Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywowany rekombinowany ludzki czynnik VII po operacji wszczepienia bajpasów z powodu wrodzonej wady serca u dzieci

11 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe grupy, kontrolowane placebo porównanie rekombinowanego czynnika VIIa (rFVIIa/NovoSeven®) ze standardową hemostatyczną terapią zastępczą i standardową hemostatyczną terapią zastępczą po operacji wszczepienia bajpasów serca u dzieci z wrodzoną wadą serca

Ta próba jest prowadzona w Oceanii. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności aktywowanego rekombinowanego ludzkiego czynnika VII i standardowego leczenia w porównaniu ze standardową hemostatyczną terapią zastępczą w operacji pomostowania krążeniowo-oddechowego (CPB) w przypadku wrodzonych wad serca u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Parkville, Australia, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna prawnego przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem. Czynności związane z badaniem to każda procedura, która nie zostałaby wykonana podczas normalnego postępowania z pacjentem
  • Dzieci ze złożoną wrodzoną wadą serca wymagające operacji naprawczej z użyciem krążenia pozaustrojowego (CPB)

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzona wada serca, która nie wymaga operacji CPB

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: placebo
Do trzech dawek podawanych po zabiegu. Jeśli krwawienie utrzymywało się po trzeciej dawce badanego produktu, należy podać konwencjonalną transfuzję
Eksperymentalny: Aktywowany rekombinowany ludzki czynnik VII
Lek: aktywowany rekombinowany ludzki czynnik VII
Do trzech dawek podawanych po zabiegu. Jeśli krwawienie utrzymywało się po trzeciej dawce badanego produktu, należy podać konwencjonalną transfuzję

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Czas od odwrócenia działania heparyny siarczanem protaminy do zamknięcia klatki piersiowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zdarzenia niepożądane
Strata krwi
Liczba jednostek/objętość świeżo mrożonego osocza (FFP) i/lub płytek krwi i/lub koncentratów krwinek czerwonych przetoczonych podczas operacji i w okresie pooperacyjnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F7CPB-3343

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nabyta skaza krwotoczna

Badania kliniczne na aktywowany rekombinowany ludzki czynnik VII

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj