Studie for å evaluere langtidsimmunogenisitet opptil 10 år etter den første booster-vaksine med flåttbåren encefalittvaksine hos voksne som mottok 1 av 3 forskjellige primærvaksinasjonstider
11. august 2021 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En fase IV, åpen, enkeltsenterstudie for å evaluere langtidsimmunogenisitet opp til 10 år etter den første booster-vaksine med flåttbåren encefalittvaksine hos voksne som mottok 1 av 3 forskjellige primærvaksinasjonsplaner
Målet med denne studien er å undersøke immunogenisitetsresponsen hos voksne opptil 10 år etter én boosterdose.
Data samlet inn fra denne studien vil gi mer informasjon til forskrivere som administrerer TBE-vaksine, slik at de kan passende time administreringen av boostervaksinasjoner til individer som har mottatt forskjellige vaksinasjonsplaner og som bor i flått-encefalitt endemiske regioner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
206
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 50002
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner som har fullført tidligere studie - V48P7E1.
Ekskluderingskriterier:
- Personer hvis antistoffrespons på boostervaksine mottatt i hovedstudien falt under beskyttende nivåer, personer som har vært eksponert for TBE- eller flavivirusvaksine, personer med immunsuppresjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: TBE_R gruppe
Pasienter som tidligere hadde mottatt Flåttbåren encefalitt (TBE) primærvaksinasjon i henhold til rask (R) tidsplan, dvs. på dag 0, 7 (+3) og 21 (+7) i foreldrestudien (V48P7) og som ble administrert 1 boosterdose av Encepur voksne enten 12-18 måneder etter fullført R-plan eller i den første utvidelsesstudien, V48P7E1 (NCT00387634), ble inkludert i denne gruppen.
Forsøkspersonene fikk tatt blod årlig fra år 6 til år 10 etter boostervaksinasjon (for de forsøkspersonene som ble boosteret før V48P7E1-studien startet, forekom blodprøven årlig fra >6 år til >10 år etter boostervaksinasjon).
|
Årlig blodprøvetaking ved år 6 (besøk 18), 7 (besøk 19), 8 (besøk 20), 9 (besøk 21) og 10 (besøk 22)
|
|
Annen: TBE_C gruppe
Forsøkspersoner som tidligere hadde mottatt Flåttbåren encefalitt (TBE) primærvaksinasjon i henhold til konvensjonell (C) plan, dvs. på dag 0, 28 (+10) og 300 (+21) i foreldrestudien (V48P7) og ble administrert 1 booster dose Encepur voksne i den første utvidelsesstudien, V48P7E1 (NCT00387634), ble inkludert i denne gruppen.
Forsøkspersonene fikk tatt blod årlig fra år 6 til år 10 etter boostervaksinasjon.
|
Årlig blodprøvetaking ved år 6 (besøk 18), 7 (besøk 19), 8 (besøk 20), 9 (besøk 21) og 10 (besøk 22)
|
|
Annen: TBE_AC gruppe
Forsøkspersoner som tidligere hadde mottatt Flåttbåren encefalitt (TBE) primærvaksinasjon i henhold til akselerert konvensjonell (AC) plan, dvs. på dag 0, 14 (+3) og 300 (+21) i foreldrestudien (V48P7) og ble administrert 1 boosterdose av Encepur voksne i den første forlengelsesstudien, V48P7E1 (NCT00387634), ble inkludert i denne gruppen.
Forsøkspersonene fikk tatt blod årlig fra år 6 til år 10 etter boostervaksinasjon.
|
Årlig blodprøvetaking ved år 6 (besøk 18), 7 (besøk 19), 8 (besøk 20), 9 (besøk 21) og 10 (besøk 22)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med påvisbare TBE-antistofftitere større enn eller lik (≥) 2
Tidsramme: I år 6
|
Antistofftitere ble målt ved GlaxoSmithKline (GSK) nøytraliserende antistoff (NT) assay.
|
I år 6
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med påvisbare TBE-antistofftitere ≥ 2
Tidsramme: I år 7
|
Antistofftitere ble målt ved GSK NT-analyse.
|
I år 7
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med påvisbare TBE-antistofftitere ≥ 2
Tidsramme: I år 8
|
Antistofftitere ble målt ved GSK NT-analyse.
|
I år 8
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med påvisbare TBE-antistofftitere ≥ 2
Tidsramme: I år 9
|
Antistofftitere ble målt ved GSK NT-analyse.
|
I år 9
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med påvisbare TBE-antistofftitere ≥ 2
Tidsramme: I år 10
|
Antistofftitere ble målt ved GSK NT-analyse.
|
I år 10
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med påvisbare TBE-antistofftitere ≥ 10
Tidsramme: I år 6
|
Antistofftitere ble målt ved GSK NT-analyse.
|
I år 6
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med påvisbare TBE-antistofftitere ≥ 10
Tidsramme: I år 7
|
Antistofftitere ble målt ved GSK NT-analyse.
|
I år 7
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med påvisbare TBE-antistofftitere ≥ 10
Tidsramme: I år 8
|
Antistofftitere ble målt ved GSK NT-analyse.
|
I år 8
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med påvisbare TBE-antistofftitere ≥ 10
Tidsramme: I år 9
|
Antistofftitere ble målt ved GSK NT-analyse.
|
I år 9
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med påvisbare TBE-antistofftitere ≥ 10
Tidsramme: I år 10
|
Antistofftitere ble målt ved GSK NT-analyse.
|
I år 10
|
|
Evaluering av geometriske gjennomsnittlige antistofftitere (GMT)
Tidsramme: I år 6
|
GMT-er ved besøk ble tabellert for hver vaksineplan.
Baselines pre booster og post booster vaksinasjon titere ble brukt som nevnere for å beregne geometriske gjennomsnittsforhold (GMR).
Pre-boostervaksinasjonstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 før boostervaksineadministrasjon (ekskludert forsøkspersoner som mottok boosteren før V48P7E1-studiestart).
Post booster vaksinasjon titer: GMT på dag 21 av V48P7E1 (for forsøkspersoner som fikk booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøkspersoner som fikk booster før V48P7E1 studiestart.
|
I år 6
|
|
Evaluering av GMT
Tidsramme: I år 7
|
GMT-er ved besøk ble tabellert for hver vaksineplan.
Baselines pre booster og post booster vaksinasjon titere ble brukt som nevnere for å beregne GMR.
Pre-boostervaksinasjonstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 før boostervaksineadministrasjon (ekskludert forsøkspersoner som mottok boosteren før V48P7E1-studiestart).
Post booster vaksinasjon titer: GMT på dag 21 av V48P7E1 (for forsøkspersoner som fikk booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøkspersoner som fikk booster før V48P7E1 studiestart.
|
I år 7
|
|
Evaluering av GMT
Tidsramme: I år 8
|
GMT-er ved besøk ble tabellert for hver vaksineplan.
Baselines pre booster og post booster vaksinasjon titere ble brukt som nevnere for å beregne GMR.
Pre-boostervaksinasjonstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 før boostervaksineadministrasjon (ekskludert forsøkspersoner som mottok boosteren før V48P7E1-studiestart).
Post booster vaksinasjon titer: GMT på dag 21 av V48P7E1 (for forsøkspersoner som fikk booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøkspersoner som fikk booster før V48P7E1 studiestart.
|
I år 8
|
|
Evaluering av GMT
Tidsramme: I år 9
|
GMT-er ved besøk ble tabellert for hver vaksineplan.
Baselines pre booster og post booster vaksinasjon titere ble brukt som nevnere for å beregne GMR.
Pre-boostervaksinasjonstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 før boostervaksineadministrasjon (ekskludert forsøkspersoner som mottok boosteren før V48P7E1-studiestart).
Post booster vaksinasjon titer: GMT på dag 21 av V48P7E1 (for forsøkspersoner som fikk booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøkspersoner som fikk booster før V48P7E1 studiestart.
|
I år 9
|
|
Evaluering av GMT
Tidsramme: I år 10
|
GMT-er ved besøk ble tabellert for hver vaksineplan.
Baselines pre booster og post booster vaksinasjon titere ble brukt som nevnere for å beregne GMR.
Pre-boostervaksinasjonstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 før boostervaksineadministrasjon (ekskludert forsøkspersoner som mottok boosteren før V48P7E1-studiestart).
Post booster vaksinasjon titer: GMT på dag 21 av V48P7E1 (for forsøkspersoner som fikk booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøkspersoner som fikk booster før V48P7E1 studiestart.
|
I år 10
|
|
Geometriske gjennomsnittsforhold (GMR) beregnet til Pre Booster-basislinjer
Tidsramme: I år 6
|
GMR-verdier ble tabellert etter vaksineskjema ved å bruke pre-booster-vaksinasjonstitre som baseline.
Pre-boostervaksinasjonstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 før boostervaksineadministrasjon (ekskludert forsøkspersoner som mottok boosteren før V48P7E1-studiestart).
|
I år 6
|
|
GMR-er beregnet til Pre Booster-basislinjer
Tidsramme: I år 7
|
GMR-verdier ble tabellert etter vaksineskjema ved å bruke pre-booster-vaksinasjonstitre som baseline.
Pre-boostervaksinasjonstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 før boostervaksineadministrasjon (ekskludert forsøkspersoner som mottok boosteren før V48P7E1-studiestart).
|
I år 7
|
|
GMR-er beregnet til Pre Booster-basislinjer
Tidsramme: I år 8
|
GMR-verdier ble tabellert etter vaksineskjema ved å bruke pre-booster-vaksinasjonstitre som baseline.
Pre-boostervaksinasjonstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 før boostervaksineadministrasjon (ekskludert forsøkspersoner som mottok boosteren før V48P7E1-studiestart).
|
I år 8
|
|
GMR-er beregnet til Pre Booster-basislinjer
Tidsramme: I år 9
|
GMR-verdier ble tabellert etter vaksineskjema ved å bruke pre-booster-vaksinasjonstitre som baseline.
Pre-boostervaksinasjonstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 før boostervaksineadministrasjon (ekskludert forsøkspersoner som mottok boosteren før V48P7E1-studiestart).
|
I år 9
|
|
GMR-er beregnet til Pre Booster-basislinjer
Tidsramme: I år 10
|
GMR-verdier ble tabellert etter vaksineskjema ved å bruke pre-booster-vaksinasjonstitre som baseline.
Pre-boostervaksinasjonstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 før boostervaksineadministrasjon (ekskludert forsøkspersoner som mottok boosteren før V48P7E1-studiestart).
|
I år 10
|
|
GMR-er beregnet til Post Booster Baselines
Tidsramme: I år 6
|
GMR-verdier ble tabellert etter vaksineplan ved bruk av post-booster-vaksinasjonstitre som baseline.
Post booster vaksinasjon titer: GMT på dag 21 av V48P7E1 (for forsøkspersoner som fikk booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøkspersoner som fikk booster før V48P7E1 studiestart.
|
I år 6
|
|
GMR-er beregnet til Post Booster Baselines
Tidsramme: I år 7
|
GMR-verdier ble tabellert etter vaksineplan ved bruk av post-booster-vaksinasjonstitre som baseline.
Post booster vaksinasjon titer: GMT på dag 21 av V48P7E1 (for forsøkspersoner som fikk booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøkspersoner som fikk booster før V48P7E1 studiestart.
|
I år 7
|
|
GMR-er beregnet til Post Booster Baselines
Tidsramme: I år 8
|
GMR-verdier ble tabellert etter vaksineplan ved bruk av post-booster-vaksinasjonstitre som baseline.
Post booster vaksinasjon titer: GMT på dag 21 av V48P7E1 (for forsøkspersoner som fikk booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøkspersoner som fikk booster før V48P7E1 studiestart.
|
I år 8
|
|
GMR-er beregnet til Post Booster Baselines
Tidsramme: I år 9
|
GMR-verdier ble tabellert etter vaksineplan ved bruk av post-booster-vaksinasjonstitre som baseline.
Post booster vaksinasjon titer: GMT på dag 21 av V48P7E1 (for forsøkspersoner som fikk booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøkspersoner som fikk booster før V48P7E1 studiestart.
|
I år 9
|
|
GMR-er beregnet til Post Booster Baselines
Tidsramme: I år 10
|
GMR-verdier ble tabellert etter vaksineplan ved bruk av post-booster-vaksinasjonstitre som baseline.
Post booster vaksinasjon titer: GMT på dag 21 av V48P7E1 (for forsøkspersoner som fikk booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøkspersoner som fikk booster før V48P7E1 studiestart.
|
I år 10
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med påvisbare TBE-antistofftitere ≥ 2 etter aldersgrupper
Tidsramme: I år 6
|
Aldersgrupper definert basert på alder ved inngang til V48P7E1-studien: 15 til 49 år, ≥ 50 år og ≥ 60 år.
|
I år 6
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med påvisbare TBE-antistofftitere ≥ 2 etter aldersgrupper
Tidsramme: I år 7
|
Aldersgrupper definert basert på alder ved inngang til V48P7E1-studien: 15 til 49 år, ≥ 50 år og ≥ 60 år.
|
I år 7
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med påvisbare TBE-antistofftitere ≥ 2 etter aldersgrupper
Tidsramme: I år 8
|
Aldersgrupper definert basert på alder ved inngang til V48P7E1-studien: 15 til 49 år, ≥ 50 år og ≥ 60 år.
|
I år 8
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med påvisbare TBE-antistofftitere ≥ 2 etter aldersgrupper
Tidsramme: I år 9
|
Aldersgrupper definert basert på alder ved inngang til V48P7E1-studien: 15 til 49 år, ≥ 50 år og ≥ 60 år.
|
I år 9
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med påvisbare TBE-antistofftitere ≥ 2 etter aldersgrupper
Tidsramme: I år 10
|
Aldersgrupper definert basert på alder ved inngang til V48P7E1-studien: 15 til 49 år, ≥ 50 år og ≥ 60 år.
|
I år 10
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med påvisbare TBE-antistofftitere ≥ 10 etter aldersgrupper
Tidsramme: I år 6
|
Aldersgrupper definert basert på alder ved inngang til V48P7E1-studien: 15 til 49 år, ≥ 50 år og ≥ 60 år.
|
I år 6
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med påvisbare TBE-antistofftitere ≥ 10 etter aldersgrupper
Tidsramme: I år 7
|
Aldersgrupper definert basert på alder ved inngang til V48P7E1-studien: 15 til 49 år, ≥ 50 år og ≥ 60 år.
|
I år 7
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med påvisbare TBE-antistofftitere ≥ 10 etter aldersgrupper
Tidsramme: I år 8
|
Aldersgrupper definert basert på alder ved inngang til V48P7E1-studien: 15 til 49 år, ≥ 50 år og ≥ 60 år.
|
I år 8
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med påvisbare TBE-antistofftitere ≥ 10 etter aldersgrupper
Tidsramme: I år 9
|
Aldersgrupper definert basert på alder ved inngang til V48P7E1-studien: 15 til 49 år, ≥ 50 år og ≥ 60 år.
|
I år 9
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med påvisbare TBE-antistofftitere ≥ 10 etter aldersgrupper
Tidsramme: I år 10
|
Aldersgrupper definert basert på alder ved inngang til V48P7E1-studien: 15 til 49 år, ≥ 50 år og ≥ 60 år.
|
I år 10
|
|
Evaluering av GMT i aldersgruppen 15-49 år
Tidsramme: I år 6
|
GMT-er ved besøk ble tabellert for hver vaksineplan.
Baselines pre booster og post booster vaksinasjon titere ble brukt som nevnere for å beregne GMR.
Pre-boostervaksinasjonstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 før boostervaksineadministrasjon (ekskludert forsøkspersoner som mottok boosteren før V48P7E1-studiestart).
Post booster vaksinasjon titer: GMT på dag 21 av V48P7E1 (for forsøkspersoner som fikk booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøkspersoner som fikk booster før V48P7E1 studiestart.
|
I år 6
|
|
Evaluering av GMT i aldersgruppen 15-49 år
Tidsramme: I år 7
|
GMT-er ved besøk ble tabellert for hver vaksineplan.
Baselines pre booster og post booster vaksinasjon titere ble brukt som nevnere for å beregne GMR.
Pre-boostervaksinasjonstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 før boostervaksineadministrasjon (ekskludert forsøkspersoner som mottok boosteren før V48P7E1-studiestart).
Post booster vaksinasjon titer: GMT på dag 21 av V48P7E1 (for forsøkspersoner som fikk booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøkspersoner som fikk booster før V48P7E1 studiestart.
|
I år 7
|
|
Evaluering av GMT i aldersgruppen 15-49 år
Tidsramme: I år 8
|
GMT-er ved besøk ble tabellert for hver vaksineplan.
Baselines pre booster og post booster vaksinasjon titere ble brukt som nevnere for å beregne GMR.
Pre-boostervaksinasjonstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 før boostervaksineadministrasjon (ekskludert forsøkspersoner som mottok boosteren før V48P7E1-studiestart).
Post booster vaksinasjon titer: GMT på dag 21 av V48P7E1 (for forsøkspersoner som fikk booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøkspersoner som fikk booster før V48P7E1 studiestart.
|
I år 8
|
|
Evaluering av GMT i aldersgruppen 15-49 år
Tidsramme: I år 9
|
GMT-er ved besøk ble tabellert for hver vaksineplan.
Baselines pre booster og post booster vaksinasjon titere ble brukt som nevnere for å beregne GMR.
Pre-boostervaksinasjonstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 før boostervaksineadministrasjon (ekskludert forsøkspersoner som mottok boosteren før V48P7E1-studiestart).
Post booster vaksinasjon titer: GMT på dag 21 av V48P7E1 (for forsøkspersoner som fikk booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøkspersoner som fikk booster før V48P7E1 studiestart.
|
I år 9
|
|
Evaluering av GMT i aldersgruppen 15-49 år
Tidsramme: I år 10
|
GMT-er ved besøk ble tabellert for hver vaksineplan.
Baselines pre booster og post booster vaksinasjon titere ble brukt som nevnere for å beregne GMR.
Pre-boostervaksinasjonstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 før boostervaksineadministrasjon (ekskludert forsøkspersoner som mottok boosteren før V48P7E1-studiestart).
Post booster vaksinasjon titer: GMT på dag 21 av V48P7E1 (for forsøkspersoner som fikk booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøkspersoner som fikk booster før V48P7E1 studiestart.
|
I år 10
|
|
Evaluering av GMT i aldersgruppen ≥ 50 år
Tidsramme: I år 6
|
GMT-er ved besøk ble tabellert for hver vaksineplan.
Baselines pre booster og post booster vaksinasjon titere ble brukt som nevnere for å beregne GMR.
Pre-boostervaksinasjonstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 før boostervaksineadministrasjon (ekskludert forsøkspersoner som mottok boosteren før V48P7E1-studiestart).
Post booster vaksinasjon titer: GMT på dag 21 av V48P7E1 (for forsøkspersoner som fikk booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøkspersoner som fikk booster før V48P7E1 studiestart.
|
I år 6
|
|
Evaluering av GMT i aldersgruppen ≥ 50 år
Tidsramme: I år 7
|
GMT-er ved besøk ble tabellert for hver vaksineplan.
Baselines pre booster og post booster vaksinasjon titere ble brukt som nevnere for å beregne GMR.
Pre-boostervaksinasjonstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 før boostervaksineadministrasjon (ekskludert forsøkspersoner som mottok boosteren før V48P7E1-studiestart).
Post booster vaksinasjon titer: GMT på dag 21 av V48P7E1 (for forsøkspersoner som fikk booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøkspersoner som fikk booster før V48P7E1 studiestart.
|
I år 7
|
|
Evaluering av GMT i aldersgruppen ≥ 50 år
Tidsramme: I år 8
|
GMT-er ved besøk ble tabellert for hver vaksineplan.
Baselines pre booster og post booster vaksinasjon titere ble brukt som nevnere for å beregne GMR.
Pre-boostervaksinasjonstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 før boostervaksineadministrasjon (ekskludert forsøkspersoner som mottok boosteren før V48P7E1-studiestart).
Post booster vaksinasjon titer: GMT på dag 21 av V48P7E1 (for forsøkspersoner som fikk booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøkspersoner som fikk booster før V48P7E1 studiestart.
|
I år 8
|
|
Evaluering av GMT i aldersgruppen ≥ 50 år
Tidsramme: I år 9
|
GMT-er ved besøk ble tabellert for hver vaksineplan.
Baselines pre booster og post booster vaksinasjon titere ble brukt som nevnere for å beregne GMR.
Pre-boostervaksinasjonstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 før boostervaksineadministrasjon (ekskludert forsøkspersoner som mottok boosteren før V48P7E1-studiestart).
Post booster vaksinasjon titer: GMT på dag 21 av V48P7E1 (for forsøkspersoner som fikk booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøkspersoner som fikk booster før V48P7E1 studiestart.
|
I år 9
|
|
Evaluering av GMT i aldersgruppen ≥ 50 år
Tidsramme: I år 10
|
GMT-er ved besøk ble tabellert for hver vaksineplan.
Baselines pre booster og post booster vaksinasjon titere ble brukt som nevnere for å beregne GMR.
Pre-boostervaksinasjonstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 før boostervaksineadministrasjon (ekskludert forsøkspersoner som mottok boosteren før V48P7E1-studiestart).
Post booster vaksinasjon titer: GMT på dag 21 av V48P7E1 (for forsøkspersoner som fikk booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøkspersoner som fikk booster før V48P7E1 studiestart.
|
I år 10
|
|
Evaluering av GMT i aldersgruppen ≥ 60 år
Tidsramme: I år 6
|
GMT-er ved besøk ble tabellert for hver vaksineplan.
Baselines pre booster og post booster vaksinasjon titere ble brukt som nevnere for å beregne GMR.
Pre-boostervaksinasjonstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 før boostervaksineadministrasjon (ekskludert forsøkspersoner som mottok boosteren før V48P7E1-studiestart).
Post booster vaksinasjon titer: GMT på dag 21 av V48P7E1 (for forsøkspersoner som fikk booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøkspersoner som fikk booster før V48P7E1 studiestart.
|
I år 6
|
|
Evaluering av GMT i aldersgruppen ≥ 60 år
Tidsramme: I år 7
|
GMT-er ved besøk ble tabellert for hver vaksineplan.
Baselines pre booster og post booster vaksinasjon titere ble brukt som nevnere for å beregne GMR.
Pre-boostervaksinasjonstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 før boostervaksineadministrasjon (ekskludert forsøkspersoner som mottok boosteren før V48P7E1-studiestart).
Post booster vaksinasjon titer: GMT på dag 21 av V48P7E1 (for forsøkspersoner som fikk booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøkspersoner som fikk booster før V48P7E1 studiestart.
|
I år 7
|
|
Evaluering av GMT i aldersgruppen ≥ 60 år
Tidsramme: I år 8
|
GMT-er ved besøk ble tabellert for hver vaksineplan.
Baselines pre booster og post booster vaksinasjon titere ble brukt som nevnere for å beregne GMR.
Pre-boostervaksinasjonstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 før boostervaksineadministrasjon (ekskludert forsøkspersoner som mottok boosteren før V48P7E1-studiestart).
Post booster vaksinasjon titer: GMT på dag 21 av V48P7E1 (for forsøkspersoner som fikk booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøkspersoner som fikk booster før V48P7E1 studiestart.
|
I år 8
|
|
Evaluering av GMT i aldersgruppen ≥ 60 år
Tidsramme: I år 9
|
GMT-er ved besøk ble tabellert for hver vaksineplan.
Baselines pre booster og post booster vaksinasjon titere ble brukt som nevnere for å beregne GMR.
Pre-boostervaksinasjonstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 før boostervaksineadministrasjon (ekskludert forsøkspersoner som mottok boosteren før V48P7E1-studiestart).
Post booster vaksinasjon titer: GMT på dag 21 av V48P7E1 (for forsøkspersoner som fikk booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøkspersoner som fikk booster før V48P7E1 studiestart.
|
I år 9
|
|
Evaluering av GMT i aldersgruppen ≥ 60 år
Tidsramme: I år 10
|
GMT-er ved besøk ble tabellert for hver vaksineplan.
Baselines pre booster og post booster vaksinasjon titere ble brukt som nevnere for å beregne GMR.
Pre-boostervaksinasjonstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 før boostervaksineadministrasjon (ekskludert forsøkspersoner som mottok boosteren før V48P7E1-studiestart).
Post booster vaksinasjon titer: GMT på dag 21 av V48P7E1 (for forsøkspersoner som fikk booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøkspersoner som fikk booster før V48P7E1 studiestart.
|
I år 10
|
|
GMR-er beregnet til Pre Booster Baselines i aldersgruppen 15-49 år
Tidsramme: I år 6
|
GMR-verdier ble tabellert etter vaksineskjema ved å bruke pre-booster-vaksinasjonstitre som baseline.
Pre-boostervaksinasjonstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 før boostervaksineadministrasjon (ekskludert forsøkspersoner som mottok boosteren før V48P7E1-studiestart).
|
I år 6
|
|
GMR-er beregnet til Pre Booster Baselines i aldersgruppen 15-49 år
Tidsramme: I år 7
|
GMR-verdier ble tabellert etter vaksineskjema ved å bruke pre-booster-vaksinasjonstitre som baseline.
Pre-boostervaksinasjonstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 før boostervaksineadministrasjon (ekskludert forsøkspersoner som mottok boosteren før V48P7E1-studiestart).
|
I år 7
|
|
GMR-er beregnet til Pre Booster Baselines i aldersgruppen 15-49 år
Tidsramme: I år 8
|
GMR-verdier ble tabellert etter vaksineskjema ved å bruke pre-booster-vaksinasjonstitre som baseline.
Pre-boostervaksinasjonstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 før boostervaksineadministrasjon (ekskludert forsøkspersoner som mottok boosteren før V48P7E1-studiestart).
|
I år 8
|
|
GMR-er beregnet til Pre Booster Baselines i aldersgruppen 15-49 år
Tidsramme: I år 9
|
GMR-verdier ble tabellert etter vaksineskjema ved å bruke pre-booster-vaksinasjonstitre som baseline.
Pre-boostervaksinasjonstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 før boostervaksineadministrasjon (ekskludert forsøkspersoner som mottok boosteren før V48P7E1-studiestart).
|
I år 9
|
|
GMR-er beregnet til Pre Booster Baselines i aldersgruppen 15-49 år
Tidsramme: I år 10
|
GMR-verdier ble tabellert etter vaksineskjema ved å bruke pre-booster-vaksinasjonstitre som baseline.
Pre-boostervaksinasjonstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 før boostervaksineadministrasjon (ekskludert forsøkspersoner som mottok boosteren før V48P7E1-studiestart).
|
I år 10
|
|
GMR beregnet til pre-booster baselines i aldersgruppen ≥ 50 år
Tidsramme: I år 6
|
GMR-verdier ble tabellert etter vaksineskjema ved å bruke pre-booster-vaksinasjonstitre som baseline.
Pre-boostervaksinasjonstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 før boostervaksineadministrasjon (ekskludert forsøkspersoner som mottok boosteren før V48P7E1-studiestart).
|
I år 6
|
|
GMR beregnet til pre-booster baselines i aldersgruppen ≥ 50 år
Tidsramme: I år 7
|
GMR-verdier ble tabellert etter vaksineskjema ved å bruke pre-booster-vaksinasjonstitre som baseline.
Pre-boostervaksinasjonstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 før boostervaksineadministrasjon (ekskludert forsøkspersoner som mottok boosteren før V48P7E1-studiestart).
|
I år 7
|
|
GMR beregnet til pre-booster baselines i aldersgruppen ≥ 50 år
Tidsramme: I år 8
|
GMR-verdier ble tabellert etter vaksineskjema ved å bruke pre-booster-vaksinasjonstitre som baseline.
Pre-boostervaksinasjonstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 før boostervaksineadministrasjon (ekskludert forsøkspersoner som mottok boosteren før V48P7E1-studiestart).
|
I år 8
|
|
GMR beregnet til pre-booster baselines i aldersgruppen ≥ 50 år
Tidsramme: I år 9
|
GMR-verdier ble tabellert etter vaksineskjema ved å bruke pre-booster-vaksinasjonstitre som baseline.
Pre-boostervaksinasjonstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 før boostervaksineadministrasjon (ekskludert forsøkspersoner som mottok boosteren før V48P7E1-studiestart).
|
I år 9
|
|
GMR beregnet til pre-booster baselines i aldersgruppen ≥ 50 år
Tidsramme: I år 10
|
GMR-verdier ble tabellert etter vaksineskjema ved å bruke pre-booster-vaksinasjonstitre som baseline.
Pre-boostervaksinasjonstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 før boostervaksineadministrasjon (ekskludert forsøkspersoner som mottok boosteren før V48P7E1-studiestart).
|
I år 10
|
|
GMR beregnet til pre-booster baselines i aldersgruppen ≥ 60 år
Tidsramme: I år 6
|
GMR-verdier ble tabellert etter vaksineskjema ved å bruke pre-booster-vaksinasjonstitre som baseline.
Pre-boostervaksinasjonstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 før boostervaksineadministrasjon (ekskludert forsøkspersoner som mottok boosteren før V48P7E1-studiestart).
|
I år 6
|
|
GMR beregnet til pre-booster baselines i aldersgruppen ≥ 60 år
Tidsramme: I år 7
|
GMR-verdier ble tabellert etter vaksineskjema ved å bruke pre-booster-vaksinasjonstitre som baseline.
Pre-boostervaksinasjonstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 før boostervaksineadministrasjon (ekskludert forsøkspersoner som mottok boosteren før V48P7E1-studiestart).
|
I år 7
|
|
GMR beregnet til pre-booster baselines i aldersgruppen ≥ 60 år
Tidsramme: I år 8
|
GMR-verdier ble tabellert etter vaksineskjema ved å bruke pre-booster-vaksinasjonstitre som baseline.
Pre-boostervaksinasjonstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 før boostervaksineadministrasjon (ekskludert forsøkspersoner som mottok boosteren før V48P7E1-studiestart).
|
I år 8
|
|
GMR beregnet til pre-booster baselines i aldersgruppen ≥ 60 år
Tidsramme: I år 9
|
GMR-verdier ble tabellert etter vaksineskjema ved å bruke pre-booster-vaksinasjonstitre som baseline.
Pre-boostervaksinasjonstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 før boostervaksineadministrasjon (ekskludert forsøkspersoner som mottok boosteren før V48P7E1-studiestart).
|
I år 9
|
|
GMR beregnet til pre-booster baselines i aldersgruppen ≥ 60 år
Tidsramme: I år 10
|
GMR-verdier ble tabellert etter vaksineskjema ved å bruke pre-booster-vaksinasjonstitre som baseline.
Pre-boostervaksinasjonstiter: GMT på dag 0 av V48P7E1 før boostervaksineadministrasjon (ekskludert forsøkspersoner som mottok boosteren før V48P7E1-studiestart).
|
I år 10
|
|
GMR-verdier beregnet for å poste booster-basislinjer i aldersgruppen 15-49 år
Tidsramme: I år 6
|
GMR-verdier ble tabellert etter vaksineplan ved bruk av post-booster-vaksinasjonstitre som baseline.
Post booster vaksinasjon titer: GMT på dag 21 av V48P7E1 (for forsøkspersoner som fikk booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøkspersoner som fikk booster før V48P7E1 studiestart.
|
I år 6
|
|
GMR-verdier beregnet for å poste booster-basislinjer i aldersgruppen 15-49 år
Tidsramme: I år 7
|
GMR-verdier ble tabellert etter vaksineplan ved bruk av post-booster-vaksinasjonstitre som baseline.
Post booster vaksinasjon titer: GMT på dag 21 av V48P7E1 (for forsøkspersoner som fikk booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøkspersoner som fikk booster før V48P7E1 studiestart.
|
I år 7
|
|
GMR-verdier beregnet for å poste booster-basislinjer i aldersgruppen 15-49 år
Tidsramme: I år 8
|
GMR-verdier ble tabellert etter vaksineplan ved bruk av post-booster-vaksinasjonstitre som baseline.
Post booster vaksinasjon titer: GMT på dag 21 av V48P7E1 (for forsøkspersoner som fikk booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøkspersoner som fikk booster før V48P7E1 studiestart.
|
I år 8
|
|
GMR-verdier beregnet for å poste booster-basislinjer i aldersgruppen 15-49 år
Tidsramme: I år 9
|
GMR-verdier ble tabellert etter vaksineplan ved bruk av post-booster-vaksinasjonstitre som baseline.
Post booster vaksinasjon titer: GMT på dag 21 av V48P7E1 (for forsøkspersoner som fikk booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøkspersoner som fikk booster før V48P7E1 studiestart.
|
I år 9
|
|
GMR-verdier beregnet for å poste booster-basislinjer i aldersgruppen 15-49 år
Tidsramme: I år 10
|
GMR-verdier ble tabellert etter vaksineplan ved bruk av post-booster-vaksinasjonstitre som baseline.
Post booster vaksinasjon titer: GMT på dag 21 av V48P7E1 (for forsøkspersoner som fikk booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøkspersoner som fikk booster før V48P7E1 studiestart.
|
I år 10
|
|
GMR-er beregnet for å poste booster-baselines i aldersgruppen ≥ 50 år
Tidsramme: I år 6
|
GMR-verdier ble tabellert etter vaksineplan ved bruk av post-booster-vaksinasjonstitre som baseline.
Post booster vaksinasjon titer: GMT på dag 21 av V48P7E1 (for forsøkspersoner som fikk booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøkspersoner som fikk booster før V48P7E1 studiestart.
|
I år 6
|
|
GMR-er beregnet for å poste booster-baselines i aldersgruppen ≥ 50 år
Tidsramme: I år 7
|
GMR-verdier ble tabellert etter vaksineplan ved bruk av post-booster-vaksinasjonstitre som baseline.
Post booster vaksinasjon titer: GMT på dag 21 av V48P7E1 (for forsøkspersoner som fikk booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøkspersoner som fikk booster før V48P7E1 studiestart.
|
I år 7
|
|
GMR-er beregnet for å poste booster-baselines i aldersgruppen ≥ 50 år
Tidsramme: I år 8
|
GMR-verdier ble tabellert etter vaksineplan ved bruk av post-booster-vaksinasjonstitre som baseline.
Post booster vaksinasjon titer: GMT på dag 21 av V48P7E1 (for forsøkspersoner som fikk booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøkspersoner som fikk booster før V48P7E1 studiestart.
|
I år 8
|
|
GMR-er beregnet for å poste booster-baselines i aldersgruppen ≥ 50 år
Tidsramme: I år 9
|
GMR-verdier ble tabellert etter vaksineplan ved bruk av post-booster-vaksinasjonstitre som baseline.
Post booster vaksinasjon titer: GMT på dag 21 av V48P7E1 (for forsøkspersoner som fikk booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøkspersoner som fikk booster før V48P7E1 studiestart.
|
I år 9
|
|
GMR-er beregnet for å poste booster-baselines i aldersgruppen ≥ 50 år
Tidsramme: I år 10
|
GMR-verdier ble tabellert etter vaksineplan ved bruk av post-booster-vaksinasjonstitre som baseline.
Post booster vaksinasjon titer: GMT på dag 21 av V48P7E1 (for forsøkspersoner som fikk booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøkspersoner som fikk booster før V48P7E1 studiestart.
|
I år 10
|
|
GMR-er beregnet for å poste booster-basislinjer i aldersgruppen på ≥ 60 år
Tidsramme: I år 6
|
GMR-verdier ble tabellert etter vaksineplan ved bruk av post-booster-vaksinasjonstitre som baseline.
Post booster vaksinasjon titer: GMT på dag 21 av V48P7E1 (for forsøkspersoner som fikk booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøkspersoner som fikk booster før V48P7E1 studiestart.
|
I år 6
|
|
GMR-er beregnet for å poste booster-basislinjer i aldersgruppen på ≥ 60 år
Tidsramme: I år 7
|
GMR-verdier ble tabellert etter vaksineplan ved bruk av post-booster-vaksinasjonstitre som baseline.
Post booster vaksinasjon titer: GMT på dag 21 av V48P7E1 (for forsøkspersoner som fikk booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøkspersoner som fikk booster før V48P7E1 studiestart.
|
I år 7
|
|
GMR-er beregnet for å poste booster-basislinjer i aldersgruppen på ≥ 60 år
Tidsramme: I år 8
|
GMR-verdier ble tabellert etter vaksineplan ved bruk av post-booster-vaksinasjonstitre som baseline.
Post booster vaksinasjon titer: GMT på dag 21 av V48P7E1 (for forsøkspersoner som fikk booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøkspersoner som fikk booster før V48P7E1 studiestart.
|
I år 8
|
|
GMR-er beregnet for å poste booster-basislinjer i aldersgruppen på ≥ 60 år
Tidsramme: I år 9
|
GMR-verdier ble tabellert etter vaksineplan ved bruk av post-booster-vaksinasjonstitre som baseline.
Post booster vaksinasjon titer: GMT på dag 21 av V48P7E1 (for forsøkspersoner som fikk booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøkspersoner som fikk booster før V48P7E1 studiestart.
|
I år 9
|
|
GMR-er beregnet for å poste booster-basislinjer i aldersgruppen på ≥ 60 år
Tidsramme: I år 10
|
GMR-verdier ble tabellert etter vaksineplan ved bruk av post-booster-vaksinasjonstitre som baseline.
Post booster vaksinasjon titer: GMT på dag 21 av V48P7E1 (for forsøkspersoner som fikk booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøkspersoner som fikk booster før V48P7E1 studiestart.
|
I år 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
23. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Infeksjoner
- Encefalitt, Arbovirus
- Encefalitt, viral
- Virale sykdommer i sentralnervesystemet
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Infeksiøs encefalitt
- Arbovirus infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Flavivirus infeksjoner
- Flaviviridae-infeksjoner
- Flåttbårne sykdommer
- Encefalitt
- Virussykdommer
- Encefalitt, flåttbåren
Andre studie-ID-numre
- 205335
- 2011-003255-19 (EudraCT-nummer)
- V48P7E2 (Annen identifikator: Novartis)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .