Fator Humano Recombinante VII Ativado Após Cirurgia de Bypass Cardíaco para Doença Cardíaca Congênita Pediátrica
11 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Uma comparação randomizada, duplo-cega, de grupo paralelo, controlada por placebo do fator VIIa recombinante (rFVIIa/ NovoSeven®) com terapia de reposição hemostática padrão e terapia de reposição hemostática padrão após cirurgia de bypass cardíaco para doença cardíaca congênita pediátrica
Este ensaio é conduzido na Oceania.
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia do fator VII humano recombinante ativado e do tratamento padrão em comparação com a terapia de reposição hemostática padrão na cirurgia de circulação extracorpórea (CEC) para cardiopatia congênita pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Parkville, Austrália, 3052
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado obtido dos pais ou responsável legal antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. As atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento que não teria sido realizado durante o manejo normal do sujeito
- Crianças com cardiopatia congênita complexa que necessitam de cirurgia corretiva com circulação extracorpórea (CEC)
Critério de exclusão:
- Cardiopatia congênita que não requer cirurgia de CEC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Até três doses administradas após a cirurgia.
Se o sangramento persistir após a terceira dose do produto experimental, a transfusão convencional seria administrada
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Experimental: Fator VII humano recombinante ativado
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Até três doses administradas após a cirurgia.
Se o sangramento persistir após a terceira dose do produto experimental, a transfusão convencional seria administrada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Tempo desde a reversão da heparina com sulfato de protamina até o fechamento do tórax
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Eventos adversos
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Perda de sangue
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Número de unidades/volume de plasma fresco congelado (PFC) e/ou plaquetas e/ou concentrados de hemácias transfundidos durante a cirurgia e no pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F7CPB-3343
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