Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktiveret rekombinant human faktor VII efter hjerte-bypass-kirurgi for pædiatrisk medfødt hjertesygdom

11. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret sammenligning af rekombinant faktor VIIa (rFVIIa/NovoSeven®) med standard hæmostatisk erstatningsterapi og standard hæmostatisk erstatningsterapi efter hjertebypass-kirurgi for medfødt hjertesygdom hos børn

Dette forsøg udføres i Oceanien. Formålet med dette forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​aktiveret rekombinant human faktor VII og standardbehandling sammenlignet med standard hæmostatisk substitutionsterapi ved kardiopulmonal bypass (CPB) kirurgi for pædiatrisk medfødt hjertesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Parkville, Australien, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke indhentet fra forælder eller værge før enhver retssagsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er enhver procedure, der ikke ville være blevet udført under normal behandling af emnet
  • Børn med kompleks medfødt hjertesygdom, der kræver korrigerende kirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB)

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt hjertesygdom, der ikke kræver CPB-operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: placebo
Op til tre doser administreret efter operationen. Hvis blødningen vedvarer efter den tredje dosis af forsøgsproduktet, vil der blive givet konventionel transfusion
Eksperimentel: Aktiveret rekombinant human faktor VII
Medicin: aktiveret rekombinant human faktor VII
Op til tre doser administreret efter operationen. Hvis blødningen vedvarer efter den tredje dosis af forsøgsproduktet, vil der blive givet konventionel transfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid fra reversering af heparin med protaminsulfat til lukning af brystet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hændelser
Blodtab
Antal enheder/volumen frisk frosset plasma (FFP) og/eller blodplader og/eller røde blodlegemer koncentrater transfunderet under operationen og i perioden efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2012

Først opslået (Skøn)

26. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F7CPB-3343

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erhvervet blødningsforstyrrelse

Kliniske forsøg med aktiveret rekombinant human faktor VII

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner