Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící dlouhodobou imunogenicitu až 10 let po první posilovací imunizaci vakcínou proti klíšťové encefalitidě u dospělých, kteří dostali 1 ze 3 různých schémat primárního očkování

11. srpna 2021 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze IV, otevřená, jednocentrická studie k vyhodnocení dlouhodobé imunogenicity až 10 let po první posilovací imunizaci vakcínou proti klíšťové encefalitidě u dospělých, kteří dostali 1 ze 3 různých schémat primárního očkování

Cílem této studie je prozkoumat odpověď imunogenicity u dospělých do 10 let po jedné posilovací dávce. Údaje shromážděné z této studie umožní větší informovanost předepisujících lékařů, kteří podávají vakcínu proti TBE, aby mohli vhodně načasovat podání přeočkování jedincům, kteří dostali různá očkovací schémata a kteří žijí v endemických oblastech klíšťové encefalitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

206

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 50002
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které dokončily předchozí studii - V48P7E1.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, jejichž protilátkové odpovědi na posilovací vakcínu podanou v rodičovské studii klesly pod ochranné úrovně, jedinci, kteří byli vystaveni TBE nebo vakcíně proti flaviviru, jedinci s imunosupresí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina TBE_R
Jedinci, kteří dříve dostali základní očkování proti klíšťové encefalitidě (TBE) podle rychlého (R) schématu, tj. ve dnech 0, 7 (+3) a 21 (+7) v rodičovské studii (V48P7) a kterým byl podán 1 Do této skupiny byla zahrnuta posilovací dávka dospělých Encepuru buď 12-18 měsíců po dokončení R schématu, nebo v první prodloužené studii V48P7E1 (NCT00387634). Subjektům byla každoročně odebírána krev počínaje 6. rokem až 10. rokem po posilovací vakcinaci (u subjektů, kterým byla podána posilovací dávka před zahájením studie V48P7E1, odběr krve probíhal každoročně od >6 let až do >10 let po posilovací vakcinaci).
Jiný: Odběr krve
Roční odběr krve v 6. roce (18.), 7. (19.), 8. (20.), 9. (21.) a 10. (22.)
Jiný: Skupina TBE_C
Subjekty, které dříve dostaly základní očkování proti klíšťové encefalitidě (TBE) podle konvenčního (C) schématu, tj. ve dnech 0, 28 (+10) a 300 (+21) v rodičovské studii (V48P7) a byla jim podána 1 posilovací dávka Do této skupiny byla zahrnuta dávka dospělých Encepuru v první prodloužené studii V48P7E1 (NCT00387634). Subjektům byla každoročně odebírána krev od 6. do 10. roku po přeočkování.
Jiný: Odběr krve
Roční odběr krve v 6. roce (18.), 7. (19.), 8. (20.), 9. (21.) a 10. (22.)
Jiný: Skupina TBE_AC
Subjekty, které dříve dostaly základní očkování proti klíšťové encefalitidě (TBE) podle zrychleného konvenčního (AC) schématu, tj. ve dnech 0, 14 (+3) a 300 (+21) v rodičovské studii (V48P7) a byla jim podána 1 do této skupiny byla zahrnuta posilovací dávka přípravku Encepur dospělých v první prodloužené studii V48P7E1 (NCT00387634). Subjektům byla každoročně odebírána krev od 6. do 10. roku po přeočkování.
Jiný: Odběr krve
Roční odběr krve v 6. roce (18.), 7. (19.), 8. (20.), 9. (21.) a 10. (22.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s detekovatelnými titry protilátek proti TBE větším než nebo rovným (≥) 2
Časové okno: V roce 6
Titry protilátek byly měřeny testem neutralizující protilátky (NT) GlaxoSmithKline (GSK).
V roce 6
Procento subjektů s detekovatelnými titry protilátek proti TBE ≥ 2
Časové okno: V roce 7
Titry protilátek byly měřeny testem GSK NT.
V roce 7
Procento subjektů s detekovatelnými titry protilátek proti TBE ≥ 2
Časové okno: V roce 8
Titry protilátek byly měřeny testem GSK NT.
V roce 8
Procento subjektů s detekovatelnými titry protilátek proti TBE ≥ 2
Časové okno: V roce 9
Titry protilátek byly měřeny testem GSK NT.
V roce 9
Procento subjektů s detekovatelnými titry protilátek proti TBE ≥ 2
Časové okno: V roce 10
Titry protilátek byly měřeny testem GSK NT.
V roce 10
Procento subjektů s detekovatelnými titry protilátek proti TBE ≥ 10
Časové okno: V roce 6
Titry protilátek byly měřeny testem GSK NT.
V roce 6
Procento subjektů s detekovatelnými titry protilátek proti TBE ≥ 10
Časové okno: V roce 7
Titry protilátek byly měřeny testem GSK NT.
V roce 7
Procento subjektů s detekovatelnými titry protilátek proti TBE ≥ 10
Časové okno: V roce 8
Titry protilátek byly měřeny testem GSK NT.
V roce 8
Procento subjektů s detekovatelnými titry protilátek proti TBE ≥ 10
Časové okno: V roce 9
Titry protilátek byly měřeny testem GSK NT.
V roce 9
Procento subjektů s detekovatelnými titry protilátek proti TBE ≥ 10
Časové okno: V roce 10
Titry protilátek byly měřeny testem GSK NT.
V roce 10
Vyhodnocení středních geometrických titrů protilátek (GMT)
Časové okno: V roce 6
GMT podle návštěvy byly uvedeny v tabulce pro každé schéma vakcíny. Základní linie před a po přeočkování byly použity jako jmenovatelé pro výpočet geometrických průměrných poměrů (GMR). Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1). Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 6
Vyhodnocení GMT
Časové okno: V roce 7
GMT podle návštěvy byly uvedeny v tabulce pro každé schéma vakcíny. Základní linie před a po přeočkování byly použity jako jmenovatelé pro výpočet GMR. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1). Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 7
Vyhodnocení GMT
Časové okno: V roce 8
GMT podle návštěvy byly uvedeny v tabulce pro každé schéma vakcíny. Základní linie před a po přeočkování byly použity jako jmenovatelé pro výpočet GMR. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1). Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 8
Vyhodnocení GMT
Časové okno: V roce 9
GMT podle návštěvy byly uvedeny v tabulce pro každé schéma vakcíny. Základní linie před a po přeočkování byly použity jako jmenovatelé pro výpočet GMR. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1). Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 9
Vyhodnocení GMT
Časové okno: V roce 10
GMT podle návštěvy byly uvedeny v tabulce pro každé schéma vakcíny. Základní linie před a po přeočkování byly použity jako jmenovatelé pro výpočet GMR. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1). Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 10
Geometrické střední poměry (GMR) vypočtené k základním liniím před posilovačem
Časové okno: V roce 6
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů před booster vakcinací jako výchozí hodnoty. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1).
V roce 6
GMR vypočtené podle výchozích hodnot před posilováním
Časové okno: V roce 7
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů před booster vakcinací jako výchozí hodnoty. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1).
V roce 7
GMR vypočtené podle výchozích hodnot před posilováním
Časové okno: V roce 8
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů před booster vakcinací jako výchozí hodnoty. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1).
V roce 8
GMR vypočtené podle výchozích hodnot před posilováním
Časové okno: V roce 9
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů před booster vakcinací jako výchozí hodnoty. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1).
V roce 9
GMR vypočtené podle výchozích hodnot před posilováním
Časové okno: V roce 10
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů před booster vakcinací jako výchozí hodnoty. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1).
V roce 10
GMR vypočtené podle základních linií Post Booster
Časové okno: V roce 6
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů po posilovací vakcinaci jako výchozí hodnoty. Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 6
GMR vypočtené podle základních linií Post Booster
Časové okno: V roce 7
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů po posilovací vakcinaci jako výchozí hodnoty. Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 7
GMR vypočtené podle základních linií Post Booster
Časové okno: V roce 8
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů po posilovací vakcinaci jako výchozí hodnoty. Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 8
GMR vypočtené podle základních linií Post Booster
Časové okno: V roce 9
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů po posilovací vakcinaci jako výchozí hodnoty. Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 9
GMR vypočtené podle základních linií Post Booster
Časové okno: V roce 10
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů po posilovací vakcinaci jako výchozí hodnoty. Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 10
Procento subjektů s detekovatelnými titry protilátek proti TBE ≥ 2 podle věkových skupin
Časové okno: V roce 6
Věkové skupiny definované na základě věku při vstupu do studie V48P7E1: 15 až 49 let, ≥ 50 let a ≥ 60 let.
V roce 6
Procento subjektů s detekovatelnými titry protilátek proti TBE ≥ 2 podle věkových skupin
Časové okno: V roce 7
Věkové skupiny definované na základě věku při vstupu do studie V48P7E1: 15 až 49 let, ≥ 50 let a ≥ 60 let.
V roce 7
Procento subjektů s detekovatelnými titry protilátek proti TBE ≥ 2 podle věkových skupin
Časové okno: V roce 8
Věkové skupiny definované na základě věku při vstupu do studie V48P7E1: 15 až 49 let, ≥ 50 let a ≥ 60 let.
V roce 8
Procento subjektů s detekovatelnými titry protilátek proti TBE ≥ 2 podle věkových skupin
Časové okno: V roce 9
Věkové skupiny definované na základě věku při vstupu do studie V48P7E1: 15 až 49 let, ≥ 50 let a ≥ 60 let.
V roce 9
Procento subjektů s detekovatelnými titry protilátek proti TBE ≥ 2 podle věkových skupin
Časové okno: V roce 10
Věkové skupiny definované na základě věku při vstupu do studie V48P7E1: 15 až 49 let, ≥ 50 let a ≥ 60 let.
V roce 10
Procento subjektů s detekovatelnými titry protilátek proti TBE ≥ 10 podle věkových skupin
Časové okno: V roce 6
Věkové skupiny definované na základě věku při vstupu do studie V48P7E1: 15 až 49 let, ≥ 50 let a ≥ 60 let.
V roce 6
Procento subjektů s detekovatelnými titry protilátek proti TBE ≥ 10 podle věkových skupin
Časové okno: V roce 7
Věkové skupiny definované na základě věku při vstupu do studie V48P7E1: 15 až 49 let, ≥ 50 let a ≥ 60 let.
V roce 7
Procento subjektů s detekovatelnými titry protilátek proti TBE ≥ 10 podle věkových skupin
Časové okno: V roce 8
Věkové skupiny definované na základě věku při vstupu do studie V48P7E1: 15 až 49 let, ≥ 50 let a ≥ 60 let.
V roce 8
Procento subjektů s detekovatelnými titry protilátek proti TBE ≥ 10 podle věkových skupin
Časové okno: V roce 9
Věkové skupiny definované na základě věku při vstupu do studie V48P7E1: 15 až 49 let, ≥ 50 let a ≥ 60 let.
V roce 9
Procento subjektů s detekovatelnými titry protilátek proti TBE ≥ 10 podle věkových skupin
Časové okno: V roce 10
Věkové skupiny definované na základě věku při vstupu do studie V48P7E1: 15 až 49 let, ≥ 50 let a ≥ 60 let.
V roce 10
Hodnocení GMT ve věkové skupině 15-49 let
Časové okno: V roce 6
GMT podle návštěvy byly uvedeny v tabulce pro každé schéma vakcíny. Základní linie před a po přeočkování byly použity jako jmenovatelé pro výpočet GMR. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1). Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 6
Hodnocení GMT ve věkové skupině 15-49 let
Časové okno: V roce 7
GMT podle návštěvy byly uvedeny v tabulce pro každé schéma vakcíny. Základní linie před a po přeočkování byly použity jako jmenovatelé pro výpočet GMR. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1). Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 7
Hodnocení GMT ve věkové skupině 15-49 let
Časové okno: V roce 8
GMT podle návštěvy byly uvedeny v tabulce pro každé schéma vakcíny. Základní linie před a po přeočkování byly použity jako jmenovatelé pro výpočet GMR. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1). Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 8
Hodnocení GMT ve věkové skupině 15-49 let
Časové okno: V roce 9
GMT podle návštěvy byly uvedeny v tabulce pro každé schéma vakcíny. Základní linie před a po přeočkování byly použity jako jmenovatelé pro výpočet GMR. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1). Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 9
Hodnocení GMT ve věkové skupině 15-49 let
Časové okno: V roce 10
GMT podle návštěvy byly uvedeny v tabulce pro každé schéma vakcíny. Základní linie před a po přeočkování byly použity jako jmenovatelé pro výpočet GMR. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1). Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 10
Hodnocení GMT ve věkové skupině ≥ 50 let
Časové okno: V roce 6
GMT podle návštěvy byly uvedeny v tabulce pro každé schéma vakcíny. Základní linie před a po přeočkování byly použity jako jmenovatelé pro výpočet GMR. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1). Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 6
Hodnocení GMT ve věkové skupině ≥ 50 let
Časové okno: V roce 7
GMT podle návštěvy byly uvedeny v tabulce pro každé schéma vakcíny. Základní linie před a po přeočkování byly použity jako jmenovatelé pro výpočet GMR. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1). Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 7
Hodnocení GMT ve věkové skupině ≥ 50 let
Časové okno: V roce 8
GMT podle návštěvy byly uvedeny v tabulce pro každé schéma vakcíny. Základní linie před a po přeočkování byly použity jako jmenovatelé pro výpočet GMR. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1). Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 8
Hodnocení GMT ve věkové skupině ≥ 50 let
Časové okno: V roce 9
GMT podle návštěvy byly uvedeny v tabulce pro každé schéma vakcíny. Základní linie před a po přeočkování byly použity jako jmenovatelé pro výpočet GMR. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1). Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 9
Hodnocení GMT ve věkové skupině ≥ 50 let
Časové okno: V roce 10
GMT podle návštěvy byly uvedeny v tabulce pro každé schéma vakcíny. Základní linie před a po přeočkování byly použity jako jmenovatelé pro výpočet GMR. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1). Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 10
Hodnocení GMT ve věkové skupině ≥ 60 let
Časové okno: V roce 6
GMT podle návštěvy byly uvedeny v tabulce pro každé schéma vakcíny. Základní linie před a po přeočkování byly použity jako jmenovatelé pro výpočet GMR. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1). Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 6
Hodnocení GMT ve věkové skupině ≥ 60 let
Časové okno: V roce 7
GMT podle návštěvy byly uvedeny v tabulce pro každé schéma vakcíny. Základní linie před a po přeočkování byly použity jako jmenovatelé pro výpočet GMR. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1). Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 7
Hodnocení GMT ve věkové skupině ≥ 60 let
Časové okno: V roce 8
GMT podle návštěvy byly uvedeny v tabulce pro každé schéma vakcíny. Základní linie před a po přeočkování byly použity jako jmenovatelé pro výpočet GMR. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1). Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 8
Hodnocení GMT ve věkové skupině ≥ 60 let
Časové okno: V roce 9
GMT podle návštěvy byly uvedeny v tabulce pro každé schéma vakcíny. Základní linie před a po přeočkování byly použity jako jmenovatelé pro výpočet GMR. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1). Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 9
Hodnocení GMT ve věkové skupině ≥ 60 let
Časové okno: V roce 10
GMT podle návštěvy byly uvedeny v tabulce pro každé schéma vakcíny. Základní linie před a po přeočkování byly použity jako jmenovatelé pro výpočet GMR. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1). Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 10
GMR vypočtené k výchozím hodnotám před posilováním ve věkové skupině 15–49 let
Časové okno: V roce 6
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů před booster vakcinací jako výchozí hodnoty. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1).
V roce 6
GMR vypočtené k výchozím hodnotám před posilováním ve věkové skupině 15–49 let
Časové okno: V roce 7
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů před booster vakcinací jako výchozí hodnoty. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1).
V roce 7
GMR vypočtené k výchozím hodnotám před posilováním ve věkové skupině 15–49 let
Časové okno: V roce 8
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů před booster vakcinací jako výchozí hodnoty. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1).
V roce 8
GMR vypočtené k výchozím hodnotám před posilováním ve věkové skupině 15–49 let
Časové okno: V roce 9
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů před booster vakcinací jako výchozí hodnoty. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1).
V roce 9
GMR vypočtené k výchozím hodnotám před posilováním ve věkové skupině 15–49 let
Časové okno: V roce 10
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů před booster vakcinací jako výchozí hodnoty. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1).
V roce 10
GMR vypočtené k výchozím hodnotám před přeočkováním ve věkové skupině ≥ 50 let
Časové okno: V roce 6
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů před booster vakcinací jako výchozí hodnoty. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1).
V roce 6
GMR vypočtené k výchozím hodnotám před přeočkováním ve věkové skupině ≥ 50 let
Časové okno: V roce 7
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů před booster vakcinací jako výchozí hodnoty. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1).
V roce 7
GMR vypočtené k výchozím hodnotám před přeočkováním ve věkové skupině ≥ 50 let
Časové okno: V roce 8
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů před booster vakcinací jako výchozí hodnoty. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1).
V roce 8
GMR vypočtené k výchozím hodnotám před přeočkováním ve věkové skupině ≥ 50 let
Časové okno: V roce 9
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů před booster vakcinací jako výchozí hodnoty. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1).
V roce 9
GMR vypočtené k výchozím hodnotám před přeočkováním ve věkové skupině ≥ 50 let
Časové okno: V roce 10
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů před booster vakcinací jako výchozí hodnoty. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1).
V roce 10
GMR vypočtené k výchozím hodnotám před přeočkováním ve věkové skupině ≥ 60 let
Časové okno: V roce 6
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů před booster vakcinací jako výchozí hodnoty. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1).
V roce 6
GMR vypočtené k výchozím hodnotám před přeočkováním ve věkové skupině ≥ 60 let
Časové okno: V roce 7
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů před booster vakcinací jako výchozí hodnoty. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1).
V roce 7
GMR vypočtené k výchozím hodnotám před přeočkováním ve věkové skupině ≥ 60 let
Časové okno: V roce 8
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů před booster vakcinací jako výchozí hodnoty. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1).
V roce 8
GMR vypočtené k výchozím hodnotám před přeočkováním ve věkové skupině ≥ 60 let
Časové okno: V roce 9
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů před booster vakcinací jako výchozí hodnoty. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1).
V roce 9
GMR vypočtené k výchozím hodnotám před přeočkováním ve věkové skupině ≥ 60 let
Časové okno: V roce 10
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů před booster vakcinací jako výchozí hodnoty. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1).
V roce 10
GMR vypočtené podle výchozích hodnot po boosteru ve věkové skupině 15–49 let
Časové okno: V roce 6
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů po posilovací vakcinaci jako výchozí hodnoty. Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 6
GMR vypočtené podle výchozích hodnot po boosteru ve věkové skupině 15–49 let
Časové okno: V roce 7
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů po posilovací vakcinaci jako výchozí hodnoty. Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 7
GMR vypočtené podle výchozích hodnot po boosteru ve věkové skupině 15–49 let
Časové okno: V roce 8
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů po posilovací vakcinaci jako výchozí hodnoty. Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 8
GMR vypočtené podle výchozích hodnot po boosteru ve věkové skupině 15–49 let
Časové okno: V roce 9
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů po posilovací vakcinaci jako výchozí hodnoty. Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 9
GMR vypočtené podle výchozích hodnot po boosteru ve věkové skupině 15–49 let
Časové okno: V roce 10
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů po posilovací vakcinaci jako výchozí hodnoty. Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 10
GMR vypočtené podle výchozích hodnot po boosteru ve věkové skupině ≥ 50 let
Časové okno: V roce 6
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů po posilovací vakcinaci jako výchozí hodnoty. Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 6
GMR vypočtené podle výchozích hodnot po boosteru ve věkové skupině ≥ 50 let
Časové okno: V roce 7
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů po posilovací vakcinaci jako výchozí hodnoty. Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 7
GMR vypočtené podle výchozích hodnot po boosteru ve věkové skupině ≥ 50 let
Časové okno: V roce 8
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů po posilovací vakcinaci jako výchozí hodnoty. Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 8
GMR vypočtené podle výchozích hodnot po boosteru ve věkové skupině ≥ 50 let
Časové okno: V roce 9
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů po posilovací vakcinaci jako výchozí hodnoty. Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 9
GMR vypočtené podle výchozích hodnot po boosteru ve věkové skupině ≥ 50 let
Časové okno: V roce 10
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů po posilovací vakcinaci jako výchozí hodnoty. Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 10
GMR vypočtené podle výchozích hodnot po boosteru ve věkové skupině ≥ 60 let
Časové okno: V roce 6
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů po posilovací vakcinaci jako výchozí hodnoty. Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 6
GMR vypočtené podle výchozích hodnot po boosteru ve věkové skupině ≥ 60 let
Časové okno: V roce 7
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů po posilovací vakcinaci jako výchozí hodnoty. Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 7
GMR vypočtené podle výchozích hodnot po boosteru ve věkové skupině ≥ 60 let
Časové okno: V roce 8
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů po posilovací vakcinaci jako výchozí hodnoty. Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 8
GMR vypočtené podle výchozích hodnot po boosteru ve věkové skupině ≥ 60 let
Časové okno: V roce 9
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů po posilovací vakcinaci jako výchozí hodnoty. Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 9
GMR vypočtené podle výchozích hodnot po boosteru ve věkové skupině ≥ 60 let
Časové okno: V roce 10
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů po posilovací vakcinaci jako výchozí hodnoty. Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

Novartis Vaccines

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205335
  • 2011-003255-19 (Číslo EudraCT)
  • V48P7E2 (Jiný identifikátor: Novartis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit