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Estudio para evaluar la inmunogenicidad a largo plazo hasta 10 años después de la primera inmunización de refuerzo con la vacuna contra la encefalitis transmitida por garrapatas en adultos que recibieron 1 de 3 calendarios de vacunación primaria diferentes

11 de agosto de 2021 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de Fase IV, abierto, de un solo centro para evaluar la inmunogenicidad a largo plazo hasta 10 años después de la primera inmunización de refuerzo con la vacuna contra la encefalitis transmitida por garrapatas en adultos que recibieron 1 de 3 calendarios de vacunación primaria diferentes

El objetivo de este estudio es investigar la respuesta de inmunogenicidad en adultos hasta 10 años después de una dosis de refuerzo. Los datos recopilados de este estudio permitirán obtener mayor información para los prescriptores que administran la vacuna TBE, de modo que puedan programar adecuadamente la administración de vacunas de refuerzo a las personas que recibieron diferentes calendarios de vacunación y que viven en regiones endémicas de encefalitis transmitida por garrapatas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Otro: Extracción de sangre

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

206

Fase

Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Chequia
- - Hradec Kralove, Chequia, 50002
    - GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujetos que hayan completado estudios previos - V48P7E1.

Criterio de exclusión:

Sujetos cuyas respuestas de anticuerpos a la vacuna de refuerzo recibida en el estudio principal cayeron por debajo de los niveles de protección, sujetos que han estado expuestos a la vacuna TBE o flavivirus, sujetos con inmunosupresión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Prevención
Asignación: N / A
Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo TBE_R Sujetos que habían recibido previamente la vacunación primaria contra la encefalitis transmitida por garrapatas (TBE) según el programa rápido (R), es decir, los días 0, 7 (+3) y 21 (+7) en el estudio principal (V48P7) y a quienes se les administró 1 dosis de refuerzo de Encepur en adultos 12-18 meses después de completar el programa R o en el primer estudio de extensión, V48P7E1 (NCT00387634), se incluyeron en este grupo. A los sujetos se les extrajo sangre anualmente desde el año 6 hasta el año 10 después de la vacunación de refuerzo (para aquellos sujetos que recibieron refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1, la extracción de sangre se realizó anualmente desde > 6 años hasta > 10 años después de la vacunación de refuerzo).	Otro: Extracción de sangre Extracción de sangre anual a los 6 años (Visita 18), 7 (Visita 19), 8 (Visita 20), 9 (Visita 21) y 10 (Visita 22)
Otro: Grupo TBE_C Sujetos que habían recibido previamente la vacunación primaria contra la encefalitis transmitida por garrapatas (TBE) según el programa convencional (C), es decir, los días 0, 28 (+10) y 300 (+21) en el estudio principal (V48P7) y se les administró 1 refuerzo dosis de Encepur adultos en el primer estudio de extensión, V48P7E1 (NCT00387634), se incluyeron en este grupo. A los sujetos se les extrajo sangre anualmente desde el año 6 hasta el año 10 después de la vacunación de refuerzo.	Otro: Extracción de sangre Extracción de sangre anual a los 6 años (Visita 18), 7 (Visita 19), 8 (Visita 20), 9 (Visita 21) y 10 (Visita 22)
Otro: Grupo TBE_AC Sujetos que habían recibido previamente la vacunación primaria contra la encefalitis transmitida por garrapatas (TBE) de acuerdo con el programa convencional acelerado (AC), es decir, los días 0, 14 (+3) y 300 (+21) en el estudio principal (V48P7) y se les administró 1 dosis de refuerzo de Encepur adultos en el primer estudio de extensión, V48P7E1 (NCT00387634), se incluyeron en este grupo. A los sujetos se les extrajo sangre anualmente desde el año 6 hasta el año 10 después de la vacunación de refuerzo.	Otro: Extracción de sangre Extracción de sangre anual a los 6 años (Visita 18), 7 (Visita 19), 8 (Visita 20), 9 (Visita 21) y 10 (Visita 22)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con títulos detectables de anticuerpos TBE mayores o iguales a (≥) 2 Periodo de tiempo: En el año 6	Los títulos de anticuerpos se midieron mediante el ensayo de anticuerpos neutralizantes (NT) de GlaxoSmithKline (GSK).	En el año 6
Porcentaje de sujetos con títulos detectables de anticuerpos TBE ≥ 2 Periodo de tiempo: En el año 7	Los títulos de anticuerpos se midieron mediante el ensayo GSK NT.	En el año 7
Porcentaje de sujetos con títulos detectables de anticuerpos TBE ≥ 2 Periodo de tiempo: En el año 8	Los títulos de anticuerpos se midieron mediante el ensayo GSK NT.	En el año 8
Porcentaje de sujetos con títulos detectables de anticuerpos TBE ≥ 2 Periodo de tiempo: En el año 9	Los títulos de anticuerpos se midieron mediante el ensayo GSK NT.	En el año 9
Porcentaje de sujetos con títulos detectables de anticuerpos TBE ≥ 2 Periodo de tiempo: En el año 10	Los títulos de anticuerpos se midieron mediante el ensayo GSK NT.	En el año 10
Porcentaje de sujetos con títulos detectables de anticuerpos TBE ≥ 10 Periodo de tiempo: En el año 6	Los títulos de anticuerpos se midieron mediante el ensayo GSK NT.	En el año 6
Porcentaje de sujetos con títulos detectables de anticuerpos TBE ≥ 10 Periodo de tiempo: En el año 7	Los títulos de anticuerpos se midieron mediante el ensayo GSK NT.	En el año 7
Porcentaje de sujetos con títulos detectables de anticuerpos TBE ≥ 10 Periodo de tiempo: En el año 8	Los títulos de anticuerpos se midieron mediante el ensayo GSK NT.	En el año 8
Porcentaje de sujetos con títulos detectables de anticuerpos TBE ≥ 10 Periodo de tiempo: En el año 9	Los títulos de anticuerpos se midieron mediante el ensayo GSK NT.	En el año 9
Porcentaje de sujetos con títulos detectables de anticuerpos TBE ≥ 10 Periodo de tiempo: En el año 10	Los títulos de anticuerpos se midieron mediante el ensayo GSK NT.	En el año 10
Evaluación de títulos de anticuerpos medios geométricos (GMT) Periodo de tiempo: En el año 6	Se tabularon los GMT por visita para cada programa de vacunación. Los títulos de referencia antes y después de la vacunación de refuerzo se usaron como denominadores para calcular las proporciones medias geométricas (GMR). Título previo a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 0 de V48P7E1 antes de la administración de la vacuna de refuerzo (excluidos los sujetos que recibieron el refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1). Título posterior a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 21 de V48P7E1 (para sujetos que recibieron refuerzo en V48P7E1); Día 0 para sujetos que recibieron refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1.	En el año 6
Evaluación de GMT Periodo de tiempo: En el año 7	Se tabularon los GMT por visita para cada programa de vacunación. Los títulos de referencia antes y después de la vacunación de refuerzo se usaron como denominadores para calcular las GMR. Título previo a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 0 de V48P7E1 antes de la administración de la vacuna de refuerzo (excluidos los sujetos que recibieron el refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1). Título posterior a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 21 de V48P7E1 (para sujetos que recibieron refuerzo en V48P7E1); Día 0 para sujetos que recibieron refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1.	En el año 7
Evaluación de GMT Periodo de tiempo: En el año 8	Se tabularon los GMT por visita para cada programa de vacunación. Los títulos de referencia antes y después de la vacunación de refuerzo se usaron como denominadores para calcular las GMR. Título previo a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 0 de V48P7E1 antes de la administración de la vacuna de refuerzo (excluidos los sujetos que recibieron el refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1). Título posterior a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 21 de V48P7E1 (para sujetos que recibieron refuerzo en V48P7E1); Día 0 para sujetos que recibieron refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1.	En el año 8
Evaluación de GMT Periodo de tiempo: En el año 9	Se tabularon los GMT por visita para cada programa de vacunación. Los títulos de referencia antes y después de la vacunación de refuerzo se usaron como denominadores para calcular las GMR. Título previo a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 0 de V48P7E1 antes de la administración de la vacuna de refuerzo (excluidos los sujetos que recibieron el refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1). Título posterior a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 21 de V48P7E1 (para sujetos que recibieron refuerzo en V48P7E1); Día 0 para sujetos que recibieron refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1.	En el año 9
Evaluación de GMT Periodo de tiempo: En el año 10	Se tabularon los GMT por visita para cada programa de vacunación. Los títulos de referencia antes y después de la vacunación de refuerzo se usaron como denominadores para calcular las GMR. Título previo a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 0 de V48P7E1 antes de la administración de la vacuna de refuerzo (excluidos los sujetos que recibieron el refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1). Título posterior a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 21 de V48P7E1 (para sujetos que recibieron refuerzo en V48P7E1); Día 0 para sujetos que recibieron refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1.	En el año 10
Proporciones de medias geométricas (GMR) calculadas para las líneas de base previas al refuerzo Periodo de tiempo: En el año 6	Los valores de GMR se tabularon según el calendario de vacunas utilizando los títulos previos a la vacunación de refuerzo como referencia. Título previo a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 0 de V48P7E1 antes de la administración de la vacuna de refuerzo (excluidos los sujetos que recibieron el refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1).	En el año 6
GMR calculados según las líneas de base previas al refuerzo Periodo de tiempo: En el año 7	Los valores de GMR se tabularon según el calendario de vacunas utilizando los títulos previos a la vacunación de refuerzo como referencia. Título previo a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 0 de V48P7E1 antes de la administración de la vacuna de refuerzo (excluidos los sujetos que recibieron el refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1).	En el año 7
GMR calculados según las líneas de base previas al refuerzo Periodo de tiempo: En el año 8	Los valores de GMR se tabularon según el calendario de vacunas utilizando los títulos previos a la vacunación de refuerzo como referencia. Título previo a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 0 de V48P7E1 antes de la administración de la vacuna de refuerzo (excluidos los sujetos que recibieron el refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1).	En el año 8
GMR calculados según las líneas de base previas al refuerzo Periodo de tiempo: En el año 9	Los valores de GMR se tabularon según el calendario de vacunas utilizando los títulos previos a la vacunación de refuerzo como referencia. Título previo a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 0 de V48P7E1 antes de la administración de la vacuna de refuerzo (excluidos los sujetos que recibieron el refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1).	En el año 9
GMR calculados según las líneas de base previas al refuerzo Periodo de tiempo: En el año 10	Los valores de GMR se tabularon según el calendario de vacunas utilizando los títulos previos a la vacunación de refuerzo como referencia. Título previo a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 0 de V48P7E1 antes de la administración de la vacuna de refuerzo (excluidos los sujetos que recibieron el refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1).	En el año 10
GMR calculados para las líneas de base posteriores al refuerzo Periodo de tiempo: En el año 6	Los valores de GMR se tabularon según el calendario de vacunas utilizando los títulos posteriores a la vacunación de refuerzo como referencia. Título posterior a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 21 de V48P7E1 (para sujetos que recibieron refuerzo en V48P7E1); Día 0 para sujetos que recibieron refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1.	En el año 6
GMR calculados para las líneas de base posteriores al refuerzo Periodo de tiempo: En el año 7	Los valores de GMR se tabularon según el calendario de vacunas utilizando los títulos posteriores a la vacunación de refuerzo como referencia. Título posterior a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 21 de V48P7E1 (para sujetos que recibieron refuerzo en V48P7E1); Día 0 para sujetos que recibieron refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1.	En el año 7
GMR calculados para las líneas de base posteriores al refuerzo Periodo de tiempo: En el año 8	Los valores de GMR se tabularon según el calendario de vacunas utilizando los títulos posteriores a la vacunación de refuerzo como referencia. Título posterior a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 21 de V48P7E1 (para sujetos que recibieron refuerzo en V48P7E1); Día 0 para sujetos que recibieron refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1.	En el año 8
GMR calculados para las líneas de base posteriores al refuerzo Periodo de tiempo: En el año 9	Los valores de GMR se tabularon según el calendario de vacunas utilizando los títulos posteriores a la vacunación de refuerzo como referencia. Título posterior a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 21 de V48P7E1 (para sujetos que recibieron refuerzo en V48P7E1); Día 0 para sujetos que recibieron refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1.	En el año 9
GMR calculados para las líneas de base posteriores al refuerzo Periodo de tiempo: En el año 10	Los valores de GMR se tabularon según el calendario de vacunas utilizando los títulos posteriores a la vacunación de refuerzo como referencia. Título posterior a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 21 de V48P7E1 (para sujetos que recibieron refuerzo en V48P7E1); Día 0 para sujetos que recibieron refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1.	En el año 10
Porcentaje de sujetos con títulos detectables de anticuerpos TBE ≥ 2 por grupos de edad Periodo de tiempo: En el año 6	Grupos de edad definidos en función de la edad al ingresar al estudio V48P7E1: 15 a 49 años, ≥ 50 años y ≥ 60 años.	En el año 6
Porcentaje de sujetos con títulos detectables de anticuerpos TBE ≥ 2 por grupos de edad Periodo de tiempo: En el año 7	Grupos de edad definidos en función de la edad al ingresar al estudio V48P7E1: 15 a 49 años, ≥ 50 años y ≥ 60 años.	En el año 7
Porcentaje de sujetos con títulos detectables de anticuerpos TBE ≥ 2 por grupos de edad Periodo de tiempo: En el año 8	Grupos de edad definidos en función de la edad al ingresar al estudio V48P7E1: 15 a 49 años, ≥ 50 años y ≥ 60 años.	En el año 8
Porcentaje de sujetos con títulos detectables de anticuerpos TBE ≥ 2 por grupos de edad Periodo de tiempo: En el año 9	Grupos de edad definidos en función de la edad al ingresar al estudio V48P7E1: 15 a 49 años, ≥ 50 años y ≥ 60 años.	En el año 9
Porcentaje de sujetos con títulos detectables de anticuerpos TBE ≥ 2 por grupos de edad Periodo de tiempo: En el año 10	Grupos de edad definidos en función de la edad al ingresar al estudio V48P7E1: 15 a 49 años, ≥ 50 años y ≥ 60 años.	En el año 10
Porcentaje de sujetos con títulos detectables de anticuerpos TBE ≥ 10 por grupos de edad Periodo de tiempo: En el año 6	Grupos de edad definidos en función de la edad al ingresar al estudio V48P7E1: 15 a 49 años, ≥ 50 años y ≥ 60 años.	En el año 6
Porcentaje de sujetos con títulos detectables de anticuerpos TBE ≥ 10 por grupos de edad Periodo de tiempo: En el año 7	Grupos de edad definidos en función de la edad al ingresar al estudio V48P7E1: 15 a 49 años, ≥ 50 años y ≥ 60 años.	En el año 7
Porcentaje de sujetos con títulos detectables de anticuerpos TBE ≥ 10 por grupos de edad Periodo de tiempo: En el año 8	Grupos de edad definidos en función de la edad al ingresar al estudio V48P7E1: 15 a 49 años, ≥ 50 años y ≥ 60 años.	En el año 8
Porcentaje de sujetos con títulos detectables de anticuerpos TBE ≥ 10 por grupos de edad Periodo de tiempo: En el año 9	Grupos de edad definidos en función de la edad al ingresar al estudio V48P7E1: 15 a 49 años, ≥ 50 años y ≥ 60 años.	En el año 9
Porcentaje de sujetos con títulos detectables de anticuerpos TBE ≥ 10 por grupos de edad Periodo de tiempo: En el año 10	Grupos de edad definidos en función de la edad al ingresar al estudio V48P7E1: 15 a 49 años, ≥ 50 años y ≥ 60 años.	En el año 10
Evaluación de GMTs en el Grupo de Edad de 15-49 Años Periodo de tiempo: En el año 6	Se tabularon los GMT por visita para cada programa de vacunación. Los títulos de referencia antes y después de la vacunación de refuerzo se usaron como denominadores para calcular las GMR. Título previo a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 0 de V48P7E1 antes de la administración de la vacuna de refuerzo (excluidos los sujetos que recibieron el refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1). Título posterior a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 21 de V48P7E1 (para sujetos que recibieron refuerzo en V48P7E1); Día 0 para sujetos que recibieron refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1.	En el año 6
Evaluación de GMTs en el Grupo de Edad de 15-49 Años Periodo de tiempo: En el año 7	Se tabularon los GMT por visita para cada programa de vacunación. Los títulos de referencia antes y después de la vacunación de refuerzo se usaron como denominadores para calcular las GMR. Título previo a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 0 de V48P7E1 antes de la administración de la vacuna de refuerzo (excluidos los sujetos que recibieron el refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1). Título posterior a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 21 de V48P7E1 (para sujetos que recibieron refuerzo en V48P7E1); Día 0 para sujetos que recibieron refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1.	En el año 7
Evaluación de GMTs en el Grupo de Edad de 15-49 Años Periodo de tiempo: En el año 8	Se tabularon los GMT por visita para cada programa de vacunación. Los títulos de referencia antes y después de la vacunación de refuerzo se usaron como denominadores para calcular las GMR. Título previo a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 0 de V48P7E1 antes de la administración de la vacuna de refuerzo (excluidos los sujetos que recibieron el refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1). Título posterior a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 21 de V48P7E1 (para sujetos que recibieron refuerzo en V48P7E1); Día 0 para sujetos que recibieron refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1.	En el año 8
Evaluación de GMTs en el Grupo de Edad de 15-49 Años Periodo de tiempo: En el año 9	Se tabularon los GMT por visita para cada programa de vacunación. Los títulos de referencia antes y después de la vacunación de refuerzo se usaron como denominadores para calcular las GMR. Título previo a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 0 de V48P7E1 antes de la administración de la vacuna de refuerzo (excluidos los sujetos que recibieron el refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1). Título posterior a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 21 de V48P7E1 (para sujetos que recibieron refuerzo en V48P7E1); Día 0 para sujetos que recibieron refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1.	En el año 9
Evaluación de GMTs en el Grupo de Edad de 15-49 Años Periodo de tiempo: En el año 10	Se tabularon los GMT por visita para cada programa de vacunación. Los títulos de referencia antes y después de la vacunación de refuerzo se usaron como denominadores para calcular las GMR. Título previo a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 0 de V48P7E1 antes de la administración de la vacuna de refuerzo (excluidos los sujetos que recibieron el refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1). Título posterior a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 21 de V48P7E1 (para sujetos que recibieron refuerzo en V48P7E1); Día 0 para sujetos que recibieron refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1.	En el año 10
Evaluación de GMTs en el Grupo de Edad ≥ 50 Años Periodo de tiempo: En el año 6	Se tabularon los GMT por visita para cada programa de vacunación. Los títulos de referencia antes y después de la vacunación de refuerzo se usaron como denominadores para calcular las GMR. Título previo a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 0 de V48P7E1 antes de la administración de la vacuna de refuerzo (excluidos los sujetos que recibieron el refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1). Título posterior a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 21 de V48P7E1 (para sujetos que recibieron refuerzo en V48P7E1); Día 0 para sujetos que recibieron refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1.	En el año 6
Evaluación de GMTs en el Grupo de Edad ≥ 50 Años Periodo de tiempo: En el año 7	Se tabularon los GMT por visita para cada programa de vacunación. Los títulos de referencia antes y después de la vacunación de refuerzo se usaron como denominadores para calcular las GMR. Título previo a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 0 de V48P7E1 antes de la administración de la vacuna de refuerzo (excluidos los sujetos que recibieron el refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1). Título posterior a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 21 de V48P7E1 (para sujetos que recibieron refuerzo en V48P7E1); Día 0 para sujetos que recibieron refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1.	En el año 7
Evaluación de GMTs en el Grupo de Edad ≥ 50 Años Periodo de tiempo: En el año 8	Se tabularon los GMT por visita para cada programa de vacunación. Los títulos de referencia antes y después de la vacunación de refuerzo se usaron como denominadores para calcular las GMR. Título previo a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 0 de V48P7E1 antes de la administración de la vacuna de refuerzo (excluidos los sujetos que recibieron el refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1). Título posterior a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 21 de V48P7E1 (para sujetos que recibieron refuerzo en V48P7E1); Día 0 para sujetos que recibieron refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1.	En el año 8
Evaluación de GMTs en el Grupo de Edad ≥ 50 Años Periodo de tiempo: En el año 9	Se tabularon los GMT por visita para cada programa de vacunación. Los títulos de referencia antes y después de la vacunación de refuerzo se usaron como denominadores para calcular las GMR. Título previo a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 0 de V48P7E1 antes de la administración de la vacuna de refuerzo (excluidos los sujetos que recibieron el refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1). Título posterior a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 21 de V48P7E1 (para sujetos que recibieron refuerzo en V48P7E1); Día 0 para sujetos que recibieron refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1.	En el año 9
Evaluación de GMTs en el Grupo de Edad ≥ 50 Años Periodo de tiempo: En el año 10	Se tabularon los GMT por visita para cada programa de vacunación. Los títulos de referencia antes y después de la vacunación de refuerzo se usaron como denominadores para calcular las GMR. Título previo a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 0 de V48P7E1 antes de la administración de la vacuna de refuerzo (excluidos los sujetos que recibieron el refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1). Título posterior a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 21 de V48P7E1 (para sujetos que recibieron refuerzo en V48P7E1); Día 0 para sujetos que recibieron refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1.	En el año 10
Evaluación de GMTs en el Grupo de Edad ≥ 60 Años Periodo de tiempo: En el año 6	Se tabularon los GMT por visita para cada programa de vacunación. Los títulos de referencia antes y después de la vacunación de refuerzo se usaron como denominadores para calcular las GMR. Título previo a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 0 de V48P7E1 antes de la administración de la vacuna de refuerzo (excluidos los sujetos que recibieron el refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1). Título posterior a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 21 de V48P7E1 (para sujetos que recibieron refuerzo en V48P7E1); Día 0 para sujetos que recibieron refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1.	En el año 6
Evaluación de GMTs en el Grupo de Edad ≥ 60 Años Periodo de tiempo: En el año 7	Se tabularon los GMT por visita para cada programa de vacunación. Los títulos de referencia antes y después de la vacunación de refuerzo se usaron como denominadores para calcular las GMR. Título previo a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 0 de V48P7E1 antes de la administración de la vacuna de refuerzo (excluidos los sujetos que recibieron el refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1). Título posterior a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 21 de V48P7E1 (para sujetos que recibieron refuerzo en V48P7E1); Día 0 para sujetos que recibieron refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1.	En el año 7
Evaluación de GMTs en el Grupo de Edad ≥ 60 Años Periodo de tiempo: En el año 8	Se tabularon los GMT por visita para cada programa de vacunación. Los títulos de referencia antes y después de la vacunación de refuerzo se usaron como denominadores para calcular las GMR. Título previo a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 0 de V48P7E1 antes de la administración de la vacuna de refuerzo (excluidos los sujetos que recibieron el refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1). Título posterior a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 21 de V48P7E1 (para sujetos que recibieron refuerzo en V48P7E1); Día 0 para sujetos que recibieron refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1.	En el año 8
Evaluación de GMTs en el Grupo de Edad ≥ 60 Años Periodo de tiempo: En el año 9	Se tabularon los GMT por visita para cada programa de vacunación. Los títulos de referencia antes y después de la vacunación de refuerzo se usaron como denominadores para calcular las GMR. Título previo a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 0 de V48P7E1 antes de la administración de la vacuna de refuerzo (excluidos los sujetos que recibieron el refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1). Título posterior a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 21 de V48P7E1 (para sujetos que recibieron refuerzo en V48P7E1); Día 0 para sujetos que recibieron refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1.	En el año 9
Evaluación de GMTs en el Grupo de Edad ≥ 60 Años Periodo de tiempo: En el año 10	Se tabularon los GMT por visita para cada programa de vacunación. Los títulos de referencia antes y después de la vacunación de refuerzo se usaron como denominadores para calcular las GMR. Título previo a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 0 de V48P7E1 antes de la administración de la vacuna de refuerzo (excluidos los sujetos que recibieron el refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1). Título posterior a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 21 de V48P7E1 (para sujetos que recibieron refuerzo en V48P7E1); Día 0 para sujetos que recibieron refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1.	En el año 10
GMR calculados según las líneas de base previas al refuerzo en el grupo de edad de 15 a 49 años Periodo de tiempo: En el año 6	Los valores de GMR se tabularon según el calendario de vacunas utilizando los títulos previos a la vacunación de refuerzo como referencia. Título previo a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 0 de V48P7E1 antes de la administración de la vacuna de refuerzo (excluidos los sujetos que recibieron el refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1).	En el año 6
GMR calculados según las líneas de base previas al refuerzo en el grupo de edad de 15 a 49 años Periodo de tiempo: En el año 7	Los valores de GMR se tabularon según el calendario de vacunas utilizando los títulos previos a la vacunación de refuerzo como referencia. Título previo a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 0 de V48P7E1 antes de la administración de la vacuna de refuerzo (excluidos los sujetos que recibieron el refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1).	En el año 7
GMR calculados según las líneas de base previas al refuerzo en el grupo de edad de 15 a 49 años Periodo de tiempo: En el año 8	Los valores de GMR se tabularon según el calendario de vacunas utilizando los títulos previos a la vacunación de refuerzo como referencia. Título previo a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 0 de V48P7E1 antes de la administración de la vacuna de refuerzo (excluidos los sujetos que recibieron el refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1).	En el año 8
GMR calculados según las líneas de base previas al refuerzo en el grupo de edad de 15 a 49 años Periodo de tiempo: En el año 9	Los valores de GMR se tabularon según el calendario de vacunas utilizando los títulos previos a la vacunación de refuerzo como referencia. Título previo a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 0 de V48P7E1 antes de la administración de la vacuna de refuerzo (excluidos los sujetos que recibieron el refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1).	En el año 9
GMR calculados según las líneas de base previas al refuerzo en el grupo de edad de 15 a 49 años Periodo de tiempo: En el año 10	Los valores de GMR se tabularon según el calendario de vacunas utilizando los títulos previos a la vacunación de refuerzo como referencia. Título previo a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 0 de V48P7E1 antes de la administración de la vacuna de refuerzo (excluidos los sujetos que recibieron el refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1).	En el año 10
GMR calculados para las líneas de base previas al refuerzo en el grupo de edad de ≥ 50 años Periodo de tiempo: En el año 6	Los valores de GMR se tabularon según el calendario de vacunas utilizando los títulos previos a la vacunación de refuerzo como referencia. Título previo a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 0 de V48P7E1 antes de la administración de la vacuna de refuerzo (excluidos los sujetos que recibieron el refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1).	En el año 6
GMR calculados para las líneas de base previas al refuerzo en el grupo de edad de ≥ 50 años Periodo de tiempo: En el año 7	Los valores de GMR se tabularon según el calendario de vacunas utilizando los títulos previos a la vacunación de refuerzo como referencia. Título previo a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 0 de V48P7E1 antes de la administración de la vacuna de refuerzo (excluidos los sujetos que recibieron el refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1).	En el año 7
GMR calculados para las líneas de base previas al refuerzo en el grupo de edad de ≥ 50 años Periodo de tiempo: En el año 8	Los valores de GMR se tabularon según el calendario de vacunas utilizando los títulos previos a la vacunación de refuerzo como referencia. Título previo a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 0 de V48P7E1 antes de la administración de la vacuna de refuerzo (excluidos los sujetos que recibieron el refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1).	En el año 8
GMR calculados para las líneas de base previas al refuerzo en el grupo de edad de ≥ 50 años Periodo de tiempo: En el año 9	Los valores de GMR se tabularon según el calendario de vacunas utilizando los títulos previos a la vacunación de refuerzo como referencia. Título previo a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 0 de V48P7E1 antes de la administración de la vacuna de refuerzo (excluidos los sujetos que recibieron el refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1).	En el año 9
GMR calculados para las líneas de base previas al refuerzo en el grupo de edad de ≥ 50 años Periodo de tiempo: En el año 10	Los valores de GMR se tabularon según el calendario de vacunas utilizando los títulos previos a la vacunación de refuerzo como referencia. Título previo a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 0 de V48P7E1 antes de la administración de la vacuna de refuerzo (excluidos los sujetos que recibieron el refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1).	En el año 10
GMR calculados para las líneas de base previas al refuerzo en el grupo de edad de ≥ 60 años Periodo de tiempo: En el año 6	Los valores de GMR se tabularon según el calendario de vacunas utilizando los títulos previos a la vacunación de refuerzo como referencia. Título previo a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 0 de V48P7E1 antes de la administración de la vacuna de refuerzo (excluidos los sujetos que recibieron el refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1).	En el año 6
GMR calculados para las líneas de base previas al refuerzo en el grupo de edad de ≥ 60 años Periodo de tiempo: En el año 7	Los valores de GMR se tabularon según el calendario de vacunas utilizando los títulos previos a la vacunación de refuerzo como referencia. Título previo a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 0 de V48P7E1 antes de la administración de la vacuna de refuerzo (excluidos los sujetos que recibieron el refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1).	En el año 7
GMR calculados para las líneas de base previas al refuerzo en el grupo de edad de ≥ 60 años Periodo de tiempo: En el año 8	Los valores de GMR se tabularon según el calendario de vacunas utilizando los títulos previos a la vacunación de refuerzo como referencia. Título previo a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 0 de V48P7E1 antes de la administración de la vacuna de refuerzo (excluidos los sujetos que recibieron el refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1).	En el año 8
GMR calculados para las líneas de base previas al refuerzo en el grupo de edad de ≥ 60 años Periodo de tiempo: En el año 9	Los valores de GMR se tabularon según el calendario de vacunas utilizando los títulos previos a la vacunación de refuerzo como referencia. Título previo a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 0 de V48P7E1 antes de la administración de la vacuna de refuerzo (excluidos los sujetos que recibieron el refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1).	En el año 9
GMR calculados para las líneas de base previas al refuerzo en el grupo de edad de ≥ 60 años Periodo de tiempo: En el año 10	Los valores de GMR se tabularon según el calendario de vacunas utilizando los títulos previos a la vacunación de refuerzo como referencia. Título previo a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 0 de V48P7E1 antes de la administración de la vacuna de refuerzo (excluidos los sujetos que recibieron el refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1).	En el año 10
GMR calculados para las líneas base posteriores al refuerzo en el grupo de edad de 15 a 49 años Periodo de tiempo: En el año 6	Los valores de GMR se tabularon según el calendario de vacunas utilizando los títulos posteriores a la vacunación de refuerzo como referencia. Título posterior a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 21 de V48P7E1 (para sujetos que recibieron refuerzo en V48P7E1); Día 0 para sujetos que recibieron refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1.	En el año 6
GMR calculados para las líneas base posteriores al refuerzo en el grupo de edad de 15 a 49 años Periodo de tiempo: En el año 7	Los valores de GMR se tabularon según el calendario de vacunas utilizando los títulos posteriores a la vacunación de refuerzo como referencia. Título posterior a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 21 de V48P7E1 (para sujetos que recibieron refuerzo en V48P7E1); Día 0 para sujetos que recibieron refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1.	En el año 7
GMR calculados para las líneas base posteriores al refuerzo en el grupo de edad de 15 a 49 años Periodo de tiempo: En el año 8	Los valores de GMR se tabularon según el calendario de vacunas utilizando los títulos posteriores a la vacunación de refuerzo como referencia. Título posterior a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 21 de V48P7E1 (para sujetos que recibieron refuerzo en V48P7E1); Día 0 para sujetos que recibieron refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1.	En el año 8
GMR calculados para las líneas base posteriores al refuerzo en el grupo de edad de 15 a 49 años Periodo de tiempo: En el año 9	Los valores de GMR se tabularon según el calendario de vacunas utilizando los títulos posteriores a la vacunación de refuerzo como referencia. Título posterior a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 21 de V48P7E1 (para sujetos que recibieron refuerzo en V48P7E1); Día 0 para sujetos que recibieron refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1.	En el año 9
GMR calculados para las líneas base posteriores al refuerzo en el grupo de edad de 15 a 49 años Periodo de tiempo: En el año 10	Los valores de GMR se tabularon según el calendario de vacunas utilizando los títulos posteriores a la vacunación de refuerzo como referencia. Título posterior a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 21 de V48P7E1 (para sujetos que recibieron refuerzo en V48P7E1); Día 0 para sujetos que recibieron refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1.	En el año 10
GMR calculados para las líneas base posteriores al refuerzo en el grupo de edad de ≥ 50 años Periodo de tiempo: En el año 6	Los valores de GMR se tabularon según el calendario de vacunas utilizando los títulos posteriores a la vacunación de refuerzo como referencia. Título posterior a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 21 de V48P7E1 (para sujetos que recibieron refuerzo en V48P7E1); Día 0 para sujetos que recibieron refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1.	En el año 6
GMR calculados para las líneas base posteriores al refuerzo en el grupo de edad de ≥ 50 años Periodo de tiempo: En el año 7	Los valores de GMR se tabularon según el calendario de vacunas utilizando los títulos posteriores a la vacunación de refuerzo como referencia. Título posterior a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 21 de V48P7E1 (para sujetos que recibieron refuerzo en V48P7E1); Día 0 para sujetos que recibieron refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1.	En el año 7
GMR calculados para las líneas base posteriores al refuerzo en el grupo de edad de ≥ 50 años Periodo de tiempo: En el año 8	Los valores de GMR se tabularon según el calendario de vacunas utilizando los títulos posteriores a la vacunación de refuerzo como referencia. Título posterior a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 21 de V48P7E1 (para sujetos que recibieron refuerzo en V48P7E1); Día 0 para sujetos que recibieron refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1.	En el año 8
GMR calculados para las líneas base posteriores al refuerzo en el grupo de edad de ≥ 50 años Periodo de tiempo: En el año 9	Los valores de GMR se tabularon según el calendario de vacunas utilizando los títulos posteriores a la vacunación de refuerzo como referencia. Título posterior a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 21 de V48P7E1 (para sujetos que recibieron refuerzo en V48P7E1); Día 0 para sujetos que recibieron refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1.	En el año 9
GMR calculados para las líneas base posteriores al refuerzo en el grupo de edad de ≥ 50 años Periodo de tiempo: En el año 10	Los valores de GMR se tabularon según el calendario de vacunas utilizando los títulos posteriores a la vacunación de refuerzo como referencia. Título posterior a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 21 de V48P7E1 (para sujetos que recibieron refuerzo en V48P7E1); Día 0 para sujetos que recibieron refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1.	En el año 10
GMR calculados para las líneas base posteriores al refuerzo en el grupo de edad de ≥ 60 años Periodo de tiempo: En el año 6	Los valores de GMR se tabularon según el calendario de vacunas utilizando los títulos posteriores a la vacunación de refuerzo como referencia. Título posterior a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 21 de V48P7E1 (para sujetos que recibieron refuerzo en V48P7E1); Día 0 para sujetos que recibieron refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1.	En el año 6
GMR calculados para las líneas base posteriores al refuerzo en el grupo de edad de ≥ 60 años Periodo de tiempo: En el año 7	Los valores de GMR se tabularon según el calendario de vacunas utilizando los títulos posteriores a la vacunación de refuerzo como referencia. Título posterior a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 21 de V48P7E1 (para sujetos que recibieron refuerzo en V48P7E1); Día 0 para sujetos que recibieron refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1.	En el año 7
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GMR calculados para las líneas base posteriores al refuerzo en el grupo de edad de ≥ 60 años Periodo de tiempo: En el año 10	Los valores de GMR se tabularon según el calendario de vacunas utilizando los títulos posteriores a la vacunación de refuerzo como referencia. Título posterior a la vacunación de refuerzo: GMT en el día 21 de V48P7E1 (para sujetos que recibieron refuerzo en V48P7E1); Día 0 para sujetos que recibieron refuerzo antes del inicio del estudio V48P7E1.	En el año 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Colaboradores

Novartis Vaccines

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Beran J, Lattanzi M, Xie F, Moraschini L, Galgani I. Second five-year follow-up after a booster vaccination against tick-borne encephalitis following different primary vaccination schedules demonstrates at least 10 years antibody persistence. Vaccine. 2019 Jul 26;37(32):4623-4629. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.12.081. Epub 2018 Feb 1.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Estudio de inmunogenicidad a largo plazo

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

205335
2011-003255-19 (Número EudraCT)
V48P7E2 (Otro identificador: Novartis)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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