Facteur humain recombinant activé VII après un pontage cardiaque pour une cardiopathie congénitale pédiatrique
11 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Comparaison randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo du facteur VIIa recombinant (rFVIIa/NovoSeven®) avec une thérapie de remplacement hémostatique standard et une thérapie de remplacement hémostatique standard après un pontage cardiaque pour une cardiopathie congénitale pédiatrique
Cet essai est mené en Océanie.
Le but de cet essai est d'étudier l'efficacité du facteur VII humain recombinant activé et du traitement standard par rapport à la thérapie de remplacement hémostatique standard dans la chirurgie de pontage cardiopulmonaire (PCP) pour les cardiopathies congénitales pédiatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Parkville, Australie, 3052
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé obtenu du parent ou du tuteur légal avant toute activité liée à l'essai. Les activités liées à l'essai sont toute procédure qui n'aurait pas été effectuée pendant la prise en charge normale du sujet
- Enfants atteints de cardiopathie congénitale complexe nécessitant une chirurgie corrective avec pontage cardio-pulmonaire (PCP)
Critère d'exclusion:
- Cardiopathie congénitale ne nécessitant pas de chirurgie CPB
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Jusqu'à trois doses administrées après la chirurgie.
Si le saignement persistait après la troisième dose du produit à l'essai, une transfusion conventionnelle serait administrée
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Expérimental: Facteur VII humain recombinant activé
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Jusqu'à trois doses administrées après la chirurgie.
Si le saignement persistait après la troisième dose du produit à l'essai, une transfusion conventionnelle serait administrée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Délai entre l'inversion de l'héparine avec sulfate de protamine et la fermeture du thorax
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Événements indésirables
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Perte de sang
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Nombre d'unités/volume de plasma frais congelé (PFC) et/ou de plaquettes et/ou de concentrés de globules rouges transfusés pendant la chirurgie et dans la période post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2012
Première publication (Estimation)
26 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F7CPB-3343
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