小児先天性心疾患に対する心臓バイパス手術後の活性化型組換えヒト第VII因子
2017年1月11日 更新者：Novo Nordisk A/S
組換え第 VIIa 因子 (rFVIIa/ノボセブン®) と標準止血代替療法、および小児先天性心疾患に対する心臓バイパス手術後の標準止血代替療法とのランダム化二重盲検並行群プラセボ対照比較
この試験はオセアニアで実施されます。
この試験の目的は、小児先天性心疾患に対する心肺バイパス（CPB）手術における、活性化組換えヒト第VII因子と標準治療の有効性を標準的な止血代替療法と比較して調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Parkville、オーストラリア、3052
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験関連の活動の前に、親または法定後見人から得た署名済みのインフォームドコンセント。 治験関連の活動とは、被験者の通常の管理中には実行されないあらゆる手順です。
- 心肺バイパス（CPB）による矯正手術を必要とする複雑な先天性心疾患を患う小児
除外基準:
- CPB手術を必要としない先天性心疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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手術後に最大 3 回投与します。
治験薬の3回目の投与後も出血が続く場合は、従来の輸血が行われます。
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実験的：活性化された組換えヒト第 VII 因子
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手術後に最大 3 回投与します。
治験薬の3回目の投与後も出血が続く場合は、従来の輸血が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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硫酸プロタミンによるヘパリンの回復から胸部閉鎖までの時間
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二次結果の測定
結果測定 |
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有害事象
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失血
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手術中および手術後の期間に輸血された新鮮凍結血漿（FFP）および/または血小板および/または濃縮赤血球の単位/体積の数
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年1月1日
一次修了 (実際)
2004年8月1日
研究の完了 (実際)
2004年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月11日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。