Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktivoitu rekombinantti ihmisen tekijä VII sydämen ohitusleikkauksen jälkeen lasten synnynnäisen sydänsairauden vuoksi

keskiviikko 11. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, plasebokontrolloitu rekombinanttitekijä VIIa:n (rFVIIa/NovoSeven®) vertailu tavanomaiseen hemostaattiseen korvaushoitoon ja normaaliin hemostaattiseen korvaushoitoon sydämen ohitusleikkauksen jälkeen lasten synnynnäisen sydänsairauden yhteydessä

Tämä koe suoritetaan Oseaniassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia aktivoidun rekombinantin ihmisen tekijä VII:n ja standardihoidon tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hemostaattiseen korvaushoitoon kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) leikkauksessa lasten synnynnäisen sydänsairauden yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Parkville, Australia, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu vanhemmalta tai laillisesta huoltajasta ennen kokeeseen liittyviä toimia. Kokeeseen liittyvät toimet ovat mitä tahansa toimenpiteitä, joita ei olisi suoritettu koehenkilön normaalin hallinnan aikana
  • Lapset, joilla on monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus, joka vaatii korjaavaa leikkausta kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnynnäinen sydänsairaus, joka ei vaadi CPB-leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: plasebo
Jopa kolme annosta leikkauksen jälkeen. Jos verenvuoto jatkui kolmannen koevalmisteannoksen jälkeen, annettaisiin tavanomainen verensiirto
Kokeellinen: Aktivoitu rekombinantti ihmisen tekijä VII
Lääke: aktivoitu rekombinantti ihmisen tekijä VII
Jopa kolme annosta leikkauksen jälkeen. Jos verenvuoto jatkui kolmannen koevalmisteannoksen jälkeen, annettaisiin tavanomainen verensiirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aika hepariinin vaihtamisesta protamiinisulfaatilla rinnan sulkemiseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vastoinkäymiset
Verenhukka
Leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeisenä aikana siirrettyjen tuoreen pakasteplasman (FFP) ja/tai verihiutaleiden ja/tai punasolukonsentraattien yksikkömäärä/tilavuus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F7CPB-3343

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hankittu verenvuotohäiriö

Kliiniset tutkimukset aktivoitu rekombinantti ihmisen tekijä VII

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa