小儿先天性心脏病心脏搭桥手术后活化重组人因子 VII
2017年1月11日 更新者：Novo Nordisk A/S
重组因子 VIIa (rFVIIa/NovoSeven®) 与标准止血替代疗法以及小儿先天性心脏病心脏旁路手术后标准止血替代疗法的随机、双盲、平行组、安慰剂对照比较
该试验在大洋洲进行。
本试验的目的是研究在小儿先天性心脏病的体外循环 (CPB) 手术中，活化重组人因子 VII 和标准治疗与标准止血替代疗法相比的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Parkville、澳大利亚、3052
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何与试验相关的活动之前，从父母或法定监护人处获得签署的知情同意书。 与试验相关的活动是在受试者的正常管理过程中不会执行的任何程序
- 患有复杂先天性心脏病的儿童需要通过体外循环 (CPB) 进行矫正手术
排除标准：
- 不需要体外循环手术的先天性心脏病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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手术后最多给药三剂。
如果第三剂试验产品后出血持续存在，将进行常规输血
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实验性的：活化的重组人因子 VII
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手术后最多给药三剂。
如果第三剂试验产品后出血持续存在，将进行常规输血
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
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从用硫酸鱼精蛋白逆转肝素到胸腔闭合的时间
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次要结果测量
结果测量 |
|---|
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不良事件
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失血
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手术期间和手术后输注的新鲜冷冻血浆 (FFP) 和/或血小板和/或红细胞浓缩物的单位/体积数
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年1月1日
初级完成 (实际的)
2004年8月1日
研究完成 (实际的)
2004年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月22日
首次发布 (估计)
2012年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月11日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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