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Aktivierter rekombinanter menschlicher Faktor VII nach einer Herzbypass-Operation bei angeborenen Herzfehlern bei Kindern

11. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Ein randomisierter, doppelblinder, placebokontrollierter Parallelgruppenvergleich des rekombinanten Faktors VIIa (rFVIIa/NovoSeven®) mit der standardmäßigen hämostatischen Ersatztherapie und der standardmäßigen hämostatischen Ersatztherapie nach einer Herzbypass-Operation bei angeborenen Herzfehlern bei Kindern

Dieser Versuch wird in Ozeanien durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von aktiviertem rekombinantem menschlichem Faktor VII und einer Standardbehandlung im Vergleich zur standardmäßigen hämostatischen Ersatztherapie bei kardiopulmonalen Bypass-Operationen (CPB) bei angeborenen Herzfehlern bei Kindern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Parkville, Australien, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten vor allen prozessbezogenen Aktivitäten. Unter studienbezogenen Aktivitäten versteht man alle Verfahren, die im Rahmen der normalen Behandlung des Probanden nicht durchgeführt worden wären
  • Kinder mit komplexen angeborenen Herzfehlern, die eine korrigierende Operation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Herzerkrankung, die keine CPB-Operation erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Bis zu drei Dosen werden nach der Operation verabreicht. Wenn die Blutung nach der dritten Dosis des Versuchsprodukts anhielt, würde eine konventionelle Transfusion verabreicht
Experimental: Aktivierter rekombinanter menschlicher Faktor VII
Arzneimittel: aktivierter rekombinanter menschlicher Faktor VII
Bis zu drei Dosen werden nach der Operation verabreicht. Wenn die Blutung nach der dritten Dosis des Versuchsprodukts anhielt, würde eine konventionelle Transfusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit von der Umkehrung von Heparin mit Protaminsulfat bis zum Brustverschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Blutverlust
Anzahl der Einheiten/Volumen an frisch gefrorenem Plasma (FFP) und/oder Blutplättchen und/oder Erythrozytenkonzentraten, die während der Operation und in der Zeit nach der Operation transfundiert wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F7CPB-3343

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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