixa Etária ≥ 60 Anos
Prazo: No 10º ano
Os GMTs por visita foram tabulados para cada esquema vacinal. Os títulos basais pré-reforço e pós-reforço da vacinação foram usados ​​como denominadores para calcular GMRs. Título de vacinação pré-reforço: GMT no Dia 0 de V48P7E1 antes da administração da vacina de reforço (excluindo indivíduos que receberam o reforço antes do início do estudo V48P7E1). Título de vacinação pós-reforço: GMT no Dia 21 de V48P7E1 (para indivíduos que receberam reforço em V48P7E1); Dia 0 para indivíduos que receberam reforço antes do início do estudo V48P7E1.
No 10º ano
GMRs calculados para as linhas de base pré-reforço na faixa etária de 15 a 49 anos
Prazo: No ano 6
Os valores de GMR foram tabulados por esquema de vacina usando títulos de vacinação pré-reforço como linha de base. Título de vacinação pré-reforço: GMT no Dia 0 de V48P7E1 antes da administração da vacina de reforço (excluindo indivíduos que receberam o reforço antes do início do estudo V48P7E1).
No ano 6
GMRs calculados para as linhas de base pré-reforço na faixa etária de 15 a 49 anos
Prazo: No ano 7
Os valores de GMR foram tabulados por esquema de vacina usando títulos de vacinação pré-reforço como linha de base. Título de vacinação pré-reforço: GMT no Dia 0 de V48P7E1 antes da administração da vacina de reforço (excluindo indivíduos que receberam o reforço antes do início do estudo V48P7E1).
No ano 7
GMRs calculados para as linhas de base pré-reforço na faixa etária de 15 a 49 anos
Prazo: No 8º ano
Os valores de GMR foram tabulados por esquema de vacina usando títulos de vacinação pré-reforço como linha de base. Título de vacinação pré-reforço: GMT no Dia 0 de V48P7E1 antes da administração da vacina de reforço (excluindo indivíduos que receberam o reforço antes do início do estudo V48P7E1).
No 8º ano
GMRs calculados para as linhas de base pré-reforço na faixa etária de 15 a 49 anos
Prazo: No ano 9
Os valores de GMR foram tabulados por esquema de vacina usando títulos de vacinação pré-reforço como linha de base. Título de vacinação pré-reforço: GMT no Dia 0 de V48P7E1 antes da administração da vacina de reforço (excluindo indivíduos que receberam o reforço antes do início do estudo V48P7E1).
No ano 9
GMRs calculados para as linhas de base pré-reforço na faixa etária de 15 a 49 anos
Prazo: No 10º ano
Os valores de GMR foram tabulados por esquema de vacina usando títulos de vacinação pré-reforço como linha de base. Título de vacinação pré-reforço: GMT no Dia 0 de V48P7E1 antes da administração da vacina de reforço (excluindo indivíduos que receberam o reforço antes do início do estudo V48P7E1).
No 10º ano
GMRs calculados para as linhas de base pré-reforço na faixa etária de ≥ 50 anos
Prazo: No ano 6
Os valores de GMR foram tabulados por esquema de vacina usando títulos de vacinação pré-reforço como linha de base. Título de vacinação pré-reforço: GMT no Dia 0 de V48P7E1 antes da administração da vacina de reforço (excluindo indivíduos que receberam o reforço antes do início do estudo V48P7E1).
No ano 6
GMRs calculados para as linhas de base pré-reforço na faixa etária de ≥ 50 anos
Prazo: No ano 7
Os valores de GMR foram tabulados por esquema de vacina usando títulos de vacinação pré-reforço como linha de base. Título de vacinação pré-reforço: GMT no Dia 0 de V48P7E1 antes da administração da vacina de reforço (excluindo indivíduos que receberam o reforço antes do início do estudo V48P7E1).
No ano 7
GMRs calculados para as linhas de base pré-reforço na faixa etária de ≥ 50 anos
Prazo: No 8º ano
Os valores de GMR foram tabulados por esquema de vacina usando títulos de vacinação pré-reforço como linha de base. Título de vacinação pré-reforço: GMT no Dia 0 de V48P7E1 antes da administração da vacina de reforço (excluindo indivíduos que receberam o reforço antes do início do estudo V48P7E1).
No 8º ano
GMRs calculados para as linhas de base pré-reforço na faixa etária de ≥ 50 anos
Prazo: No ano 9
Os valores de GMR foram tabulados por esquema de vacina usando títulos de vacinação pré-reforço como linha de base. Título de vacinação pré-reforço: GMT no Dia 0 de V48P7E1 antes da administração da vacina de reforço (excluindo indivíduos que receberam o reforço antes do início do estudo V48P7E1).
No ano 9
GMRs calculados para as linhas de base pré-reforço na faixa etária de ≥ 50 anos
Prazo: No 10º ano
Os valores de GMR foram tabulados por esquema de vacina usando títulos de vacinação pré-reforço como linha de base. Título de vacinação pré-reforço: GMT no Dia 0 de V48P7E1 antes da administração da vacina de reforço (excluindo indivíduos que receberam o reforço antes do início do estudo V48P7E1).
No 10º ano
GMRs calculados para as linhas de base pré-reforço na faixa etária de ≥ 60 anos
Prazo: No ano 6
Os valores de GMR foram tabulados por esquema de vacina usando títulos de vacinação pré-reforço como linha de base. Título de vacinação pré-reforço: GMT no Dia 0 de V48P7E1 antes da administração da vacina de reforço (excluindo indivíduos que receberam o reforço antes do início do estudo V48P7E1).
No ano 6
GMRs calculados para as linhas de base pré-reforço na faixa etária de ≥ 60 anos
Prazo: No ano 7
Os valores de GMR foram tabulados por esquema de vacina usando títulos de vacinação pré-reforço como linha de base. Título de vacinação pré-reforço: GMT no Dia 0 de V48P7E1 antes da administração da vacina de reforço (excluindo indivíduos que receberam o reforço antes do início do estudo V48P7E1).
No ano 7
GMRs calculados para as linhas de base pré-reforço na faixa etária de ≥ 60 anos
Prazo: No 8º ano
Os valores de GMR foram tabulados por esquema de vacina usando títulos de vacinação pré-reforço como linha de base. Título de vacinação pré-reforço: GMT no Dia 0 de V48P7E1 antes da administração da vacina de reforço (excluindo indivíduos que receberam o reforço antes do início do estudo V48P7E1).
No 8º ano
GMRs calculados para as linhas de base pré-reforço na faixa etária de ≥ 60 anos
Prazo: No ano 9
Os valores de GMR foram tabulados por esquema de vacina usando títulos de vacinação pré-reforço como linha de base. Título de vacinação pré-reforço: GMT no Dia 0 de V48P7E1 antes da administração da vacina de reforço (excluindo indivíduos que receberam o reforço antes do início do estudo V48P7E1).
No ano 9
GMRs calculados para as linhas de base pré-reforço na faixa etária de ≥ 60 anos
Prazo: No 10º ano
Os valores de GMR foram tabulados por esquema de vacina usando títulos de vacinação pré-reforço como linha de base. Título de vacinação pré-reforço: GMT no Dia 0 de V48P7E1 antes da administração da vacina de reforço (excluindo indivíduos que receberam o reforço antes do início do estudo V48P7E1).
No 10º ano
GMRs calculados para linhas de base pós-reforço na faixa etária de 15 a 49 anos
Prazo: No ano 6
Os valores de GMR foram tabulados por esquema de vacina usando títulos de vacinação pós-reforço como linha de base. Título de vacinação pós-reforço: GMT no Dia 21 de V48P7E1 (para indivíduos que receberam reforço em V48P7E1); Dia 0 para indivíduos que receberam reforço antes do início do estudo V48P7E1.
No ano 6
GMRs calculados para linhas de base pós-reforço na faixa etária de 15 a 49 anos
Prazo: No ano 7
Os valores de GMR foram tabulados por esquema de vacina usando títulos de vacinação pós-reforço como linha de base. Título de vacinação pós-reforço: GMT no Dia 21 de V48P7E1 (para indivíduos que receberam reforço em V48P7E1); Dia 0 para indivíduos que receberam reforço antes do início do estudo V48P7E1.
No ano 7
GMRs calculados para linhas de base pós-reforço na faixa etária de 15 a 49 anos
Prazo: No 8º ano
Os valores de GMR foram tabulados por esquema de vacina usando títulos de vacinação pós-reforço como linha de base. Título de vacinação pós-reforço: GMT no Dia 21 de V48P7E1 (para indivíduos que receberam reforço em V48P7E1); Dia 0 para indivíduos que receberam reforço antes do início do estudo V48P7E1.
No 8º ano
GMRs calculados para linhas de base pós-reforço na faixa etária de 15 a 49 anos
Prazo: No ano 9
Os valores de GMR foram tabulados por esquema de vacina usando títulos de vacinação pós-reforço como linha de base. Título de vacinação pós-reforço: GMT no Dia 21 de V48P7E1 (para indivíduos que receberam reforço em V48P7E1); Dia 0 para indivíduos que receberam reforço antes do início do estudo V48P7E1.
No ano 9
GMRs calculados para linhas de base pós-reforço na faixa etária de 15 a 49 anos
Prazo: No 10º ano
Os valores de GMR foram tabulados por esquema de vacina usando títulos de vacinação pós-reforço como linha de base. Título de vacinação pós-reforço: GMT no Dia 21 de V48P7E1 (para indivíduos que receberam reforço em V48P7E1); Dia 0 para indivíduos que receberam reforço antes do início do estudo V48P7E1.
No 10º ano
GMRs calculados para linhas de base pós-reforço na faixa etária de ≥ 50 anos
Prazo: No ano 6
Os valores de GMR foram tabulados por esquema de vacina usando títulos de vacinação pós-reforço como linha de base. Título de vacinação pós-reforço: GMT no Dia 21 de V48P7E1 (para indivíduos que receberam reforço em V48P7E1); Dia 0 para indivíduos que receberam reforço antes do início do estudo V48P7E1.
No ano 6
GMRs calculados para linhas de base pós-reforço na faixa etária de ≥ 50 anos
Prazo: No ano 7
Os valores de GMR foram tabulados por esquema de vacina usando títulos de vacinação pós-reforço como linha de base. Título de vacinação pós-reforço: GMT no Dia 21 de V48P7E1 (para indivíduos que receberam reforço em V48P7E1); Dia 0 para indivíduos que receberam reforço antes do início do estudo V48P7E1.
No ano 7
GMRs calculados para linhas de base pós-reforço na faixa etária de ≥ 50 anos
Prazo: No 8º ano
Os valores de GMR foram tabulados por esquema de vacina usando títulos de vacinação pós-reforço como linha de base. Título de vacinação pós-reforço: GMT no Dia 21 de V48P7E1 (para indivíduos que receberam reforço em V48P7E1); Dia 0 para indivíduos que receberam reforço antes do início do estudo V48P7E1.
No 8º ano
GMRs calculados para linhas de base pós-reforço na faixa etária de ≥ 50 anos
Prazo: No ano 9
Os valores de GMR foram tabulados por esquema de vacina usando títulos de vacinação pós-reforço como linha de base. Título de vacinação pós-reforço: GMT no Dia 21 de V48P7E1 (para indivíduos que receberam reforço em V48P7E1); Dia 0 para indivíduos que receberam reforço antes do início do estudo V48P7E1.
No ano 9
GMRs calculados para linhas de base pós-reforço na faixa etária de ≥ 50 anos
Prazo: No 10º ano
Os valores de GMR foram tabulados por esquema de vacina usando títulos de vacinação pós-reforço como linha de base. Título de vacinação pós-reforço: GMT no Dia 21 de V48P7E1 (para indivíduos que receberam reforço em V48P7E1); Dia 0 para indivíduos que receberam reforço antes do início do estudo V48P7E1.
No 10º ano
GMRs calculados para linhas de base pós-reforço na faixa etária de ≥ 60 anos
Prazo: No ano 6
Os valores de GMR foram tabulados por esquema de vacina usando títulos de vacinação pós-reforço como linha de base. Título de vacinação pós-reforço: GMT no Dia 21 de V48P7E1 (para indivíduos que receberam reforço em V48P7E1); Dia 0 para indivíduos que receberam reforço antes do início do estudo V48P7E1.
No ano 6
GMRs calculados para linhas de base pós-reforço na faixa etária de ≥ 60 anos
Prazo: No ano 7
Os valores de GMR foram tabulados por esquema de vacina usando títulos de vacinação pós-reforço como linha de base. Título de vacinação pós-reforço: GMT no Dia 21 de V48P7E1 (para indivíduos que receberam reforço em V48P7E1); Dia 0 para indivíduos que receberam reforço antes do início do estudo V48P7E1.
No ano 7
GMRs calculados para linhas de base pós-reforço na faixa etária de ≥ 60 anos
Prazo: No 8º ano
Os valores de GMR foram tabulados por esquema de vacina usando títulos de vacinação pós-reforço como linha de base. Título de vacinação pós-reforço: GMT no Dia 21 de V48P7E1 (para indivíduos que receberam reforço em V48P7E1); Dia 0 para indivíduos que receberam reforço antes do início do estudo V48P7E1.
No 8º ano
GMRs calculados para linhas de base pós-reforço na faixa etária de ≥ 60 anos
Prazo: No ano 9
Os valores de GMR foram tabulados por esquema de vacina usando títulos de vacinação pós-reforço como linha de base. Título de vacinação pós-reforço: GMT no Dia 21 de V48P7E1 (para indivíduos que receberam reforço em V48P7E1); Dia 0 para indivíduos que receberam reforço antes do início do estudo V48P7E1.
No ano 9
GMRs calculados para linhas de base pós-reforço na faixa etária de ≥ 60 anos
Prazo: No 10º ano
Os valores de GMR foram tabulados por esquema de vacina usando títulos de vacinação pós-reforço como linha de base. Título de vacinação pós-reforço: GMT no Dia 21 de V48P7E1 (para indivíduos que receberam reforço em V48P7E1); Dia 0 para indivíduos que receberam reforço antes do início do estudo V48P7E1.
No 10º ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Colaboradores

Novartis Vaccines

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

23 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 205335
  • 2011-003255-19 (Número EudraCT)
  • V48P7E2 (Outro identificador: Novartis)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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