Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivovaný rekombinantní lidský faktor VII po operaci srdečního bypassu pro dětskou vrozenou srdeční chorobu

11. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolované srovnání rekombinantního faktoru VIIa (rFVIIa/NovoSeven®) se standardní hemostatickou substituční terapií a standardní hemostatickou substituční terapií po operaci srdečního bypassu pro dětskou vrozenou srdeční chorobu

Tento pokus se provádí v Oceánii. Cílem této studie je prozkoumat účinnost aktivovaného rekombinantního lidského faktoru VII a standardní léčby ve srovnání se standardní hemostatickou substituční terapií při kardiopulmonálním bypassu (CPB) u dětské vrozené srdeční choroby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Parkville, Austrálie, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo zákonného zástupce před jakoukoli činností související se studiem. Činnosti související se studiem jsou všechny postupy, které by nebyly provedeny při běžném řízení subjektu
  • Děti s komplexní vrozenou srdeční vadou vyžadující korekční operaci s kardiopulmonálním bypassem (CPB)

Kritéria vyloučení:

  • Vrozené srdeční onemocnění, které nevyžaduje operaci CPB

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: placebo
Až tři dávky podané po operaci. Pokud krvácení přetrvává i po třetí dávce zkušebního přípravku, podá se konvenční transfuze
Experimentální: Aktivovaný rekombinantní lidský faktor VII
Lék: aktivovaný rekombinantní lidský faktor VII
Až tři dávky podané po operaci. Pokud krvácení přetrvává i po třetí dávce zkušebního přípravku, podá se konvenční transfuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Doba od zrušení heparinu s protaminsulfátem do uzavření hrudníku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí události
Ztráta krve
Počet jednotek/objem čerstvě zmrazené plazmy (FFP) a/nebo krevních destiček a/nebo koncentrátů červených krvinek transfundovaných během operace a v pooperačním období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F7CPB-3343

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Získaná porucha krvácení

Klinické studie na aktivovaný rekombinantní lidský faktor VII

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit