Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktivert rekombinant human faktor VII etter hjertebypass-kirurgi for medfødt hjertesykdom

11. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert sammenligning av rekombinant faktor VIIa (rFVIIa/NovoSeven®) med standard hemostatisk erstatningsterapi og standard hemostatisk erstatningsterapi etter hjertebypass-kirurgi for medfødt hjertesykdom

Denne rettssaken er gjennomført i Oseania. Målet med denne studien er å undersøke effekten av aktivert rekombinant human faktor VII og standardbehandling sammenlignet med standard hemostatisk erstatningsterapi ved kardiopulmonal bypass (CPB) kirurgi for medfødt hjertesykdom hos barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Parkville, Australia, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke innhentet fra forelder eller verge før noen prøverelaterte aktiviteter. Utprøvingsrelaterte aktiviteter er enhver prosedyre som ikke ville blitt utført under normal behandling av emnet
  • Barn med kompleks medfødt hjertesykdom som krever korrigerende kirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB)

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt hjertesykdom som ikke krever CPB-operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: placebo
Inntil tre doser administreres etter operasjonen. Hvis blødningen vedvarer etter den tredje dosen av prøveproduktet, vil konvensjonell transfusjon bli administrert
Eksperimentell: Aktivert rekombinant human faktor VII
Legemiddel: aktivert rekombinant human faktor VII
Inntil tre doser administreres etter operasjonen. Hvis blødningen vedvarer etter den tredje dosen av prøveproduktet, vil konvensjonell transfusjon bli administrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid fra reversering av heparin med protaminsulfat til lukking av brystet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hendelser
Blodtap
Antall enheter/volum ferskfrosset plasma (FFP) og/eller blodplater og/eller konsentrater av røde blodlegemer transfundert under operasjonen og i perioden etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F7CPB-3343

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere